Maviret 50 mg/20 mg granuli rivestiti in bustina

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Maviret 50 mg/20 mg granuli rivestiti in bustina

glecaprevir/pibrentasvir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio prenda questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lui.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi del suo bambino, perché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Maviret e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Maviret
3. Come prendere Maviret
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Maviret
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
7. Istruzioni per l’uso

1. Che cos'è Maviret e a cosa serve

Maviret è un medicinale antivirale utilizzato per trattare bambini a partire dai 3 anni di età affetti da epatite C a lungo termine («cronica»). Si tratta di una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C. Maviret contiene i principi attivi glecaprevir e pibrentasvir.

Maviret agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e di infettare nuove cellule. In questo modo, l'infezione viene eliminata dall'organismo.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio inizi a prendere Maviret

Non dia Maviret se:

• suo figlio è allergico a glecaprevir, pibrentasvir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• suo figlio ha gravi problemi epatici diversi dall'epatite C.
• suo figlio sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • atazanavir (per l'infezione da HIV)
  • atorvastatina o simvastatina (per ridurre il colesterolo nel sangue)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona (normalmente usati per l'epilessia)
  • dabigatrano etexilato (per prevenire la formazione di coaguli nel sangue)
  • medicinali contenenti etinilestradiolo (come i contraccettivi orali, compresi anelli vaginali, cerotti transdermici e compresse)
  • rifampicina (per le infezioni)
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), (un medicinale a base di piante usato per la depressione lieve).

Non dia Maviret a suo figlio se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista di suo figlio prima di somministrare Maviret.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico di suo figlio se si trova in uno dei seguenti casi, poiché il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare più attentamente suo figlio:

• ha problemi epatici diversi dall'epatite C
• ha o ha avuto in precedenza un'infezione da virus dell'epatite B
• ha il diabete. Dopo l'inizio del trattamento con Maviret, potrebbe essere necessario un rigoroso controllo della glicemia di suo figlio e/o un aggiustamento della terapia antidiabetica. Dopo l'inizio del trattamento con medicinali come Maviret, alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Analisi del sangue

Il medico di suo figlio effettuerà analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Maviret. In questo modo, il medico potrà determinare:

• se suo figlio deve assumere Maviret e per quanto tempo
• se il trattamento ha avuto successo e il virus dell'epatite C non è più presente.

Bambini di età inferiore a 3 anni

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso inferiore a 12 kg. L'uso di Maviret non è stato ancora studiato in bambini di età inferiore a 3 anni o con peso inferiore a 12 kg.

Altri medicinali e Maviret

Informi il medico o il farmacista di suo figlio se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista di suo figlio prima di somministrare Maviret, se suo figlio sta assumendo uno dei medicinali riportati nella seguente tabella. È possibile che il medico debba modificare la dose di questi medicinali.

*È possibile che il medico di suo figlio aumenti la frequenza degli esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del processo di coagulazione del sangue di suo figlio.

Se suo figlio si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico di suo figlio o il farmacista prima di somministrare Maviret.

Maviret contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato che suo figlio è intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di somministrare questo medicamento.

Maviret contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 4 mg di propilenglicole per bustina.

Maviret contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa “privo di sodio”.

3. Come assumere Maviret

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico del suo bambino o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico del suo bambino o il farmacista. Maviret granuli rivestiti è indicato per bambini da 3 a meno di 12 anni di età e che pesano da 12 kg a meno di 45 kg. Maviret compresse è indicato per adulti, bambini dai 12 anni in poi o bambini che pesano 45 kg o più.

Il medico del suo bambino le indicherà per quanto tempo il suo bambino dovrà assumere Maviret.

Quantità che deve assumere

Il dosaggio raccomandato per bambini da 3 a meno di 12 anni di età si basa sul peso corporeo, come indicato nella tabella riportata di seguito.

Nel caso di bambini con peso pari o superiore a 45 kg, consulti il medico di suo figlio riguardo alla possibilità di somministrare Maviret in compresse.

Come prendere Maviret

• Somministri Maviret una volta al giorno subito prima o dopo uno spuntino o un pasto principale.
• Mescoli tutti i granuli della bustina con una piccola quantità degli alimenti raccomandati e faccia deglutire. I granuli non devono essere frantumati né masticati (vedere le istruzioni per l’uso per consultare l’elenco degli alimenti raccomandati).
• Non somministri i granuli di Maviret attraverso una sonda gastrica.

Se suo figlio vomita dopo aver assunto Maviret, la quantità di questo medicinale presente nel sangue potrebbe essere alterata. In tal caso, l’efficacia di Maviret potrebbe risultare ridotta.

• Se il vomito avviene entro meno di 3 ore dalla somministrazione di Maviret, somministri un’altra dose.
• Se il vomito avviene dopo più di 3 ore dalla somministrazione di Maviret, non è necessario somministrare un’altra dose fino al momento previsto per la dose successiva.

Se assume una quantità di Maviret superiore a quella prescritta

Se accidentalmente viene assunta una quantità superiore alla dose raccomandata, consulti immediatamente il medico di suo figlio o si rechi subito all’ospedale più vicino. Tenga a portata di mano la confezione del medicinale in modo da poter mostrare al medico cosa è stato assunto da suo figlio.

Se ha dimenticato di somministrare Maviret

È importante non saltare le dosi di questo medicinale.

Se suo figlio non assume una dose, calcoli da quanto tempo avrebbe dovuto assumire Maviret:

• Se si ricorda entro meno di 18 ore rispetto all’orario abituale di assunzione della dose di Maviret, gliela somministri il prima possibile. Successivamente, somministri la dose successiva all’orario previsto.
• Se si ricorda dopo 18 ore o più rispetto all’orario abituale di assunine della dose di Maviret, attenda e somministri la dose successiva all’orario previsto. Non somministri una dose doppia (due dosi ravvicinate).

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico di suo figlio o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico di suo figlio o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• sensazione di grande stanchezza (affaticamento)
• mal di testa

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• voglia di vomitare (nausea)
• diarrea
• sensazione di debolezza o mancanza di energia (astenia)
• aumento in un esame del sangue della funzionalità epatica (bilirubina)

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, dell’addome, delle braccia o delle gambe

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico di suo figlio o il farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Maviret

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Maviret

• I principi attivi sono glecaprevir e pibrentasvir. Ogni bustina contiene 50 mg di glecaprevir e 20 mg di pibrentasvir.
• Gli altri eccipienti sono:
• Copovidone, tocofersolano, monocaprilato di propilenglicole, silice colloidale, croscarmellosa sodica (solo nei granuli di glecaprevir), fumarato monosodico stearilico, ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio, macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

Maviret contiene lattosio, propilenglicole e sodio. Vedere sezione 2.

Aspetto di Maviret e contenuto della confezione

I granuli rivestiti di Maviret sono forniti all'interno di bustine con pellicola in poliestere/alluminio/polietilene contenute in scatole. Ogni scatola contiene 28 bustine. Ogni bustina contiene granuli rosa e gialli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Produttore

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Per richiedere una copia di questo foglio illustrativo con caratteri più grandi, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

1. Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente la sezione 7 prima di utilizzare i granuli in bustine di Maviret.