Иматиниб Тарбис 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иматиниб Тарбис 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Иматиниб Тарбис и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Иматиниба Тарбис
Как принимать Иматиниб Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иматиниба Тарбис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иматиниб Тарбис и для чего он применяется

Иматиниб Тарбис — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество иматиниб. Данный препарат действует, подавляя рост аномальных клеток при следующих заболеваниях, включая некоторые виды рака.

Иматиниб Тарбис применяется у взрослых и детей для лечения:

Хронического миелолейкоза (ХМЛ). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.
- Острый лимфобластный лейкоз с положительным филадельфийским хромосомом (ОЛЛ Ph-положительный). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тарбис подавляет рост этих клеток.

Иматиниб Тарбис также применяется у взрослых для лечения:

Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тарбис подавляет рост этих клеток при определённых подтипах данных заболеваний.
Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых определённые кровяные клетки (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тарбис подавляет рост этих клеток при определённых подтипах данных заболеваний.
- Опухолей желудочно-кишечного стромы (GIST). GIST — это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за бесконтрольного роста клеток соединительной ткани этих органов.
Дерматофибросаркомы протуберанс (ДФСП). ДФСП — это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тарбис подавляет рост этих клеток.

В остальной части данной инструкции при упоминании этих заболеваний используются указанные сокращения.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Иматиниб Тарбис или о причинах его назначения вам, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Иматиниб Тарбис

Иматиниб Тарбис вам назначит только врач, имеющий опыт применения лекарственных препаратов для лечения рака кроветворных клеток или опухолей твёрдых тканей.

Строго соблюдайте все указания своего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Иматиниб Тарбис:

если у вас аллергия на иматиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Иматиниб Тарбис.

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Иматиниб Тарбис:

если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, почками или сердцем;
если вы принимаете препарат, содержащий левотироксин, поскольку у вас была удалена щитовидная железа;
если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что Иматиниб Тарбис может привести к повторной активизации гепатита В, что в некоторых случаях может быть смертельно опасным. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции.
- если во время приема Иматиниба у вас появятся синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Иматиниб Тарбис.

Во время приема Иматиниб Тарбис возможно повышение чувствительности к солнечному свету. Важно прикрывать кожу, подвергающуюся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высокой степенью защиты. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Во время лечения Иматиниб Тарбис немедленно сообщите врачу, если вы быстро набираете вес. Иматиниб Тарбис может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).

Во время приема Иматиниб Тарбис врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Вам также будут проводить анализы крови и регулярно измерять массу тела.

Дети и подростки

Иматиниб Тарбис также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения препарата у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ф-положительным ОЛЛ ограничен, а у детей с СМД/СМП, ДФСП, ГИСТ и ШЕ/ЛЕК — крайне ограничен.

У некоторых детей и подростков, принимающих Иматиниб Тарбис, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост при периодических осмотрах.

Другие лекарственные препараты и Иматиниб Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта (например, парацетамол), а также лекарства на основе лекарственных растений (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Иматиниб Тарбис при одновременном применении. Они могут усиливать или ослаблять действие Иматиниб Тарбис, что приведёт к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Иматиниб Тарбис также может влиять на действие других лекарственных препаратов.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
- Применение Иматиниб Тарбис во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо, поскольку препарат может нанести вред вашему ребёнку. Ваш врач подробно расскажет вам о возможных рисках приема Иматиниб Тарбис во время беременности.
- Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его окончания.
- Не кормите грудью в период лечения Иматиниб Тарбис и в течение следующих 15 дней после его окончания, поскольку это может нанести вред вашему ребёнку.
- Пациенты, обеспокоенные влиянием Иматиниб Тарбис на фертильность, должны обсудить этот вопрос с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме этого лекарственного средства у вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечёткое зрение. Если у вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя вновь хорошо.

3. Как принимать Иматиниб Тарбис

Ваш врач назначил вам Иматиниб Тарбис, потому что у вас серьёзное заболевание. Иматиниб Тарбис может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.

Однако строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. Важно принимать препарат столько времени, сколько вам указал врач или фармацевт. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом повторно.

Не прекращайте приём Иматиниб Тарбис без указания врача. Если вы не можете принимать препарат так, как вам прописал врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в его приёме, немедленно свяжитесь с врачом.

Какое количество Иматиниб Тарбис нужно принимать

Применение у взрослых

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток Иматиниб Тарбис вам нужно принимать.

Если вы проходите лечение по поводу ХМЛ:

В зависимости от вашей ситуации, начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг один раз в день:

Если вы проходите лечение по поводу ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг один раз в день.

При ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг, вы должны принимать 400 мг утром и 400 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу Ф+ ОЛЛ:

Начальная доза составляет 600 мг один раз в день.

Если вы проходите лечение по поводу МНД/МЗП:

Начальная доза составляет 400 мг один раз в день.

Если вы проходите лечение по поводу ШЕ/ЛЭК:

Начальная доза составляет 100 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг один раз в день в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Если вы проходите лечение по поводу ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день, то есть 400 мг утром и 400 мг вечером.

Дозу 400 мг можно принимать как одну таблетку 400 мг или как четыре таблетки по 100 мг.

Дозу 600 мг следует принимать как одну таблетку 400 мг и две таблетки по 100 мг.

Применение у детей и подростков

Врач укажет, сколько таблеток Иматиниб Тарбис нужно давать ребёнку. Количество Иматиниб Тарбис, которое назначается ребёнку, зависит от его состояния, массы тела и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при Ф+ ОЛЛ. Лечение может проводиться один раз в день, либо доза может быть разделена на два приёма (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Тарбис

– Принимайте Иматиниб Тарбис во время еды. Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приёме Иматиниб Тарбис.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане обычной воды или яблочного сока:

Используйте около 50 мл на каждую таблетку 100 мг или 200 мл на каждую таблетку 400 мг.
Перемешайте ложкой, пока таблетки полностью не растворятся.
Как только таблетки растворятся, сразу же выпейте всё содержимое стакана. На дне стакана могут остаться небольшие остатки растворённой таблетки.

Как долго принимать Иматиниб Тарбис

Продолжайте принимать Иматиниб Тарбис каждый день в течение всего времени, указанного врачом.

Если вы приняли больше Иматиниб Тарбис, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Иматиниб Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Затем продолжайте приём по обычной схеме.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от легкой до умеренной степени тяжести.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) или часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Быстрое увеличение массы тела. Иматиниб Тарбис может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая отечная жидкость).
Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб Тарбис может снижать количество белых кровяных клеток, поэтому вы можете чаще страдать от инфекций.
Кровотечение или появление синяков без видимой причины.

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) или редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Боль в груди, нарушение ритма сердца (признаки проблем с сердцем).
Кашель, затрудненное дыхание или боль при дыхании (признаки проблем с легкими).
Ощущение головокружения, слабости или обморока (признаки низкого артериального давления).
Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтушность кожи или глаз (признаки поражения печени).
Сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или пурпурные пятна на коже, зуд, жжение, сыпь с гнойничками (признаки поражения кожи).
Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, черный стул (признаки желудочно-кишечных нарушений).
Значительное снижение объема мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
Тошнота, диарея и рвота, боль в животе или лихорадка (признаки кишечных проблем).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания (признаки поражения нервной системы, таких как кровоизлияние или отек в черепе/мозге).
Бледность кожи, чувство усталости и затрудненное дыхание, темная моча (признаки низкого уровня эритроцитов в крови).
Боль в глазах или нарушение зрения, кровотечение в глазах.
Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
Онемение или ощущение холода в стопах и пальцах ног (признаки синдрома Рейно).
Внезапное покраснение и отек кожи (признаки кожной инфекции, называемой целлюлит).
Нарушения слуха.
Слабость мышц и мышечные спазмы, сопровождающиеся нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Мышечные спазмы с лихорадкой, моча коричневого цвета, боль или слабость в мышцах (признаки мышечных проблем).
Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, неожиданные вагинальные кровотечения, ощущение головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, затрудненное дыхание, нарушение сердечного ритма, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, ассоциированные с аномальными результатами лабораторных исследований (например, повышенный уровень калия, мочевой кислоты и кальция, низкий уровень фосфора в крови).
Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Комбинация обширной сыпи по всему телу, общего недомогания, лихорадки, повышенного уровня определенных клеток крови или желтушности кожи и глаз с затрудненным дыханием, болью/дискомфортом в груди, резким снижением объема мочи и чувством жажды и т.д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше нарушений, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль или чувство усталости.
Тошнота, рвота, диарея или расстройство желудка.
Сыпь.
Судороги в мышцах или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения иматинибом или после прекращения лечения.
Отеки, например, отекшие лодыжки или глаза.
Увеличение массы тела.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас значительное влияние, сообщите об этом врачу.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Анорексия, снижение массы тела или изменение вкусовых ощущений.
Чувство усталости или слабости.
Нарушение сна (бессонница).
Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезотечение или нечеткое зрение.
Кровотечение из носа.
Боль или вздутие в животе, метеоризм, изжога или запор.
Зуд.
Ослабление или необычная потеря волос.
Онемение рук или ног.
Язвы во рту.
Боль в суставах с отеком.
Сухость во рту, сухость кожи или глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы, озноб или ночные поты.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас значительное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Болезненные красные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
Кашель, выделения или заложенность носа, ощущение тяжести или боль при надавливании на область глаз или по бокам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
Сильная головная боль, ощущаемая как острая или пульсирующая боль, обычно с одной стороны головы и часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
Симптомы гриппа (грипп).
Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или коричневая моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
Боль и отек суставов (признаки артралгии).
Постоянное чувство грусти и утраты интереса, мешающее нормальной жизни (признаки депрессии).
Ощущение тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревожного состояния).
Онемение/сонливость/чрезмерная сонливость.
Дрожь или непроизвольные движения (тремор).
Нарушения памяти.
Постоянное желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Ощущение шума (например, звона, жужжания) в ушах, не связанного с внешними источниками (тиннитус).
Повышенное артериальное давление (гипертензия).
Отрыжка или газы.
Отек губ.
Затруднение глотания.
Повышенное потоотделение.
Изменение цвета кожи.
Ломкие ногти.
Красные узелки или угри вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
Кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи (экссудативный дерматит).
Увеличение груди (может возникать у мужчин и женщин).
Ноющая боль и/или ощущение тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
Неспособность достичь или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция).
Сильные или нерегулярные менструации.
Затруднение достижения/поддержания полового возбуждения.
Снижение полового влечения.
Боль в сосках.
Общее недомогание (ощущение плохого самочувствия).
Вирусные инфекции, такие как герпес на губах.
Боль в нижней части спины, вызванная заболеванием почек.
Учащенное мочеиспускание.
Повышенный аппетит.
Боль или жжение в верхней части живота и/или груди (изжога), тошнота, рвота, кислая отрыжка, чувство переполненности и вздутие, черный стул (признаки язвы желудка).
Скованность в суставах или мышцах.
Аномальные результаты лабораторных исследований.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас значительное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Спутанность сознания.
Изменение цвета ногтей.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться онемением и жгучей болью.
Болезненные и/или пузырчатые поражения кожи.
Задержка роста у детей и подростков.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас значительное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Иматиниб Тарбис 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере, этикетке флакона или упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять упаковку, если она повреждена или имеются признаки несанкционированного вскрытия.

Не применять препарат по истечении трёх месяцев с момента первого вскрытия упаковки из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниб Тарбис

Действующее вещество — иматиниб мезилат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).
Другой компонент ядра таблетки — стеарат магния.
Другие компоненты оболочки таблетки: макрогол (Е1521), тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иматиниб Тарбис 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, представляют собой таблетки капсуловидной формы, с фаской и разделительной риской, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с маркировкой: с одной стороны — буква «Н», с другой — цифры «20», причём цифры «2» и «0» разделены риской.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры по 10, 30 или 90 таблеток, либо в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 таблеток, покрытых оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Испания

Ответственные за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000;

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нидерланды

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах ЕЭЗ под следующими наименованиями:

Германия Imatinib Amarox 400 mg Filmtabletten

Дания Imatinib Amarox 400 mg filmovertrukne tabletter

Испания Imatinib Tarbis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Нидерланды Imatinib Amarox 400 mg filmomhulde tabletten

Швеция Imatinib Amarox 400 mg Filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2022 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)