Maviret 50 mg/20 mg granulki do sporządzania napoju w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Maviret 50 mg/20 mg granulki otoczkowe w saszetce

glecapawir/pibrentaswir

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u dziecka jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Maviret i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Maviret przez dziecko
3. Jak stosować lek Maviret
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Maviret
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Maviret i do czego służy

Maviret to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dzieci od 3. roku życia z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C („przewlekłym”). Jest to choroba zakaźna, która uszkadza wątrobę i jest wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu C. Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.

Maviret działa, uniemożliwiając wirusowi zapalenia wątroby typu C rozmnażanie się i zakażanie nowych komórek. W ten sposób eliminowana jest infekcja z organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Maviret dziecku

Nie podawaj Maviret dziecku, jeśli:

• dziecko jest uczulone na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• dziecko ma ciężkie schorzenia wątroby inne niż zapalenie wątroby typu C;
• dziecko przyjmuje następujące leki:
  • atazanawir (na zakażenie HIV);
  • atorwastatyna lub simwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
  • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, primidona (zwykle stosowane w leczeniu epilepsji);
  • dabigatran etyksylat (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi);
  • leki zawierające etynylowy estradiol (np. środki antykoncepcyjne, w tym tabletki, plastry przylepne, pierścienie waginalne);
  • ryfampicyna (na infekcje);
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji łagodnego nasilenia).

Nie podawaj Maviret dziecku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą przed podaniem Maviret.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem dziecka, jeśli dziecko znajduje się w jednej z poniższych sytuacji, ponieważ lekarz może zdecydować o bardziej intensywnym nadzorze:

• dziecko ma schorzenia wątroby inne niż zapalenie wątroby typu C;
• dziecko choruje lub chorowało wcześniej na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• dziecko ma cukrzycę. Po rozpoczęciu leczenia Maviret może być konieczna ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi dziecka i/lub dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Maviret wystąpił niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Badania krwi

Lekarz dziecka wykona badania krwi przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu leczenia Maviret. Dzięki temu lekarz będzie mógł określić:

• czy dziecko powinno przyjmować Maviret i przez jaki czas;
• czy leczenie było skuteczne i czy wirus zapalenia wątroby typu C nie występuje już u dziecka.

Dzieci poniżej 3. roku życia

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia ani dzieciom o masie ciała poniżej 12 kg. Zastosowanie Maviret u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 12 kg nie zostało jeszcze zbadane.

Inne leki i Maviret

Powiadom lekarza dziecka lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Powiadom lekarza dziecka lub farmaceutę przed podaniem Maviret, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych leków.

*Lekarz może zwiększyć częstotliwość badań krwi u dziecka, aby sprawdzić, czy proces krzepnięcia krwi dziecka działa prawidłowo.

Jeśli dziecko znajduje się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą przed podaniem Maviret.

Maviret zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed podaniem tego leku.

Maviret zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 4 mg glikolu propylenowego w każdym saszetce.

Maviret zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w saszetce; oznacza to „pozbawiony sodu”.

3. Jak podawać Maviret

Zawsze postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Granulki odtłuszczane Maviret są wskazane dla dzieci w wieku od 3 do mniej niż 12 lat, ważących od 12 kg do mniej niż 45 kg. Tabletki Maviret są wskazane dla dorosłych, dzieci od 12. roku życia lub dzieci ważących 45 kg lub więcej.

Lekarz Twojego dziecka powie Ci, przez jaki czas dziecko musi przyjmować Maviret.

Dawka, którą należy podać

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 do mniej niż 12 lat zależy od masy ciała i została podana w poniższej tabeli.

W przypadku dzieci ważących 45 kg lub więcej należy skonsultować się z lekarzem dziecka w sprawie możliwości podawania Maviret w tabletach.

Jak przyjmować Maviret

• Podawaj Maviret raz dziennie tuż przed lub tuż po przekąsce lub głównym posiłku.
• Wymieszaj wszystkie granulki z saszetki z niewielką ilością zalecanych pokarmów i połknij. Granulek nie należy miażdżyć ani żuć (zobacz instrukcję użytkowania, aby zapoznać się z listą zalecanych pokarmów).
• Nie podawaj Maviret w postaci granulek przez zgłębnik do żywienia.

Jeśli dziecko wymiotuje po zażyciu Maviret, ilość leku w krwi może być zaburzona. W takim przypadku skuteczność Maviret może być mniejsza.

• Jeśli wymioty wystąpiły mniej niż 3 godziny po podaniu Maviret, podaj kolejną dawkę.
• Jeśli wymioty wystąpiły więcej niż 3 godziny po podaniu Maviret, nie trzeba podawać kolejnej dawki – podaj następną zaplanowaną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli podano więcej Maviret niż należy

Jeśli przypadkowo podano większą dawkę niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala. Należy mieć przy sobie opakowanie leku, aby móc pokazać lekarzowi, co dokładnie przyjęło dziecko.

Jeśli zapomniano podać Maviret

Należy unikać pomijania dawek tego leku.

Jeśli dziecko nie przyjęło dawki, oszacuj, jak długo temu powinno ono przyjąć Maviret:

• Jeśli przypomnisz sobie mniej niż 18 godzin po czasie, w którym dziecko powinno przyjąć dawkę Maviret, podaj ją jak najszybciej. Następnie podaj kolejną dawkę w regularnym czasie.
• Jeśli przypomnisz sobie po 18 godzinach lub później od czasu, w którym dziecko powinno przyjąć dawkę Maviret, odczekaj i podaj kolejną dawkę w regularnym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek pod rząd).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza dziecka lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
• podwyższenie wyniku badań laboratoryjnych funkcji wątroby (bilirubina)

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Maviret

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i folii po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Maviret

• Substancje czynne to glekaprevir i pibrentasvir. Każda torebka zawiera 50 mg glekapreviru i 20 mg pibrentasviru.
• Pozostałe składniki to:
• Kopolimer winylobutyrolu i winylu (copovidona), tocofersolan, propylenoglikol monokaprylan, dwutlenek krzemu koloidalny, sodową solę croscarmelozę (tylko w granulkach glekapreviru), stearylowy fumaran sodu, hipromelowazę (E464), laktozę monohydrat, dwutlenek tytanu, makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Maviret zawiera laktozę, propylenoglikol i sod. Zobacz punkt 2.

Wygląd Maviret i zawartość opakowania

Granulki powlekane Maviret są dostarczane w torebkach z folii poliestrowo-aluminiowo-poliolefinowej, znajdujących się w pudełkach. Każde pudełko zawiera 28 torebek. Każda torebka zawiera różowe i żółte granulki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Producent

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 05/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Aby zamówić kopię tego ulotnika w powiększonym druku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

1. Instrukcje dotyczące stosowania

Przed użyciem granulatu w saszetkach Maviret należy przeczytać całą sekcję 7.