Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іматиніб Тарбіс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Іматиніб Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Іматиніб Тарбіс
Як приймати Іматиніб Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Іматиніб Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Тарбіс і для чого його застосовують

Іматиніб Тарбіс — це лікарський засіб, що містить діючу речовину, відому як іматиніб. Цей лікарський засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. Серед них — деякі види раку.

Іматиніб Тарбіс є лікуванням для дорослих і дітей для:

Хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ). Лейкоз — це рак білих кров’яних клітин. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз — це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано рости.
- Гострий лімфобластний лейкоз з філадельфійською хромосомою (ГЛЛ з філадельфійською хромосомою). Лейкоз — це рак білих кров’яних клітин. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Гострий лімфобластний лейкоз — це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано рости. Іматиніб Тарбіс пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб Тарбіс також є лікуванням для дорослих для:

Миєлодиспластичних/мієлопроліферативних синдромів (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі кров’яні клітини починають неконтрольовано рости. Іматиніб Тарбіс пригнічує ріст цих клітин при певному підтипі цих захворювань.
Гіпереозинофільного синдрому (ГЕС) і/або хронічної еозинофільної лейкемії (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано рости. Іматиніб Тарбіс пригнічує ріст цих клітин при певному підтипі цих захворювань.
- Стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту (GIST). GIST — це рак шлунка та кишечника. Він виникає через неконтрольований ріст клітин у тканинах-підтримці цих органів.
Дерматофібросаркоми протуберанс (DFSP). DFSP — це рак тканини під шкірою, при якому деякі клітини починають неконтрольовано рости. Іматиніб Тарбіс пригнічує ріст цих клітин.

У решті цього вкладеного листка використовуються зазначені скорочення при посиланні на ці захворювання.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Іматиніб Тарбіс або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іматиніб Тарбіс

Іматиніб Тарбіс Вам призначить лише лікар із досвідом застосування лікарських засобів для лікування раку кровотворних клітин або солідних пухлин.

Дотримуйтесь всіх інструкцій Вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Іматиніб Тарбіс:

якщо Ви маєте алергію на іматиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо цей випадок стосується Вас, повідомте лікареві та не приймайте Іматиніб Тарбіс.

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, але не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Іматиніб Тарбіс:

якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, нирками або серцем;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить левотироксин, оскільки Вам видалили щитоподібну залозу;
якщо Ви коли-небудь мали або можете мати зараз інфекцію вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що Іматиніб Тарбіс може спричинити повторну активацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар уважно перевірить наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
- якщо під час прийому Іматинібу у Вас з’являться синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА).

Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Іматиніб Тарбіс.

Можливо, Ви станете більш чутливими до сонячного світла під час прийому Іматиніб Тарбіс. Важливо захищати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, та використовувати сонцезахисний засіб із високим захисним фактором. Ці заходи також стосуються дітей.

Під час лікування Іматиніб Тарбіс негайно повідомте лікареві, якщо Ви різко набираєте вагу. Іматиніб Тарбіс може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).

Під час прийому Іматиніб Тарбіс лікар регулярно контролюватиме ефективність лікування. Також Вам будуть проводити аналізи крові та регулярно зважувати.

Діти та підлітки

Іматиніб Тарбіс також є лікуванням для дітей з ХЛЛ. Досвід застосування у дітей з ХЛЛ молодше 2 років відсутній. Досвід застосування у дітей з Філадельфійською хромосомою-позитивним ЛЛЛ обмежений, а досвід у дітей з МДС/СМП, DFSP, GIST та SHE/LEC — дуже обмежений.

У деяких дітей та підлітків, які приймають Іматиніб Тарбіс, може спостерігатися уповільнення росту. Лікар контролюватиме ріст під час періодичних візитів.

Інші лікарські засоби та Іматиніб Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта (наприклад, парацетамол), а також лікарські засоби рослинного походження (наприклад, звіробій). Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефект Іматиніб Тарбіс при їхньому одночасному застосуванні. Вони можуть посилювати або послаблювати дію Іматиніб Тарбіс, що призводить до збільшення побічних ефектів або зниження ефективності Іматиніб Тарбіс. Іматиніб Тарбіс може так само впливати на дію інших лікарських засобів.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
- Застосування Іматиніб Тарбіс під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це чітко необхідно, оскільки це може спричинити ушкодження Вашої дитини. Лікар обговорить з Вами можливі ризики прийому Іматиніб Тарбіс під час вагітності.
- Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його завершення.
- Не годуйте дитину грудьми під час лікування Іматиніб Тарбіс та протягом наступних 15 днів після завершення лікування, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.
- Пацієнти, які турбуються щодо своєї фертильності під час прийому Іматиніб Тарбіс, повинні обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому цього лікарського засобу Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмите зору. Якщо ці симптоми виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся добре.

3. Як приймати Іматиніб Тарбіс

Лікар призначив вам Іматиніб Тарбіс, оскільки у вас серйозне захворювання. Іматиніб Тарбіс може допомогти вам у боротьбі з цим захворюванням.

Проте дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Дуже важливо приймати його протягом усього часу, який вказав лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Не припиняйте приймати Іматиніб Тарбіс, якщо лише лікар не порадив це зробити. Якщо ви не можете приймати ліки так, як вам призначив лікар, або вважаєте, що вам більше не потрібно їх приймати, негайно зв’яжіться з лікарем.

Яку кількість приймати Іматиніб Тарбіс

Застосування у дорослих

Лікар точно вкаже вам, скільки таблеток Іматиніб Тарбіс вам потрібно приймати.

Якщо ви лікуєтеся від ХЛЛ:

Залежно від вашого стану, початкова звичайна доза становить 400 мг або 600 мг один раз на добу:

Якщо ви лікуєтеся від ГІСТ:

Початкова доза — 400 мг один раз на добу.

Для ХЛЛ і ГІСТ лікар може призначити вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг, ви повинні приймати 400 мг вранці та 400 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від Ф-позитивного ЛЛШ:

Початкова доза — 600 мг один раз на добу.

Якщо ви лікуєтеся від МЖЗ/СМП:

Початкова доза — 400 мг один раз на добу.

Якщо ви лікуєтеся від ШЕ/ЛЕК:

Початкова доза — 100 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг один раз на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви лікуєтеся від ДФСП:

Доза становить 800 мг на добу, тобто 400 мг вранці та 400 мг ввечері.

Дозу 400 мг можна приймати як одну таблетку 400 мг або чотири таблетки по 100 мг.

Дозу 600 мг слід приймати як одну таблетку 400 мг та дві таблетки по 100 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар вкаже вам, скільки таблеток Іматиніб Тарбіс потрібно давати дитині. Доза Іматиніб Тарбіс залежить від стану дитини, маси тіла та зросту. Загальна добова доза у дітей не повинна перевищувати 800 мг при ХЛЛ та 600 мг при Ф-позитивному ЛЛШ. Лікування може застосовуватися дитині один раз на добу або, як альтернатива, дозу можна розділити на два прийоми (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати Іматиніб Тарбіс

- Приймайте Іматиніб Тарбіс під час їжі. Це допоможе захистити вас від проблем із шлунком під час прийому Іматиніб Тарбіс.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи великим склянкою води.

Якщо ви не можете ковтнути таблетки, ви можете розчинити їх у склянці води без газу або яблучному соку:

Використовуйте приблизно 50 мл води на кожну таблетку 100 мг або 200 мл на кожну таблетку 400 мг.
Розмішуйте ложкою, доки таблетки повністю не розчиняться.
Як тільки таблетки розчиняться, негайно випийте весь вміст склянки. На дні склянки можуть залишитися розчинені залишки таблетки.

Як довго приймати Іматиніб Тарбіс

Продовжуйте приймати Іматиніб Тарбіс щодня протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Тарбіс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медична допомога. Візьміть упаковку ліків.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Проте, якщо майже час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу.
Потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Зазвичай вони є легкими або помірними.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів) або часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Швидке набрання ваги. Іматиніб Тарбіс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).
Ознаки інфекції, такі як лихоманка, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки у роті. Іматиніб Тарбіс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може знижувати кількість білих кров’яних клітин, тому ви можете легше захворювати на інфекції.
Кровотечі або несподіване виникнення синяків (коли ви не отримували травми).

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) або рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем із серцем).
Кашель, з утрудненим диханням або болем під час дихання (ознаки проблем із легенями).
Відчуття запаморочення, запаморочення або непритомність (ознаки низького артеріального тиску).
Нудота, з втратою апетиту, темна сеча, жовта шкіра або очі (ознаки проблем із печінкою).
Висипання, почервоніння шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі або в роті, відшарування шкіри, лихоманка, червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипання з пухирцями (ознаки проблем із шкірою).
Сильний біль у животі, кров у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (ознаки порушень шлунково-кишкового тракту).
Значне зниження кількості сечі, відчуття спраги (ознаки проблем із нирками).
Нудота, з діареєю та блювотою, біль у животі або лихоманка (ознаки проблем із кишечником).
Сильний головний біль, слабкість або параліч у кінцівках або обличчі, утруднене мовлення, раптове втрати свідомості (ознаки проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
Блідість шкіри, відчуття втоми та утруднене дихання, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець у крові).
Біль у очах або порушення зору, кровотеча в очах.
Біль у кістках або суглобах (ознаки остеонекрозу).
Пухирі на шкірі або слизових оболонках (ознаки пемфігусу).
Оніміння або відчуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
Раптовий набряк та почервоніння шкіри (ознака інфекції шкіри, що називається целюліт).
Порушення слуху.
Слабкість м’язів та м’язові спазми, з нерегулярним серцевим ритмом (ознаки змін рівня калію в крові).
Синяки.
Біль у шлунку з нудотою.
М’язові спазми з лихоманкою, червоно-буря сеча, біль або слабкість у м’язах (ознаки проблем із м’язами).
Біль у тазу, іноді з нудотою та блювотою, з незвичайними кровотечами з піхви, відчуття запаморочення або непритомності через низький артеріальний тиск (ознаки проблем із яєчниками або маткою).
Нудота, утруднене дихання, нерегулярне серцебиття, мутна сеча, втому та/або болі в суглобах, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищений рівень калію, сечової кислоти та кальцію та низький рівень фосфору в крові).
Утворення тромбів у малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія).

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

Поєднання масштабного загального висипання, поганого самопочуття, лихоманки, підвищеного рівня певних кров’яних клітин або жовта шкіра чи очі (ознаки жовтяниці) з утрудненим диханням, білью/неприємними відчуттями в грудях, різким зниженням сечовиділення та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
Хронічна ниркова недостатність.
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки).

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище порушень, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Головний біль або відчуття втоми.
Нудота, блювота, діарея або розлад шлунку.
Висипання.
М’язові спазми або біль у суглобах, м’язах або кістках під час лікування іматинібом або після припинення лікування.
Відеки; наприклад, набряклість щиколоток або очей.
Набрання ваги.

Якщо будь-який із цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте лікареві.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Апатія, зниження ваги або порушення смаку.
Відчуття втоми або слабкості.
Утруднення заснути (бессоння).
Сльозотеча очей зі свербіжем, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт), сльозливість або розмите зору.
Кровотеча з носа.
Біль або набряк у животі, метеоризм, печія або запор.
Свербіж.
Незвичайне ослаблення або випадіння волосся.
Оніміння рук або ніг.
Виразки в роті.
Біль у суглобах із набряком.
Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Приливи, тремтіння або нічні пітіння.

Якщо будь-який із цих ефектів суттєво впливає на вас, зверніться до лікаря.

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
Кашель, виділення або закладеність у носі, відчуття тяжкості або біль при натисканні на область очей або по боках носа, нежить, чхання, біль у горлі, з або без головного болю (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
Сильний головний біль, як гострий біль або пульсуюче відчуття, зазвичай з одного боку голови та часто супроводжується нудотою, блювотою та чутливістю до світла або звуку (ознаки мігрені).
Симптоми грипу (інфлюєнца).
Біль або печіння під час сечовипускання, лихоманка, біль у паху або тазі, мутна або червоно-буря сеча (ознаки інфекції сечових шляхів).
Біль і набряк суглобів (ознаки артралгії).
Постійне відчуття суму та втрата інтересу, що перешкоджає нормального життя (ознаки депресії).
Відчуття тривоги та занепокоєння разом із фізичними симптомами, такими як серцебиття, пітність, тремтіння, сухість у роті (ознаки тривожності).
Оніміння/сонливість/занадто сильна сонливість.
Тремтіння або непрохані рухи (тремор).
Порушення пам’яті.
Постійна потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
Слухові галюцинації (наприклад, дзвін, гудіння) у вухах, що не виникають ззовні (тинітус).
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
Відрижка або гази.
Набряк губ.
Утруднення ковтання.
Підвищена пітність.
Зміна кольору шкіри.
Крихкі нігті.
Червоні плями або вугри навколо коренів волосся, іноді з болем, свербіжем або печінням (ознаки запалення волосяних фолікулів, також відоме як фолікуліт).
Висипання на шкірі з відшаруванням або лущенням шкіри (ексфоліативний дерматит).
Збільшення грудей (може виникати у чоловіків або жінок).
Тупий біль і/або відчуття тяжкості в яєчках або нижній частині живота, біль під час сечовипускання, статевого акту або еякуляції, кров у сечі (ознаки набряку яєчок).
Нездатність досягти або підтримувати ерекцію (еректильна дисфункція).
Сильні або нерегулярні менструальні кровотечі.
Утруднення досягнення/підтримання сексуального збудження.
Зниження сексуального бажання.
Біль у сосках.
Загальне погане самопочуття (загальне нездужання).
Вірусні інфекції, такі як герпес на губах.
Біль у нижній частині спини внаслідок порушення функції нирок.
Збільшена частота сечовипускання.
Підвищений апетит.
Біль або печіння у верхній частині живота та/або грудях (печія), нудота, блювота, кислий рефлюкс, відчуття переповнення та набряк, чорний кал (ознаки шлункової виразки).
Стійкість у суглобах або м’язах.
Аномальні результати лабораторних тестів.

Якщо будь-який із цих ефектів суттєво впливає на вас, зверніться до лікаря.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Заплутаність.
Зміна кольору нігтів.

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

Покрасніння і/або набряк долонь та підошов, які можуть супроводжуватися відчуттям поколювання та печіння.
Болючі і/або пухирчасті ураження шкіри.
Затримка росту у дітей та підлітків.

Якщо будь-який із цих ефектів суттєво впливає на вас, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматиніб Тарбіс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, етикетці флакона або на упаковці після НЕПРИДАТНО. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте упаковку, якщо ви помітили, що вона пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення трьох місяців з моменту першого відкриття упаковки з HDPE.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматиніб Тарбіс

Діючою речовиною є мезилат іматинібу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг іматинібу (у вигляді мезилату).
Іншою складовою ядра таблетки є магнію стеарат.
Іншими складовими плівкової оболонки є макрогол (Е1521), тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Іматиніб Тарбіс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, — це таблетки капсулярної форми, з фасками та поділом, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з гравіюванням: з одного боку літера «H», з іншого — цифри «20», причому цифри «2» та «0» розділені поділом.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються у блистери по 10, 30 або 90 таблеток або у флакони з високомолекулярного поліетилену (HDPE) по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000;

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина Imatinib Amarox 400 mg Filmtabletten

Данія Imatinib Amarox 400 mg filmovertrukne tabletter

Іспанія Іматиніб Тарбіс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди Imatinib Amarox 400 mg filmomhulde tabletten

Швеція Imatinib Amarox 400 mg Filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)