Mavenclad 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MAVENCLAD 10 mg compresse

cladribina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è MAVENCLAD e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di prendere MAVENCLAD
3. Come prendere MAVENCLAD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MAVENCLAD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MAVENCLAD e a cosa serve

MAVENCLAD contiene il principio attivo cladribina, una sostanza citotossica (in grado di uccidere le cellule) che agisce principalmente sui linfociti, cellule del sistema immunitario coinvolte nell'infiammazione.

MAVENCLAD è un medicinale utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla negli adulti. La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi.

È stato dimostrato che il trattamento con MAVENCLAD riduce il peggioramento dei sintomi e rallenta la progressione della disabilità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MAVENCLAD

Non prenda MAVENCLAD

• se è allergico alla cladribina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è positivo al VIH, ovvero è infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (VIH).

• se ha una tubercolosi o un'infiammazione del fegato (epatite) in forma attiva.

• se ha un sistema immunitario indebolito a causa di malattie o perché sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario o riducono la produzione di cellule ematiche nel midollo osseo. Tra questi rientrano:

• ciclosporina, ciclofosfamide e azatioprina (usati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d'organo);

• metotrexato (usato per trattare condizioni come la psoriasi o l'artrite reumatoide);

• corticosteroidi per un periodo prolungato (usati per ridurre l'infiammazione, ad esempio nell'asma).

Consultare anche “Altri medicinali e MAVENCLAD”.

• se ha un cancro in forma attiva.

• se ha problemi renali moderati o gravi.

• se è incinta o in allattamento (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda MAVENCLAD e consulti il medico o il farmacista se ha dubbi su eventuali condizioni sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere MAVENCLAD.

Analisi del sangue

Prima di iniziare il trattamento le verranno effettuati esami del sangue per verificare se può assumere MAVENCLAD. Il medico le effettuerà anche analisi del sangue durante e dopo il trattamento per controllare che possa continuare a prendere MAVENCLAD e che non stiano insorgendo complicazioni legate al trattamento.

Infezioni

Prima di iniziare il trattamento con MAVENCLAD le verranno effettuati test per verificare la presenza di infezioni. È importante che consulti il medico se pensa di avere un'infezione. Le infezioni potrebbero essere gravi e potenzialmente anche letali. Tra i sintomi di infezione possono rientrare: febbre, dolore, dolori muscolari, mal di testa, malessere generale o colorazione gialla degli occhi. Il medico potrebbe ritardare o interrompere il trattamento finché l'infezione non sia scomparsa.

Herpes zoster

Se necessario, verrà vaccinato contro l'herpes zoster prima di iniziare il trattamento. Dovrà attendere tra le 4 e le 6 settimane affinché il vaccino faccia effetto. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di herpes zoster, una complicazione frequente di MAVENCLAD (vedere sezione 4), che potrebbe richiedere un trattamento specifico.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva

Se pensa che la sclerosi multipla stia peggiorando o nota nuovi sintomi, ad esempio cambiamenti nell'umore o nel comportamento, lapsus di memoria, difficoltà nel parlare o comunicare, consulti immediatamente il medico. Potrebbero essere sintomi di una rara malattia cerebrale causata da un'infezione, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva. La leucoencefalopatia multifocale progressiva è una condizione grave che può causare disabilità significative o la morte.

Anche se la leucoencefalopatia multifocale progressiva non è stata osservata con MAVENCLAD, come misura precauzionale, potrebbe essere sottoposto a una risonanza magnetica del cranio prima di iniziare il trattamento.

Cancro

Sono stati osservati singoli casi di cancro nei pazienti che hanno ricevuto cladribina negli studi clinici. Informi il medico se ha avuto un cancro in precedenza. Il medico deciderà le migliori opzioni di trattamento per lei. Come misura precauzionale, il medico le consiglierà di seguire le raccomandazioni standard per gli screening del cancro.

Problemi epatici

MAVENCLAD può causare problemi epatici. Consulti il medico prima di prendere MAVENCLAD se ha o ha avuto problemi epatici. Informi immediatamente il medico se manifesta uno o più dei seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza (affaticamento), perdita di appetito, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) o urine torbide. Questi potrebbero essere sintomi di gravi problemi epatici.

Contraccezione

Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo l'ultima dose. Gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l'ultima dose. Questo è importante perché MAVENCLAD può arrecare gravi danni al feto.

Vedere anche “Gravidanza e allattamento”.

Trasfusioni di sangue

Se necessita di trasfusioni di sangue, informi il medico che sta assumendo MAVENCLAD. Potrebbe essere necessario irradiare il sangue per evitare complicazioni.

Cambiamenti di trattamento

Se passa da altri trattamenti per la sclerosi multipla a MAVENCLAD, il medico verificherà che i suoi livelli ematici di cellule (linfociti) siano normali prima di iniziare il trattamento.

Se passa da MAVENCLAD ad altri trattamenti per la sclerosi multipla, consulti il medico.

Potrebbero verificarsi sovrapposizioni nell'effetto sul sistema immunitario.

Bambini e adolescenti

L'uso di MAVENCLAD non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia d'età.

Altri medicinali e MAVENCLAD

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non inizi MAVENCLAD contemporaneamente a medicinali che indeboliscono il sistema immunitario o riducono la produzione di cellule ematiche nel midollo osseo. Tra questi rientrano:

• ciclosporina, ciclofosfamide e azatioprina (usati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d'organo).

• metotrexato (usato per trattare condizioni come la psoriasi o l'artrite reumatoide).

• corticosteroidi per un periodo prolungato (usati per ridurre l'infiammazione, ad esempio nell'asma). I corticosteroidi possono essere usati a breve termine se il medico lo consiglia.

Non usi MAVENCLAD contemporaneamente ad altri medicinali per la sclerosi multipla, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente.

Non prenda MAVENCLAD contemporaneamente ad altri medicinali. Lasci un intervallo di almeno tre ore tra l'assunzione di MAVENCLAD e quella di altri medicinali assunti per via orale. MAVENCLAD contiene idrossipropilbetadex, che può interagire con altri medicinali nello stomaco.

Consulti il medico se sta ricevendo o ha ricevuto trattamento con:

• medicinali che possono influire sulle cellule ematiche (ad esempio, carbamazepina, usata per trattare l'epilessia). Il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente.

• alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi o vivi attenuati). Se è stato vaccinato nelle ultime 4-6 settimane, il trattamento con MAVENCLAD deve essere ritardato. Non deve ricevere questi vaccini durante il trattamento con MAVENCLAD. È necessario che il sistema immunitario si sia ripreso prima che possa essere vaccinato, e per verificarlo saranno necessari esami del sangue.

• dilazep, nifedipino, nimodipino, reserpina, cilostazolo o sulindaco (usati per trattare malattie cardiache, ipertensione, malattie vascolari o infiammatorie) o eltrombopag (usato per trattare malattie associate a emorragie). Il medico le dirà cosa fare se deve assumere questi medicinali.

• rifampicina (usata per trattare alcuni tipi di infezioni), erba di San Giovanni (usata per trattare la depressione) o corticosteroidi (usati per ridurre l'infiammazione). Il medico le dirà cosa fare se deve assumere questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non prenda MAVENCLAD se è incinta o sta cercando di rimanere incinta. Questo è importante perché MAVENCLAD può arrecare gravi danni al feto.

Deve usare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con MAVENCLAD e per almeno sei mesi dopo l'ultima dose. Se rimane incinta dopo più di sei mesi dall'ultima dose dell'anno 1, non sono previsti rischi per la sicurezza, ma ciò significherà che non potrà ricevere il trattamento con MAVENCLAD durante la gravidanza.

Gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con MAVENCLAD e per tre mesi dopo l'ultima dose.

Il medico la guiderà nella scelta dei metodi contraccettivi appropriati.

Non prenda MAVENCLAD se sta allattando. Se il medico ritiene che MAVENCLAD sia essenziale per lei, le consiglierà di interrompere l'allattamento durante il trattamento e per almeno una settimana dopo l'ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che MAVENCLAD influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

MAVENCLAD contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 64 mg di sorbitolo in ogni compressa.

3. Come prendere MAVENCLAD

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Cicli di trattamento

Le verrà somministrato MAVENCLAD sotto forma di due cicli di trattamento nell'arco di due anni. Ogni ciclo di trattamento consiste in due settimane di trattamento, separate da un mese all'inizio di ciascun anno di trattamento.

Una settimana di trattamento consiste in quattro o cinque giorni in cui assumerà uno o due compresse al giorno (vedere la Tabella 1).

Ad esempio: se inizia il trattamento a metà aprile, assumerà le compresse come indicato di seguito.

Tabella 1

Prima di iniziare ogni ciclo di trattamento, il medico le farà effettuare un'analisi del sangue per verificare che i livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel suo organismo siano entro i limiti accettabili. Se così non fosse, il trattamento verrà rinviato.

Una volta completati i due cicli di trattamento nell'arco di due anni, il medico continuerà a monitorare il suo stato di salute per altri due anni, durante i quali non dovrà assumere il medicamento.

Dosaggio

1. Le verrà prescritto il numero corretto di compresse per ciascuna settimana di trattamento, in base al suo peso corporeo, come indicato nella Tabella 2.
2. Avrà bisogno di una o più confezioni per ottenere il numero corretto di compresse.
3. Quando riceve la fornitura di medicinale, verifichi di avere il numero corretto di compresse.
4. Nella colonna di sinistra della tabella riportata più avanti, individui la riga corrispondente al suo peso corporeo (in kg); quindi, controlli il numero di compresse che devono essere presenti nella o nelle confezioni per la settimana di trattamento che sta per iniziare.
5. Se il numero di compresse contenute nella o nelle confezioni è diverso dal numero indicato per il suo peso corporeo nella tabella, consulti il medico.
6. Tenga presente che, in alcuni intervalli di peso, il numero di compresse può variare da una settimana di trattamento all'altra.

Ad esempio: se pesa 85 kg e sta per iniziare la settimana di trattamento 1, le verranno consegnate 8 compresse.

Tabella 2

Come assumere il medicamento

Prenda le compresse circa alla stessa ora ogni giorno. Inghiottile con acqua senza masticarle. Non è necessario assumere il medicamento durante i pasti. Può prenderlo con i pasti o tra un pasto e l'altro.

Legga la “Guida passo passo” alla fine del foglio illustrativo per sapere come aprire l'imballaggio a prova di bambini e come assumere le compresse contenute nella confezione.

Importante

• Assicurarsi che le mani siano asciutte prima di prendere una o più compresse.
• Estrarre la o le compresse dalla blister e ingerirle immediatamente.
• Non lasciare la/e compressa/e esposta/e su superfici, ad esempio su un tavolo, né manipolare la compressa più del necessario.
• Se una compressa viene lasciata su una superficie o si rompe e i frammenti cadono dal blister, la zona deve essere pulita accuratamente.
• Lavarsi molto bene le mani dopo aver manipolato le compresse.
• Se perde una compressa, consulti il medico.

Durata di una settimana di trattamento

A seconda del numero totale di compresse prescritte, dovrà assumerle nell'arco di quattro o cinque giorni ogni settimana di trattamento.

La Tabella 3 indica quante compresse (una o due compresse) deve assumere ogni giorno. Se la sua dose giornaliera è di due compresse, le prenda contemporaneamente.

Ad esempio: se deve assumere otto compresse, prenderà due compresse il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 e, successivamente, una compressa il giorno 4 e il giorno 5.

Tabella 3

Se ha assunto più MAVENCLAD di quanto indicato

Se ha assunto più compresse di quanto previsto, contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento oppure no.

L'esperienza relativa a un sovradosaggio di MAVENCLAD è limitata. È noto che maggiore è la quantità di medicinale assunta, minore può essere il numero di linfociti presenti nell'organismo, con conseguente linfopenia (vedere sezione 4).

Se dimentica di assumere MAVENCLAD

Ad esempio: Se dimentica di assumere la dose del giorno 3 e se ne ricorda solo al giorno 4, prenda la dose del giorno 3 nel giorno 4, e prolunghi di un giorno il numero totale di giorni della settimana di trattamento. Se dimentica due dosi consecutive (ad esempio, le dosi dei giorni 3 e 4), prenda le dosi dimenticate nei due giorni successivi, e poi prolunghi di due giorni la settimana di trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi

Linfopenia ed herpes zoster (possono interessare più di 1 persona su 10)

L’effetto indesiderato più importante è una riduzione del numero di globuli bianchi chiamati linfociti (linfopenia), molto comune e potenzialmente grave. La linfopenia può aumentare il rischio di contrarre un’infezione. Un’infezione spesso osservata con MAVENCLAD è l’herpes zoster.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di herpes zoster, come un dolore intenso a “striscia” e un’eruzione cutanea con vesciche, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possono includere mal di testa, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento o prurito nella zona interessata, malessere generale o febbre nelle fasi iniziali dell’infezione.

L’herpes zoster richiederà un trattamento e potrebbe essere necessario interrompere la terapia con MAVENCLAD finché l’infezione non sia scomparsa.

Problemi epatici (poco comuni [possono interessare fino a 1 persona su 100])

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza (affaticamento), perdita di appetito, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) o urine torbide. Potrebbe essere necessario interrompere o sospendere il trattamento con MAVENCLAD.

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vampate di calore (herpes orale)
• eruzione cutanea
• perdita dei capelli
• riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (neutrofili)
• reazioni allergiche, comprese prurito, orticaria, eruzione cutanea e gonfiore di labbra, lingua o viso

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• tubercolosi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MAVENCLAD

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio di cartone e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MAVENCLAD

• Il principio attivo è la cladribina. Ciascuna compressa contiene 10 mg di cladribina.
• Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, sorbitolo e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di MAVENCLAD sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, incise con la lettera “C” su un lato e “10” sull'altro. Ogni confezione contiene 1, 4, 5, 6, 7 oppure 8 compresse in un blister sigillato, inserito in un supporto di cartone e racchiuso in un astuccio a prova di bambino. Sono disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italia

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Germania

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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Guida passo dopo passo per assumere MAVENCLAD 10 mg compresse

MAVENCLAD è confezionato in un astuccio richiudibile a prova di bambino e deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Consultare qui sotto la guida passo dopo passo per l'apertura dell'imballaggio e per assumere le compresse di MAVENCLAD. Assicurarsi di sapere quante compresse contiene la confezione. Consultare le istruzioni riportate nel foglio illustrativo.

1. Avere a disposizione un bicchiere d'acqua e assicurarsi che le mani siano pulite e asciutte prima di assumere la o le compresse.

1. Prendere la scatola con le istruzioni per l'apertura rivolte verso l'alto.

1. (1) Aprire la linguetta all'estremità sinistra.

2. Premere contemporaneamente verso l'interno i ganci sui lati della scatola con indice e pollice, mantenendo i ganci premuti.

3. Tirare fuori il vassoio fino a quando non si ferma. Attenzione: non estrarre completamente il vassoio dalla scatola.

1. Rimuovere il foglio illustrativo dal vassoio. Assicurarsi di averlo letto interamente, inclusa questa guida passo dopo passo, e conservarlo in un luogo sicuro.

1. Sollevare il blister inserendo un dito attraverso il foro del vassoio. Posizionare la mano sotto il blister e spingere una o due compresse nella propria mano, in base alla dose prescritta.

1. Inghiottire la o le compresse con acqua. Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate né lasciate sciogliere in bocca. Il contatto con la pelle deve essere limitato. Evitare di toccarsi naso, occhi e altre parti del corpo.

1. Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

1. Riporre nuovamente il vassoio all'interno della scatola. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidità.

Conservare le compresse nel blister fino alla dose successiva. Non estrarre le compresse dal blister. Non conservare le compresse in un contenitore diverso.