Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita

Mounjaro 5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita

Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita

Mounjaro 10 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita

Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita

Mounjaro 15 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita

tirzepatide

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mounjaro KwikPen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mounjaro KwikPen
3. Come usare Mounjaro KwikPen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mounjaro KwikPen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mounjaro e a cosa serve

Mounjaro contiene un principio attivo chiamato tirzepatide ed è utilizzato per trattare adulti, adolescenti e bambini a partire dai 10 anni di età con diabete mellito di tipo 2. Mounjaro riduce il livello di zucchero nel corpo solo quando i livelli di zucchero sono elevati.

Mounjaro è inoltre utilizzato per trattare adulti con obesità o sovrappeso (con un IMC di almeno 27 kg/m²). Mounjaro influenza la regolazione dell'appetito, il che può aiutarla a mangiare meno e a ridurre il proprio peso corporeo.

Nel diabete di tipo 2, Mounjaro viene utilizzato:

• da solo, quando non può assumere metformina (un altro medicinale per il diabete);
• oppure in associazione con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questi altri medicinali possono essere somministrati per via orale e/o tramite iniezione di insulina.

Mounjaro viene inoltre utilizzato in aggiunta a dieta ed esercizio fisico per perdere peso e aiutare a mantenerlo sotto controllo negli adulti che presentano:

• un IMC uguale o superiore a 30 kg/m² (obesità) oppure
• un IMC di almeno 27 kg/m², ma inferiore a 30 kg/m² (sovrappeso) e problemi di salute correlati al peso (come prediabete, diabete mellito di tipo 2, ipertensione arteriosa, livelli anomali di grassi nel sangue, disturbi respiratori durante il sonno denominati “apnea ostruttiva del sonno”, insufficienza cardiaca o anamnesi di infarto del miocardio, ictus o problemi vascolari).

L'IMC (Indice di Massa Corporea) è una misura del peso rispetto all'altezza.

Nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (AOS) e obesità, Mounjaro può essere utilizzato con o senza trattamento con pressione positiva nelle vie aeree (PAP).

È importante che segua i consigli relativi all’alimentazione e all’attività fisica forniti dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mounjaro KwikPen

Non usi Mounjaro KwikPen

• se è allergico alla tirzepatide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di iniziare a usare Mounjaro se:

• ha gravi problemi di digestione o se il cibo rimane nello stomaco più a lungo del normale (inclusa la gastroparesi grave).
• ha mai avuto pancreatite (infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale o dorsale che non passa).
• ha problemi agli occhi (retinopatia diabetica o edema maculare).
• sta assumendo una sulfonilurea (un altro medicinale per il diabete) o insulina per il diabete, poiché potrebbe verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali per ridurre questo rischio.

All’inizio del trattamento con Mounjaro, in alcuni casi potrebbe verificarsi perdita di liquidi/disdidratazione, ad esempio in caso di vomito, nausea e/o diarrea, che possono causare un calo della funzionalità renale. Per prevenire la disidratazione, è importante bere abbondantemente. Si rivolga al medico se ha domande o dubbi.

Se sa che dovrà sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia (stato di sonno), informi il medico che sta assumendo Mounjaro.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere usato nei bambini a partire dai 10 anni di età per il trattamento del diabete di tipo 2. È stato studiato solo in bambini con diabete di tipo 2 che presentavano sovrappeso o obesità all’inizio del trattamento.

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 10 anni di età per il trattamento del diabete di tipo 2 né ad adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il controllo del peso, poiché non è stato studiato in questi gruppi di età.

Altri medicinali e Mounjaro

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza poiché gli effetti di questo medicinale sul feto non sono noti. Pertanto, si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Allattamento

La tirzepatide passa nel latte materno in quantità molto ridotte e non si ritiene che venga assorbita dal neonato/bambino. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di usare o continuare a usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se usa Mounjaro in combinazione con una sulfonilurea o insulina, potrebbe verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può ridurre la capacità di concentrazione. Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se nota segni di abbassamento del livello di zucchero nel sangue, ad esempio mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, sensazione di fame, confusione, irritabilità, battito cardiaco accelerato e sudorazione (vedere sezione 4). Vedere la sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”, per informazioni sull’aumento del rischio di ipoglicemia. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Mounjaro KwikPen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

Mounjaro KwikPen contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 5,4 mg di alcol benzilico in ogni dose di 0,6 ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista se è in stato di gravidanza o di allattamento o se ha una malattia epatica o renale. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (definita “acidosi metabolica”).

3. Come utilizzare Mounjaro KwikPen

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Potrebbe rimanere una piccola quantità di medicinale nella penna dopo aver correttamente somministrato tutte le dosi. Non tenti di utilizzare il medicinale rimanente. Dopo la somministrazione di quattro dosi, la penna deve essere smaltita correttamente.

Quanto deve utilizzare

Adulti

• La dose iniziale è di 2,5 mg una volta alla settimana per quattro settimane. Dopo quattro settimane, il medico aumenterà la dose a 5 mg una volta alla settimana.
• Il medico potrà aumentare la dose a intervalli di 2,5 mg fino a 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg una volta alla settimana, se necessario. In ogni caso, il medico le indicherà di mantenere una dose specifica per almeno 4 settimane prima di passare a una dose superiore.

Adolescenti e bambini dai 10 a meno di 18 anni in trattamento per il diabete di tipo 2

• La dose iniziale è di 2,5 mg una volta alla settimana per quattro settimane. Dopo quattro settimane, il medico aumenterà la dose a 5 mg una volta alla settimana.
• Il medico potrà aumentare la dose a intervalli di 2,5 mg fino a 7,5 mg e a 10 mg una volta alla settimana, se necessario. In ogni caso, il medico le chiederà di mantenere una dose specifica per almeno 4 settimane prima di passare a una dose superiore.

Non modifichi la dose se non glielo ha indicato il medico.

Scelta del momento in cui assumere Mounjaro

Può utilizzare la penna in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Se possibile, dovrebbe assumere il medicinale sempre lo stesso giorno ogni settimana. Per aiutarla a ricordare quando assumere Mounjaro, può segnarlo su un calendario, se lo desidera.

Se necessario, può cambiare il giorno della somministrazione settimanale di Mounjaro, a condizione che siano trascorsi almeno 3 giorni dalla sua ultima iniezione. Dopo aver scelto un nuovo giorno di somministrazione, continui a somministrare il medicinale una volta alla settimana in quel nuovo giorno.

Come iniettare Mounjaro KwikPen

Mounjaro viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nella zona dell’addome a una distanza minima di 5 cm dall’ombelico, oppure nella parte superiore della coscia o nella parte posteriore della spalla. Se desidera iniettarsi nel posteriore della parte superiore del braccio, deve farsi aiutare da un'altra persona.

Se lo desidera, può iniettarsi ogni settimana nella stessa zona del corpo. Tuttavia, in questo caso, assicuri di scegliere siti di iniezione diversi all’interno della stessa zona. Se inietta anche insulina, scelga un sito di iniezione diverso per quella iniezione.

Prima di utilizzare Mounjaro KwikPen, legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” della penna. Se ha meno di 18 anni, un caregiver può somministrarle l’iniezione di Mounjaro oppure può autoiniettarsela se il medico lo ritiene opportuno.

Controllo dei livelli di glucosio nel sangue

Se sta assumendo Mounjaro insieme a una sulfonilurea o all’insulina, è importante che controlli i livelli di glucosio nel sangue seguendo le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).

Se assume una dose eccessiva di Mounjaro

Se assume una dose eccessiva di Mounjaro, consulti immediatamente il medico. Un’eccessiva quantità di medicinale può causare un abbassamento troppo marcato della glicemia (ipoglicemia) e può anche causare nausea o vomito.

Se dimentica di assumere Mounjaro

Se dimentica di iniettarsi una dose e:

• sono passati 4 giorni o meno da quando avrebbe dovuto assumere Mounjaro, la assuma non appena se ne ricorda. Poi inietti la dose successiva come di consueto nel giorno programmato.
• se sono passati più di 4 giorni da quando avrebbe dovuto assumere Mounjaro, ometta la dose dimenticata. Poi inietti la dose successiva come di consueto nel giorno programmato.

Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. L’intervallo minimo tra due dosi deve essere di almeno 3 giorni.

Se interrompe il trattamento con Mounjaro

Non interrompa l’uso di Mounjaro senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con Mounjaro e ha il diabete di tipo 2, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) che potrebbe causare un forte dolore allo stomaco e alla schiena che non passa. Si rivolga immediatamente al medico se avverte questi sintomi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche gravi (ad esempio reazione anafilattica, angioedema). È necessario ottenere immediatamente assistenza medica e informare il medico se si manifestano sintomi come difficoltà respiratorie, rapido gonfiore di labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire e battito cardiaco accelerato.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Diarrea
• Dolore allo stomaco (addominale), riportato in pazienti trattati per il controllo del peso e in adolescenti e bambini in trattamento per il diabete di tipo 2
• Nausea (vomito), riportata in pazienti trattati per il controllo del peso e in adolescenti e bambini in trattamento per il diabete di tipo 2
• Stitichezza, riportata in pazienti trattati per il controllo del peso

Questi effetti indesiderati normalmente non sono gravi. Nausea, diarrea e vomito sono più comuni all’inizio del trattamento con tirzepatide, ma tendono a diminuire nel tempo nella maggior parte dei pazienti.

• Gli episodi di abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) sono molto frequenti quando la tirzepatide viene usata insieme ad altri medicinali contenenti una sulfonilurea e/o insulina. Se sta assumendo una sulfonilurea o insulina per il diabete di tipo 2, potrebbe essere necessario ridurre la dose durante il trattamento con tirzepatide (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”). I sintomi di un abbassamento del livello di zucchero nel sangue possono includere mal di testa, sonnolenza, debolezza, vertigini, sensazione di fame, confusione, irritabilità, battito cardiaco rapido e sudorazione. Il medico le indicherà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangre.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando la tirzepatide viene usata per il diabete di tipo 2 con metformina insieme a un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (un altro medicinale per il diabete)
• Abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando la tirzepatide viene usata insieme alla sola metformina in adolescenti e bambini per il diabete di tipo 2
• Reazione allergica (ipersensibilità) (ad esempio eruzione cutanea, prurito ed eczema)
• Capogiri, riportati in pazienti trattati per il controllo del peso
• Pressione sanguigna bassa, riportata in pazienti trattati per il controllo del peso
• Riduzione dell’appetito, riportata in pazienti trattati per il diabete di tipo 2
• Dolore allo stomaco (addominale), riportato in pazienti adulti trattati per il diabete di tipo 2
• Vomito, riportato in pazienti adulti trattati per il diabete di tipo 2 – di solito tende a diminuire nel tempo
• Indigestione (dispepsia)
• Stitichezza, riportata in pazienti trattati per il diabete di tipo 2
• Gonfiore allo stomaco
• Eruttazioni
• Gas (flatulenza)
• Reflusso o bruciore di stomaco (noto anche come malattia da reflusso gastroesofageo – GERD) – una condizione causata dall’acidità dello stomaco che risale nel canale che collega lo stomaco alla bocca
• Perdita di capelli, riportata in pazienti trattati per il controllo del peso
• Stanchezza (affaticamento)
• Reazioni nel sito di iniezione (ad esempio prurito o arrossamento)
• Battito cardiaco rapido
• Aumento dei livelli di enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi) nel sangue
• Aumento dei livelli di calcitonina nel sangue in pazienti trattati per il controllo del peso

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando la tirzepatide viene usata con metformina negli adulti per il diabete di tipo 2
• Calcoli della colecisti
• Infiammazione della colecisti
• Perdita di peso, riportata in pazienti trattati per il diabete di tipo 2
• Dolore nel sito di iniezione
• Aumento dei livelli di calcitonina nel sangue in pazienti adulti trattati per il diabete di tipo 2 o per AOS con obesità
• Alterazione del gusto
• Cambiamento nella sensibilità della pelle
• Ritardo nello svuotamento dello stomaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, l’infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mounjaro KwikPen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Se la penna è stata congelata, NON UTILIZZARLA.

Mounjaro KwikPen può essere conservato senza refrigerazione al di sotto di 30 °C per un massimo di 30 giorni dopo il primo utilizzo, dopodiché la penna deve essere eliminata.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la penna è danneggiata o se il medicinale è torbido, presenta un colore anomalo o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mounjaro KwikPen

Il principio attivo è la tirzepatide.

Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen: Ogni dose contiene 2,5 mg di tirzepatide in 0,6 ml di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 10 mg di tirzepatide in 2,4 ml (4,17 mg/ml). Ogni penna eroga 4 dosi da 2,5 mg.

Mounjaro 5 mg/dose KwikPen: Ogni dose contiene 5 mg di tirzepatide in 0,6 ml di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 20 mg di tirzepatide in 2,4 ml (8,33 mg/ml). Ogni penna eroga 4 dosi da 5 mg.

Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen: Ogni dose contiene 7,5 mg di tirzepatide in 0,6 ml di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 30 mg di tirzepatide in 2,4 ml (12,5 mg/ml). Ogni penna eroga 4 dosi da 7,5 mg.

Mounjaro 10 mg/dose KwikPen: Ogni dose contiene 10 mg di tirzepatide in 0,6 ml di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 40 mg di tirzepatide in 2,4 ml (16,7 mg/ml). Ogni penna eroga 4 dosi da 10 mg.

Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen: Ogni dose contiene 12,5 mg di tirzepatide in 0,6 ml di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 50 mg di tirzepatide in 2,4 ml (20,8 mg/ml). Ogni penna eroga 4 dosi da 12,5 mg.

Mounjaro 15 mg/dose KwikPen: Ogni dose contiene 15 mg di tirzepatide in 0,6 ml di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 60 mg di tirzepatide in 2,4 ml (25 mg/ml). Ogni penna eroga 4 dosi da 15 mg.

Gli altri componenti sono: fosfato disodico eptaidrato (E339), alcool benzilico (E1519) (vedere sezione 2 “Mounjaro KwikPen contiene alcool benzilico” per ulteriori informazioni), glicerolo, fenolo, cloruro di sodio e idrossido di sodio (vedere sezione 2 “Mounjaro contiene sodio” per ulteriori informazioni); acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mounjaro è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente gialla, contenuta in una penna preriempita (KwikPen).

Ogni KwikPen contiene 2,4 ml di soluzione iniettabile (4 dosi da 0,6 ml) e un eccesso per la purga.

Gli aghi non sono inclusi.

Confezioni da 1 e 3 KwikPen.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore responsabile

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlanda

Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Lituania Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
	Lussemburgo/Lussemburgo Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Repubblica Ceca ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111	Ungheria Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danimarca Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00	Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Germania Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Olanda Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Estonia Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280	Norvegia Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Grecia ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600	Austria Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270
Spagna Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00	Polonia Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Francia Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Portogallo Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Croazia Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999	Romania Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Irlanda Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Slovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Islanda Icepharma hf. Sími + 354 540 8000	Repubblica Slovacca Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571	Finlandia/Svezia Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Cipro Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000	Svezia Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Lettonia Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu, e sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Istruzioni per l'uso Penna preriempita multidose Ogni penna contiene 4 dosi fisse, una dose somministrata settimanalmente.
Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita Mounjaro 5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita Mounjaro 10 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita Mounjaro 15 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita
tirzepatide Queste istruzioni per l'uso contengono informazioni su come iniettare Mounjaro KwikPen

Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettarsi Mounjaro KwikPen.

Legga attentamente queste istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima di iniziare a iniettarsi Mounjaro KwikPen e ogni volta che riceve una nuova penna. Potrebbero esserci informazioni aggiornate. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il medico, l'infermiere o il farmacista riguardo alla sua condizione medica o al trattamento.

Mounjaro KwikPen è una penna pre-caricata monouso multidose. La penna contiene 4 dosi fisse, da somministrare una volta alla settimana. Inietti una singola dose settimanale al di sotto della cute (per via sottocutanea).

Dopo 4 dosi, getti via (smaltisca) la penna, compreso il medicamento non utilizzato. La penna impedirà di selezionare una dose completa dopo che sono state somministrate 4 dosi settimanali. Non inietti il medicamento rimanente. Non trasferisca il medicamento dalla penna a una siringa.

Non condivida la sua penna Mounjaro KwikPen con altre persone, anche se è stata cambiata l'ago della penna. Potrebbe trasmettere ad altre persone un'infezione grave o contrarre un'infezione grave da loro.

Le persone non vedenti o con problemi visivi non devono usare la penna senza l'aiuto di una persona adeguatamente addestrata all'uso.

Materiali necessari per l'iniezione

• Mounjaro KwikPen
• Ago per penna compatibile con KwikPen (se non sa quale ago per penna utilizzare, si rivolga al suo operatore sanitario)
• Cotone idrofilo, garza o batuffolo di cotone
• Contenitore per lo smaltimento di aghi e siringhe usati o contenitore domestico idoneo

Preparazione per l'iniezione di Mounjaro KwikPen

	Passo 1: Lavi le mani con acqua e sapone.
	Passo 2: Tolga il tappo dalla penna. Ispezioni la penna e l'etichetta. Non la usi se: il nome del medicinale o la concentrazione della dose non corrispondono alla sua ricetta. la penna è scaduta (SCAD) o sembra danneggiata. il medicinale è stato congelato, contiene particelle, è torbido o ha cambiato colore. Mounjaro deve essere incolore o leggermente giallo.
	Passo 3: Pulisca il sigillo rosso interno con un bastoncino.
	Passo 4: Scelga un nuovo ago per la penna. Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione, per aiutare a prevenire infezioni e ostruzioni degli aghi. Rimuova la striscia di carta dal rivestimento esterno dell'ago.
	Passo 5: Applichi direttamente l'ago con il cappuccio sulla penna e lo giri fino a quando non sarà ben stretto.
	Passo 6: Rimuova il rivestimento esterno dell'ago e lo conservi. Sarà riutilizzato. Rimuova il rivestimento interno dell'ago e lo getti via.
	Passo 7: Giri lentamente il pulsante della selezione del dosaggio finché non sente 2 clic e nella finestra del dosaggio appare la linea allungata. Questa è la posizione iniziale. È possibile correggere ruotando il pulsante del dosaggio in qualsiasi direzione finché la posizione iniziale si allinea con l'indicatore del dosaggio.
	Passo 8: Tenga la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Batticchi leggermente il supporto del cartuccia per raccogliere le bolle d'aria nella parte superiore.
	Passo 9: Rilasci un po' di medicinale nell'aria premendo il pulsante del dosaggio finché non si ferma, quindi contare lentamente fino a 5 mantenendo premuto il pulsante del dosaggio. L'icona deve apparire nella finestra del dosaggio. Non si inietti il medicinale nel corpo. La spurgo elimina l'aria dal cartuccia e garantisce il corretto funzionamento della penna. La penna è stata spurgo se esce una piccola quantità di medicinale dalla punta dell'ago. Se non vede il medicinale, ripeta i passi da 7 a 9, non più di altre 2 volte. Se continua a non vedere il medicinale, cambi l'ago della penna e ripeta i passi da 7 a 9, al massimo un'altra volta. Se continua a non vedere il medicinale, contatti l'ufficio locale Lilly indicato nel foglietto illustrativo.

Iniezione di Mounjaro KwikPen

	Passo 10: Scegliere una zona di iniezione. Lei o un'altra persona può iniettare il medicinale nella coscia o nell'addome, a una distanza minima di 5 cm dall'ombelico. Un'altra persona deve praticare l'iniezione nella parte posteriore della parte superiore del braccio. Cambiare la zona di iniezione ogni settimana. È possibile utilizzare la stessa zona del corpo, ma assicurarsi di scegliere un sito di iniezione diverso all'interno di tale zona.
	Passo 11: Ruotare il pulsante della dose fino a quando si arresta e l'icona appare nella finestra della dose. L'iconacorrisponde a una dose completa.
	Passo 12: Inserire l'ago nella pelle.
	Iniettare il medicinale premendo verso l'interno il pulsante della dose fino a quando si arresta e quindi contare lentamente fino a 5 mantenendo premuto il pulsante della dose. L'icona deve apparire nella finestra della dose prima di rimuovere l'ago.
	Passo 13: Estrarre l'ago dalla pelle. È normale che rimanga una goccia di medicinale sulla punta dell'ago. Non influirà sulla dose. Verificare che l'icona appaia nella finestra della dose. Se si vede l'icona nella finestra, significa che è stata ricevuta la dose completa. Se non si vede l'icona nella finestra della dose, reinserire l'ago nella pelle e completare l'iniezione. Non impostare nuovamente la dose. Se si ritiene comunque di non aver ricevuto la dose completa, non ricominciare né ripetere l'iniezione. Per ulteriori informazioni, consultare le sezioni «Conservazione della Mounjaro KwikPen» o “Domande frequenti”.

Dopo la sua iniezione con Mounjaro KwikPen

	Passo 14: Se nota sangue dopo aver rimosso l'ago dalla pelle, prema delicatamente l'area di iniezione con una garza o un batuffolo di cotone. Non strofinare l'area di iniezione.
	Passo 15: Rimetta con attenzione il rivestimento esterno protettivo sull'ago.
	Passo 16: Sviti l'ago coperto e lo getti in un contenitore per rifiuti taglienti (vedere “Smaltimento di Mounjaro KwikPen e degli aghi della penna”). Non conservi la penna con l'ago applicato per evitare fuoriuscite, il blocco dell'ago o l'ingresso di aria nella penna.
	Passo 17: Rimetta il cappuccio sulla penna. Non conservi la penna senza il cappuccio applicato.

Conservazione del Mounjaro KwikPen

Pen non utilizzate:

• Conservare le pen non utilizzate in frigorifero tra 2°C e 8°C.
• Le pen non utilizzate possono essere usate fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta, a condizione che siano state conservate in frigorifero.
• Non congelare la penna. Smaltire la penna se è stata congelata.

Pen utilizzate:

• Dopo l'iniezione, è possibile conservare la penna utilizzata a temperatura ambiente, al di sotto di 30°C.
• Tenere la penna e gli aghi lontani dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Smaltire la penna 30 giorni dopo il primo utilizzo, anche se contiene ancora medicamento.
• Smaltire la penna dopo aver ricevuto 4 dosi settimanali. Se si tenta di iniettare il medicamento rimanente, la dose potrebbe risultare incompleta, anche se nella penna è ancora presente del medicamento.

Medicamento inutilizzato: Dopo aver completato la quarta iniezione, noterà una piccola quantità di medicamento residuo, il che è normale. Questo medicamento inutilizzato garantisce il corretto funzionamento della penna. Smaltisca la penna. Anche se nella penna rimane ancora del medicamento, non tenti di iniettarsi il farmaco residuo. Se tentasse di iniettarsi il medicamento inutilizzato, potrebbe ricevere una dose incompleta.

Smaltimento di Mounjaro KwikPen e degli aghi della penna

• Gettare gli aghi usati della penna in un contenitore per rifiuti taglienti o in un contenitore di plastica rigida con coperchio sicuro.
• Non gettare (smaltire) gli aghi della penna sfusi nei rifiuti domestici.
• Smaltire la penna usata seguendo le istruzioni del proprio operatore sanitario.
• Chiedere al proprio operatore sanitario informazioni sulle opzioni per lo smaltimento corretto del contenitore per rifiuti taglienti.
• Non riciclare il contenitore per rifiuti taglienti usato.

Domande frequenti

• Se non riesce a rimuovere il tappo della penna, ruotarlo delicatamente avanti e indietro, quindi tirare il tappo per rimuoverlo.

• Se non riesce a ruotare il pulsante della dose finché non appare nella finestra della dose:

• gettare la penna, compreso il medicinale non utilizzato. Potrebbe non esserci abbastanza medicinale nella penna per somministrare una dose completa. Non tentare di iniettare il medicinale rimanente.

Se ha difficoltà a premere il pulsante della dose:

• premendo il pulsante della dose più lentamente, sarà più facile iniettarsi il medicinale.

• l'ago potrebbe essere ostruito. Applicare un nuovo ago e purgare la penna.

• potrebbe esserci polvere, cibo o liquido all'interno della penna. Gettare la penna e acquistarne una nuova.

• Se ha ulteriori domande o problemi relativi a Mounjaro KwikPen, contattare Lilly o il proprio medico, infermiere o farmacista.

Calendario medico

Usare Mounjaro KwikPen 1 volta alla settimana.		Assumo la mia dose settimanale nelle date indicate di seguito.
Indichi il giorno della settimana in cui desidera effettuare l'iniezione. Si inietti tale giorno ogni settimana (ad esempio: lunedì).		(Giorno/Mese)	(Giorno/Mese)	(Giorno/Mese)	(Giorno/Mese)

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