Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мавірет 50 мг/20 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику

ґлепревір/пібрентасвір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вашої дитини.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря вашої дитини або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних реакцій, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мавірет і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж дитина почне приймати Мавірет
Як приймати Мавірет
Можливі побічні реакції
Зберігання Мавірету
Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкції щодо застосування

1. Що таке Мавірет і для чого його застосовують

Мавірет — це противірусний засіб, який застосовується для лікування дітей віком від 3 років із тривалою гепатитом С («хронічним»). Це інфекційне захворювання печінки, спричинене вірусом гепатиту С. Мавірет містить активні речовини ґлепревір і пібрентасвір.

Мавірет діє, перешкоджаючи розмноженню вірусу гепатиту С та інфікуванню ним нових клітин. Таким чином, інфекція вилучається з організму.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Ваша дитина почне приймати Мавірет

Не давайте Мавірет, якщо:

Ваша дитина має алергію на глекапревір, пібрентасвір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Ваша дитина має тяжкі захворювання печінки, окрім гепатиту С.
Ваша дитина приймає такі ліки:
- атазанавір (від інфекції ВІЛ)
- аторвастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину в крові)
- карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон (зазвичай використовуються при епілепсії)
- дабігатран етексилат (для профілактики утворення тромбів)
- ліки, що містять етинілестрадіол (наприклад, контрацептивні засоби, включаючи вагінальні кільця, трансдермальні пластирі та таблетки)
- рифампіцин (від інфекцій)
- звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується при легкій депресії).

Не давайте Мавірет своїй дитині, якщо вона перебуває в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати Мавірет.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря Вашої дитини, якщо вона перебуває в одному з наведених нижче станів, оскільки лікар може захотіти ближче спостерігати за дитиною:

має захворювання печінки, відмінні від гепатиту С
має або мала раніше інфекцію вірусом гепатиту В
має цукровий діабет. Після початку прийому Мавірет Ваша дитина може потребувати ретельного контролю рівня глюкози в крові та/або корекції лікування діабету. Після початку лікування препаратами, подібними до Мавірет, у деяких діабетиків спостерігалися низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія).

Аналізи крові

Лікар Вашої дитини призначить аналізи крові до початку, під час та після закінчення лікування Мавірет. Це дозволить лікарю визначити:

чи повинна Ваша дитина приймати Мавірет і як довго
чи лікування було ефективним і чи вірус гепатиту С більше не виявляється.

Діти молодші 3 років

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 3 років або які важать менше 12 кг. Безпека та ефективність Мавірет у дітей молодше 3 років або з вагою менше 12 кг ще не вивчалися.

Інші ліки та Мавірет

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, буде приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, перш ніж давати Мавірет, якщо Ваша дитина приймає будь-які ліки з наведеної нижче таблиці. Можливо, лікар змінить дозу цих ліків.

Ліки, про які слід повідомити лікареві вашої дитини перед застосуванням Мавірету
Ліки	Призначення ліків
циклоспорин, такролімус	для зниження активності імунної системи
дарунавір, ефавіренз, лопінавір, ритонавір	для лікування інфекції ВІЛ
дигоксин	для лікування захворювань серця
флувастатин, ловастатин, пітавастатин, правастатин, розувастатин	для зниження рівня холестерину в крові
варфарин та інші подібні ліки*	для профілактики утворення тромбів у крові

*Ваш лікар може збільшити частоту аналізів крові вашої дитини, щоб перевірити правильну роботу процесу згортання крові вашої дитини.

Якщо ваша дитина перебуває в одній із вищезазначених ситуацій (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини, перш ніж застосовувати Мавірет.

Мавірет містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Мавірет містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 4 мг пропіленгліколю в кожному пакетику.

Мавірет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це означає «без натрію».

3. Як застосовувати Мавірет

Дотримуйтесь завжди точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав лікар вашої дитини або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря вашої дитини або фармацевта. Гранули, вкриті оболонкою, Мавірет призначають дітям віком від 3 до менше ніж 12 років, які важать від 12 кг до менше ніж 45 кг. Таблетки Мавірет призначають дорослим, дітям віком 12 років і старше або дітям, які важать 45 кг і більше.

Лікар вашої дитини повідомить вам, протягом якого часу дитині потрібно застосовувати Мавірет.

Доза, яку необхідно застосовувати

Рекомендована доза для дітей віком від 3 до менше ніж 12 років визначається на основі їхньої маси тіла, як показано в таблиці нижче.

Вага дитини (кг)	Кількість пакетиків один раз на добу
Від 12 до менше ніж 20 кг	3 пакетики
Від 20 до менше ніж 30 кг	4 пакетики
Від 30 до менше ніж 45 кг	5 пакетиків

У разі дітей із масою тіла 45 кг або більше, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування Мавірету у вигляді таблеток.

Як приймати Мавірет

Приймайте Мавірет 50 мг/20 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику один раз на добу безпосередньо перед або після прийому легкого перекусу або основного прийому їжі.
Змішайте всі гранули з пакетику з невеликою кількістю рекомендованих продуктів харчування та проковтніть. Гранули не повинні подрібнюватися або жуватися (див. інструкції щодо застосування, щоб переглянути список рекомендованих продуктів харчування).
Не застосовуйте Мавірет у вигляді гранул через зонд для харчування.

Якщо ваша дитина блювала після прийому Мавірету, кількість цього лікарського засобу в крові може бути порушена. У такому разі ефективність Мавірету може бути зниженою.

Якщо блювота виникла менш ніж через 3 години після прийому Мавірету, дайте ще одну дозу.
Якщо блювота виникла через більш ніж 3 години після прийому Мавірету, повторно дозу не застосовуйте — дочекайтеся наступного запланованого прийому.

Якщо прийнято більше Мавірету, ніж потрібно

Якщо випадково прийнято більше рекомендованої дози, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Майте при собі упаковку цього лікарського засобу, щоб показати лікарю, що саме прийняв ваша дитина.

Якщо забули прийняти Мавірет

Дуже важливо не пропускати дози цього лікарського засобу.

Якщо ваша дитина не прийняла чергову дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли мала бути прийнята доза:

Якщо ви згадали менш ніж через 18 годин після звичайного часу прийому дози Мавірету, дайте її якомога швидше. Потім продовжуйте приймати наступну дозу о звичайному часі.
Якщо ви згадали через 18 годин або більше після звичайного часу прийому дози Мавірету, зачекайте та дайте наступну дозу о звичайному часі. Не застосовуйте подвійну дозу (дві дози поспіль).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітите у дитини будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

відчуття сильного втомлення (астенія)
головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

нудота
діарея
відчуття слабкості або відсутності енергії (астенія)
підвищення показника в лабораторному тесті функції печінки (білірубін)

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

набряк обличчя, губ, язика, горла, живота, рук або ніг

Невідома частота: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мавірету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мавірету

Діючими речовинами є глекапревір та пібрентасвір. Кожен пакетик містить 50 мг глекапревіру та 20 мг пібрентасвіру.
Інші неактивні складові:
Коповідон, токоферсолан, моноокаприлат пропіленгліколю, діоксид кремнію колоїдний, натрію кроскармелоза (лише у гранулах глекапревіру), натрію стеарилфумарат, гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану, макрогол, червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172)

Мавірет містить лактозу, пропіленгліколь та натрій. Див. розділ 2.

Зовнішній вигляд Мавірету та вміст упаковки

Гранули, вкриті оболонкою, Мавірет поставляються у пакетиках із плівковою упаковкою з поліестеру/алюмінію/поліетилену, які розміщені в коробці. Кожна коробка містить 28 пакетиків. Кожен пакетик містить рожеві та жовті гранули.

Тримач ліцензії на право обігу

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Виробник

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Італія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на право обігу:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

AbbVie SA

Тел./Тел.: +32 10 477811

Литва

AbbVie UAB

Тел.: +370 5 205 3023

България

AbbVie ООО

Тел.: +359 2 90 30 430

Люксембург/Люксембург

AbbVie SA

Бельгія/Бельгія

Тел./Тел.: +32 10 477811

Чеська Республіка

AbbVie s.r.o.

Тел.: +420 233 098 111

Угорщина

AbbVie Kft.

Тел.: +36 1 455 8600

Данія

AbbVie A/S

Телефон: +45 72 30-20-28

Мальта

V.J.Salomone Pharma Limited

Тел.: +356 22983201

Німеччина

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Тел.: 00800 222843 33 (безкоштовно)

Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Нідерланди

AbbVie B.V.

Тел.: +31 (0)88 322 2843

Естонія

AbbVie OÜ

Тел.: +372 623 1011

Норвегія

AbbVie AS

Телефон: +47 67 81 80 00

Греція

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Тел.: +30 214 4165 555

Австрія

AbbVie GmbH

Тел.: +43 1 20589-0

Іспанія

AbbVie Spain, S.L.U.

Тел.: +34 91 384 09 10

Польща

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 372 78 00

Франція

AbbVie

Тел.: +33 (0)1 45 60 13 00

Португалія

AbbVie, Lda.

Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватія

AbbVie d.o.o.

Тел.: +385 (0)1 5625 501

Румунія

AbbVie S.R.L.

Тел.: +40 21 529 30 35

Ірландія

AbbVie Limited

Тел.: +353 (0)1 4287900

Словенія

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Тел.: +386 (1)32 08 060

Ісландія

Vistor hf.

Телефон: +354 535 7000

Словацька Республіка

AbbVie s.r.o.

Тел.: +421 2 5050 0777

Італія

AbbVie S.r.l.

Тел.: +39 06 928921

Фінляндія/Фінляндія

AbbVie Oy

Пух/Тел: +358 (0)10 2411 200

Кіпр

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Тел.: +357 22 34 74 40

Швеція

AbbVie AB

Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвія

AbbVie SIA

Тел.: +371 67605000

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Тел.: +44 (0)1628 561090

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2022

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Щоб отримати копію цього вкладення великим шрифтом, зверніться до місцевого представника утримувача ліцензії на введення в обіг.

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте весь розділ 7 перед застосуванням гранул у пакетику Мавірет.

Крок 1. Візьміть кількість пакетиків, яку рекомендував лікар вашої дитини

Вага дитини (кг)	Кількість пакетиків один раз на добу	Кількість їжі (приблизна)
Від 12 до менше 20 кг	3 пакетики	Приблизно 1–2 чайних ложки (5–10 мл) одного з рекомендованих харчових продуктів, перерахованих у кроці 2
Від 20 до менше 30 кг	4 пакетики
Від 30 до менше 45 кг	5 пакетиків

У разі дітей, які важать 45 кг або більше, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування Мавірету у вигляді таблеток.

Не застосовуйте більше 5 пакетиків.

Крок 2. Виберіть відповідний харчовий продукт для змішування з гранулами Мавірету

Рука тримає металеву ложку, що містить кількість кремоподібної речовини яскраво-рожевого кольору з кільцевими смугами

Якщо харчовий продукт підходить, його можна взяти ложкою, не проливаючи. Він має бути м’яким, з низьким вмістом води та легко проковтюватися без жування.

Приклади рекомендованих продуктів:

Грецький йогурт
Сир кремоподібний/м’який
Арахісове масло
Шоколадно-горіхова паста
Густе варення
Інші продукти, які можна взяти ложкою, не проливаючи

Примітка: окрім харчового продукту, що використовується для змішування з гранулами, Мавірет слід приймати одночасно або відразу після основного прийому їжі чи перекусу. Харчовий продукт, що використовується для змішування з гранулами, не замінює основний прийом їжі чи перекус, які мають бути прийняті разом із Мавіретом.

Рука тримає ложку з червоною рідиною, яка крапає, над усім цим — великий червоний забороняючий хрест

Не використовуйте продукти, які проливаються з ложки, оскільки ліки можуть швидко розчинитися, мати гіркий смак і бути менш ефективними. Не використовуйте продукти, на які дитина має алергію.

Приклади продуктів, які не слід використовувати:

? Рідкі або водяні продукти

? Яблучне пюре

? Продукти або рідини, які були нагріті або заморожені

? Хліб або інші продукти, які потрібно жувати

? Йогурт, що не є грецьким

? Дитяче харчування

? Продукти, які проливаються з ложки

Для отримання додаткової інформації щодо відповідних харчових продуктів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Відкрита коробка з ампулами, флакон з червоною рідиною, біла миска та чайна ложка поруч з ножицями на білій поверхні

Крок 3. Підготуйте необхідні матеріали

На чистій поверхні розмістіть наступне:

Коробку з пакетиками
М’який харчовий продукт
Миску для змішування
Чайну ложку
Ножиці

Дві руки готують ліки, наливаючи рожеву рідину з чайної ложки в маленьку білу миску

Крок 4. Виміряйте кількість харчового продукту

Покладіть невелику кількість (1–2 чайні ложки або 5–10 мл) м’якого харчового продукту у миску.
Гранули всередині пакетиків дуже малі, тому спочатку покладіть харчовий продукт у миску, щоб добре змішати їх.

Рука тримає білий вертикальний пакетик із темною смужкою та написом Maviret, зелена стрілка вказує на нього

Крок 5. Підготуйте пакетик

Знайдіть пунктирну лінію на пакетику, щоб визначити його верхню частину.
Тримайте пакетик вертикально та легенько постукайте по верхній частині, доки всі гранули не опустяться вниз.
Уважно перевірте верхню частину пакетика, щоб переконатися, що всі гранули опустилися вниз.

Рука тримає паперову смужку з написом Maviret, символ ножиць вказує, що її потрібно розрізати по горизонтальній пунктирній лінії

Крок 6. Відріжте верхню частину пакетика

Тримайте пакетик по центру, натискаючи вище місця, де всередині знаходяться гранули.
Використовуйте ножиці, щоб повністю відрізати верхню частину пакетика.

Будьте обережні: гранули дуже малі і можуть легко висипатися.

Рука висипає зернистий вміст із білого пакетика в маленьку миску, що містить розчин рожевого кольору

Крок 7. Спорожніть пакетик

Переконайтеся, що пакетик повністю відкритий.
Обережно висипте всі гранули (рожеві та жовті) з пакетика у миску з харчовим продуктом.
Постукайте по пакетику, щоб усі гранули висипалися.
Повторіть цей крок для кожного пакетика, необхідного для добової дози дитини.

Рука тримає між великим і вказівним пальцями невеликий циліндричний контейнер із темним ковпачком

Крок 8. Перевірте пакетик

Подивіться всередину кожного пакетика, щоб переконатися, що всередині не залишилося гранул.

Не залишайте гранули всередині пакетика, оскільки ефективність ліків може зменшитися, якщо не буде прийнято повну дозу.

Рука тримає ложку та занурює її в миску, що містить густу речовину яскраво-червоного кольору

Крок 9. Змішайте

Використовуйте чайну ложку, щоб обережно перемішати гранули з харчовим продуктом.
Не розчавлюйте гранули. Якщо гранули розчавити, вони матимуть гіркий смак.
Не зберігайте суміш — відразу ж дайте її дитині.

Якщо суміш не вжити протягом 5 хвилин, вона може мати гіркий смак.

Якщо суміш не вжити протягом 15 хвилин, ліки можуть бути менш ефективними. У такому разі утилізуйте суміш і приготуйте нову.

Чорно-біле зображення людини з відкритим ротом, якій подають рідину з ложки, вміщеної в рот

Крок 10. Введіть ліки

Візьміть невелику кількість суміші чайною ложкою.
Переконайтеся, що дитина проковтує суміш без жування.
Повторюйте, доки дитина не вжеве всю суміш.
Якщо залишилися гранули, додайте більше харчового продукту, перемішайте та закінчіть прийом дози.
Переконайтеся, що дитина прийняла повну дозу ліків.

? Якщо дитина не прийняла дозу, див. розділ 3 «Як приймати Мавірет» для отримання додаткової інформації.

Піктограма календаря з зеленою галочкою над відкритою коробкою, що містить кілька білих упаковок ліків Maviret

Крок 11. Підтвердіть дозу на наступний день

Переконайтеся, що є достатня кількість пакетиків для наступної дози Мавірету для дитини.

Щоб замовити пакетики або поновити рецепт, зверніться до лікаря або фармацевта.