Маунджаро 2,5 мг/доза Квикпен раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Маунджаро 2,5 мг/доза Квикпен раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

Маунджаро 5 мг/доза Квикпен раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

Маунджаро 7,5 мг/доза Квикпен раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

Маунджаро 10 мг/доза Квикпен раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

Маунджаро 12,5 мг/доза Квикпен раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

Маунджаро 15 мг/доза Квикпен раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

тирзепатид

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Маунджаро Квикпен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Маунджаро Квикпен
3. Как применять Маунджаро Квикпен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Маунджаро Квикпен
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Маунджаро и для чего применяется

Маунджаро содержит действующее вещество тирзепатид и применяется для лечения взрослых, подростков и детей с 10 лет при сахарном диабете 2-го типа. Маунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда его концентрация повышена.

Маунджаро также применяется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с индексом массы тела не менее 27 кг/м²). Маунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам уменьшить потребление пищи и снизить массу тела.

При сахарном диабете 2-го типа Маунджаро применяется:

• самостоятельно, если вы не можете принимать метформин (другое лекарство от диабета);
• или в комбинации с другими лекарствами от диабета, если они недостаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти другие лекарства могут приниматься перорально и/или в виде инъекций инсулина.

Маунджаро также применяется в сочетании с диетой и физической активностью для снижения массы тела и поддержания её в норме у взрослых, у которых:

• индекс массы тела (ИМТ) равен или превышает 30 кг/м² (ожирение), или
• индекс массы тела не менее 27 кг/м², но ниже 30 кг/м² (избыточный вес) и имеются связанные с весом заболевания (например, предиабет, сахарный диабет 2-го типа, артериальная гипертензия, нарушения липидного профиля, нарушения дыхания во сне, называемые «обструктивным апноэ сна», сердечная недостаточность, перенесённый инфаркт миокарда, инсульт или сосудистые заболевания).

ИМТ (индекс массы тела) — это показатель соотношения массы тела и роста.

У пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС) и ожирением Маунджаро может применяться как с лечением положительным давлением в дыхательных путях (ПДДП), так и без него.

Важно строго соблюдать рекомендации врача, медсестры или фармацевта по питанию и физической активности.

2. Что нужно знать перед началом применения Маунджаро Квикпен

Не используйте Маунджаро Квикпен

• если у вас аллергия на тирзепатид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения Маунджаро, если:

• у вас тяжелые проблемы с пищеварением или пища задерживается в желудке дольше обычного (включая тяжелую гастропарезию);
• у вас ранее была панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, не проходящую в течение длительного времени);
• у вас есть проблемы с глазами (диабетическая ретинопатия или макулярный отек);
• вы принимаете сульфонилмочевину (другое лекарство от диабета) или инсулин при диабете, поскольку возможно снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов, чтобы снизить этот риск.

В начале лечения Маунджаро у вас могут возникнуть потери жидкости/обезвоживание, например, при рвоте, тошноте и/или диарее, что может привести к снижению функции почек. Чтобы избежать обезвоживания, важно употреблять достаточное количество жидкости. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция с применением анестезии (состояние сна), сообщите врачу, что вы принимаете Маунджаро.

Дети и подростки

Этот препарат может применяться у детей с 10 лет для лечения сахарного диабета 2 типа. Препарат изучался только у детей с сахарным диабетом 2 типа, у которых в начале лечения имелся избыточный вес или ожирение.

Этот препарат не следует назначать детям младше 10 лет, страдающим сахарным диабетом 2 типа, а также подросткам младше 18 лет для контроля веса, поскольку его безопасность и эффективность не изучались в этих возрастных группах.

Другие лекарственные средства и Маунджаро

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, поскольку эффект на плод неизвестен. Поэтому рекомендуется использовать контрацептивные методы во время применения этого препарата.

Грудное вскармливание

Тирзепатид в очень низких количествах проникает в грудное молоко, и ожидается, что он не будет всасываться новорождённым/ребёнком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением или продолжением применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если вы принимаете Маунджаро в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, возможно снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), что может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения и управления механизмами, если у вас появляются признаки снижения уровня сахара в крови, например, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, спутанность сознания, раздражительность, учащённое сердцебиение и потливость (см. раздел 4). См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» для получения информации об увеличении риска гипогликемии. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Маунджаро Квикпен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

Маунджаро Квикпен содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 5,4 мг бензилового спирта в каждой дозе объёмом 0,6 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемая «метаболическая ацидоз»).

3. Как использовать Маунджаро Квикпен

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

После правильного введения всех доз препарата в ручке-шприце может остаться небольшое количество лекарственного средства. Не пытайтесь использовать остаток препарата. После введения четырёх доз ручку-шприц необходимо правильно утилизировать.

Какое количество нужно использовать

Взрослым

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырёх недель. По истечении четырёх недель врач увеличит вашу дозу до 5 мг один раз в неделю.
• При необходимости врач может увеличить вашу дозу поэтапно на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом случае врач порекомендует вам оставаться на определённой дозе не менее 4 недель перед переходом на более высокую дозу.

Подросткам и детям в возрасте от 10 до 18 лет, проходящим лечение сахарного диабета 2-го типа

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырёх недель. По истечении четырёх недель врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.
• При необходимости врач может увеличить дозу поэтапно на 2,5 мг до 7,5 мг и до 10 мг один раз в неделю. В каждом случае врач порекомендует вам оставаться на определённой дозе не менее 4 недель перед переходом на более высокую дозу.

Не изменяйте дозу, если только врач не указал вам это сделать.

Выбор времени применения Маунджаро

Вы можете использовать ручку в любое время суток, независимо от приёма пищи. По возможности, вводите препарат в один и тот же день каждую неделю. Чтобы вам было легче запомнить, когда нужно применять Маунджаро, вы можете отмечать это в календаре, если хотите.

При необходимости вы можете изменить день еженедельной инъекции Маунджаро, при условии, что с момента последней инъекции прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня приёма дозы продолжайте вводить препарат один раз в неделю в этот новый день.

Как вводить Маунджаро Квикпен

Маунджаро вводится подкожно (под кожу) в область живота на расстоянии не менее 5 см от пупка, либо в верхнюю часть бедра (бедро), либо в заднюю часть верхней трети плеча. Если вы хотите ввести препарат в заднюю часть верхней трети плеча, вам должен помочь другой человек.

Если вы хотите, вы можете вводить препарат в одну и ту же область тела каждую неделю. Однако в этом случае убедитесь, что вы выбираете разные места инъекций в пределах одной области. Если вы также вводите инсулин, выберите для него другое место инъекции.

Перед использованием Маунджаро Квикпен внимательно прочитайте «Инструкции по применению» ручки-шприца. Если вам меньше 18 лет, инъекцию Маунджаро может ввести ухаживающий за вами человек или вы можете ввести её самостоятельно, если ваш врач сочтёт это целесообразным.

Контроль уровня глюкозы в крови

Если вы принимаете Маунджаро вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, важно контролировать уровень глюкозы в крови в соответствии с указаниями вашего врача, медсестры или фармацевта (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы применили больше Маунджаро, чем нужно

Если вы применили больше Маунджаро, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Избыточное количество препарата может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), а также тошноту или рвоту.

Если вы забыли применить Маунджаро

Если вы забыли ввести дозу и:

• с момента, когда вы должны были ввести Маунджаро, прошло 4 дня или менее, введите её как можно скорее после того, как вспомните. Затем вводите следующую дозу в обычный запланированный день.
• Если с момента, когда вы должны были ввести Маунджаро, прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу. Затем вводите следующую дозу в обычный запланированный день.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Минимальный интервал между двумя дозами должен составлять не менее 3 дней.

Если вы прекратите лечение Маунджаро

Не прекращайте применение Маунджаро без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Маунджаро и у вас сахарный диабет 2-го типа, уровень сахара в крови может повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и спине, не проходящую в течение длительного времени. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжёлые аллергические реакции (например, анафилактическая реакция, ангионевротический отёк). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как затруднённое дыхание, быстрое появление отёка губ, языка и/или горла, затруднение при глотании и учащённое сердцебиение.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе (абдоминальная боль), сообщавшаяся у пациентов, получающих лечение для контроля веса, и у подростков и детей, получающих лечение при сахарном диабете 2-го типа
• Рвота, сообщавшаяся у пациентов, получающих лечение для контроля веса, и у подростков и детей, получающих лечение при сахарном диабете 2-го типа
• Запор, сообщавшийся у пациентов, получающих лечение для контроля веса

Эти побочные эффекты, как правило, не являются серьёзными. Тошнота, диарея и рвота чаще возникают в начале применения тирзепатида, но со временем у большинства пациентов уменьшаются.

• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия) очень часто возникает при одновременном применении тирзепатида с другими лекарственными средствами, содержащими сульфонилмочевину и/или инсулин. Если вы принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин при сахарном диабете 2-го типа, возможно, потребуется снижение их дозы при применении тирзепатида (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Симптомы гипогликемии могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, спутанность сознания, раздражительность, учащённое сердцебиение и потливость. Ваш врач должен объяснить вам, как следует поступать при снижении уровня сахара в крови.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при применении тирзепатида при сахарном диабете 2-го типа в сочетании с метформином и ингибитором натрий-глюкозного симпортера 2-го типа (другое лекарственное средство при диабете)
• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при применении тирзепатида в сочетании с метформином у подростков и детей при сахарном диабете 2-го типа
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сыпь, зуд, экзема)
• Головокружение, сообщавшееся у пациентов, получающих лечение для контроля веса
• Снижение артериального давления, сообщавшееся у пациентов, получающих лечение для контроля веса
• Снижение аппетита (снижение чувства голода), сообщавшееся у пациентов, получающих лечение при сахарном диабете 2-го типа
• Боль в животе (абдоминальная боль), сообщавшаяся у взрослых пациентов, получающих лечение при сахарном диабете 2-го типа
• Рвота, сообщавшаяся у взрослых пациентов, получающих лечение при сахарном диабете 2-го типа — обычно уменьшается со временем
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Запор, сообщавшийся у пациентов, получающих лечение при сахарном диабете 2-го типа
• Вздутие живота
• Отрыжка
• Газы (метеоризм)
• Рефлюкс или изжога (также называемые болезнью гастроэзофагеального рефлюкса — БГЭР) — заболевание, вызванное забросом кислоты из желудка в пищевод
• Выпадение волос, сообщавшееся у пациентов, получающих лечение для контроля веса
• Усталость (астения)
• Реакции в месте инъекции (например, зуд или покраснение)
• Учащённое сердцебиение
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза) в крови
• Повышение уровня кальцитонина в крови у пациентов, получающих лечение для контроля веса

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при применении тирзепатида в сочетании с метформином у взрослых при сахарном диабете 2-го типа
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Потеря веса, сообщавшаяся у пациентов, получающих лечение при сахарном диабете 2-го типа
• Боль в месте инъекции
• Повышение уровня кальцитонина в крови у взрослых пациентов, получающих лечение при сахарном диабете 2-го типа или при ожирении с сопутствующими заболеваниями
• Изменение вкусовых ощущений
• Изменение чувствительности кожи
• Замедление опорожнения желудка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Маунджаро Квикпен

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ручки-шприца и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 ºC до 8 ºC). Не замораживать. Если ручка-шприц была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЁ.

Ручку-шприц Маунджаро Квикпен можно хранить без охлаждения при температуре ниже 30 ºC в течение не более чем 30 дней после первого использования, после чего ручку-шприц необходимо утилизировать.

Не используйте препарат, если заметите, что ручка-шприц повреждена или раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монджаро Квикпен

Действующее вещество — тирзепатид.

Маунджаро 2,5 мг/доза Квикпен: каждая доза содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая многодозовая ручка-шприц предварительной заправки содержит 10 мг тирзепатида в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Каждая ручка-шприц обеспечивает 4 дозы по 2,5 мг.

Маунджаро 5 мг/доза Квикпен: каждая доза содержит 5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая многодозовая ручка-шприц предварительной заправки содержит 20 мг тирзепатида в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Каждая ручка-шприц обеспечивает 4 дозы по 5 мг.

Маунджаро 7,5 мг/доза Квикпен: каждая доза содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая многодозовая ручка-шприц предварительной заправки содержит 30 мг тирзепатида в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Каждая ручка-шприц обеспечивает 4 дозы по 7,5 мг.

Маунджаро 10 мг/доза Квикпен: каждая доза содержит 10 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая многодозовая ручка-шприц предварительной заправки содержит 40 мг тирзепатида в 2,4 мл (16,7 мг/мл). Каждая ручка-шприц обеспечивает 4 дозы по 10 мг.

Маунджаро 12,5 мг/доза Квикпен: каждая доза содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая многодозовая ручка-шприц предварительной заправки содержит 50 мг тирзепатида в 2,4 мл (20,8 мг/мл). Каждая ручка-шприц обеспечивает 4 дозы по 12,5 мг.

Маунджаро 15 мг/доза Квикпен: каждая доза содержит 15 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая многодозовая ручка-шприц предварительной заправки содержит 60 мг тирзепатида в 2,4 мл (25 мг/мл). Каждая ручка-шприц обеспечивает 4 дозы по 15 мг.

Другие компоненты: фосфат натрия двузамещённый 7-водный (Е339), бензиловый спирт (Е1519) (см. раздел 2 «Маунджаро содержит бензиловый спирт» для получения дополнительной информации), глицерол, фенол, хлорид натрия и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Маунджаро содержит натрий» для получения дополнительной информации); концентрированная соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Маунджаро представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтоватый раствор для инъекций, во флаконе-ручке-шприце предварительной заправки (Квикпен).

Каждый Квикпен содержит 2,4 мл раствора для инъекций (4 дозы по 0,6 мл), включая избыток для продувки.

Иглы в комплект не входят.

Размеры упаковки: 1 и 3 Квикпена.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фиорентино, Флоренция (FI), Италия

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Ирландия

Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел.: + 32-(0)2 548 84 84	Литва Eli Lilly Lietuva Тел.: +370 (5) 2649600
	Люксембург/Люксембург Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чешская Республика ELI LILLY CR, s.r.o. Тел.: + 420 234 664 111	Венгрия Lilly Hungária Kft. Тел.: + 36 1 328 5100
Дания Eli Lilly Danmark A/S Тел.: +45 45 26 60 00	Мальта Charles de Giorgio Ltd. Тел.: + 356 25600 500
Германия Lilly Deutschland GmbH Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222	Нидерланды Eli Lilly Nederland B.V. Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Эстония Eli Lilly Nederland B.V. Тел.: +372 6 817 280	Норвегия Eli Lilly Norge A.S. Тел.: + 47 22 88 18 00
Греция ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Тел.: +30 210 629 4600	Австрия Eli Lilly Ges.m.b.H. Тел.: + 43-(0) 1 20609 1270
Испания Lilly S.A. Тел.: + 34-91 663 50 00	Польша Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 440 33 00
Франция Lilly France Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34	Португалия Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: + 351-21-4126600
Хорватия Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 2350 999	Румыния Eli Lilly România S.R.L. Тел.: + 40 21 4023000
Ирландия Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Тел.: + 353-(0) 1 661 4377	Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Исландия Icepharma hf. Тел.: + 354 540 8000	Словакия Eli Lilly Slovakia s.r.o. Тел.: + 421 220 663 111
Италия Eli Lilly Italia S.p.A. Тел.: + 39- 055 42571	Финляндия/Финляндия Oy Eli Lilly Finland Ab Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кипр Phadisco Ltd Тел.: +357 22 715000	Швеция Eli Lilly Sweden AB Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвия Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Тел.: +371 67364000

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Инструкции по применению Предварительно заправленная многодозовая ручка Каждая ручка содержит 4 фиксированные дозы, одна доза вводится еженедельно.
Mounjaro 2,5 мг/доза KwikPen раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке Mounjaro 5 мг/доза KwikPen раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке Mounjaro 7,5 мг/доза KwikPen раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке Mounjaro 10 мг/доза KwikPen раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке Mounjaro 12,5 мг/доза KwikPen раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке Mounjaro 15 мг/доза KwikPen раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке
тирзепатид Эти инструкции по применению содержат информацию о том, как вводить препарат Маунджаро с помощью ручки-шприца Квикпен

Важная информация, которую вы должны знать перед введением Маунджаро с помощью ручки-шприца Квикпен.

Внимательно прочитайте эти инструкции по применению и листок-вкладыш перед тем, как начать вводить препарат Маунджаро с помощью ручки-шприца Квикпен, а также каждый раз при получении новой ручки. Возможно, в них содержится новая информация. Эта информация не заменяет консультацию с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом о вашем состоянии или лечении.

Маунджаро Квикпен — это многодозовая одноразовая предварительно заправленная ручка-шприц. Ручка содержит 4 фиксированные дозы, одна доза вводится еженедельно. Вводите один укол в неделю под кожу (субкутанно).

После 4 доз утилизируйте (выбросьте) ручку-шприц, включая неиспользованный препарат. Ручка-шприц автоматически блокируется и не позволит установить дозу после того, как будут введены 4 еженедельные дозы. Не вводите оставшийся препарат. Не переливайте препарат из ручки-шприца в шприц.

Не передавайте свою ручку-шприц Маунджаро другим людям, даже если вы поменяли иглу. Вы можете заразить других людей серьёзной инфекцией или сами заразиться от них.

Люди с нарушением зрения или слепотой не должны использовать ручку-шприц без помощи обучённого лица.

Материалы, необходимые для введения препарата

• Ручка-шприц Маунджаро Квикпен
• Совместимая с Квикпеном игла для ручки-шприца (если вы не знаете, какую иглу использовать, проконсультируйтесь с медицинским работником)
• Ватная палочка, марля или ватный шарик
• Контейнер для утилизации острых предметов или домашний контейнер для острых отходов

Подготовка к введению препарата Маунджаро с помощью ручки-шприца Квикпен

	Шаг 1: Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
	Шаг 2: Снимите колпачок с ручки-инъектора. Проверьте состояние ручки и этикетки. Не используйте устройство, если: название препарата или концентрация дозы не соответствуют вашему рецепту; срок годности ручки истек (EXP) или она повреждена; препарат был заморожен, содержит частицы, мутный или изменил цвет. Mounjaro должен быть прозрачным или слегка желтоватым.
	Шаг 3: Протрите красную внутреннюю мембрану с помощью ватной палочки.
	Шаг 4: Выберите новую иглу для ручки. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы снизить риск инфицирования и засорения иглы. Снимите бумажную полоску с наружного защитного колпачка иглы.
	Шаг 5: Наденьте иглу с колпачком прямо на ручку и плотно закрутите.
	Шаг 6: Снимите наружный защитный колпачок иглы и сохраните его — он будет использоваться повторно. Снимите внутренний защитный колпачок иглы и выбросьте его.
	Шаг 7: Медленно поворачивайте дозирующий механизм, пока не услышите 2 щелчка и в окне дозировки не появится удлинённая линия. Это исходное положение. Его можно скорректировать, поворачивая дозирующий механизм в любом направлении до тех пор, пока исходное положение не совпадёт с указателем дозы.
	Шаг 8: Держите ручку-инъектор иглой вверх. Легко постучите по корпусу картриджа, чтобы собрать пузырьки воздуха в верхней части.
	Шаг 9: Выпустите небольшое количество препарата в воздух, нажав на кнопку дозирования до упора, затем медленно посчитайте до 5, удерживая кнопку дозирования нажатой. В окне дозировки должен появиться значок . Не вводите препарат в организм. Прокачка удаляет воздух из картриджа и обеспечивает правильную работу ручки. Прокачка выполнена успешно, если из кончика иглы выделилось небольшое количество препарата. Если вы не видите препарат, повторите шаги с 7 по 9 не более двух дополнительных раз. Если препарат по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите шаги с 7 по 9 ещё один раз. Если препарат по-прежнему не выделяется, свяжитесь с местным офисом компании Lilly, указанным в инструкции.

Инъекция Маунджаро Квикпен

	Шаг 10: Выберите место инъекции. Вы или другой человек можете ввести лекарство в бедро или в живот на расстоянии не менее 5 см от пупка. Другой человек должен делать инъекцию в заднюю часть верхней части руки. Меняйте место инъекции каждую неделю. Вы можете использовать ту же область тела, но обязательно выбирайте другое место инъекции в этой области.
	Шаг 11: Поверните дозирующий механизм до упора, пока в окне дозировки не появится значок . Значоксоответствует полной дозе.
	Шаг 12: Введите иглу в кожу.
	Вводите лекарство, нажимая на дозирующий механизм до упора, а затем медленно посчитайте до 5, удерживая нажатой кнопку дозировки. Значок должен появиться в окне дозировки до извлечения иглы.
	Шаг 13: Извлеките иглу из кожи. Наличие капли лекарства на кончике иглы является нормальным. Это не повлияет на дозу. Убедитесь, что значок появился в окне дозировки. Если вы видите значок в окне, это означает, что вы получили полную дозу. Если вы не видите значок в окне дозировки, снова введите иглу в кожу и завершите инъекцию. Не устанавливайте дозу заново. Если вы по-прежнему считаете, что полная доза не была введена, не начинайте снова и не повторяйте инъекцию. За дополнительной информацией обратитесь к разделам «Хранение вашего Mounjaro KwikPen» или «Часто задаваемые вопросы».

После вашей инъекции Маунджаро Квикпен

	Шаг 14: Если после извлечения иглы из кожи пошла кровь, слегка надавите на место инъекции ватным тампоном или марлей. Не растирайте место инъекции.
	Шаг 15: Осторожно наденьте наружный колпачок иглы обратно.
	Шаг 16: Отвинтите закрытую иглу и поместите её в контейнер для острых отходов (см. раздел «Утилизация устройства Mounjaro KwikPen и игл»). Не храните устройство с прикреплённой иглой, чтобы избежать утечки, закупорки иглы и попадания воздуха внутрь устройства.
	Шаг 17: Снова наденьте колпачок на устройство. Не храните устройство без надетого колпачка.

Сохранность вашего Монджаро Квикпен

Непользованные ручки-шприцы:

• Храните непользованные ручки-шприцы в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Непользованные ручки-шприцы можно использовать до даты, указанной на этикетке, при условии их хранения в холодильнике.
• Не замораживайте ручку-шприц. Утилизируйте (выбросьте) ручку-шприц, если она была заморожена.

Пользованные ручки:

• После инъекции вы можете хранить пользованную ручку-шприц при комнатной температуре, не превышающей 30°C.
• Храните ручку-шприц и иглы в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Утилизируйте ручку-шприц через 30 дней после первого использования, даже если в ней ещё осталось лекарство.
• Утилизируйте ручку-шприц после получения 4 еженедельных доз. При попытке ввести оставшееся лекарство доза может оказаться неполной, даже если в ручке-шприце ещё осталось лекарство.

Остатки лекарственного препарата: После завершения четвёртой инъекции вы можете заметить остатки лекарственного препарата, что является нормальным явлением. Эти остатки обеспечивают правильную работу ручки-инъектора. Утилизируйте ручку-инъектор. Даже если в ручке-инъекторе остался лекарственный препарат, не пытайтесь ввести остатки. В противном случае вы можете получить неполную дозу.

Утилизация ручки-шприца Маунджаро Квикпен и игл от ручки

• Использованные иглы от ручки помещайте в специальный контейнер для острых отходов или в прочный пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой.
• Не выбрасывайте иглы от ручки по отдельности в бытовой мусор.
• Утилизируйте использованную ручку в соответствии с инструкциями вашего медицинского работника.
• Проконсультируйтесь с вашим медицинским работником о способах правильной утилизации контейнера для острых отходов.
• Не подвергайте использованный контейнер для острых отходов переработке.

Часто задаваемые вопросы

• Если вы не можете снять колпачок с ручки, аккуратно поверните его вперёд и назад, а затем снимите.

• Если вы не можете повернуть дозирующий механизм до появления дозы в окне дозирования:

  • утилизируйте ручку, включая неиспользованный лекарственный препарат. Возможно, в ручке осталось недостаточно препарата для введения полной дозы. Не пытайтесь ввести оставшееся лекарство.

Если вам трудно нажать дозирующий механизм:

• попробуйте нажимать на дозирующий механизм медленнее — это облегчит введение препарата;

• возможно, ваша игла заблокирована. Установите новую иглу и удалите воздух из ручки;

• возможно, внутрь ручки попали пыль, пища или жидкость. Выбросьте ручку и используйте новую.

• Если у вас возникнут дополнительные вопросы или проблемы, связанные с использованием ручки-шприца Маунджаро Квикпен, обратитесь в компанию Lilly или к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Медицинский календарь

Используйте Mounjaro KwikPen 1 раз в неделю.		Я ввожу свою еженедельную дозу в указанные ниже даты.
Запишите день недели, в который вы хотите делать инъекцию. Вводите инъекцию каждый раз в этот день недели (например: понедельник).		(День/Месяц)	(День/Месяц)	(День/Месяц)	(День/Месяц)

Последний раз проверено