Maviret 100 mg/40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Maviret 100 mg/40 mg tabletki powlekane

glekaprewir/pibrentaswir

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Maviret i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Maviret
3. Jak stosować Maviret
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Maviret
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Maviret i kiedy się go stosuje

Maviret to lek przeciwwirusowy stosowany u dorosłych i dzieci (od 3. roku życia) w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna wątroby wywołana przez wirusa zapalenia wątroby typu C. Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.

Maviret działa, uniemożliwiając namnażanie się wirusowi zapalenia wątroby typu C i zakażanie nowych komórek. W ten sposób infekcja jest eliminowana z organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret

Nie przyjmuj Maviret:

• jeśli jesteś uczulony na glekaprevir, pibrentasvir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby inne niż zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
• jeśli przyjmujesz następujące leki:
  • atazanawir (na zakażenie HIV)
  • atorwastatyna lub simwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
  • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, primidyna (zwykle stosowane w leczeniu epilepsji)
  • dabigatran etylochlorek (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi)
  • leki zawierające etynylowy estradiol (np. środki antykoncepcyjne, w tym pierścienie pochwowe, plasterki przeciwbólowe i tabletki)
  • ryfampicyna (na infekcje)
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji lekkiego nasilenia).

Nie przyjmuj Maviret, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Maviret.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, ponieważ może być wymagana bardziej ścisła kontrola:

• masz choroby wątroby inne niż zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
• masz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu leczenia Maviret może być konieczna ścisła kontrola poziomu glukozy we krwi i/lub dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Maviret zaobserwowano obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Badania krwi

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Maviret. Dzięki nim można ustalić:

• czy należy przyjmować Maviret i przez jaki czas
• czy leczenie było skuteczne i czy wirus zapalenia wątroby typu C został wyeliminowany.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia lub ważącego mniej niż 12 kg. Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących stosowania Maviret u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 12 kg.

Inne leki i Maviret

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Maviret, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych leków.

• Może lekarz zwiększy częstotliwość badań krwi, aby sprawdzić, czy proces krzepnięcia krwi działa prawidłowo.

Jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Maviret.

Ciąża i antykoncepcja

Nie wiadomo, jakie są skutki działania Maviret podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania Maviret w czasie ciąży. Leków antykoncepcyjnych zawierających etynylowy estradiol nie należy stosować w połączeniu z Maviret.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Maviret, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy oba składniki Maviret przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Maviret nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Maviret zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Maviret

Zawsze należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze, przez jaki czas należy przyjmować Maviret.

Tabletki Maviret przeznaczone są dla dorosłych, dzieci od 12. roku życia lub dzieci o wadze co najmniej 45 kg. Granulki otoczkowe Maviret przeznaczone są dla dzieci w wieku od 3 do mniej niż 12 lat i o wadze od 12 kg do mniej niż 45 kg.

Dawka, którą należy przyjmować

Zalecana dawka dla dorosłych, dzieci od 12. roku życia lub dzieci o wadze co najmniej 45 kg to trzy tabletki Maviret 100 mg/40 mg, przyjmowane jednocześnie, jeden raz dziennie. Dawkę dzienną stanowią trzy tabletki z jednej blisterskiej folii.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki należy przyjmować wraz z posiłkiem.
• Tabletki należy połykać całe.
• Nie należy je żuć, kruszyć ani dzielić, ponieważ może to wpłynąć na ilość Maviret we krwi.

Jeśli wymiotuje po przyjęciu Maviret, ilość tego leku we krwi może ulec zmianie. W takim przypadku skuteczność Maviret może być mniejsza.

• Jeśli wymiotuje mniej niż 3 godziny po przyjęciu Maviret, należy przyjąć kolejną dawkę.
• Jeśli wymiotuje więcej niż 3 godziny po przyjęciu Maviret, nie trzeba przyjmować kolejnej dawki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli przyjmie więcej Maviret niż powinien

Jeśli przypadkowo przyjmie więcej niż zalecaną dawkę, należy skonsultować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala. Należy mieć przy sobie opakowanie tego leku, aby móc pokazać lekarzowi, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomni przyjąć Maviret

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek tego leku.

Jeśli zapomni o przyjęciu dawki, należy obliczyć, jak długo minęło od czasu, w którym powinien był przyjąć Maviret:

• Jeśli pamięta mniej niż 18 godzin po czasie, w którym powinien był przyjąć dawkę Maviret, należy przyjąć ją jak najszybciej. Następnie należy przyjmować następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pamięta 18 godzin lub więcej po czasie, w którym powinien był przyjąć dawkę Maviret, należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego je występują.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie dużego zmęczenia (zmęczenie)
• ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie mdłości (mdłości)
• biegunka
• uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
• podwyższenie wyniku badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby (bilirubina)

Nieczości: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Maviret

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD” oraz na folii po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Maviret

• Substancje czynne to glekaprewir i pibrentaswir. Każdy tablet zawiera 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru.

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Rdzeń tabletu: kopolimer winylowego alkoholu i pirrolidonu (typ K 28), bursztynian polietylenoglikolu i witaminy E, krzemionka bezwodna, monokaprylan polietylenoglikolu, sodowa só croskarbamery, sodowy fumaran stearylu.

• Powłoka filmowa tabletu: hipomeluloza (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, tlenek żelaza czerwony (E172).

Maviret zawiera laktozę i sod. Zobacz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Maviret to tabletki powlekane o barwie różowej, owalne, dwuwypukłe (wypukłe z obu stron), o wymiarach 18,8 mm × 10,0 mm, z oznaczeniem „NXT” po jednej stronie.

Tabletki Maviret są pakowane w blistry zawierające po 3 tabletki. Maviret jest dostępny w opakowaniach zawierających 84 tabletki, w 4 pudełkach, z których każde zawiera 21 powlekanych tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

lub

AbbVie Logistics B.V

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 05/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

W celu uzyskania kopii tego ulotnika w powiększonym druku skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.