Mavenclad 10 mg tabletki

Hiszpania
Nazwa handlowa Mavenclad 10 mg tabletki
Postać farmaceutyczna tabletki
Substancja czynna / Dawkowanie
kladrybina · 10 mg
Typ recepty Diagnostyka Szpitalna
Numer rejestracyjny 1171212001
Mavenclad 10 mg tabletki tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

MAVENCLAD 10 mg tabletki

cladribina

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest MAVENCLAD i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MAVENCLAD
  3. Jak stosować MAVENCLAD
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać MAVENCLAD
  6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest MAVENCLAD i do czego jest stosowany

MAVENCLAD zawiera substancję czynną cladribinę, środek cytotoksyczny (działający zabójczo na komórki), który działa głównie na limfocyty, czyli komórki układu odpornościowego zaangażowane w stan zapalny.

MAVENCLAD to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego u dorosłych. Stwardnienie rozsiane to choroba, w której stan zapalny niszczy osłonkę mielinową otaczającą nerwy.

Wykazano, że leczenie MAVENCLAD-em zmniejsza nasilanie się objawów i spowalnia postęp niepełnosprawności.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania MAVENCLAD

Nie przyjmuj MAVENCLAD

  • jeśli jesteś uczulony na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

  • jeśli jesteś dodatni pod kątem HIV, co oznacza, że jesteś zakażony wirusem HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka).

  • jeśli masz aktywną gruźlicę lub aktywne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

  • jeśli masz osłabiony układ odpornościowy spowodowany chorobami lub dlatego, że przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy lub zmniejszające produkcję komórek krwi w szpiku kostnym. Obejmują one:

  • cyklosporynę, cyklofosfamid i azatioprynę (stosowane do supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepie narządu);

  • metotreksat (stosowany w leczeniu chorób takich jak łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów);

  • kortykosteroidy przez dłuższy czas (stosowane do zmniejszania stanu zapalnego, np. w przypadku astmy).

Zobacz również „Inne leki i MAVENCLAD”.

  • jeśli masz aktywną nowotworowość.

  • jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

  • jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj MAVENCLAD i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy znajdujesz się w jednym z powyższych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania MAVENCLAD skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, czy możesz przyjmować MAVENCLAD. Lekarz będzie również wykonywał badania krwi podczas i po zakończeniu leczenia, aby upewnić się, że możesz kontynuować przyjmowanie MAVENCLAD i że nie rozwijają się powikłania związane z leczeniem.

Infekcje

Przed rozpoczęciem leczenia MAVENCLAD zostaną sprawdzone obecność infekcji. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz infekcję. Infekcje mogą być poważne i potencjalnie nawet śmiertelne. Objawy infekcji mogą obejmować: gorączkę, ból, bóle mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie oczu). Lekarz może opóźnić leczenie lub je przerwać, aż do ustąpienia infekcji.

Ospa półgoda (herpes zoster)

W razie potrzeby zostaniesz zaszczepiony przeciwko ospie półgody przed rozpoczęciem leczenia. Będziesz musiał poczekać od 4 do 6 tygodni, aby szczepionka zadziałała. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy ospy półgody, które są częstym powikłaniem MAVENCLAD (zobacz sekcję 4) i mogą wymagać specyficznego leczenia.

Postępujące wielofocalne zapalenie białej masy mózgu (PML)

Jeśli uważasz, że stwardnienie rozsiane się nasila lub zauważasz nowe objawy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaburzenia pamięci, trudności w mówieniu lub komunikacji, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu spowodowanego infekcją, zwanego postępującym wielofocalnym zapaleniem białej masy mózgu. PML to poważne schorzenie, które może prowadzić do znacznej niepełnosprawności lub śmierci.

Chociaż PML nie było obserwowane przy stosowaniu MAVENCLAD, jako środek ostrożności może zostać wykonana rezonansowa tomografia magnetyczna głowy przed rozpoczęciem leczenia.

Nowotwory

W badaniach klinicznych zaobserwowano pojedyncze przypadki nowotworów u pacjentów przyjmujących kladrybinę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli miałeś wcześniej nowotwór. Lekarz oceni najlepsze opcje leczenia dla Ciebie. Jako środek ostrożności lekarz może zalecić przestrzeganie standardowych zaleceń dotyczących badań przesiewowych nowotworów.

Zaburzenia wątroby

MAVENCLAD może powodować problemy wątrobowe. Przed przyjmowaniem MAVENCLAD skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się jeden lub więcej z następujących objawów: nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie (osłabienie), utrata apetytu, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu) lub mętna mocz. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń wątroby.

Antykoncepcja

Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatniej dawce. Jest to ważne, ponieważ MAVENCLAD może poważnie uszkodzić płód.

Zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”.

Przetaczanie krwi

Jeśli potrzebujesz przetaczania krwi, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz MAVENCLAD. Może być konieczne napromienienie krwi w celu uniknięcia powikłań.

Zmiana leczenia

Jeśli zmieniasz inne leki stosowane w stwardnieniu rozsianym na MAVENCLAD, lekarz sprawdzi, czy Twój poziom komórek krwi (limfocytów) jest normalny przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli zmieniasz MAVENCLAD na inne leki stosowane w stwardnieniu rozsianym, skonsultuj się z lekarzem.

Może dojść do nakładania się wpływu na układ odpornościowy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania MAVENCLAD u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i MAVENCLAD

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie rozpoczynaj przyjmowania MAVENCLAD jednocześnie z lekami osłabiającymi układ odpornościowy lub zmniejszającymi produkcję komórek krwi w szpiku kostnym. Obejmują one:

  • cyklosporynę, cyklofosfamid i azatioprynę (stosowane do supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepie narządu);
  • metotreksat (stosowany w leczeniu chorób takich jak łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów);
  • kortykosteroidy przez dłuższy czas (stosowane do zmniejszania stanu zapalnego, np. w przypadku astmy). Kortykosteroidy mogą być stosowane krótkoterminowo, jeśli lekarz tak zaleci.

Nie stosuj MAVENCLAD jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w stwardnieniu rozsianym, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie przyjmuj MAVENCLAD jednocześnie z żadnym innym lekiem. Zachowaj co najmniej trzygodzinną przerwę między przyjmowaniem MAVENCLAD a innymi lekami doustnymi. MAVENCLAD zawiera hydroksypropylobetadekstrynę, która może oddziaływać z innymi lekami w żołądku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś leczenie:

  • lekami, które mogą wpływać na komórki krwi (np. karbamazepiną, stosowaną w leczeniu epilepsji). Lekarz może konieczność częstszego monitorowania stanu zdrowia.

  • niektórymi rodzajami szczepionek (żywych lub osłabionych). Jeśli zostałes zaszczepiony w ciągu ostatnich 4–6 tygodni, leczenie MAVENCLAD należy opóźnić. Nie należy przyjmować tych szczepionek podczas leczenia MAVENCLAD. Przed szczepieniem konieczna jest regeneracja układu odpornościowego, a do jej potwierdzenia konieczne są badania krwi.

  • dilazepem, nifedypiną, nimodypiną, rezerpiną, cylostazolem lub sulindakiem (stosowanymi w leczeniu chorób serca, nadciśnienia, chorób naczyń krwionośnych lub stanów zapalnych) lub eltrombopagiem (stosowanym w leczeniu chorób związanych z krwawieniami). Lekarz poinstruuje Cię, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przyjmowanie tych leków.

  • ryfampicyną (stosowaną w leczeniu niektórych rodzajów infekcji), naparstnicą (stosowaną w leczeniu depresji) lub kortykosteroidami (stosowanymi do zmniejszania stanu zapalnego). Lekarz poinstruuje Cię, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przyjmowanie tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj MAVENCLAD, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Jest to ważne, ponieważ MAVENCLAD może poważnie uszkodzić płód.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia MAVENCLAD i przez co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce. Jeśli zajdzie się w ciążę po upływie więcej niż sześciu miesięcy od ostatniej dawki w roku pierwszym, nie przewiduje się zagrożeń dla bezpieczeństwa, jednak oznacza to, że nie można kontynuować leczenia MAVENCLAD w czasie ciąży.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania MAVENCLAD i przez trzy miesiące po ostatniej dawce.

Lekarz poinstruuje Cię, jakie metody antykoncepcji są odpowiednie.

Nie przyjmuj MAVENCLAD, jeśli karmisz piersią. Jeśli lekarz uzna, że MAVENCLAD jest dla Ciebie niezbędny, zaleci Ci zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że MAVENCLAD wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

MAVENCLAD zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 64 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak przyjmować MAVENCLAD

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cykle leczenia

MAVENCLAD będzie podawany w formie dwóch cykli leczenia w ciągu dwóch lat. Każdy cykl leczenia składa się z dwóch tygodni leczenia, oddzielonych miesiącem przerwy na początku każdego roku leczenia.

Tydzień leczenia to cztery lub pięć dni, w których będziesz przyjmować jeden lub dwa tabletki dziennie (patrz Tabela 1).

Na przykład: jeśli rozpoczniesz leczenie w połowie kwietnia, tabletki należy przyjmować zgodnie z poniższym schematem.

Tabela 1

Rok 1

Rok 2

1. tydzień

leczenia

Jedna lub dwie tabletki

dziennie przez cztery lub pięć

dni w połowie kwietnia

1. tydzień

leczenia

Jedna lub dwie tabletki

dziennie przez cztery lub pięć

dni w połowie kwietnia

2. tydzień

leczenia

Jedna lub dwie tabletki

dziennie przez cztery lub pięć

dni w połowie maja

2. tydzień

leczenia

Jedna lub dwie tabletki

dziennie przez cztery lub pięć

dni w połowie maja

Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, czy poziom limfocytów (typu białych krwinek) w organizmie znajduje się w dopuszczalnych granicach. Jeśli tak nie będzie, leczenie zostanie odroczone.

Po zakończeniu dwóch cykli leczenia w ciągu dwóch lat, lekarz będzie nadal monitorować stan Twojego zdrowia przez kolejne dwa lata, w których nie będzie konieczne przyjmowanie leku.

Dawka

  1. Lekarz przepisze odpowiednią liczbę tabletek na każdy tydzień leczenia, zgodnie z masą ciała, jak wskazano w Tabeli 2.
  2. Będzie potrzebna jedna lub więcej opakowań, aby zapewnić odpowiednią liczbę tabletek.
  3. Gdy otrzymasz lek, sprawdź, czy posiadasz właściwą liczbę tabletek.
  4. W lewej kolumnie poniższej tabeli znajdź wiersz odpowiadający Twojej masie ciała (w kg); następnie sprawdź liczbę tabletek, które powinny znajdować się w opakowaniu lub opakowaniach na nadchodzący tydzień leczenia.
  5. Jeśli liczba tabletek w opakowaniu lub opakowaniach różni się od liczby wskazanej dla Twojej masy ciała w tabeli, skontaktuj się z lekarzem.
  6. Zwróć uwagę, że w niektórych przedziałach masy ciała liczba tabletek może się różnić z tygodnia na tydzień.

Na przykład: jeśli ważysz 85 kg i rozpoczynasz tydzień leczenia 1, otrzymasz 8 tabletek.

Tabela 2

Twoja waga

Liczba tabletek, które należy przyjąć

Kurs leczenia w roku 1

Kurs leczenia w roku 2

Tydzień

Tydzień

Tydzień

Tydzień

leczenia 1

leczenia 2

leczenia 1

leczenia 2

mniej niż 40 kg

Lekarz poda Ci liczbę tabletek, które należy przyjąć

40 do mniej niż 50 kg

4

4

4

4

50 do mniej niż 60 kg

5

5

5

5

60 do mniej niż 70 kg

6

6

6

6

70 do mniej niż 80 kg

7

7

7

7

80 do mniej niż 90 kg

8

7

8

7

90 do mniej niż 100 kg

9

8

9

8

100 do mniej niż 110 kg

10

9

10

9

110 kg lub więcej

10

10

10

10

Jak przyjmować lek

Przyjmuj tabletki w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Połknij je wodą, nie żując. Nie musisz przyjmować ich w czasie posiłków – możesz to robić zarówno podczas jedzenia, jak i między nimi.

Przeczytaj „Przewodnik krok po kroku” na końcu tego ulotki, który wyjaśnia, jak obsługiwać opakowanie przeciwdziecięce oraz jak poprawnie przyjmować tabletki zawarte w opakowaniu.

Ważne

  • Przed wzięciem tabletki (tabletek) upewnij się, że Twoje ręce są suche.
  • Wyjmij tabletkę (tabletki) z blistrów i połknij natychmiast.
  • Nie pozostawiaj tabletki (tabletek) na powierzchniach, np. na stole, i nie dotykaj jej dłużej, niż to konieczne.
  • Jeśli tabletka pozostanie na powierzchni lub jeśli się rozpadnie i jej fragmenty wypadną z blistra, należy dokładnie oczyścić to miejsce.
  • Po dotyku tabletek dokładnie umyj ręce.
  • Jeśli zgubisz tabletkę, skontaktuj się z lekarzem.

Długość tygodniowego cyklu leczenia

W zależności od całkowitej liczby tabletek, które zostały Ci przepisane, przyjmiesz je w ciągu czterech lub pięciu dni w każdym tygodniu leczenia.

Tabela 3 pokazuje, ile tabletek (jedną lub dwie tabletki) należy przyjmować każdego dnia. Jeśli Twoja dawka dzienna to dwie tabletki, przyjmij je jednocześnie.

Na przykład: jeśli masz przyjmować osiem tabletek, w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 przyjmiesz po dwie tabletki, a następnie w dniu 4 i dniu 5 po jednej tabletce.

Tabela 3

Całkowita liczba

tabletek przez tydzień

Dzień 1

Dzień 2

Dzień 3

Dzień 4

Dzień 5

leczenia

4

1

1

1

1

0

5

1

1

1

1

1

6

2

1

1

1

1

7

2

2

1

1

1

8

2

2

2

1

1

9

2

2

2

2

1

10

2

2

2

2

2

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę MAVENCLAD

Jeśli zażył(a) pan/i więcej tabletek, niż powinno się to zrobić, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Doświadczenie w zakresie przedawkowania MAVENCLAD jest ograniczone. Wiadomo, że im większa dawka leku zostanie zażyta, tym niższa może być liczba limfocytów obecnych w organizmie, co prowadzi do limfopenii (zobacz punkt 4).

Jeśli zapomniał(a) pan/i zażyć MAVENCLAD

Jeśli zapomni pan/pani wziąć dawkę i przypomni sobie tego

Jeśli zapomni pan/pani wziąć dawkę i nie przypomni sobie tego

tego samego dnia, w którym powinien(a) ją pan/pani wziąć

do następnego dnia

Weź zapomnianą dawkę tego samego dnia.

Nie bierz zapomnianej dawki razem z następną

zaplanowaną dawką.

Weź zapomnianą dawkę następnego dnia i wydłuż

liczbę dni w tym tygodniu leczenia.

Na przykład: Jeśli zapomniał/a Pan/Pani wziąć dawki dnia 3 i przypomni sobie to dopiero w dniu 4, należy wziąć dawkę dnia 3 w dniu 4 i wydłużyć całkowitą liczbę dni tygodnia leczenia o jeden dzień. Jeśli zapomni się dwóch kolejnych dawek (np. dawek dnia 3 i 4), należy wziąć zapomniane dawki w dwóch kolejnych dniach, a następnie wydłużyć tydzień leczenia o dwa dni.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne

Lymphopenia i opryszczek opóźniony (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Najważniejszym działaniem niepożądany jest spadek liczby białych krwinek zwanych limfocytami (lymphopenia), które występuje bardzo często i może być ciężkie. Lymphopenia może zwiększyć ryzyko zakażenia. Często obserwowanym zakażeniem podczas leczenia MAVENCLAD jest opryszczek opóźniony.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy opryszczku opóźnionego, takie jak silny ból „w pasku” i wysypka z pęcherzykami, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie pieczenia, mrowienia, zdrętwienia lub swędzenia skóry w obszarze dotkniętym chorobą, ogólny dyskomfort lub gorączkę w wczesnych stadiach infekcji.

Opryszczek opóźniony wymaga leczenia i może być konieczne wstrzymanie leczenia MAVENCLAD aż do ustąpienia infekcji.

Problemy wątrobowe (rzadkie [mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób])

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu) lub mętna moczu. Może być konieczne wstrzymanie lub przerwanie leczenia MAVENCLAD.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób)

  • uczucie ciepła (herpes wargowy)
  • wysypka skórna
  • wypadanie włosów
  • zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutrofili)
  • reakcje alergiczne, w tym swędzenie, pokrzywka, wysypka skórna oraz obrzęk warg, języka lub twarzy

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób)

  • gruźlica

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku MAVENCLAD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na pudełku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład MAVENCLAD

  • Substancją czynną jest kladybryna. Każdy tablet zawiera 10 mg kladybryny.
  • Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadekstryna, sorbitol i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki MAVENCLAD to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wygrawerowanym oznaczeniem „C” po jednej stronie i „10” po drugiej. Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek w blaszance foliowej zamkniętej w tece z tektury i umieszczonej w opakowaniu odpornym na otwarcie przez dzieci. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

NerPharMa S.R.L.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Włochy

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Niemcy

Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.


Krok po kroku – jak przyjmować tabletki MAVENCLAD 10 mg

MAVENCLAD jest opakowany w odporny na otwarcie przez dzieci pojemnik, który należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci. Poniżej znajduje się instrukcja krok po kroku, jak otworzyć opakowanie i przyjmować tabletki MAVENCLAD. Upewnij się, ile tabletek znajduje się w opakowaniu. Zapoznaj się z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Szklanka wypełniona szkłem
  1. Przygotuj szklankę wody i upewnij się, że Twoje ręce są czyste i suche przed przyjęciem jednej lub więcej tabletek.
Dłoń trzyma białe pudełko na leki z niebieskimi i żółtymi detalami, przygotowane do
  1. Weź pudełko z instrukcją otwierania skierowaną do góry.
Dwie dłonie otwierają opakowanie leku w trzech ponumerowanych krokach zgodnie z pomarańczowymi strzałkami, aby wyjąć urządzenie medyczne
  1. (1) Otwórz klapkę po lewej stronie pudełka.

  2. Wciśnij jednocześnie zaczepy po bokach pudełka palcem wskazującym i kciukiem i trzymaj je wciśnięte.

  3. Wyciągnij tackę na zewnątrz, aż się zatrzyma. Uwaga: nie wyciągaj tacki całkowicie z pudełka.

Dwie dłonie otwierają opakowanie leku w lewo, zgodnie z kierunkiem pomarańczowej strzałki
  1. Wyjmij ulotkę z tacki. Upewnij się, że przeczytałeś wszystkie informacje, w tym niniejszą instrukcję krok po kroku, a następnie zachowaj ją w bezpiecznym miejscu.
Dwie dłonie trzymają blister z tabletkami i pudełko na leki, przy czym pomarańczowa strzałka wskazuje blister, aby zaznaczyć
  1. Podnieś blaszankę, wsuwając palec przez otwór w tacy. Umieść dłoń pod blaszanką i wysuń jedną lub dwie tabletki do ręki, zgodnie z przepisaną dawką.
Profil osoby trzymającej małą białą tabletkę między palcami dłoni przy otwartych ustach w celu połknięcia
  1. Połknij tablet lub tabletki wraz z wodą. Tabletki należy połknąć całe – nie należy ich żuć ani rozpuszczać w ustach. Kontakt z skórą powinien być ograniczony. Unikaj dotykania nosa, oczu i innych części ciała.
Linijowy rysunek dwóch rąk mytych pod strumieniem wody
  1. Dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.
Dwie dłonie otwierają opakowanie leku, przy czym pomarańczowa strzałka wskazuje kierunek wyjmowania produktu z opakowania
  1. Wsuń tackę z powrotem do pudełka. Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed wilgocią.

Zachowuj tabletki w blaszance aż do następnej dawki. Nie wyjmuj tabletek z blaszanki. Nie przechowuj tabletek w innym pojemniku.