Мавенклад 10 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мавенклад 10 мг таблетки

кладрибина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мавенклад и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Мавенклада
3. Как принимать Мавенклад
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мавенклада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мавенклад и для чего он применяется

Мавенклад содержит действующее вещество кладрибин — цитотоксическое вещество (способное уничтожать клетки), которое в основном действует на лимфоциты, клетки иммунной системы, участвующие в воспалительных процессах.

Мавенклад — это лекарственное средство, применяемое для лечения рассеянного склероза у взрослых. Рассеянный склероз — это заболевание, при котором воспаление разрушает защитную оболочку, окружающую нервы.

Доказано, что лечение Мавенкладом снижает ухудшение симптомов и замедляет прогрессирование инвалидности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Мавенклад

Не принимайте Мавенклад

• если у Вас аллергия на кладрибин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у Вас положительный результат на ВИЧ, то есть Вы инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);

• если у Вас активная туберкулезная инфекция или активный гепатит (воспаление печени);

• если у Вас ослабленная иммунная система из-за заболеваний или потому, что Вы принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему, или снижающие образование клеток крови в костном мозге. К ним относятся:

  • циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (используются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органа);
  • метотрексат (используется для лечения таких состояний, как псориаз или ревматоидный артрит);
  • кортикостероиды в течение длительного времени (используются для уменьшения воспаления, например, при астме).

См. также раздел «Другие лекарственные средства и Мавенклад».

• если у Вас активный рак;

• если у Вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек;

• если Вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Не принимайте Мавенклад и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы сомневаетесь, относитесь ли Вы к одной из вышеуказанных категорий.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Мавенклад.

Анализы крови

Перед началом лечения Вам будут назначены анализы крови, чтобы определить, можно ли Вам принимать Мавенклад. Врач также будет проводить анализы крови во время и после лечения, чтобы убедиться, что Вы можете продолжать прием Мавенклад и что у Вас не развиваются осложнения, связанные с лечением.

Инфекции

Перед началом лечения Мавенклад Вам будут проведены обследования на наличие инфекций. Очень важно сообщить врачу, если Вы подозреваете у себя инфекцию. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни. Симптомы инфекции могут включать: лихорадку, боль, мышечные боли, головную боль, общее недомогание или пожелтение глаз. Врач может отложить или прервать лечение до исчезновения инфекции.

Опоясывающий лишай (герпес зостер)

При необходимости Вам будет сделана прививка от опоясывающего лишая до начала лечения. Вам нужно будет подождать от 4 до 6 недель, чтобы вакцина подействовала. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся симптомы опоясывающего лишая — частого осложнения при приеме Мавенклад (см. раздел 4), которое может потребовать специального лечения.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия

Если Вы считаете, что Ваша рассеянный склероз ухудшается, или замечаете любые новые симптомы, например, изменения в настроении или поведении, нарушения памяти, трудности с речью или общением, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть симптомы редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией. Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия — тяжелое заболевание, которое может привести к серьезной инвалидности или смерти.

Хотя прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия не наблюдалась при применении Мавенклад, в качестве меры предосторожности Вам может быть назначена магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга перед началом лечения.

Рак

В клинических исследованиях у отдельных пациентов, получавших кладрибин, были зарегистрированы случаи рака. Сообщите врачу, если у Вас ранее был рак. Врач определит наилучшие варианты лечения для Вас. В качестве меры предосторожности врач посоветует Вам следовать стандартным рекомендациям по скринингу рака.

Проблемы с печенью

Мавенклад может вызывать проблемы с печенью. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Мавенклад, если у Вас есть или были проблемы с печенью. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся один или несколько из следующих симптомов: тошнота, рвота, боль в животе, усталость (астения), потеря аппетита, пожелтение кожи или глаз (желтуха) или мутная моча. Это могут быть симптомы тяжелых заболеваний печени.

Контрацепция

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум в течение шести месяцев после последней дозы. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум в течение трех месяцев после последней дозы. Это важно, поскольку Мавенклад может серьезно повредить плод.

См. также раздел «Беременность и лактация».

Переливание крови

Если Вам требуется переливание крови, сообщите врачу, что Вы принимаете Мавенклад. Возможно, потребуется облучение крови для предотвращения осложнений.

Изменение схемы лечения

Если Вы переходите с других препаратов для лечения рассеянного склероза на Мавенклад, врач проверит, что Ваши показатели клеток крови (лимфоцитов) находятся в пределах нормы перед началом лечения.

Если Вы переходите с Мавенклад на другие препараты для лечения рассеянного склероза, проконсультируйтесь с врачом.

Возможно накопление эффектов на иммунную систему.

Дети и подростки

Применение Мавенклад у пациентов младше 18 лет не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Мавенклад

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Не начинайте прием Мавенклад одновременно с лекарствами, ослабляющими иммунную систему или снижающими образование клеток крови в костном мозге. К ним относятся:

• циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (используются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органа);

• метотрексат (используется для лечения таких состояний, как псориаз или ревматоидный артрит);

• кортикостероиды в течение длительного времени (используются для уменьшения воспаления, например, при астме). Кортикостероиды в краткосрочном режиме могут применяться по рекомендации врача.

Не используйте Мавенклад одновременно с другими препаратами для лечения рассеянного склероза, если врач не порекомендует этого специально.

Не принимайте Мавенклад одновременно с другими лекарствами. Соблюдайте интервал не менее трех часов между приемом Мавенклад и другими лекарствами, принимаемыми внутрь. Мавенклад содержит гидроксипропилбетадекс, который может взаимодействовать с другими лекарствами в желудке.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы получаете или получали лечение:

• препаратами, которые могут влиять на клетки крови (например, карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии). Возможно, врач должен будет более тщательно наблюдать за Вами;

• некоторыми видами вакцин (живые или ослабленные живые вакцины). Если Вы были вакцинированы за последние 4–6 недель, начало лечения Мавенклад следует отложить. Не следует делать такие прививки во время лечения Мавенклад. Необходимо, чтобы иммунная система полностью восстановилась перед вакцинацией, и для этого потребуются анализы крови;

• дилазепом, нифедипином, нимодипином, резерпином, цилостазолом или сулиндаком (используются для лечения заболеваний сердца, гипертонии, сосудистых или воспалительных заболеваний) или элтромбопагом (используется для лечения заболеваний, связанных с кровотечениями). Врач сообщит Вам, что делать, если Вам необходимо принимать эти препараты;

• рифампицином (используется для лечения некоторых видов инфекций), зверобоем (используется для лечения депрессии) или кортикостероидами (используются для уменьшения воспаления). Врач сообщит Вам, что делать, если Вам необходимо принимать эти препараты.

Беременность и лактация

Не принимайте Мавенклад, если Вы беременны или планируете забеременеть. Это важно, поскольку Мавенклад может серьезно повредить плод.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Мавенклад и как минимум в течение шести месяцев после последней дозы. Если беременность наступит более чем через шесть месяцев после последней дозы в первый год, риски для безопасности не ожидаются, однако это означает, что Вы не сможете получать лечение Мавенклад во время беременности.

Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Мавенклад и в течение трех месяцев после последней дозы.

Ваш врач проконсультирует Вас по поводу подходящих методов контрацепции.

Не принимайте Мавенклад, если Вы кормите грудью. Если Ваш врач считает, что Мавенклад необходим для Вас, он посоветует Вам прекратить грудное вскармливание на время лечения и как минимум на неделю после последней дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Мавенклад не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Мавенклад содержит сорбитол

Этот препарат содержит 64 мг сорбитола в каждой таблетке.

3. Как принимать Мавенклад

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Курсы лечения

Вам будут назначать Мавенклад в виде двух курсов лечения в течение двух лет. Каждый курс лечения состоит из двух недель лечения, разделённых интервалом в один месяц в начале каждого года лечения.

Одна неделя лечения включает четыре или пять дней, в которые вы будете принимать по одному или двум таблеткам в день (см. Таблицу 1).

Например: если вы начнёте лечение в середине апреля, вы будете принимать таблетки следующим образом.

Таблица 1

Год 1	Год 2
1-я неделя лечения	Одна или две таблетки в день в течение четырёх или пяти дней, в середине апреля	1-я неделя лечения	Одна или две таблетки в день в течение четырёх или пяти дней, в середине апреля
2-я неделя лечения	Одна или две таблетки в день в течение четырёх или пяти дней, в середине мая	2-я неделя лечения	Одна или две таблетки в день в течение четырёх или пяти дней, в середине мая

Перед началом каждого курса лечения врач назначит вам анализ крови, чтобы убедиться, что уровень лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец) в вашем организме находится в пределах допустимых значений. Если это условие не будет выполнено, лечение будет отложено.

После завершения двух курсов лечения в течение двух лет врач будет продолжать наблюдать за вашим состоянием здоровья ещё в течение двух лет, в течение которых вам не нужно будет принимать это лекарственное средство.

Дозировка

1. Врач назначит вам точное количество таблеток на каждую неделю лечения в зависимости от массы вашего тела, как указано в таблице 2.
2. Для обеспечения необходимого количества таблеток может потребоваться один или несколько упаковок.
3. Получив лекарство, проверьте, что у вас имеется правильное количество таблеток.
4. В левой колонке таблицы ниже найдите строку, соответствующую вашей массе тела (в кг), и затем проверьте, сколько таблеток должно быть в одной или нескольких упаковках на предстоящую неделю лечения.
5. Если количество таблеток в упаковке(ах) отличается от указанного в таблице для вашей массы тела, проконсультируйтесь с врачом.
6. Обратите внимание, что для некоторых диапазонов массы тела количество таблеток может различаться от одной недели лечения к другой.

Например: если ваша масса тела составляет 85 кг и вы начинаете первую неделю лечения, вам выдадут 8 таблеток.

Таблица 2

Вес	Количество таблеток, которое вы должны принимать
	Курс лечения в 1-м году	Курс лечения во 2-м году
	Неделя	Неделя	Неделя	Неделя
	лечения 1	лечения 2	лечения 1	лечения 2
менее 40 кг	Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать
от 40 до менее 50 кг	4	4	4	4
от 50 до менее 60 кг	5	5	5	5
от 60 до менее 70 кг	6	6	6	6
от 70 до менее 80 кг	7	7	7	7
от 80 до менее 90 кг	8	7	8	7
от 90 до менее 100 кг	9	8	9	8
от 100 до менее 110 кг	10	9	10	9
110 кг и более	10	10	10	10

Как принимать лекарство

Принимайте таблетки примерно в одно и то же время каждый день. Проглатывайте их целиком, запивая водой, не разжёвывая. Принимать препарат во время приёма пищи не обязательно. Вы можете принимать его во время еды или между приёмами пищи.

Ознакомьтесь с «Пошаговой инструкцией» в конце данной аннотации о том, как правильно открывать упаковку, защищённую от детей, и как принимать таблетки, содержащиеся в упаковке.

Важно

• Убедитесь, что Ваши руки сухие перед тем, как взять одну или несколько таблеток.
• Доставайте таблетки из блистера и сразу же проглатывайте их.
• Не оставляйте таблетки на поверхностях, например, на столе, и не прикасайтесь к ним дольше, чем это необходимо.
• Если таблетка осталась на поверхности или была разрушена, и её фрагменты выпали из блистера, эту область необходимо тщательно очистить.
• Тщательно вымойте руки после контакта с таблетками.
• Если Вы потеряли таблетку, сообщите об этом своему врачу.

Продолжительность одной недели лечения

В зависимости от общего количества таблеток, выписанных Вам врачом, приём будет продолжаться четыре или пять дней в каждую неделю лечения.

В таблице 3 указано, сколько таблеток (одну или две) Вы должны принимать каждый день. Если Ваша суточная доза составляет две таблетки, принимайте их одновременно.

Например: если Вам нужно принять восемь таблеток, Вы будете принимать по две таблетки в 1-й, 2-й и 3-й день и затем по одной таблетке в 4-й и 5-й день.

Таблица 3

Общее количество
таблеток в неделю	День 1	День 2	День 3	День 4	День 5
лечение
4	1	1	1	1	0
5	1	1	1	1	1
6	2	1	1	1	1
7	2	2	1	1	1
8	2	2	2	1	1
9	2	2	2	2	1
10	2	2	2	2	2

Если вы приняли Мавенклад в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно свяжитесь со своим врачом. Ваш врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Имеется ограниченный опыт передозировки Мавенклад. Известно, что чем больше препарата вы примете, тем ниже может быть количество лимфоцитов в вашем организме, что приводит к лимфопении (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Мавенклад

Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом	Если вы забыли принять дозу и не вспомнили
в тот же день, когда должны были её принять	до следующего дня
Примите пропущенную дозу в тот же день.	Не принимайте пропущенную дозу вместе со следующей
	запланированной дозой.
	Примите пропущенную дозу на следующий день и увеличьте
	количество дней в этой неделе лечения.

Например: Если вы забыли принять дозу в день 3 и вспомнили об этом только в день 4, примите дозу дня 3 в день 4 и продлите общее количество дней лечения в неделе на один день. Если вы пропустили две последовательные дозы (например, дозы дней 3 и 4), примите пропущенные дозы в следующие два дня, а затем продлите неделю лечения на два дня.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или достигать серьезной степени тяжести

Лимфопения и опоясывающий лишай (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Наиболее важным побочным эффектом является снижение количества белых кровяных телец, называемых лимфоцитами (лимфопения), которое встречается очень часто и может быть тяжелым. Лимфопения может повысить риск развития инфекций. Одной из часто наблюдаемых инфекций при применении Мавенклада является опоясывающий лишай.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы опоясывающего лишая, такие как «полоса» сильной боли и кожная сыпь с пузырьками, обычно на одной стороне верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть головная боль, жжение, покалывание, онемение или зуд кожи в поражённой области, общее недомогание или ощущение жара на ранних стадиях инфекции.

Опоясывающий лишай требует лечения, и, возможно, потребуется прервать лечение Мавенкладом до исчезновения инфекции.

Проблемы с печенью (нечасто [могут наблюдаться у до 1 из 100 человек])

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, усталость (астения), потеря аппетита, желтушность кожи или глаз (желтуха) или мутная моча. Возможно, потребуется прервать или прекратить лечение Мавенкладом.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• герпес на губах (вирус простого герпеса)
• кожная сыпь
• выпадение волос
• снижение количества определённых белых кровяных телец (нейтрофилов)
• аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, кожную сыпь и отёк губ, языка или лица

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• туберкулёз

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Мавенклада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мавенклада

• Действующее вещество — кладрибина. Каждая таблетка содержит 10 мг кладрибина.
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, сорбитол и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Мавенклад — белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «C» на одной стороне и «10» на другой. Каждая упаковка содержит 1, 4, 5, 6, 7 или 8 таблеток в герметичной блистерной упаковке, помещённой в картонную подложку и упакованную в детский непроницаемый пакет. В продаже могут быть представлены только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нидерланды

Производитель

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Италия

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Германия

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Пошаговое руководство по приёму таблеток Мавенклад 10 мг

Мавенклад упакован в перезакрываемый детский непроницаемый пакет и должен храниться в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Ниже приведено пошаговое руководство по работе с упаковкой и приёму таблеток Мавенклад. Убедитесь, что вы знаете, сколько таблеток содержится в упаковке. Ознакомьтесь с инструкциями в листке-вкладыше.

1. Подготовьте стакан воды и убедитесь, что ваши руки чистые и сухие перед тем, как брать одну или несколько таблеток.

1. Возьмите коробку так, чтобы инструкция по открытию была сверху.

1. (1) Откройте левую боковую защёлку.

2. Одновременно нажмите на боковые защёлки коробки указательным и большим пальцами и удерживайте их нажатыми.

3. Выдвиньте лоток до упора. Осторожно: не извлекайте лоток полностью из коробки.

1. Достаньте листок-вкладыш из лотка. Убедитесь, что вы внимательно прочитали всю информацию, включая это пошаговое руководство, и сохраните его в безопасном месте.

1. Проденьте палец в отверстие лотка и достаньте блистер. Положите руку под блистер и аккуратно вытолкните одну или две таблетки в ладонь в соответствии с назначенной дозой.

1. Проглотите таблетку(и) с водой. Таблетки необходимо проглатывать целиком, их нельзя жевать и нельзя рассасывать во рту. Контакт с кожей должен быть минимальным. Избегайте прикосновений к носу, глазам и другим частям тела.

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

1. Вдвиньте лоток обратно в коробку. Храните таблетки в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Храните таблетки в блистере до следующего приёма. Не извлекайте таблетки из блистера заранее. Не храните таблетки в другой упаковке.