Mayesta 20 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MAYESTA 20 mg capsule molli

Isotretinoina

AVVERTENZA IN CASO DI GRAVIDANZA PUÒ ARRECARE GRAVI DANNI AL BAMBINO. Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento. Non lo usi se è incinta o pensa di poterlo essere.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mayesta 20 mg capsule molli e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mayesta 20 mg capsule molli
3. Come prendere Mayesta 20 mg capsule molli
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mayesta 20 mg capsule molli
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mayesta 20 mg capsule molli e a cosa serve

L'isotretinoina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati preparati antiacneici per uso sistemico che agiscono sopprimendo l'attività delle ghiandole sebacee (produttrici di sebo) e riducendo le dimensioni di tali ghiandole. Inoltre, è stato descritto un effetto antinfiammatorio dell'isotretinoina a livello cutaneo.

Mayesta 20 mg è indicato per il trattamento delle forme gravi di acne (ad esempio acne nodulare, acne conglobata o acne con rischio di cicatrizzazione permanente) resistente a cicli adeguati di trattamento convenzionale con preparati antibatterici per via generale e per via topica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mayesta 20 mg capsule molli

Non prenda Mayesta 20 mg:

• se è in stato di gravidanza o in allattamento
• se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni del “Piano di Prevenzione della Gravidanza”, consultare la sezione “Avvertenze e precauzioni”
• se soffre di insufficienza epatica
• se ha livelli molto elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue
• se ha livelli molto elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A)
• se è allergico all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
• se sta assumendo tetracicline (un tipo di antibiotico)
• questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.
• se in passato ha avuto una reazione cutanea grave, desquamazione, formazione di vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto isotretinoina.

Avvertenze e precauzioni:

Il trattamento con isotretinoina deve essere supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell’acne grave, che conosca tutti i rischi associati al trattamento con isotretinoina, nonché il pericolo di malformazioni fetali (teratogenicità).

Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi. Interrompa immediatamente l’uso di Mayesta 20 mg e richieda assistenza medica urgente se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi, descritti nella sezione 4.

Piano di Prevenzione della Gravidanza

Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Mayesta 20 mg

Questo medicinale può arrecare gravi danni al feto (il medicinale è considerato “teratogeno”) – può causare gravi anomalie al cervello, al viso, all’orecchio, agli occhi, al cuore e a certe ghiandole del bambino (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre la probabilità di aborto spontaneo. Ciò può verificarsi anche se Mayesta 20 mg viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.

??Non deve prendere Mayesta 20 mg se è in stato di gravidanza o pensa di poter essere incinta.

??Non deve prendere Mayesta 20 mg se sta allattando. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.

??Non deve prendere Mayesta 20 mg se può rimanere incinta durante il trattamento.

??Non deve rimanere incinta durante il mese successivo all’interruzione del trattamento poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.

Le donne in età fertile possono assumere Mayesta 20 mg solo seguendo regole rigorose. Ciò è dovuto al rischio di gravi danni al feto

Queste sono le regole:

??Il suo medico deve spiegarle il rischio di danni al feto – lei deve comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.

??Deve aver discusso con il medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come evitare la gravidanza. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli sulla contraccezione.

??Prima di iniziare il trattamento, il medico le richiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che non è incinta all’inizio del trattamento con Mayesta 20 mg.

Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace prima, durante e dopo l’assunzione di Mayesta 20 mg

??Deve accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio, un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il medico quali metodi potrebbero essere adatti a lei.

??Deve usare la contraccezione per un mese prima di iniziare Mayesta 20 mg, durante tutto il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.

??Deve usare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o se non ha rapporti sessuali (a meno che il medico non decida che non è necessario).

Le donne devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Mayesta 20 mg

??Deve accettare di effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.

??Deve accettare di sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo, un mese dopo la fine del trattamento con Mayesta 20 mg (a meno che il medico non decida che non è necessario nel suo caso specifico).

??Deve accettare di effettuare test di gravidanza aggiuntivi se richiesti dal medico.

??Non deve rimanere incinta durante il trattamento o durante un mese dopo la sua interruzione, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.

??Il suo medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando un modulo di controllo, e le chiederà di firmarlo (o di farlo firmare da un genitore/tutore). Questo modulo conferma che le sono stati illustrati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Mayesta 20 mg, interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consulenza.

Inoltre, se rimane incinta entro un mese dall’interruzione di Mayesta 20 mg, deve consultare il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consulenza.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Mayesta 20 mg sono troppo bassi per arrecare danni al feto della partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale ad altre persone. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata al termine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale né per 1 mese dopo l’interruzione di Mayesta 20 mg, poiché un bambino potrebbe subire danni se una donna in gravidanza riceve il suo sangue.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Mayesta 20 mg.

• È possibile che l’acne peggiori nelle prime settimane di trattamento, anche se dovrebbe migliorare successivamente.
• La pelle può diventare più sensibile agli effetti del sole. Eviti l’esposizione eccessiva al sole e non usi lampade solari né bagni di sole. Prima di esporsi al sole, applichi un prodotto con un fattore di protezione elevato, almeno 15.
• Mayesta 20 mg può aumentare la fragilità cutanea. La dermoabrasione intensiva (rimozione della pelle cheratinizzata o delle cicatrici) e la depilazione con cera devono essere evitate durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo, poiché potrebbero causare cicatrizzazione o irritazione della pelle.
• Eviti l’uso di creme o preparati cheratolitici o esfolianti topici non prescritti dal medico.
• Usi una pomata o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra durante il trattamento poiché Mayesta 20 mg può seccare la pelle e le labbra.
• Parli con il medico se avverte dolore persistente nella zona lombare o nei glutei durante il trattamento. Questi sintomi possono essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Mayesta e indirizzarla a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva, che includa esami di imaging come la risonanza magnetica.
• L’isotretinoina può causare secchezza oculare, intolleranza alle lenti a contatto e difficoltà visive, inclusa la riduzione della visione notturna. Sono stati segnalati casi di occhio secco che non si risolvono dopo l’interruzione del trattamento. Informi il medico se ha uno di questi sintomi. Il medico potrebbe chiederle di usare un unguento lubrificante per gli occhi o una terapia sostitutiva delle lacrime. Se usa lenti a contatto e sviluppa intolleranza, potrebbe esserle consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista se ha difficoltà visive e potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di isotretinoina.
• Si raccomanda di ridurre l’attività fisica intensiva durante il trattamento con Mayesta 20 mg, poiché sono stati osservati dolori muscolari e articolari.
• Se avverte mal di testa persistente, nausea, vomito o visione offuscata, o diarrea intensa (emorragica: con sangue nelle feci), interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico il prima possibile.
• Se soffre di insufficienza renale, lo comunichi al medico poiché dovrà iniziare il trattamento con una dose inferiore.
• Se manifesta reazioni allergiche (arrossamento della pelle, prurito), lo comunichi al medico poiché potrebbe interrompere il trattamento con Mayesta 20 mg.
• Il medico dovrà controllare regolarmente la funzionalità epatica e i livelli di lipidi nel sangue. Se è diabetico, obeso, beve alcol con frequenza o ha alterazioni nel metabolismo dei lipidi, il medico potrebbe dover effettuare controlli più frequenti. Nei pazienti diabetici si raccomanda anche di effettuare controlli della glicemia (misurazioni dello zucchero nel sangue) con maggiore frequenza.
• Se in passato ha avuto problemi di salute mentale. Ciò include depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Ciò perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di Mayesta 20 mg.

Problemi di salute mentale

Potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento, pertanto è molto importante che informi amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero essere loro a notare questi cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi di cui parlare con il medico.

Uso di Mayesta 20 mg con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda integratori di vitamina A né tetracicline durante il trattamento con Mayesta 20 mg. L’assunzione concomitante aumenta il rischio di effetti avversi.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Gravidanza

L'uso di isotretinoina durante la gravidanza può causare gravi malformazioni congenite nel feto e può aumentare il rischio di aborto. La gravidanza rappresenta una controindicazione assoluta al trattamento con Mayesta 20 mg. Il medico deve accertarsi che lei non sia incinta prima di iniziare il trattamento e lei deve evitare la gravidanza durante tutto il periodo di trattamento e per il mese successivo alla sua interruzione. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Mayesta 20 mg, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e sulla contraccezione, consultare il “Piano di Prevenzione delle Gravidanze”, nella sezione “Avvertenze e Precauzioni”.

Allattamento

Non deve assumere Mayesta 20 mg durante l'allattamento al seno perché l'isotretinoina può passare nel latte materno e nuocere al neonato.

Fertilità

Non ci sono dati che indichino che la fertilità o la prole negli uomini siano influenzati dall'assunzione di isotretinoina.

Guida e utilizzo di macchinari:

Mayesta 20 mg provoca in alcuni casi una riduzione della vista notturna che può manifestarsi improvvisamente durante il trattamento.

Raramente, questi disturbi persistono dopo l'interruzione del farmaco. Pertanto, si dovrà prestare la massima cautela nella guida e nell'utilizzo di macchinari.

Mayesta 20 mg contiene olio di soia. Non utilizzare questo medicamento in caso di allergia all'arachide o alla soia.

3. Come prendere le capsule molli di Mayesta 20 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Mayesta 20 mg indicate dal medico.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di prendere il medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Mayesta 20 mg. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Le capsule devono essere assunte con i pasti, una o due volte al giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle né succhiarle.

Adulti, inclusi adolescenti ed anziani:

Solitamente si inizia con una dose di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die). Il medico può aggiustare questa dose dopo alcune settimane in base alla risposta al trattamento. La dose varia tra 0,5 e 1,0 mg/kg/die nella maggior parte dei casi.

Prima di iniziare il trattamento con Mayesta 20 mg, legga il “Piano di Prevenzione della Gravidanza” nella sezione “Avvertenze e Precauzioni”.

Pazienti con insufficienza renale grave:

Il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa di Mayesta 20 mg, ad esempio 10 mg/die, e successivamente aumentata.

Bambini:

Mayesta 20 mg non è indicato per il trattamento dell'acne che si manifesta prima della pubertà né per l'acne nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Il ciclo abituale di trattamento dura da 16 a 24 settimane. L'acne può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. La maggior parte dei pazienti necessita di un solo ciclo di trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Mayesta 20 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Mayesta 20 mg del dovuto:

Se ha assunto più Mayesta 20 mg del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Mayesta 20 mg:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

In caso di dimenticanza di una dose, prenda il medicamento non appena possibile, continuando poi il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è prossima l'assunzione successiva, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere l'assunzione successiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Problemi mentali

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di malessere emotivo.

Peggioramento di una depressione preesistente.

Comportamento violento o aggressivo.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Alcune persone hanno avuto pensieri o sentimenti di autolesionismo o di voler porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o si sono suicidate. Queste persone potrebbero non apparire depresse.

Comportamento insolito.

Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come sentire voci o vedere cose che non ci sono.

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta segni di uno di questi problemi mentali. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Mayesta 20 mg. Ciò potrebbe non essere sufficiente a fermare gli effetti: potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà gestire.

È molto importante informare il medico se in passato ha sofferto di malattie come depressione, comportamento suicida o psicosi, e se sta assumendo farmaci per il trattamento di queste condizioni.

Altri effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche: oppressione al petto o difficoltà respiratorie (soprattutto se è asmatico/a), eruzioni cutanee e prurito. In caso di reazione allergica, la terapia deve essere interrotta immediatamente e deve consultare il medico.

Alterazioni del metabolismo: sete eccessiva, necessità frequente di urinare, indicativi di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue, che potrebbe indicare la presenza di diabete. Il medico potrebbe monitorare più frequentemente i suoi livelli glicemici durante il trattamento.

Aumento della pressione intracranica (del cervello): in casi molto rari, quando l’isotretinoina viene somministrata insieme ad alcuni antibiotici, si sono verificati aumento della pressione intracranica, convulsioni e sonnolenza. Se manifesta mal di testa persistente accompagnato da nausea, vomito e visione offuscata, ciò potrebbe indicare un’ipertensione intracranica benigna. Interrrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e consulti il medico.

Alterazioni dell’apparato digerente: pancreatite (infiammazione del pancreas), emorragia gastrointestinale, colite, ileite (infiammazione intestinale) e malattia infiammatoria intestinale. Se manifesta un forte dolore addominale con o senza diarrea grave con sangue e vomito, interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e consulti il medico.

Alterazioni epatiche: epatite. Se la pelle o gli occhi diventano gialli e si sente stanco, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti il medico.

Alterazioni renali: glomerulonefrite (infiammazione dei reni). Potrebbe sentirsi eccessivamente stanco, urinare meno del solito e avere palpebre gonfie e rigonfiate. Se ciò accade durante il trattamento, interrompa la terapia e consulti il medico.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati con una frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili) in pazienti che assumono isotretinoina:

Interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e richieda assistenza medica immediata se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazioni cutanee gravi:

Problemi della pelle e dei capelli: eruzione cutanea grave (eritema multiforme) che inizialmente si presenta come macchie circolari spesso con una vescica centrale, generalmente sulle braccia e le mani o sulle gambe e i piedi, ma può interessare qualsiasi parte del corpo.

Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle e ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi pseudoinfluenzali (sindrome di Stevens-Johnson [SSJ]/necrolisi epidermica tossica [NET]).

Eruzione cutanea generalizzata rossa con desquamazione, noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata [PEAG]).

Effetti indesiderati non gravi

I seguenti effetti indesiderati non gravi sono stati riportati frequentemente (possono riguardare fino a 1 paziente su 10) in pazienti che assumono isotretinoina:

Alterazioni della pelle e degli occhi: si può verificare secchezza della pelle, specialmente delle labbra e del viso. Potrebbe manifestare infiammazione della gola o della pelle, screpolature delle labbra o della pelle, eruzioni cutanee, leggero prurito e desquamazione lieve. Questa secchezza può essere ridotta con l’uso regolare di una buona crema idratante fin dall’inizio del trattamento.

Potrebbe sentire gli occhi stanchi e leggermente irritati. Molto raramente, chi usa lenti a contatto ha dovuto ricorrere agli occhiali durante il trattamento a causa della secchezza oculare.

Normalmente, questi effetti indesiderati sono reversibili una volta interrotto il trattamento.

Durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo, devono essere evitate la dermoabrasione e la depilazione con cera, poiché potrebbero causare cicatrizzazione o irritazione della pelle.

Alterazioni muscolari e ossee: sono stati riportati frequentemente dolore alla schiena (lombalgia), dolore muscolare e articolare. Questi effetti sono reversibili una volta interrotto il trattamento. È consigliabile ridurre al minimo l’attività fisica intensa durante la terapia con isotretinoina.

I seguenti effetti indesiderati non gravi sono stati riportati raramente in pazienti che assumono isotretinoina:

L’acne potrebbe peggiorare durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia, l’acne e gli altri sintomi dovrebbero migliorare proseguendo il trattamento.

Altri effetti indesiderati osservati raramente sono: sudorazione eccessiva e prurito, fotosensibilità.

Deve adottare misure per proteggersi dalla luce solare, come l’uso di un prodotto solare con alto fattore di protezione (almeno SPF 15). Eviti l’esposizione alla luce ultravioletta. Molto raramente, potrebbe manifestarsi una riduzione della visione notturna o della capacità di distinguere i colori, o potrebbe dover usare occhiali da sole. In altri casi si sono verificate intensa irritazione oculare, infiammazione delle palpebre, opacità corneali, cheratite e cataratte. In tal caso, informi immediatamente il medico affinché possa monitorare la sua vista.

Alterazioni muscolari e ossee: in casi molto rari sono state riportate artrite e dolore occasionale dei tendini.

Infezioni locali: infezioni del tessuto intorno alla base delle unghie, gonfiori con fuoriuscita di pus, alterazioni delle unghie.

Cambiamenti della pelle e dei capelli: potrebbe notare alcuni cambiamenti nei capelli (perdita o, raramente, aumento). Questo fenomeno è generalmente solo temporaneo e l’assottigliamento persistente dei capelli è raro. Inoltre, può verificarsi ispessimento della cicatrizzazione dopo interventi chirurgici, aumento della pigmentazione facciale e aumento della peluria corporea.

Alterazioni analitiche nel sangue e nelle urine: in casi molto rari è stato riportato un calo del numero di globuli bianchi e possibile infiammazione dei linfonodi. Il processo di coagulazione potrebbe risultare rallentato. Sono stati osservati occasionalmente livelli anomali nel sangue di urea, zucchero o enzimi epatici. Il medico potrebbe voler eseguire alcuni esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento.

In rari casi, l’isotretinoina può causare alterazioni di alcune sostanze, come proteine e cellule ematiche, escrete nelle urine. Se nota cambiamenti nell’aspetto delle sue urine, consulti il medico.

Alterazioni dei lipidi: poiché l’isotretinoina può causare anomalie nei livelli ematici di sostanze simili ai grassi (trigliceridi e colesterolo) in alcuni pazienti, si raccomanda di non assumere alcolici. Se il medico riscontra livelli elevati di trigliceridi, potrebbe essere necessario ridurre la dose di isotretinoina e seguire una dieta povera di grassi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con una frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili) in pazienti che assumono isotretinoina:

Difficoltà nell’ottenere o mantenere un’erezione.

Diminuzione della libido.

Infiammazione delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini.

Secchezza vaginale.

Sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio che provoca dolore ai glutei o alla parte bassa della schiena.

Infiammazione dell’uretra.

Fissura anale (piccolo strappo del tessuto sottile e umido che riveste l’ano).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mayesta 20 mg capsule molli

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare la stripatura nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce e dall’umidità.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Mayesta 20 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Restituisca le capsule non utilizzate al suo farmacista. Conservi le capsule solo se espressamente richiesto dal medico.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mayesta 20 mg capsule molli

• Il principio attivo è l’isotretinoina. Ogni capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina.
• Gli altri componenti sono: olio di soia raffinato, cera d'api gialla, olio di soia idrogenato, olio vegetale parzialmente idrogenato, gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mayesta 20 mg è costituito da capsule molli di colore rosso aranciato e forma ovale. Ogni confezione contiene 50 capsule molli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione:

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini ATTIKI. GRECIA

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Sapes Industrail Park, Block 5

Rodopi 69300. GRECIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo mediante uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/