Мавенклад 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мавенклад 10 мг таблетки

кладрибіна

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мавенклад і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Мавенкладу
3. Як застосовувати Мавенклад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мавенкладу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мавенклад 10 мг таблетки і для чого його застосовують

Мавенклад 10 мг таблетки містить діючу речовину кладрибін, цитотоксичну речовину (здатну знищувати клітини), яка діє переважно на лімфоцити — клітини імунної системи, що беруть участь у запаленні.

Мавенклад 10 мг таблетки — це лікарський засіб, який використовується для лікування рассіяного склерозу у дорослих. Рассіяний склероз — це захворювання, при якому запалення руйнує захисну оболонку, що оточує нерви.

Доведено, що лікування Мавенкладом 10 мг таблетки зменшує погіршення симптомів і уповільнює прогресування нездатності.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мавенклад 10 мг таблетки

Не приймайте Мавенклад 10 мг таблетки

• якщо ви алергіки до кладрибіну або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо ви позитивні на ВІЛ, тобто інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);

• якщо у вас активна туберкульоз або запалення печінки (гепатит);

• якщо у вас ослаблена імунна система через захворювання або через прийом ліків, що ослаблюють імунну систему або зменшують утворення кров’яних клітин у червоному кістковому мозку. До них належать:

  • циклоспорин, циклофосфамід та азатіоприн (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації органів);
  • метотрексат (використовується для лікування захворювань, таких як псоріаз або ревматоїдний артрит);
  • кортикостероїди протягом тривалого часу (використовуються для зменшення запалення, наприклад, при астмі).

Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Мавенклад 10 мг таблетки».

• якщо у вас активний рак;

• якщо у вас помірні або тяжкі ниркові захворювання;

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також розділ «Вагітність та годування груддю»).

Не приймайте Мавенклад 10 мг таблетки та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків вас.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Мавенклад 10 мг таблетки проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Аналізи крові

Перед початком лікування вам проведуть аналізи крові, щоб перевірити, чи можна вам приймати Мавенклад 10 мг таблетки. Лікар також буде проводити аналізи крові під час та після лікування, щоб переконатися, що ви можете продовжувати прийом препарату та що у вас не розвиваються ускладнення, пов’язані з лікуванням.

Інфекції

Перед початком лікування Мавенклад 10 мг таблетки вас перевірять на наявність інфекцій. Дуже важливо, щоб ви звернулися до лікаря, якщо вважаєте, що у вас інфекція. Інфекції можуть бути серйозними і навіть потенційно смертельними. До симптомів інфекції можуть належати: лихоманка, біль, м’язові болі, головний біль, загальне погіршення самопочуття або жовтушність очей. Лікар може відстрочити або припинити лікування до повного зникнення інфекції.

Герпес зостер

За необхідності вас вакцинують проти герпесу зостер до початку лікування. Вам потрібно буде почекати від 4 до 6 тижнів, щоб вакцина почала діяти. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’явилися симптоми герпесу зостер, який є частим ускладненням після прийому Мавенклад 10 мг таблетки (див. розділ 4) і може вимагати спеціального лікування.

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія

Якщо ви вважаєте, що розсіяний склероз погіршується, або помітили будь-які нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, втрату пам’яті, труднощі з мовою або спілкуванням, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія. Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія — серйозне захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.

Хоча прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія не спостерігалася при застосуванні Мавенклад 10 мг таблетки, в якості застереження вам може бути проведено магнітно-резонансну томографію (МРТ) голови перед початком лікування.

Рак

У пацієнтів, які отримували кладрибін у клінічних дослідженнях, спостерігалися окремі випадки раку. Повідомте лікарю, якщо у вас був рак. Лікар визначить найкращі варіанти лікування для вас. Як застереження, лікар порадить вам дотримуватися стандартних рекомендацій щодо обстежень на рак.

Проблеми з печінкою

Мавенклад 10 мг таблетки може спричиняти проблеми з печінкою. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Мавенклад 10 мг таблетки, якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’явилися один або кілька із наступних симптомів: нудота, блювота, біль у животі, втому (астенію), втрата апетиту, жовтушність шкіри або очей (жовтяниця) або мутна сеча. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою.

Засоби контрацепції

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше до шести місяців після останньої дози. Чоловіки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше до трьох місяців після останньої дози. Це важливо, оскільки Мавенклад 10 мг таблетки може серйозно пошкодити плід.

Див. також розділ «Вагітність та годування груддю».

Переливання крові

Якщо вам потрібні переливання крові, повідомте лікарю, що ви приймаєте Мавенклад 10 мг таблетки. Може знадобитися опромінення крові, щоб уникнути ускладнень.

Зміна лікування

Якщо ви переходите з інших ліків для лікування розсіяного склерозу на Мавенклад 10 мг таблетки, лікар перевірить, чи є ваші показники кров’яних клітин (лімфоцитів) у нормі перед початком лікування.

Якщо ви переходите з Мавенклад 10 мг таблетки на інші ліки для лікування розсіяного склерозу, проконсультуйтеся з лікарем.

Може виникнути накладання ефектів на імунну систему.

Діти та підлітки

Застосування Мавенклад 10 мг таблетки не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Мавенклад 10 мг таблетки

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не починайте прийом Мавенклад 10 мг таблетки разом із ліками, що ослаблюють імунну систему або зменшують утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. До них належать:

• циклоспорин, циклофосфамід та азатіоприн (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації органів);
• метотрексат (використовується для лікування захворювань, таких як псоріаз або ревматоїдний артрит);
• кортикостероїди протягом тривалого часу (використовуються для зменшення запалення, наприклад, при астмі). Кортикостероїди короткотривалої дії можуть застосовуватися, якщо це рекомендує лікар.

Не застосовуйте Мавенклад 10 мг таблетки разом з іншими ліками для лікування розсіяного склерозу, якщо лікар не порадив цього спеціально.

Не приймайте Мавенклад 10 мг таблетки одночасно з будь-якими іншими ліками. Залиште інтервал щонайменше три години між прийомом Мавенклад 10 мг таблетки та інших ліків, які приймаються перорально. Мавенклад 10 мг таблетки містить гідроксипропілбетадекс, який може взаємодіяти з іншими ліками в шлунку.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви отримуєте або отримували лікування:

• ліками, які можуть впливати на кров’яні клітини (наприклад, карбамазепін, який використовується для лікування епілепсії). Можливо, лікар буде спостерігати за вами ближче.

• деякими видами вакцин (живі або ослаблені вакцини). Якщо вас вакцинували за останні 4–6 тижнів, лікування Мавенклад 10 мг таблетки слід відстрочити. Не слід отримувати ці вакцини під час лікування Мавенклад 10 мг таблетки. Перш ніж вас можна буде вакцинувати, імунна система повинна відновитися, і для перевірки цього знадобляться аналізи крові.

• дилазепом, ніфедипіном, німодипіном, резерпіном, цилостазолом або суліндаком (використовуються для лікування захворювань серця, гіпертонії, судинних або запальних захворювань) або елтромбопагом (використовується для лікування захворювань, пов’язаних з кровотечами). Лікар повідомить вам, що робити, якщо вам потрібно приймати ці ліки.

• рифампіцином (використовується для лікування деяких видів інфекцій), звіробоєм (використовується для лікування депресії) або кортикостероїдами (використовуються для зменшення запалення). Лікар повідомить вам, що робити, якщо вам потрібно приймати ці ліки.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Мавенклад 10 мг таблетки, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Це важливо, оскільки Мавенклад 10 мг таблетки може серйозно пошкодити плід.

Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Мавенклад 10 мг таблетки та щонайменше протягом шести місяців після останньої дози. Якщо ви завагітніли більш ніж через шість місяців після останньої дози першого року, ризик для безпеки не передбачається, але це означатиме, що ви не зможете отримувати лікування Мавенклад 10 мг таблетки під час вагітності.

Чоловіки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Мавенклад 10 мг таблетки та протягом трьох місяців після останньої дози.

Лікар порадить вам щодо відповідних методів контрацепції.

Не приймайте Мавенклад 10 мг таблетки, якщо ви годуєте грудьми. Якщо лікар вважає, що Мавенклад 10 мг таблетки є для вас необхідним, він порадить вам припинити грудне годування під час лікування та щонайменше на тиждень після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що Мавенклад 10 мг таблетки впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мавенклад 10 мг таблетки містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 64 мг сорбіту в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Мавенклад 10 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Курси лікування

Лікування Мавенкладом проводиться у вигляді двох курсів лікування протягом двох років. Кожен курс лікування складається з двох тижнів лікування, рознесених на місяць у межах кожного року лікування.

Один тиждень лікування складається з чотирьох або п’яти днів, коли ви прийматимете одну або дві таблетки на добу (див. Таблицю 1).

Наприклад: якщо ви розпочинаєте лікування в середині квітня, ви повинні приймати таблетки відповідно до наведеного нижче.

Таблиця 1

Перед початком кожного курсу лікування лікар зробить вам аналіз крові, щоб переконатися, що рівень лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець) у вашому організмі перебуває в межах прийнятного діапазону. Якщо це не так, лікування буде відкладено.

Після завершення двох курсів лікування протягом двох років лікар продовжуватиме спостерігати за вашим станом здоров’я ще два роки, протягом яких вам не потрібно буде приймати цей лікарський засіб.

Доза

1. Лікар виписуватиме вам правильну кількість таблеток на кожен тиждень лікування залежно від вашої маси тіла, як зазначено в Таблиці 2.
2. Вам знадобиться одна або кілька упаковок, щоб отримати необхідну кількість таблеток.
3. Коли ви отримаєте ліки, перевірте, чи маєте правильну кількість таблеток.
4. У лівому стовпчику таблиці, наведеної нижче, знайдіть рядок, що відповідає вашій масі тіла (у кг); потім перевірте, скільки таблеток має бути в упаковці або упаковках для тижня лікування, який ви починаєте.
5. Якщо кількість таблеток в упаковці (або упаковках) відрізняється від кількості, зазначеної в таблиці для вашої маси тіла, зверніться до свого лікаря.
6. Зверніть увагу, що в окремих діапазонах маси тіла кількість таблеток може змінюватися від одного тижня лікування до іншого.

Наприклад: якщо ваша маса тіла становить 85 кг і ви починаєте тиждень лікування 1, вам видадуть 8 таблеток.

Таблиця 2

Як приймати ліки

Приймайте таблетки приблизно о той самий час щодня. Ковтайте їх цілими, запиваючи водою, не розжовуючи. Приймати таблетки не обов’язково під час їжі. Ви можете приймати їх під час їжі або між прийомами їжі.

Прочитайте «Покроковий посібник» в кінці цієї інструкції щодо того, як відкривати упаковку, що захищена від дітей, і як приймати таблетки, які входять до складу упаковки.

Важливо

• Переконайтеся, що ваші руки сухі перед тим, як брати одну або кілька таблеток.
• Вийміть таблетки з блистера та негайно ковтніть.
• Не залишайте таблетки на поверхнях, наприклад, на столі, і не торкайтеся їх довше, ніж це необхідно.
• Якщо таблетка залишиться на поверхні або розіб’ється, і її частинки випадуть з блистера, цю ділянку слід ретельно очистити.
• Добре вимийте руки після того, як торкнетеся таблеток.
• Якщо ви втратили таблетку, зверніться до свого лікаря.

Тривалість одного тижня лікування

Залежно від загальної кількості таблеток, які вам було призначено, ви повинні приймати їх протягом чотирьох або п’яти днів кожного тижня лікування.

У таблиці 3 показано, скільки таблеток (одну або дві таблетки) слід приймати кожного дня. Якщо ваша добова доза становить дві таблетки, приймайте їх одночасно.

Наприклад: якщо вам потрібно прийняти вісім таблеток, ви приймаєте дві таблетки в день 1, день 2 і день 3, а потім — одну таблетку в день 4 і день 5.

Таблиця 3

Якщо ви прийняли більше Мавенклада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Досвід передозування препаратом Мавенклад є обмеженим. Відомо, що чим більшу кількість ліків ви приймаєте, тим меншою може бути кількість лімфоцитів у вашому організмі, що призводить до лімфопенії (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Мавенклад

Наприклад: Якщо ви забули прийняти дозу на 3-й день і згадаєте про це тільки на 4-й день, прийміть дозу за 3-й день на 4-й день і продовжте курс лікування на один додатковий день. Якщо ви забули дві дози поспіль (наприклад, за 3-й і 4-й дні), прийміть пропущені дози на наступні два дні, а потім продовжте тиждень лікування ще на два дні.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними

Лімфопенія та герпес зостер (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Найважливішим побічним ефектом є зниження кількості білих кров’яних тілець, що називаються лімфоцитами (лімфопенія), яка дуже часто трапляється і може бути серйозною. Лімфопенія може підвищити ризик інфекції. Однією з інфекцій, яка часто спостерігається при застосуванні Мавенкладу, є герпес зостер.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми герпесу зостер, такі як «смуга» сильного болю та висип на шкірі з пухирцями, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя. Інші симптоми можуть включати головний біль, печіння, поколювання, оніміння або свербіж ураженої ділянки шкіри, загальне погане самопочуття або підвищення температури на початкових етапах інфекції.

Герпес зостер потребуватиме лікування, і, можливо, лікування препаратом Мавенклад доведеться призупинити до повного зникнення інфекції.

Проблеми з печінкою (не часто [можуть впливати до 1 із 100 осіб])

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, втому (астенію), відсутність апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) або темне забарвлення сечі. Може знадобитися призупинення або припинення лікування препаратом Мавенклад.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• висип навколо губ (герпес оральний)
• висип на шкірі
• випадання волосся
• зниження кількості певних білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
• алергічні реакції, включаючи свербіж, висип, висипання на шкірі та набряк губ, язика або обличчя

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• туберкульоз

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мавенкладу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та коробці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Мавенкладу

• Діючою речовиною є кладрибіна. Кожна таблетка містить 10 мг кладрибіни.
• Інші компоненти: гідроксипропілбетадекстрин, сорбітол та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Мавенклад — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з гравіюванням: з одного боку — «С», з іншого — «10». Кожна упаковка містить 1, 4, 5, 6, 7 або 8 таблеток у запечатаному блистері, розміщеному на картонній основі та вкладеному в дитячий захист. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нідерланди

Виробник

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Італія

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Німеччина

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---

Покроковий посібник щодо прийому таблеток Мавенклад 10 мг

Мавенклад упакований у перезапечатувану коробку з дитячим захистом, яку слід зберігати в недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю. Див. нижче покроковий посібник щодо роботи з упаковкою та прийому таблеток Мавенклад. Переконайтеся, що знаєте, скільки таблеток міститься в упаковці. Зверніться до інструкції у вкладенні.

1. Підготуйте склянку води та переконайтеся, що ваші руки чисті та сухі перед прийомом однієї або кількох таблеток.

1. Візьміть коробку, повернувши її стороною з інструкцією щодо відкриття догори.

1. (1) Відкрийте клапан з лівого кінця.

2. Одночасно натисніть на виступи з обох боків коробки вказівним та великим пальцями й утримуйте їх у натиснутому стані.

3. Витягніть лоток назовні, доки він не зупиниться. Увага: не виймайте лоток повністю з коробки.

1. Вийміть вкладення з лотка. Переконайтеся, що ви уважно прочитали весь текст, у тому числі цей покроковий посібник, і зберігайте його в безпечному місці.

1. Вийміть блистер, просунувши палець через отвір у лотку. Підтримайте блистер долонею та виштовхніть одну або дві таблетки у долоню, залежно від призначеного дозування.

1. Проковтніть одну або кілька таблеток разом з водою. Таблетки слід проковтувати цілими, не розжовувати та не дозволяти їм розчинятися у роті. Контакт із шкірою слід обмежити. Уникайте дотикання до носа, очей та інших ділянок тіла.

1. Ретельно вимийте руки водою з милом.

1. Поверніть лоток назад у коробку. Зберігайте таблетки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від вологи.

Зберігайте таблетки в блистері до наступного прийому. Не виймайте таблетки з блистера. Не зберігайте таблетки в іншій упаковці.