Imatyneb Tarbis 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imatinib Tarbis 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imatinib Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Tarbis
3. Jak stosować Imatinib Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imatinib Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Imatinib Tarbis i do czego służy

Imatinib Tarbis to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej. Obejmują one niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Tarbis jest leczeniem dla dorosłych i dzieci w przypadku:

• Przewlekłej białaczki szpikowej (LMC). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której nieprawidłowe białe krwinki (tzw. komórki mieloidalne) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać.
  • Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Filadelfii (LLA Ph+). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której nieprawidłowe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Tarbis hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Tarbis jest również leczeniem dla dorosłych w przypadku:

• Zespołów mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (SMD/SMP). Są to grupa chorób układu krwiotwórczego, w których niektóre komórki krwi zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Tarbis hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.

• Zespołu hipereozynofilii (SHE) i/lub przewlekłej eozynofilii (LEC). Są to choroby układu krwiotwórczego, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Tarbis hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.

  • Przerostowych nowotworów przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelita, powstający w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanek podporowych tych narządów.

• Dermatofibrosarkomę brodawkowatą (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Tarbis hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części tego ulotki stosuje się powyższe skróty przy odnoszeniu się do tych chorób.

Jeśli masz pytania dotyczące działania Imatinib Tarbis lub dlaczego został Ci ten lek przepisany, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Tarbis

Imatinib Tarbis będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w leczeniu chorób krwi lub nowotworów stwardniałych.

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek swojego lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Imatinib Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na imatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ten przypadek dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj Imatinib Tarbis.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Tarbis:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający lewotyroksynę z powodu usunięcia tarczycy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że Imatinib Tarbis może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz dokładnie sprawdzi objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
  • jeśli podczas przyjmowania Imatinib pojawią się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionych zwane mikroangiopatią zatorową (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Tarbis.

Podczas przyjmowania Imatinib Tarbis może wzrosnąć wrażliwość Twojej skóry na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim poziomie ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Imatinib Tarbis niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli szybko przybędziesz na wadze. Imatinib Tarbis może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).

Podczas przyjmowania Imatinib Tarbis lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leku. Będą również wykonywane regularne badania krwi oraz kontrolowane Cię wagę ciała.

Dzieci i młodzież

Imatinib Tarbis jest również stosowany u dzieci z CML. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci z CML poniżej 2. roku życia. Doświadczenie u dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a u dzieci z SMP/SMD, DFSP, GIST i SHE/LEC bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Imatinib Tarbis mogą doświadczać spowolnionego wzrostu. Lekarz będzie monitorował wzrost podczas okresowych wizyt.

Inne leki i Imatinib Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków, w tym bez recepty (np. paracetamol), a także leki roślinne (np. z wierzbówki). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Imatinib Tarbis, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Imatinib Tarbis, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub uczynić Imatinib Tarbis mniej skutecznym. Imatinib Tarbis może również wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
  • Stosowanie Imatinib Tarbis w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to wyraźnie konieczne, ponieważ może szkodzić Twojemu dziecku. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Imatinib Tarbis w czasie ciąży.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po zakończeniu leczenia.
  • Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Imatinib Tarbis ani przez kolejne 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to szkodzić dziecku.
  • Pacjenci, którzy martwią się o swoją płodność podczas przyjmowania Imatinib Tarbis, powinni omówić to z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku możesz doświadczać zawrotów głowy, senności lub rozmytego widzenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak przyjmować Imatinib Tarbis

Lekarz przepisał Ci Imatinib Tarbis, ponieważ cierpisz na poważną chorobę. Imatinib Tarbis może pomóc Ci w walce z tą chorobą.

Jednakże należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. Ważne jest, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przestawaj przyjmować Imatinib Tarbis, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z receptą lekarza lub uważasz, że nie musisz go już dłużej przyjmować, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ile Imatinib Tarbis należy przyjmować

Stosowanie u dorosłych

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Imatinib Tarbis należy przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony z powodu CML:

W zależności od sytuacji, standardowa dawka początkowa to 400 mg lub 600 mg raz dziennie:

• Jeśli jesteś leczony z powodu GIST:

Dawka początkowa to 400 mg raz dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 800 mg, należy przyjmować 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony z powodu Ph+ ALL:

Dawka początkowa to 600 mg raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu SMF/SMP:

Dawka początkowa to 400 mg raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu SHE/LEC:

Dawka początkowa to 100 mg raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu DFSP:

Dawka to 800 mg dziennie, czyli 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

Dawkę 400 mg można przyjmować jako jedną tabletę 400 mg lub cztery tabletki po 100 mg.

Dawkę 600 mg należy przyjmować jako jedną tabletę 400 mg i dwie tabletki po 100 mg.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lekarz wskazuje, ile tabletek Imatinib Tarbis należy podać dziecku. Dawkowanie Imatinib Tarbis zależy od stanu dziecka, masy ciała i wzrostu. Całkowita dzienna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku CML i 600 mg w przypadku Ph+ ALL. Leczenie może być podawane dziecku raz dziennie lub dawkę można podzielić na dwie porcje (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować Imatinib Tarbis

- Przyjmuj Imatinib Tarbis z posiłkiem. To pomoże chronić przed problemami żołądkowymi podczas przyjmowania Imatinib Tarbis.

• Tabletki połknij wraz z dużym szklanek wody.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody niegazowanej lub soku jabłkowym:

• Użyj około 50 ml na każdą tabletę 100 mg lub 200 ml na każdą tabletę 400 mg.
• Rozmieść łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Gdy tabletka się rozpuści, natychmiast wypij całą zawartość szklanki. Na dnie szklanki mogą pozostać nierozpuszczone resztki.

Jak długo przyjmować Imatinib Tarbis

Przyjmuj Imatinib Tarbis codziennie przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Tarbis niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być wymagana opieka medyczna. Zabierz opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imatinib Tarbis

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Tarbis może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Imatinib Tarbis może obniżać liczbę białych krwinek, dlatego łatwiej możesz nabawić się infekcji.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów serca).
• Kaszel, trudność w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów płuc).
• Omdlenie, zawroty głowy lub osłabienie (objawy niskiego ciśnienia tętniczego).
• Nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółte zabarwienie skóry lub oczu (objawy problemów wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, świąd, uczucie pieczenia, wysypka z pęcherzami (objawy problemów skóry).
• Silny ból brzucha, krew we wstęgu, kałach lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
• Nudności, biegunka i wymioty, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).
• Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudność w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudność w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie z oczu.
• Ból kości lub stawów (objawy martwicy kości).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzyca).
• Niewrażliwość lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Problemy słuchu.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni, z nieregularnym rytmem serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból żołądka z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowy kolor moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, niespodziewane krwawienie z dróg rodnych, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (objawy problemów jajników lub macicy).
• Nudności, trudność w oddychaniu, nieregularne bicie serca, mętny kolor moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawów towarzyszące nieprawidłowym wynikom badań laboratoryjnych (np. podwyższone stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz obniżone stężenie fosforu we krwi).
• Zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej, ogólnoustrojowej wysypki, uczucia niedoboru, gorączki, podwyższonego poziomu niektórych krwinek lub żółtego zabarwienia skóry lub oczu (żółtaczka) z trudnością w oddychaniu, bólem/miejscem w klatce piersiowej, silnie zmniejszoną produkcją moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Powrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub wzdęcia.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia imatinibem lub po jego przerwaniu.
• Obrzęki, takie jak obrzękłe stopy lub oczy.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, powiadom lekarza.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, spadek masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu, świąd, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), rozmyte widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, odbijanie, zgaga lub zaparcia.
• Świąd.
• Osłabienie lub nietypowa utrata włosów.
• Niewrażliwość rąk lub stóp.
• Owrzodzenia jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, skóry lub oczu.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość skóry.
• Gorączki, dreszcze lub poty nocne.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, poradź się lekarza.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Bolejące czerwone guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Kaszel, wydzielina lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu w okolicy oczu lub bokach nosa, zatkany nos, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
• Silny ból głowy, ostry lub pulsujący ból, zwykle po jednej stronie głowy i często towarzyszący mu nudności, wymioty oraz wrażliwość na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypy (grypa).
• Ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub czerwono-brązowy kolor moczu (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, uniemożliwiające prowadzenie normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i niepewności wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość jamy ustnej (objawy lęku).
• Niewrażliwość/senność/śpiączka.
• Drżenie lub ruchy niezamierzone (drżenie).
• Zaburzenia pamięci.
• Nieustanne pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie dźwięków (np. dzwonków, brzęczenia) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (tinnitus).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Odbijanie lub gazowanie.
• Obrzęk warg.
• Trudności w połykaniu.
• Zwiększona potliwość.
• Zabarwienie skóry.
• Kruche paznokcie.
• Czerwone grudki lub trądzik wokół linii włosów, czasem z bólem, świądem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, tzw. foliculitis).
• Wysypka z łuszczeniem się lub odłamywaniem się skóry (dermatyta odłupująca).
• Wzrost piersi (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
• Pulsujący ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnym brzuchu, ból podczas oddawania moczu, współżycia lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektylna).
• Intensywne lub nieregularne miesiączki.
• Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu podniecenia seksualnego.
• Spadek pożądania seksualnego.
• Ból brodawek.
• Ogólne uczucie niedoboru (niedobór ogólny).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka wargowa.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany zaburzeniem nerek.
• Zwiększone oddawanie moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Pulsujący ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatce piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie kwasem, uczucie pełności i obrzęk, czarne stolce (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, poradź się lekarza.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia świadomości.
• Zabarwienie paznokci.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczzerwienienie i/lub obrzęk podeszew rąk i stóp, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i pieczenia.
• Bolejące i/lub pęcherzykowe zmiany skórne.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, poradź się lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Imatinib Tarbis 400 mg tabletki powlekane folią EFG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na blaszance, etykiecie słoika lub opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj żadnego opakowania, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub wykazuje oznaki niezgodnego z przeznaczeniem manipulowania.

Nie stosuj tego leku po upływie trzech miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania z tworzywa sztucznego HDPE.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imatinib Tarbis

• Substancją czynną jest imatinib mesylate. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatinibu (w postaci mezylanu).
• Innym składnikiem jądra tabletki jest stearynian magnezu.
• Pozostałe składniki powłoki tabletki to makrogol (E1521), talk (E553b), hipromeloza (E464) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatinib Tarbis 400 mg tabletki powlekane EFG to tabletki w kształcie kapsułki, z bokami ukośnymi i z rowkiem, powlekane, białe lub prawie białe, oznaczone literą H na jednej stronie i cyframi 20 po drugiej stronie, przy czym cyfry 2 i 0 są oddzielone rowkiem.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry po 10, 30 lub 90 tabletek albo w słoiki z HDPE po 30 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000;

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Imatinib Amarox 400 mg Filmtabletten

Dania Imatinib Amarox 400 mg filmovertrukne tabletter

Hiszpania Imatinib Tarbis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia Imatinib Amarox 400 mg filmomhulde tabletten

Szwecja Imatinib Amarox 400 mg Filmdragerade tabletter

Data ostatniej wersji ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)