Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film

glecaprevir/pibrentasvir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Maviret e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Maviret
3. Come prendere Maviret
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Maviret
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maviret e a cosa serve

Maviret è un medicinale antivirale utilizzato per trattare adulti e bambini (a partire dai 3 anni) affetti da epatite C cronica. Questa è una malattia infettiva del fegato causata dal virus dell'epatite C. Maviret contiene i principi attivi glecaprevir e pibrentasvir.

Maviret agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e di infettare nuove cellule. In questo modo, l'infezione viene eliminata dall'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Maviret

Non prenda Maviret:

• se è allergico a glecaprevir, pibrentasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di gravi problemi epatici diversi dall'epatite C.
• se sta assumendo i seguenti medicinali:
  • atazanavir (per l'infezione da HIV)
  • atorvastatina o simvastatina (per ridurre il colesterolo nel sangue)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona (normalmente utilizzati per l'epilessia)
  • dabigatrano etexilato (per prevenire la formazione di coaguli nel sangue)
  • medicinali contenenti etinilestradiolo (come i contraccettivi orali, anelli vaginali, cerotti transdermici e compresse)
  • rifampicina (per le infezioni)
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), (medicinale a base di piante usato per la depressione lieve).

Non prenda Maviret se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Maviret.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se si trova in una delle seguenti condizioni, poiché potrebbe necessitare di un monitoraggio più stretto:

• soffre di problemi epatici diversi dall'epatite C
• ha avuto in passato o soffre attualmente di infezione da virus dell'epatite B
• soffre di diabete. Dopo l'inizio del trattamento con Maviret potrebbe essere necessario un rigoroso controllo della glicemia e/o un aggiustamento della terapia antidiabetica. Dopo l'inizio del trattamento con medicinali come Maviret, alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Esami del sangue

Il medico le prescriverà esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Maviret. In questo modo potrà determinare quanto segue:

• se deve assumere Maviret e per quanto tempo
• se il trattamento è stato efficace e se il virus dell'epatite C non è più presente.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso inferiore a 12 kg. L'uso di Maviret non è stato ancora studiato nei bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso inferiore a 12 kg.

Altri medicinali e Maviret

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Maviret se sta assumendo uno dei medicinali riportati nella seguente tabella. È possibile che il medico debba modificare la dose di questi medicinali.

• È possibile che il medico aumenti la frequenza dei suoi esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del processo di coagulazione.

Se si trova in una delle condizioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Maviret.

Gravidanza e contraccezione

Non si conoscono gli effetti di Maviret durante la gravidanza. Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento, poiché l'assunzione di Maviret durante la gravidanza non è raccomandata. I medicinali contraccettivi contenenti etinilestradiolo non devono essere utilizzati in associazione con Maviret.

Allattamento

Consulti il medico prima di assumere Maviret se sta allattando al seno. Non si sa se i due componenti di Maviret passino nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Maviret non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Maviret contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere Maviret

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Maviret.

I compresse di Maviret sono destinate agli adulti e ai bambini di 12 anni o più, oppure ai bambini con un peso di almeno 45 kg. I granuli rivestiti di Maviret sono destinati ai bambini di età compresa tra i 3 anni e i 12 anni e con un peso compreso tra 12 kg e meno di 45 kg.

Quantità da assumere

La dose raccomandata per gli adulti, per i bambini di 12 anni o più, oppure per i bambini con un peso di almeno 45 kg, è di tre compresse di Maviret 100 mg/40 mg da assumere contemporaneamente, una volta al giorno. La dose giornaliera corrisponde ai tre compresse contenuti in una singola striscia.

Modalità di assunzione del medicinale

• Assumere le compresse durante il pasto.
• Le compresse devono essere inghiottite intere.
• Non devono essere masticate, frantumate né spezzate, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di Maviret presente nel sangue.

Se vomita dopo aver assunto Maviret, la quantità di questo medicinale presente nel sangue potrebbe risultare alterata. In tal caso, l'efficacia di Maviret potrebbe essere ridotta.

• Se vomita entro meno di 3 ore dall'assunzione di Maviret, assuma un'altra dose.
• Se vomita dopo più di 3 ore dall'assunzione di Maviret, non è necessario assumere un'altra dose fino all'assunzione programmata della dose successiva.

Se assume una quantità di Maviret superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità superiore alla dose raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi subito all'ospedale più vicino. Tenga a portata di mano la confezione di questo medicinale in modo da poter mostrare al medico ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Maviret

È importante non saltare alcuna dose di questo medicinale.

Se dimentica di assumere una dose, calcoli quanto tempo è passato da quando avrebbe dovuto assumire Maviret:

• Se si ricorda entro meno di 18 ore rispetto all'orario in cui avrebbe dovuto assumere la dose di Maviret, prenda la dose il prima possibile. Successivamente, assuma la dose successiva all'orario previsto.
• Se si ricorda dopo 18 ore o più rispetto all'orario in cui avrebbe dovuto assumere la dose di Maviret, attenda e assuma la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• sensazione di grande stanchezza (affaticamento)
• mal di testa

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• voglia di vomitare (nausea)
• diarrea
• sensazione di debolezza o mancanza di energia (astenia)
• aumento nei valori di un esame del fegato (bilirubina)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, dell’addome, delle braccia o delle gambe

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Maviret

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD” e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Maviret

• I principi attivi sono glecaprevir e pibrentasvir. Ogni compressa contiene 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir.

• Gli altri eccipienti sono:

• Nucleo della compressa: copovidone (tipo K 28), succinato di tocoferolo polietilenglicole, silice colloidale anidra, monocaprilato di polietilenglicole propilenico (tipo II), croscarmellosa sodica, fumarato stearilico di sodio.

• Rivestimento pellicolare della compressa: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio, macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E172).

Maviret contiene lattosio e sodio. Vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Maviret sono compresse rivestite con film di colore rosa, ovali, con entrambe le facce curve (biconvesse), di dimensioni 18,8 mm × 10,0 mm, con impresso il codice “NXT” su una faccia.

Le compresse di Maviret sono confezionate in blister contenenti ciascuno 3 compresse. Maviret è disponibile in confezioni da 84 compresse, con 4 scatole, ciascuna contenente 21 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Responsabile della produzione

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

oppure

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.

Per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in carattere ingrandito, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.