Мавирет 50 мг/20 мг гранулы, покрытые оболочкой, в пакетике

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мавирет 50 мг/20 мг гранулы, покрытые оболочкой, в пакетике

глекапревир/пибрентасвир

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем ваш ребенок начнёт принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вашего ребенка, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к его врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мавирет и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Мавирета ребенком
3. Как принимать Мавирет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мавирета
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Мавирет и для чего он применяется

Мавирет — это противовирусный препарат, используемый для лечения детей в возрасте от 3 лет и старше с хроническим гепатитом С. Это инфекционное заболевание, поражающее печень, вызванное вирусом гепатита С. Мавирет содержит действующие вещества — глекапревир и пибрентасвир.

Мавирет действует, предотвращая размножение вируса гепатита С и заражение им новых клеток. Таким образом, происходит устранение инфекции из организма.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребенку начнут применять Мавирет

Не давайте Мавирет, если:

• ваш ребенок аллергик на глепревир, пибрентасвир или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вашего ребенка тяжелые заболевания печени, кроме гепатита С;
• ваш ребенок принимает следующие лекарственные препараты:
  • атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
  • аторвастатин или симвастатин (для снижения холестерина в крови);
  • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обычно используются при эпилепсии);
  • дабигатран этексилат (для профилактики тромбозов);
  • лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол (например, контрацептивные препараты, включая вагинальные кольца, трансдермальные пластыри и таблетки);
  • рифампицин (для лечения инфекций);
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительное лекарственное средство, применяемое при легкой депрессии).

Не давайте Мавирет ребенку, если он находится в одной из перечисленных выше ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения Мавирета.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у вашего ребенка присутствует одно из следующих состояний, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения:

• наличие заболеваний печени, кроме гепатита С;
• наличие текущей или перенесенной ранее инфекции вирусом гепатита В;
• наличие сахарного диабета. После начала применения Мавирета может потребоваться более строгий контроль уровня глюкозы в крови у ребенка и/или коррекция лечения диабета. У некоторых пациентов с диабетом после начала терапии препаратами, подобными Мавирету, наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Анализы крови

Врач назначит вашему ребенку анализы крови до начала, во время и после лечения Мавиретом. Это необходимо для того, чтобы врач мог определить:

• следует ли ребенку принимать Мавирет и как долго;
• подействовало ли лечение и исчез ли у ребенка вирус гепатита С.

Дети младше 3 лет

Этот препарат не следует применять детям младше 3 лет или с массой тела менее 12 кг. Применение Мавирета у детей младше 3 лет или с массой тела менее 12 кг не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Мавирет

Сообщите врачу или фармацевту, если ребенок принимает, недавно принимал или может потребоваться прием других лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту до применения Мавирета, если ваш ребенок принимает какие-либо из препаратов, указанных в следующей таблице. Возможно, врачу потребуется изменить дозировку этих препаратов.

*Возможно, врач вашего ребенка увеличит частоту анализов крови, чтобы проверить правильность процесса свертывания крови у вашего ребенка.

Если ваш ребенок находится в одной из вышеуказанных ситуаций (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом перед применением Мавирета.

Мавирет содержит лактозу

Если врач сообщил вам, что у вашего ребенка непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Мавирет содержит пропиленгликоль

Данное лекарственное средство содержит 4 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.

Мавирет содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это означает «без натрия».

3. Как принимать Мавирет

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные врачом вашего ребёнка или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка или фармацевтом. Гранулы Мавирет, покрытые оболочкой, предназначены для детей в возрасте от 3 до менее чем 12 лет, вес которых составляет от 12 кг до менее чем 45 кг. Таблетки Мавирет предназначены для взрослых, детей в возрасте 12 лет и старше, а также для детей, вес которых составляет 45 кг и более.

Врач вашего ребёнка укажет, в течение какого времени вашему ребёнку необходимо принимать Мавирет.

Дозировка, которую необходимо принимать

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 до менее чем 12 лет основывается на их массе тела, как указано в следующей таблице.

В случае детей с массой тела 45 кг и более проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка о возможности применения Мавирета в форме таблеток.

Как принимать Мавирет

• Применяйте Мавирет один раз в день непосредственно перед или после приёма лёгкого перекуса или основного приёма пищи.
• Смешайте все гранулы из пакетика с небольшим количеством рекомендованных продуктов и проглотите. Гранулы не следует измельчать или разжёвывать (см. инструкцию по применению, чтобы ознакомиться со списком рекомендованных продуктов).
• Не вводите гранулы Мавирета через питательную зонд.

Если у вашего ребёнка произошла рвота после приёма Мавирета, количество препарата в крови может быть нарушено. В таком случае эффективность Мавирета может снизиться.

• Если рвота произошла менее чем через 3 часа после приёма Мавирета, дайте повторную дозу.
• Если рвота произошла через 3 часа и более после приёма Мавирета, повторная доза не требуется — следующую дозу принимайте в обычное время.

Если принять Мавирет в большем количестве, чем следует

Если случайно была принята доза, превышающая рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу вашего ребёнка или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, что именно принял ваш ребёнок.

Если забыли принять Мавирет

Важно не пропускать дозы этого препарата.

Если ваш ребёнок не принял дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда он должен был принять Мавирет:

• Если вы вспомнили менее чем через 18 часов после обычного времени приёма дозы Мавирета, дайте её как можно скорее. Затем следующую дозу принимайте в обычное время.
• Если вы вспомнили через 18 часов или более после обычного времени приёма дозы Мавирета, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу (две дозы подряд).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщите врачу вашего ребёнка или фармацевту, если вы заметите у него какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• ощущение сильной усталости (астения)
• головная боль

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• тошнота
• диарея
• ощущение слабости или отсутствия энергии (астения)
• повышение показателя функции печени в лабораторных анализах (билирубин)

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• отёк лица, губ, языка, горла, живота, рук или ног

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к его врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Мавирета

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетике после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мавирета

• Действующие вещества: глекапревир и пибрентасвир. Каждый пакетик содержит 50 мг глекапревира и 20 мг пибрентасвира.
• Прочие компоненты:
• Коповидон, токоферсолан, пропиленгликоль монооктанилат, коллоидный диоксид кремния, натриевая соль кроскармеллозы (только в гранулах глекапревира), стеарилфумарат натрия, гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана, макрогол, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Мавирет содержит лактозу, пропиленгликоль и натрий. См. раздел 2.

Внешний вид Мавирета и содержимое упаковки

Гранулы, покрытые оболочкой, Мавирета поставляются в пакетиках из полиэстер/алюминий/полиэтиленовой плёнки, помещённых в картонные коробки. Каждая коробка содержит 28 пакетиков. Каждый пакетик содержит розовые и жёлтые гранулы.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Кнолльштрассе

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Понтина км 52 SNC

04011 Камповерде-ди-Апрilia (LT)

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 05/2022

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Для получения экземпляра настоящей инструкции с увеличенным размером шрифта обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

1. Инструкции по применению

Перед использованием гранул, покрытых оболочкой, в пакетике Мавирет внимательно прочитайте весь раздел 7.