Маунджаро 2,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Іспанія
Торгова назва Маунджаро 2,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці
Форма випуску розчин для ін'єкцій у переднаповненому пері
Діюча речовина / Дозування
Тірзепатид · 4,17 мг/мл
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Реєстраційний номер 1221685049
Маунджаро 2,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці розчин для ін'єкцій у переднаповненому пері

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Маунджаро 2,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Маунджаро 5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Маунджаро 7,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Маунджаро 10 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Маунджаро 12,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Маунджаро 15 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

тірезепатід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Маунджаро Квікпен і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Маунджаро Квікпен
  3. Як застосовувати Маунджаро Квікпен
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Маунджаро Квікпен
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Маунджаро і для чого його застосовують

Маунджаро містить діючу речовину під назвою тирзепатид і застосовується для лікування дорослих, підлітків та дітей від 10 років з цукровим діабетом 2 типу. Маунджаро знижує рівень цукру в організмі лише тоді, коли рівень цукру високий.

Маунджаро також застосовується для лікування дорослих із ожирінням або надлишковою вагою (з індексом маси тіла (ІМТ) не менше 27 кг/м²). Маунджаро впливає на регуляцію апетиту, що може допомогти вам споживати менше їжі та знизити вагу тіла.

При цукровому діабеті 2 типу Маунджаро застосовується:

  • окремо, коли ви не можете приймати метформін (інший засіб для лікування діабету);
  • або в поєднанні з іншими ліками від діабету, коли ці засоби недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. Ці інші ліки можуть прийматися перорально і/або у вигляді ін’єкцій інсуліну.

Маунджаро також застосовується разом з дієтою та фізичними вправами для зниження ваги тіла та підтримки її на належному рівні у дорослих, які мають:

  • ІМТ, що дорівнює або перевищує 30 кг/м² (ожиріння), або
  • ІМТ не менше 27 кг/м², але нижче 30 кг/м² (надлишкова вага) та проблеми зі здоров’ям, пов’язані з вагою (наприклад, переддіабет, цукровий діабет 2 типу, артеріальна гіпертензія, порушення рівнів жирів у крові, порушення дихання під час сну, такі як обструктивне апное сну, серцева недостатність або історія інфаркту міокарда, інсульту чи судинних захворювань).

ІМТ (індекс маси тіла) — це показник вашої ваги у співвідношенні до вашого зросту.

У пацієнтів із обструктивним апное сну (ОАС) та ожирінням Маунджаро можна застосовувати з або без лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (PAP).

Дуже важливо дотримуватися порад щодо харчування та фізичної активності, які вам надають лікар, медсестра або фармацевт.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Маунджаро Квікпен

Не застосовуйте Маунджаро Квікпен

  • якщо Ви маєте алергію на тірзепатид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта перед початком застосування Маунджаро, якщо:

  • маєте серйозні проблеми з перетравленням їжі або їжа затримується у шлунку довше, ніж зазвичай (включаючи важку гастропарезію).
  • коли-небудь у Вас була панкреатит (запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у шлунку та спині, який не проходить).
  • маєте будь-які проблеми з очима (діабетична ретинопатія або макулярний набряк).
  • приймаєте сульфонілсечовину (інший засіб для лікування цукрового діабету) або інсулін для лікування цукрового діабету, оскільки може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може змінити дозу цих ліків, щоб зменшити цей ризик.

На початку лікування Маунджаро у деяких випадках може виникнути втрата рідини/дегідратація, наприклад, при нудоті, блювоті та/або діареї, що може призвести до зниження функції нирок. Щоб уникнути дегідратації, важливо споживати достатню кількість рідини. Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які запитання або побоювання.

Якщо Ви знаєте, що Вам потрібна операція з анестезією (стан сну), повідомте свого лікаря, що Ви приймаєте Маунджаро.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб може застосовуватися у дітей віком від 10 років для лікування цукрового діабету 2-го типу. Дослідження проводилися лише у дітей із цукровим діабетом 2-го типу, які мали надлишкову вагу або ожиріння на початку лікування.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям молодше 10 років, які лікуються від цукрового діабету 2-го типу, а також підліткам молодше 18 років для контролю ваги, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та Маунджаро

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки наслідки його дії на плід невідомі. Тому рекомендується використовувати засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Тірзепатид потрапляє до грудного молока в дуже низьких кількостях, і не очікується, що він буде поглинатися новонародженим/дитиною. Якщо Ви зараз годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням або продовженням застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо Ви застосовуєте Маунджаро разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що може зменшити Вашу здатність концентруватися. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які ознаки зниження цукру в крові, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, запаморочення, відчуття голоду, плутанину, дратівливість, прискорене серцебиття та пітливість (див. розділ 4). Див. розділ 2, «Попередження та застереження», щоб дізнатися про підвищений ризик гіпоглікемії. За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря.

Маунджаро Квікпен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Маунджаро Квікпен містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 5,4 мг бензилового спирту в кожній дозі 0,6 мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (що називається «метаболічний ацидоз»).

3. Як застосовувати Маунджаро Квікпен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Після правильного введення всіх доз у шприц-ручці може залишитися невелика кількість лікарського засобу. Не намагайтеся використовувати залишки препарату. Після введення чотирьох доз шприц-ручку слід правильно утилізувати.

Яку дозу застосовувати

Дорослі

  • Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів ваш лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.
  • За потреби ваш лікар може збільшувати дозу з кроком 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг один раз на тиждень. У кожному разі ваш лікар вказуватиме вам залишатися на певній дозі принаймні 4 тижні перед переходом на вищу дозу.

Підлітки та діти віком від 10 до менше 18 років, які лікуються від цукрового діабету 2 типу

  • Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів ваш лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.
  • За потреби ваш лікар може збільшувати дозу з кроком 2,5 мг до 7,5 мг та до 10 мг один раз на тиждень. У кожному разі ваш лікар попросить вас залишатися на певній дозі принаймні 4 тижні перед переходом на вищу дозу.

Не змінюйте дозу без вказівки лікаря.

Коли застосовувати Маунджаро

Ви можете застосовувати шприц-ручку в будь-який час доби, з їжею або без неї. Якщо можливо, робіть це в той самий день кожного тижня. Щоб допомогти собі пам’ятати, коли застосовувати Маунджаро, ви можете, за бажанням, відзначати це в календарі.

За необхідності ви можете змінити день щотижневої ін’єкції Маунджаро, але тільки якщо від останньої ін’єкції пройшло щонайменше 3 дні. Після вибору нового дня дозування продовжуйте вводити препарат один раз на тиждень у цей новий день.

Як вводити Маунджаро Квікпен

Маунджаро вводять під шкіру (субкутанно) у ділянку живота на відстані не менше 5 см від пупка, або у верхню частину стегна, або у задню частину плеча. Якщо ви хочете вводити препарат у задню частину плеча, вам має допомагати інша особа.

Якщо ви бажаєте, ви можете щотижня вводити ін’єкцію в ту саму ділянку тіла. У цьому разі переконайтеся, що ви обираєте різні місця введення в межах цієї ділянки. Якщо ви також вводите інсулін, оберіть для нього інше місце введення.

Перш ніж застосовувати Маунджаро Квікпен, уважно прочитайте «Інструкції з використання» шприц-ручки. Якщо вам менше 18 років, ін’єкцію Маунджаро може вводити опікун або ви можете вводити її самостійно, якщо ваш лікар вважає це доцільним.

Контроль рівня глюкози в крові

Якщо ви застосовуєте Маунджаро разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, важливо контролювати рівень глюкози в крові згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).

Якщо ви застосували більше Маунджаро, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Маунджаро, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Занадто велика доза препарату може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), а також може спричинити нудоту або блювоту.

Якщо ви забули застосувати Маунджаро

Якщо ви забули ввести дозу, і

  • з моменту запланованого часу введення пройшло 4 дні або менше, введіть її якнайшвидше після того, як згадаєте. Потім вводьте наступну дозу згідно зі звичним графіком у запланований день.
  • Якщо з моменту запланованого часу введення пройшло більше 4 днів, пропустіть пропущену дозу. Потім вводьте наступну дозу згідно зі звичним графіком у запланований день.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Мінімальний інтервал між двома дозами має бути принаймні 3 дні.

Якщо ви припинили лікування Маунджаро

Не припиняйте застосування Маунджаро без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Маунджаро та маєте цукровий діабет 2 типу, рівень цукру в крові може підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

  • Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), що може спричинити сильний біль у шлунку та спині, який не проходить. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте ці симптоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

  • Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоедема). Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити лікаря, якщо виникли симптоми, такі як труднощі з диханням, швидке набрякання губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням та прискорене серцебиття.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

  • Нудота
  • Діарея
  • Біль у шлунку (абдомінальний біль), про який повідомлялося у пацієнтів, яким проводили лікування для контролю ваги, та у підлітків і дітей, які лікуються від цукрового діабету 2-го типу
  • Нудота (блювота), про яку повідомлялося у пацієнтів, яким проводили лікування для контролю ваги, та у підлітків і дітей, які лікуються від цукрового діабету 2-го типу
  • Запор, про який повідомлялося у пацієнтів, яким проводили лікування для контролю ваги

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея та блювота зустрічаються частіше на початку застосування тірзепатиду, але з часом у більшості пацієнтів вони зменшуються.

  • Зниження цукру в крові (гіпоглікемія) дуже часто виникає, коли тірзепатид застосовується разом з іншими препаратами, що містять сульфонілсечовину та/або інсулін. Якщо ви приймаєте препарат із групи сульфонілсечовини або інсулін для лікування цукрового діабету 2-го типу, дозу цих препаратів може знадобитися зменшити під час застосування тірзепатиду (див. розділ 2, «Попередження та застереження»). Симптоми зниження цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, запаморочення, відчуття голоду, сплутаність свідомості, дратівливість, прискорене серцебиття та пітливість. Ваш лікар повинен пояснити, як слід діяти при низькому рівні цукру в крові.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

  • Зниження цукру в крові (гіпоглікемія), коли тірзепатид застосовується при цукровому діабеті 2-го типу разом із метформіном та інгібітором котранспортера натрію-глюкози типу 2 (інший препарат для лікування діабету)
  • Зниження цукру в крові (гіпоглікемія), коли тірзепатид застосовується разом із метформіном окремо у підлітків і дітей при цукровому діабеті 2-го типу
  • Алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад, висип, свербіж, екзема)
  • Запаморочення, про які повідомлялося у пацієнтів, яким проводили лікування для контролю ваги
  • Зниження артеріального тиску, про яке повідомлялося у пацієнтів, яким проводили лікування для контролю ваги
  • Зменшення апетиту, про яке повідомлялося у пацієнтів, яким проводили лікування від цукрового діабету 2-го типу
  • Біль у шлунку (абдомінальний біль), про який повідомлялося у дорослих пацієнтів, яким проводили лікування від цукрового діабету 2-го типу
  • Блювота, про яку повідомлялося у дорослих пацієнтів, яким проводили лікування від цукрового діабету 2-го типу – зазвичай зменшується з часом
  • Нестравність (диспепсія)
  • Запор, про який повідомлялося у пацієнтів, яким проводили лікування від цукрового діабету 2-го типу
  • Підвищення тиску в шлунку
  • Відрижка
  • Підвищення газоутворення (флатуленція)
  • Рефлюкс або кислотне підтікання (також називається хворобою гастроезофагеального рефлюксу – ГЕРХ) – захворювання, спричинене кислотою шлунка, що піднімається в стравохід, який з’єднує шлунок із ротом
  • Випадіння волосся, про яке повідомлялося у пацієнтів, яким проводили лікування для контролю ваги
  • Втому (астенію)
  • Реакції в місці ін’єкції (наприклад, свербіж або почервоніння)
  • Прискорене серцебиття
  • Підвищення рівня ферментів підшлункової залози (таких як ліпаза та амілаза) у крові
  • Підвищення рівня кальцитоніну у крові у пацієнтів, яким проводили лікування для контролю ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

  • Зниження цукру в крові (гіпоглікемія), коли тірзепатид застосовується разом із метформіном у дорослих при цукровому діабеті 2-го типу
  • Камені в жовчному міхурі
  • Запалення жовчного міхура
  • Втрата ваги, про яку повідомлялося у пацієнтів, яким проводили лікування від цукрового діабету 2-го типу
  • Біль у місці ін’єкції
  • Підвищення рівня кальцитоніну у крові у дорослих пацієнтів, яким проводили лікування від цукрового діабету 2-го типу або від ОАС із ожирінням
  • Змінений смак
  • Зміна чутливості шкіри
  • Уповільнення спорожнення шлунка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Маунджаро Квікпен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте. Якщо ручка була заморожена, НЕ КОРИСТУЙТЕСЬ НЕЮ.

Маунджаро Квікпен можна зберігати без охолодження при температурі нижче 30 °C протягом максимум 30 днів після першого використання, після чого ручку слід утилізувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що ручка пошкоджена, або якщо розчин каламутний, змінив колір або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Маунджаро Квікпен

Діючою речовиною є тірзепатид.

Маунджаро 2,5 мг/доза Квікпен: Кожна доза містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо заповнена багаторазова шприц-ручка містить 10 мг тірзепатиду в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Кожна шприц-ручка забезпечує 4 дози по 2,5 мг.

Маунджаро 5 мг/доза Квікпен: Кожна доза містить 5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо заповнена багаторазова шприц-ручка містить 20 мг тірзепатиду в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Кожна шприц-ручка забезпечує 4 дози по 5 мг.

Маунджаро 7,5 мг/доза Квікпен: Кожна доза містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо заповнена багаторазова шприц-ручка містить 30 мг тірзепатиду в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Кожна шприц-ручка забезпечує 4 дози по 7,5 мг.

Маунджаро 10 мг/доза Квікпен: Кожна доза містить 10 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо заповнена багаторазова шприц-ручка містить 40 мг тірзепатиду в 2,4 мл (16,7 мг/мл). Кожна шприц-ручка забезпечує 4 дози по 10 мг.

Маунджаро 12,5 мг/доза Квікпен: Кожна доза містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо заповнена багаторазова шприц-ручка містить 50 мг тірзепатиду в 2,4 мл (20,8 мг/мл). Кожна шприц-ручка забезпечує 4 дози по 12,5 мг.

Маунджаро 15 мг/доза Квікпен: Кожна доза містить 15 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо заповнена багаторазова шприц-ручка містить 60 мг тірзепатиду в 2,4 мл (25 мг/мл). Кожна шприц-ручка забезпечує 4 дози по 15 мг.

Інші складові: натрію гідрофосфату гептагідрат (Е339), бензиловий спирт (Е1519) (див. розділ 2 «Маунджаро Квікпен містить бензиловий спирт» для отримання додаткової інформації), гліцерол, фенол, натрію хлорид та натрію гідроксид (див. розділ 2 «Маунджаро містить натрій» для отримання додаткової інформації); концентрована хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Маунджаро — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або трохи жовтуватий, у попередньо заповненій шприц-ручці (Квікпен).

Кожна шприц-ручка Квікпен містить 2,4 мл розчину для ін'єкцій (4 дози по 0,6 мл) з надлишком для продування.

Голки не входять до комплекту.

Розміри упаковки: 1 і 3 шприц-ручки Квікпен.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Утрехт, Нідерланди.

Виробник

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фіорентіно, Флоренція (FI), Італія

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франція

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Ірландія

Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел/Тел: + 32-(0)2 548 84 84

Литва

Eli Lilly Lietuva

Тел. +370 (5) 2649600

Текст на болгарській мові на білому тлі з написом Bulgaria, л

Люксембург/Люксембург

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел/Тел: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка

ELI LILLY CR, s.r.o.

Тел: + 420 234 664 111

Угорщина

Lilly Hungária Kft.

Тел: + 36 1 328 5100

Данія

Eli Lilly Danmark A/S

Тлф.: +45 45 26 60 00

Мальта

Charles de Giorgio Ltd.

Тел: + 356 25600 500

Німеччина

Lilly Deutschland GmbH

Тел. + 49-(0) 6172 273 2222

Нідерланди

Eli Lilly Nederland B.V.

Тел: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія

Eli Lilly Nederland B.V.

Тел: +372 6 817 280

Норвегія

Eli Lilly Norge A.S.

Тлф: + 47 22 88 18 00

Греція

ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е.

Тел: +30 210 629 4600

Австрія

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Тел: + 43-(0) 1 20609 1270

Іспанія

Lilly S.A.

Тел: + 34-91 663 50 00

Польща

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Тел: +48 22 440 33 00

Франція

Lilly France

Тел: +33-(0) 1 55 49 34 34

Португалія

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Тел: + 351-21-4126600

Хорватія

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Тел: +385 1 2350 999

Румунія

Eli Lilly România S.R.L.

Тел: + 40 21 4023000

Ірландія

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Тел: + 353-(0) 1 661 4377

Словенія

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Тел: +386 (0)1 580 00 10

Ісландія

Icepharma hf.

Сімі + 354 540 8000

Словаччина

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Тел: + 421 220 663 111

Італія

Eli Lilly Italia S.p.A.

Тел: + 39- 055 42571

Фінляндія/Фінляндія

Oy Eli Lilly Finland Ab

Пух/Тел: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр

Phadisco Ltd

Тел: +357 22 715000

Швеція

Eli Lilly Sweden AB

Тел: + 46-(0) 8 7378800

Латвія

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija

Тел: +371 67364000

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu, і на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Інструкції з використання

Попередньо заповнена багаторазова шприц-ручка

Кожна шприц-ручка містить 4 фіксовані дози, одна доза застосовується щотижня.

Маунджаро 2,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Маунджаро 5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Маунджаро 7,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Маунджаро 10 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Маунджаро 12,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Маунджаро 15 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

тірзепатид

Ці інструкції щодо застосування містять інформацію про те, як вводити препарат Маунджаро Квікпен

Білий і сірий медичний автоін'єктор із цифровим дисплеєм, що показує число 0, і

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед введенням препарату Маунджаро Квікпен.

Уважно прочитайте ці інструкції щодо застосування та вкладення перед тим, як розпочати введення препарату Маунджаро Квікпен, а також кожного разу, коли ви отримуєте новий шприц-ручку. Можливо, є нова інформація. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо вашого стану здоров’я або лікування.

Маунджаро Квікпен — це одноразова багаторазова шприц-ручка, попередньо заповнена. Шприц-ручка містить 4 фіксовані дози, одна доза вводиться щотижня. Вводьте одну щотижневу ін’єкцію під шкіру (суб’єктане).

Після 4 доз викиньте (утилізуйте) шприц-ручку, включаючи не використаний препарат. Шприц-ручка не дозволить встановити повну дозу після того, як буде введено 4 щотижневі дози. Не вводьте залишок препарату. Не переливайте препарат із шприц-ручки в шприц.

Не передавайте свою шприц-ручку Маунджаро іншим особам, навіть якщо ви змінили голку. Ви можете заразити інших серйозною інфекцією або самі заразитися від них.

Особи, які мають порушення зору або сліпі, не повинні користуватися шприц-ручкою без допомоги осіб, які навчені її використовувати.

Технічна схема, що ілюструє частини пристрою Mounjaro KwikPen, ручки та голок із відповідними описовими мітками на іспанській мові Технічна схема на іспанській мові, що ілюструє частини ручки Mounjaro KwikPen та компоненти

Матеріали, необхідні для введення препарату

  • Маунджаро Квікпен
  • Голка для шприц-ручки, сумісна з Квікпен (якщо ви не знаєте, яку голку використовувати, проконсультуйтеся зі своїм медичним працівником)
  • Ватний тампон, марля або ватний диск
  • Ємність для утилізації гострих предметів або домашній контейнер для гострих відходів

Підготовка до введення препарату Маунджаро Квікпен

Чорно-білий малюнок двох рук, які миються серед бульбашок мила для

Крок 1:

  • Вимийте руки водою з милом.

Схема з червоною стрілкою, спрямованою вліво, та текстом на іспанській мові, що попереджає не використовувати позначки на ручці для визначення дозування

Крок 2:

  • Витягніть ковпачок шприц-ручки.
  • Перевірте шприц-ручку та етикетку. Не використовуйте її, якщо:
  • назва лікарського засобу або концентрація дози не відповідають вашому рецепту;
  • строк дії шприц-ручки закінчився (CAD) або вона пошкоджена;
  • лікарський засіб замерз, містить частинки, є мутним або втратив колір. Маунджаро повинен бути від безбарвного до слабко жовтого.

Дві руки знімають захисний ковпачок з медичного пристрою у формі ручки, з червоною стрілкою, що вказує рух вниз

Крок 3:

  • Протріть червоний внутрішній ковпачок мірною паличкою.

Рука піднімає сірий ковпачок, повертаючи його вгору

Крок 4:

  • Використовуйте нову голку для шприц-ручки. Завжди застосовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти інфекціям та закупорці голки.
  • Зніміть паперову смужку з зовнішнього захисного чохла голки.

Схема, що показує вигнуту червону стрілку, яка вказує обертальний рух для навкручування верхньої частини медичного пристрою

Крок 5:

  • Надіньте голку з ковпачком прямо на шприц-ручку та затисніть, повертаючи, доки вона міцно не зафіксується.

Діаграма з двома рамками, що показують знімання зовнішнього ковпачка та внутрішнього захисника з голки, з червоними стрілками, спрямованими вгору

Крок 6:

  1. Зніміть зовнішній захисний чохол голки та зберіть його. Він буде використаний повторно.
  2. Зніміть внутрішній захисний чохол голки та викиньте його.

Рука натискає вниз пластикову мітку на медичному пристрої, з вигнутою червоною стрілкою, що вказує рух вниз

Крок 7:

  • Повільно обертайте кнопку вибору дози, доки не почуєте 2 кліки і віконце дозування не покаже видовжену лінію. Це початкова позиція. Її можна виправити, обертаючи кнопку дозування в будь-якому напрямку, доки початкова позиція не вирівняється з індикатором дози.

Рука тримає шприц, тоді як палець тисне на бік циліндра, що вказує червона стрілка ліворуч

Крок 8:

  • Тримайте шприц-ручку голкою вгору.
  • Легенько постукайте по корпусі картриджа, щоб зібрати бульбашки повітря з верхньої частини.

Технічний малюнок, що показує руку, яка піднімає шприц із флакона, з червоною стрілкою та секундоміром із написом ESPERE 5 seg

Крок 9:

  • Випустіть трохи ліків у повітря, натиснувши кнопку дозування, доки вона не зупиниться, а потім повільно порахуйте до 5, утримуючи кнопку дозування натиснутою. У віконці дозування має з'явитися іконка . Не вводьте ліки в тіло.

Промивання видаляє повітря з картриджа та забезпечує правильну роботу шприц-ручки. Промивання вважається завершеним, якщо з кінчика голки вийде невелика кількість ліків.

  • Якщо ви не бачите ліків, повторіть кроки 7–9 не більше двох додаткових разів.
  • Якщо ліки все ще не з’являються, замініть голку та повторіть кроки 7–9 ще раз.
  • Якщо ліки все ще не з’являються, зв’яжіться з місцевим офісом компанії Lilly, вказаним у брошуру.

Ін'єкція Маунджаро Квікпен

Схема тіла людини, що показує зони ін'єкції: живіт і передню частину стегон, задню частину рук

Крок 10:

  • Виберіть місце для ін'єкції.
  1. Ви або інша особа можете ввести ліки у стегно або черевну ділянку на відстані не менше 5 см від пупка.
  2. Інша особа повинна вводити ін'єкцію у задню частину верхньої частини плеча.
  • Змінюйте місце ін'єкції кожного тижня. Ви можете використовувати ту саму ділянку тіла, але переконайтеся, що вибране місце для ін'єкції відрізняється від попереднього.

Рука обертає верхню частину медичного пристрою вниз, щоб вирівняти позначку з числом 0, з підписом Marque

Крок 11:

  • Поверніть дозувальний кнопку до зупинки, поки у віконці дозування не з’явиться іконка . Іконкавідповідає повній дозі.

Рука тримає шприц горизонтально, тоді як

Крок 12:

  1. Введіть голку в шкіру.

Малюнок руки, що натискає ін'єктор на шкіру, з червоною стрілкою та секундоміром, що вказує

  1. Введіть ліки, натиснувши дозувальну кнопку всередину до зупинки, а потім повільно порахуйте до 5, тримаючи натиснутою дозувальну кнопку. Перед тим як вийняти голку, у віконці дозування має з’явитися іконка .

Рука тримає шприц на стегні, тоді як

Крок 13:

  • Вийміть голку зі шкіри. Нормально, якщо на кінчику голки залишиться крапля ліків. Це не вплине на дозу.
  • Переконайтеся, що іконка з’явилася у віконці дозування.

Якщо ви бачите іконку у віконці, це означає, що ви отримали повну дозу.

Якщо ви не бачите іконку у віконці дозування, знову введіть голку в шкіру та завершіть ін'єкцію. Не встановлюйте дозу знову.

Якщо ви все ще вважаєте, що не отримали повну дозу, не починайте спочатку і не повторюйте ін'єкцію. Для отримання додаткової інформації перегляньте розділи «Зберігання вашого шприц-ручки МАУНДЖАРО Квікпен» або «Поширені запитання».

Після вашого введення МАУНДЖАРО Квікпен

Лінійний малюнок, що показує дві руки, які накладають лейко на шкіру

Крок 14:

  • Якщо після вилучення голки з шкіри ви помітили кров, легко притисніть місце ін'єкції марлевим тампоном або ватою. Не розтирайте місце ін'єкції.

Рука тримає ін'єкційну ручку, тоді як червона стрілка вказує рух для зняття захисного ковпачка з кінця

Крок 15:

  • Обережно надіньте зовнішній захисний колпачок назад на голку.

Рука тримає ковпачок, тоді як вигнута червона стрілка вказує обертальний рух для приєднання його до циліндричного медичного пристрою

Крок 16:

  • Відкрутіть голку з колпачком і помістіть її в контейнер для гострих відходів (див. розділ „Утилізація шприц-ручки МАУНДЖАРО Квікпен та голок“).

Не залишайте шприц-ручку з прикріпленою голкою, щоб уникнути витоку розчину, закупорювання голки або потрапляння повітря в шприц-ручку.

Червона стрілка вказує рух встановлення захисного ковпачка на кінець медичного шприца

Крок 17:

  • Знову надіньте колпачок на шприц-ручку.

Не зберігайте шприц-ручку без колпачка.

Зберігання вашого Маунджаро Квікпен

Невикористані шприц-ручки:

  • Зберігайте невикористані шприц-ручки в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
  • Невикористані шприц-ручки можна застосовувати до дати, зазначеної на етикетці, за умови, що ручку зберігали в холодильнику.
  • Не заморожуйте шприц-ручку. Викиньте її (утилізуйте), якщо вона була заморожена.

Використані шприц-ручки:

  • Після ін’єкції ви можете зберігати використану шприц-ручку при кімнатній температурі, що не перевищує 30°C.
  • Зберігайте шприц-ручку та голки поза межами зору та досяжності дітей.
  • Утилізуйте шприц-ручку через 30 днів після першого використання, навіть якщо в ній ще залишився лікарський засіб.
  • Утилізуйте шприц-ручку після отримання 4 щотижневих доз. Якщо спробувати ввести залишки ліків, доза може виявитися неповною, навіть якщо в шприц-ручці ще залишився препарат.

Залишки ліків:

  • Після завершення четвертої ін'єкції ви побачите невикористану кількість ліків, що є нормальним. Ці залишки забезпечують правильну роботу ручки.
  • Утилізуйте ручку.
  • Навіть якщо в ручці залишилися ліки, не намагайтеся вводити собі залишки. Якщо ви спробуєте ввести залишки, ви можете отримати неповну дозу.

Технічний малюнок скляної ампули зі стрілкою, що вказує на залишковий препарат всередині

Утилізація Маунджаро Квікпен та голок для ручки

  • Викидайте використані голки для ручки у спеціальний контейнер для гострих відходів або в міцний пластиковий контейнер із щільно закритою кришкою.
  • Не викидайте голки для ручки окремо у побутові сміття.
  • Утилізуйте використану ручку відповідно до інструкцій вашого медичного працівника.
  • Запитайте у свого медичного працівника, як правильно утилізувати контейнер для гострих відходів.
  • Не переробляйте використаний контейнер для гострих відходів.

Поширені запитання

  • Якщо ви не можете зняти ковпачок ручки, обережно поверніть його вперед і назад, а потім стягніть ковпачок.

  • Якщо ви не можете обернути кнопку дозування, щоб доза з’явилася у віконці дози:

  • утилізуйте ручку, включаючи не використаний лікарський засіб. Можливо, у ручці залишилося недостатньо ліків для введення повної дози. Не намагайтеся вводити залишкову кількість ліків.

Якщо вам важко натиснути кнопку дозування:

  • спробуйте натискати кнопку дозування повільніше — це полегшить введення ін’єкції.

  • можливо, ваша голка закупорена. Встановіть нову голку та промийте ручку.

  • можливо, всередині ручки є пил, їжа або рідина. Викиньте ручку та придбайте нову.

  • Якщо у вас виникли додаткові запитання або проблеми щодо Маунджаро Квікпен, зверніться до компанії Ліллі або до свого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Медичний календар

Використовуйте МАУНДЖАРО Квікпен 1 раз на тиждень.

Я вводжу щотижневу дозу в дати, зазначені нижче.

Запишіть день тижня, в який ви бажаєте робити ін'єкцію. Щотижня робіть ін'єкцію в цей день (наприклад: понеділок).

(День/Місяць)

(День/Місяць)

(День/Місяць)

(День/Місяць)

Останнє оновлення