Mayesta 20 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

MAYESTA 20 mg kapsułki miękkie

Izotretynoina

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mayesta 20 mg kapsułki miękkie i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mayesta 20 mg kapsułki miękkie
3. Jak stosować Mayesta 20 mg kapsułki miękkie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mayesta 20 mg kapsułki miękkie
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mayesta 20 mg kapsułki miękkie i w jakich celach jest stosowany

Izotretynoina należy do grupy leków przeciwwstrząkowych stosowanych systemowo, które działają poprzez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (produkujących tłuszcz) oraz zmniejszanie ich rozmiarów. Ponadto opisano działanie przeciwzapalne izotretynoiny na skórze.

Mayesta 20 mg jest wskazane w leczeniu ciężkich postaci wstrząku (np. wstrząku węzłowego, wstrząku złośliwego lub wstrząku z ryzykiem trwałego bliznowacenia), opornego na odpowiednio przeprowadzone cykle leczenia konwencjonalnego przy użyciu leków przeciwbakteryjnych stosowanych ogólnie i miejscowo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mayesta 20 mg w kapsułkach miękkich

Nie przyjmuj Mayesta 20 mg:

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Planie Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby
• jeśli masz bardzo wysoki poziom lipidów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi
• jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (hipwitaminoza A)
• jeśli jesteś uczulony na izotretynoinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku
• jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku)
• ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką reakcję skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu izotretynoiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Leczenie izotretynoiną powinien nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu ciężkiego trądziku, który zna wszystkie ryzyka związane z terapią izotretynoiną, w tym zagrożenie wadami wrodzonymi u płodu (teratogenność).

Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Przestań stosować Mayesta 20 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w sekcji 4.

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Mayesta 20 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lekarstwo uznaje się za „teratogenne”) – może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów dziecka (gruczołu grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Mayesta 20 mg była stosowana przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

??Nie powinnaś przyjmować Mayesta 20 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

??Nie powinnaś przyjmować Mayesta 20 mg, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przechodzi do mleka i może uszkodzić dziecko.

??Nie powinnaś przyjmować Mayesta 20 mg, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.

??Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą przyjmować Mayesta 20 mg tylko zgodnie z ściśle określonymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto te zasady:

??Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka – musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co należy zrobić, aby do tego nie dopuścić.

??Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrola płodności). Lekarz udzieli Ci informacji o sposobach zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady w zakresie antykoncepcji.

??Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążówki. Wynik testu musi wykazać brak ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Mayesta 20 mg.

Kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Mayesta 20 mg

??Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody są dla Ciebie odpowiednie.

??Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Mayesta 20 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.

??Musisz stosować antykoncepcję nawet wtedy, gdy nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążówki przed, w trakcie i po przyjmowaniu Mayesta 20 mg

??Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.

??Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążówki, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i – ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie – przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia Mayesta 20 mg (chyba że lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).

??Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążówki, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

??Nie możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia ani przez miesiąc po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.

??Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista ta potwierdza, że zostałaś poinstruowana o ryzykach i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie przyjmowania Mayesta 20 mg, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania Mayesta 20 mg, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących Mayesta 20 mg są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Jednakże nigdy nie powinieneś/-aś dzielić się swoim lekiem z nikim innym.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie przekazuj tego leku innej osobie. Prosimy o oddanie wszystkich nieużytych kapsułek do aptekarza po zakończeniu leczenia.

Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu przyjmowania Mayesta 20 mg, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Przed rozpoczęciem stosowania Mayesta 20 mg skonsultuj się z lekarzem.

• Trądzik może się nasilić w pierwszych tygodniach leczenia, choć powinien się poprawić później.
• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych. Unikaj nadmiernego narażenia na słońce i nie używaj lamp solarnych ani nie korzystaj z opalania. Przed opalaniem zastosuj produkt z wysokim współczynnikiem ochrony, co najmniej SPF 15.
• Mayesta 20 mg może zwiększyć krucheść skóry. W trakcie leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu należy unikać intensywnej dermabrazji (usunięcia zrogowaciałej skóry lub blizn) oraz depilacji woskiem, ponieważ mogą one spowodować bliznowacenie lub podrażnienie skóry.
• Unikaj stosowania kremów lub preparatów keratolitycznych lub odżywczych nie przepisanych przez lekarza.
• Stosuj maść lub krem nawilżający skórę oraz balsam do ust w trakcie leczenia, ponieważ Mayesta 20 mg może wysuszać skórę i usta.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwiowej lub pośladkach w trakcie leczenia. Te objawy mogą być objawami sakroiliitis, rodzaju zapalnego bólu pleców. Twój lekarz może przerwać leczenie Mayesta i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.
• Izotretynoina może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności w widzeniu, w tym pogorszenie widzenia w nocy. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Twój lekarz może zalecić stosowanie maści do oczu lub terapii zastępczej łzami. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinęła się u Ciebie ich nietolerancja, może zostać Ci zaleczone noszenie okularów w trakcie leczenia. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady, jeśli wystąpią trudności w widzeniu, i może zalecić przerwanie stosowania izotretynoiny.
• Zaleca się ograniczenie intensywnych ćwiczeń fizycznych w trakcie leczenia Mayesta 20 mg, ponieważ w trakcie tego leczenia obserwowano bóle mięśni i stawów.
• Jeśli odczuwasz trwający ból głowy, nudności, wymioty lub zamazane widzenie lub intensywny biegunkę (krwawiącą: z krwią w stolcu), natychmiast przerwij leczenie i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ należy rozpocząć leczenie od niższej dawki.
• Jeśli wystąpią reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry, swędzenie), powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może on przerwać leczenie Mayesta 20 mg.
• Twój lekarz powinien regularnie kontrolować funkcję wątroby i poziom lipidów we krwi. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, otyły, często pijesz alkohol lub masz zaburzenia metabolizmu lipidów, lekarz może konieczność częstszych kontroli. U chorych na cukrzycę zaleca się również częstsze kontrole poziomu glukozy (pomiar cukru we krwi).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może się zmienić w trakcie przyjmowania Mayesta 20 mg.

Problemy psychiczne

Możesz nie zauważyć niektórych zmian w nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i rodzinie, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Stosowanie Mayesta 20 mg z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin w trakcie leczenia Mayesta 20 mg. Ich jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zapoznaj się z „Planem Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Karmienie piersią

Niepłodność

Nie ma danych wskazujących, że płodność lub potomstwo mężczyzn może być zaburzone w wyniku przyjmowania izotretenoiny.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn:

Mayesta 20 mg w niektórych przypadkach powoduje zmniejszenie ostrości widzenia w nocy, które może nagle wystąpić podczas leczenia.

Rzadko te zaburzenia utrzymują się po odstawieniu leku. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.

Mayesta 20 mg zawiera olej sojowy. Nie stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować kapsułki Mayesta 20 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania leku Mayesta 20 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia lekiem Mayesta 20 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Kapsułki należy przyjmować podczas jedzenia, jeden lub dwa razy dziennie. Kapsułki należy połykać całe, nie żując ani nie rozgryzając.

Dorośli, w tym nastolatkowie i osoby starsze:

Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała i dzień (0,5 mg/kg/dzień). Lekarz może dostosować dawkę po kilku tygodniach w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Dawka waha się między 0,5 a 1,0 mg/kg/dzień w większości przypadków.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mayesta 20 mg zapoznaj się z „Planem Zapobiegania Ciążom” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Leczenie należy rozpocząć od niższej dawki Mayesta 20 mg, np. 10 mg/dzień, a następnie stopniowo ją zwiększać.

Dzieci:

Mayesta 20 mg nie jest wskazany w leczeniu trądziku przedpokwitaniowego ani u dzieci poniżej 12. roku życia.

Typowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Poprawa trądziku może trwać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Mayesta 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Mayesta 20 mg niż należy:

Jeśli przyjąłeś więcej Mayesta 20 mg niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Mayesta 20 mg:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij lek jak najszybciej, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, lepiej nie nadrobić pominiętej dawki i poczekać na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania poważne

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, niepokój, uczucia emocjonalnego dyskomfortu.

Wzrost nasilenia istniejącej depresji.

Przejście do przemocy lub agresywności.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Niektóre osoby miały myśli lub odczuwania związane z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć własne życie (podejrzenie samobójstwa) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się zdeprymowanymi.

Niepokojące zachowanie.

Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy jakichkolwiek z tych zaburzeń psychicznych. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Mayesta 20 mg. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać objawy: być może będziesz potrzebować dalszej pomocy, którą lekarz może zapewnić.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na depresję, miałeś myśli samobójcze lub doświadczyłeś psychotycznych objawów oraz czy przyjmujesz leki na te schorzenia.

Inne poważne działania niepożądane

Reakcje alergiczne: uczucie ucisku w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (szczególnie jeśli jesteś astmatykiem) w połączeniu z wysypką i świądem. Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, leczenie należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia metaboliczne: nadmierna pragnienie, częste oddawanie moczu, co może wskazywać na podwyższenie poziomu cukru we krwi, co może oznaczać rozwój cukrzycy. Twój lekarz może częściej monitorować poziom cukru we krwi podczas leczenia.

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (w mózgu): bardzo rzadko, gdy izotretynoinę podaje się razem z niektórymi antybiotykami, obserwowano zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, napady padaczkowe i senność. Jeśli odczuwasz trwający ból głowy towarzyszący nudnościom, wymiotom i rozmyciu wzroku, może to oznaczać łagodne zespole hipertensji wewnątrzczaszkowej. Natychmiast przerwij przyjmowanie izotretynoiny i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki (pankreatyt), krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego (ileoza) i choroba zapalna jelit. Jeśli odczuwasz silny ból brzucha z lub bez ciężkiej biegunki z krwią oraz wymioty, natychmiast przerwij leczenie izotretynoiną i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby (hepatyt). Jeśli Twoja skóra lub oczy stają się żółte i czujesz się zmęczony, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia nerek: zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefryt). Możesz czuć się nadmiernie zmęczony, mieć zmniejszoną ilość moczu, opuchnięte i nabrzmiałe powieki. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania leku, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Poniższe poważne działania niepożądane zostały zgłoszone z częstotliwością nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących izotretynoinę:

Natychmiast przerwij przyjmowanie izotretynoiny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów ciężkich reakcji skórnych:

Zaburzenia skóry i włosów: ciężka wysypka (erytema wielopostaciowe), która początkowo pojawia się jako okrągłe plamki, często z pęcherzykiem w centrum, najczęściej na rękach i ramionach lub nogach i stopach, ale może dotyczyć każdej części ciała.

Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona [SSJ]/toksyczna nekroliza epidermy [TEN]).

Rozlana czerwona wysypka z łuszczem, guzki pod skórą i pęcherzyki, towarzyszące gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro egzantematyczna pustuloza [PEAG]).

Działania niepożądane niepoważne

Poniższe działania niepożądane niepoważne były często zgłaszane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) u pacjentów przyjmujących izotretynoinę:

Zaburzenia skóry i oczu: należy spodziewać się suchości skóry, szczególnie warg i twarzy. Możesz doświadczyć zapalenia gardła lub skóry, pęknięć skóry lub warg, wysypki, lekkiego świądu i łuszczyn. Suchość tę można złagodzić poprzez regularne stosowanie dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Możesz odczuwać zmęczenie oczu i lekkie podrażnienie. Bardzo rzadko osoby noszące soczewki kontaktowe musiały je zastąpić okularami podczas leczenia z powodu suchości oczu.

Zazwyczaj te działania niepożądane ustępują po zakończeniu leczenia.

Podczas leczenia i co najmniej przez sześć miesięcy po jego zakończeniu należy unikać dermabrazji i depilacji woskiem, ponieważ mogą one prowadzić do powstawania blizn lub podrażnień skóry.

Zaburzenia mięśni i kości: często zgłaszane są bóle pleców (lumbago), bóle mięśni i stawów. Te objawy są odwracalne po zakończeniu leczenia. Należy ograniczyć intensywne wysiłki fizyczne podczas terapii izotretynoiną.

Poniższe działania niepożądane niepoważne były rzadko zgłaszane u pacjentów przyjmujących izotretynoinę:

Akne może się nasilić w pierwszych tygodniach leczenia. Jednakże akne i inne objawy powinny się poprawiać w miarę kontynuacji leczenia.

Inne rzadko obserwowane działania niepożądane to: nadmierne pocenie się i świąd (pruritus), podatność na działanie światła słonecznego (fotosensytywność).

Należy podjąć środki ostrożności w celu ochrony przed światłem słonecznym, takie jak stosowanie kremu z wysokim współczynnikiem ochrony (co najmniej SPF 15). Należy unikać ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe. Bardzo rzadko może wystąpić zaburzenie widzenia nocnego lub trudności w rozróżnianiu kolorów, konieczność noszenia okularów przeciwsłonecznych. W innych przypadkach obserwowano silne podrażnienie oczu, zapalenie powiek, zacieńkowania rogówki, zapalenie rogówki (keratyt) i zaćmę. Jeśli tak się stanie, natychmiast powiadom lekarza, aby monitorować stan Twojego wzroku.

Zaburzenia mięśni i kości: bardzo rzadko zgłaszano zapalenie stawów (artretyzm) i okresowe bóle ścięgien.

Zakażenia lokalne: zakażenia tkanki wokół łóżka paznokcia, opuchlizna z odpływem ropnego, zmiany paznokci.

Zmiany skóry i włosów: możesz zauważyć pewne zmiany włosów (wypadanie lub, rzadziej, zwiększenie ich ilości). Zazwyczaj są one przejściowe, a trwałe rzęsienie włosów jest rzadkie. Może również dojść do zgrubienia blizn po zabiegach chirurgicznych, zwiększonej pigmentacji twarzy oraz zwiększonej ilości owłosienia ciała.

Zaburzenia badań laboratoryjnych krwi i moczu: bardzo rzadko zgłaszano obniżenie liczby białych krwinek i możliwe zapalenie węzłów chłonnych. Może wystąpić opóźnienie procesu krzepnięcia krwi. Rzadko obserwowano również nieprawidłowe stężenia mocznika, cukru we krwi lub enzymów wątrobowych. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

W rzadkich przypadkach izotretynoina może powodować zaburzenia niektórych substancji, takich jak białka i komórki krwi wydzielane z moczem. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu moczu, skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia lipidów: ponieważ izotretynoina może powodować zaburzenia poziomu tłuszczopodobnych substancji we krwi (triglicerydy i cholesterol) u niektórych pacjentów, zaleca się unikanie alkoholu. Jeśli lekarz stwierdzi podwyższony poziom triglicerydów, może być konieczne zmniejszenie dawki izotretynoiny i wprowadzenie diety o niskiej zawartości tłuszczu.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z częstotliwością nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących izotretynoinę:

Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Obniżenie libidou.

Zapalenie piersi z lub bez uczucia bolesności u mężczyzn.

Suchość pochwy.

Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych (sacroileit), rodzaj zapalnego bólu dolnego odcinka kręgosłupa, powodującego ból pośladków lub dolnej części pleców.

Zapalenie cewki moczowej.

Pęknięcie odbytu (niewielkie rozwarstwienie cienkiej, wilgotnej tkanki wyściełającej odbyt).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mayesta 20 mg kapsułki miękkie

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować leku Mayesta 20 mg po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opaque i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

Niezużywane kapsułki należy oddać farmaceucie. Przechowujcie je tylko wtedy, gdy zaleci tego lekarz.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek miękkich Mayesta 20 mg

• Substancją czynną jest izotretynoina. Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.
• Pozostałe składniki to: rafinowany olej sojowy, żółty wosk pszczeli, wodorowany olej sojowy, częściowo wodorowany olej roślinny, żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mayesta 20 mg to pomarańczowoczerwone, owalne kapsułki miękkie. Każde opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini ATTIKI. GRECJA

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Sapes Industrail Park, Block 5

Rodopi 69300. GRECJA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/