Мавірет 100 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мавірет 100 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

глекапревір/пібрентасвір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мавірет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мавірет
3. Як застосовувати Мавірет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мавірету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мавірет і для чого його застосовують

Мавірет — це противірусний засіб, який використовується для лікування дорослих та дітей (від 3 років) із тривалим ("хронічним") гепатитом С. Це інфекційне захворювання, яке впливає на печінку і спричинюється вірусом гепатиту С. Мавірет містить активні речовини ґлепревір і пібрентасвір.

Мавірет діє, перешкоджаючи розмноженню вірусу гепатиту С та його поширенню на нові клітини. Таким чином усувається інфекція з організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мавірету

Не приймайте Мавірет:

• якщо у вас алергія на глекапревір, пібрентасвір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки, окрім гепатиту С;
• якщо ви приймаєте такі ліки:
  • атазанавір (від ВІЛ-інфекції);
  • аторвастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину в крові);
  • карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон (зазвичай використовуються при епілепсії);
  • дабігатрану етексилат (для профілактики утворення тромбів);
  • ліки, що містять етинілестрадіол (наприклад, контрацептивні засоби, включаючи вагінальні кільця, трансдермальні пластинки та таблетки);
  • рифампіцин (від інфекцій);
  • звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується при легкій депресії).

Не приймайте Мавірет, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мавірету.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій, оскільки вам може знадобитися більш ретельне спостереження:

• у вас є захворювання печінки, відмінні від гепатиту С;
• у вас є або була раніше інфекція вірусом гепатиту В;
• у вас цукровий діабет. Після початку застосування Мавірету вам може знадобитися суворий контроль рівня глюкози в крові та/або корекція дози цукрознижувальних препаратів. У деяких пацієнтів із цукровим діабетом після початку лікування препаратами, подібними до Мавірету, спостерігалася гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).

Дослідження крові

Ваш лікар буде проводити аналізи крові до початку, під час та після завершення лікування Мавіретом. Це дозволить визначити:

• чи слід вам приймати Мавірет і як довго;
• чи лікування було ефективним і чи відсутній у вас вірус гепатиту С.

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 3 років або з масою тіла менше 12 кг. Безпека та ефективність застосування Мавірету у дітей молодше 3 років або з масою тіла менше 12 кг ще не вивчалися.

Інші ліки та Мавірет

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком застосування Мавірету, якщо ви приймаєте один із ліків, перелічених у таблиці нижче. Можливо, ваш лікар змінить дозу цих препаратів.

• Можливо, ваш лікар збільшить частоту аналізів крові, щоб перевірити правильну роботу процесу згортання крові.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Мавірету.

Вагітність та контрацепція

Ефекти Мавірету під час вагітності невідомі. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки прийом Мавірету під час вагітності не рекомендовано. Лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, не слід застосовувати в поєднанні з Мавіретом.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Мавірету, якщо ви годуєте грудьми. Невідомо, чи проходять обидва компоненти Мавірету в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мавірет не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Мавірет містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мавірет

Дотримуйтесь завжди точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар вкаже, як довго вам потрібно приймати Мавірет.

Таблетки Мавірет призначено для дорослих, дітей віком 12 років і старше або дітей із масою тіла 45 кг і більше. Гранули з плівковим покриттям Мавірет призначено для дітей віком від 3 до менше 12 років із масою тіла від 12 кг до менше 45 кг.

Доза, яку потрібно приймати

Рекомендована доза для дорослих, дітей віком 12 років і старше або дітей із масою тіла 45 кг і більше — це три таблетки Мавірет 100 мг/40 мг, які приймають одразу, один раз на добу. Щоденна доза — це три таблетки з одного блистера.

Спосіб застосування лікарського засобу

• Приймайте таблетки разом із їжею.
• Таблетки потрібно ковтати цілими.
• Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть їх, оскільки це може вплинути на кількість Мавірету у вашій крові.

Якщо ви блювали після прийому Мавірету, кількість цього лікарського засобу в крові може бути порушена. У такому разі ефективність Мавірету може бути нижчою.

• Якщо ви блювали менше ніж через 3 години після прийому Мавірету, прийміть іншу дозу.
• Якщо ви блювали через більше ніж 3 години після прийому Мавірету, не потрібно приймати іншу дозу до наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви прийняли більше Мавірету, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше, ніж рекомендовано, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. Майте при себе упаковку цього лікарського засобу, щоб мати змогу показати лікарю, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Мавірет

Дуже важливо не пропускати дози цього лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли ви мали прийняти Мавірет:

• Якщо ви згадали менше ніж через 18 годин після звичайного часу прийому дози Мавірету, прийміть її якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Якщо ви згадали через 18 годин або більше після звичайного часу прийому дози Мавірету, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• відчуття сильного втомлення (астенія)
• головний біль

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• нудота
• діарея
• відчуття слабкості або відсутності енергії (астенія)
• підвищення показника в лабораторному дослідженні функції печінки (білірубін)

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• набряк обличчя, губ, язика, горла, живота, рук або ніг

Частота невідома: неможливо оцінити за наявними даними

• свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мавірету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD» та на блистері після «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мавірету

• Діючими речовинами є ґлепревір та пібрентасвір. Кожна таблетка містить 100 мг ґлепревіру та 40 мг пібрентасвіру.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: коповідон (тип K 28), поліетиленгліколь сукцинат вітаміну Е, колоїдний безводний діоксид кремнію, пропіленгліколь монооктілат (тип ІІ), кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу натрію.

• Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану, макрогол 3350, червений оксид заліза (Е172).

Мавірет містить лактозу та натрій. Див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Мавірет — це вкриті плівковою оболонкою таблетки рожевого кольору, овальні, з опуклою поверхнею з обох боків (біконвексні), розміром 18,8 мм × 10,0 мм, з маркуванням «NXT» на одній стороні.

Таблетки Мавірет упаковані у блістерні упаковки, що містять по 3 таблетки. Мавірет доступний у упаковках по 84 таблетки, у комплекті з 4 коробками, кожна з яких містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Виробник

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

або

AbbVie Logistics B.V

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Щоб отримати копію цього вкладення великим шрифтом, зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу.