Imatimib Tarbis 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imatinib Tarbis 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imatinib Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Tarbis
3. Come prendere Imatinib Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Imatinib Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imatinib Tarbis e per cosa si usa

Imatinib Tarbis è un medicinale che contiene un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie descritte di seguito. Queste includono alcuni tipi di cancro.

Imatinib Tarbis è un trattamento per adulti e bambini per:

• Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule bianche normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia in cui alcune cellule bianche anomale (chiamate cellule mieloidi) iniziano a crescere in modo incontrollato.
  • Leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positivo (LLA Ph-positivo). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule bianche normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia in cui alcune cellule bianche anomale (chiamate linfoblasti) iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Tarbis inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib Tarbis è inoltre un trattamento per adulti per:

• Sindrome mielodisplasica/mieloproliferativa (SMD/SMP). Si tratta di un gruppo di malattie del sangue in cui alcune cellule ematiche iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Tarbis inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.

• Sindrome ipereosinofilica (SHE) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Si tratta di malattie del sangue in cui alcune cellule ematiche (chiamate eosinofili) iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Tarbis inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.

  • Tumori del tessuto connettivo gastrointestinale (GIST). Il GIST è un cancro dello stomaco e dell'intestino. Insorge a causa di una crescita cellulare incontrollata dei tessuti di sostegno di questi organi.

• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Il DFSP è un cancro del tessuto situato al di sotto della pelle in cui alcune cellule iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Tarbis inibisce la crescita di queste cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo vengono utilizzate queste abbreviazioni quando si fa riferimento a queste malattie.

Se ha domande su come agisce Imatinib Tarbis o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Imatinib Tarbis

Imatinib Tarbis le verrà prescritto solo da un medico esperto nell'uso di medicinali per il trattamento dei tumori del sangue o dei tumori solidi.

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico, anche se diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Imatinib Tarbis:

• se è allergico all'imatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo caso la riguarda, informi il medico e non prenda Imatinib Tarbis.

Se pensa di poter essere allergico ma non ne è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Imatinib Tarbis:

• se ha o ha avuto problemi al fegato, ai reni o al cuore.
• se sta assumendo un medicinale contenente levotiroxina perché le è stata asportata la tiroide.
• se in passato ha avuto o potrebbe attualmente avere un'infezione da virus dell'epatite B. Questo perché Imatinib Tarbis potrebbe riattivare l'epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
  • se durante l'assunzione di Imatinib dovesse sviluppare ecchimosi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione, contatti immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di un segno di danno ai vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica (MAT).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Imatinib Tarbis.

Durante l'assunzione di Imatinib Tarbis, potrebbe aumentare la sensibilità alla luce solare. È importante proteggere le zone di pelle esposte al sole e utilizzare una protezione solare ad alto fattore protettivo. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Durante il trattamento con Imatinib Tarbis, informi immediatamente il medico se dovesse aumentare di peso in modo molto rapido. Imatinib Tarbis può causare ritenzione idrica nell'organismo (ritenzione di liquidi grave).

Durante l'assunzione di Imatinib Tarbis, il medico controllerà regolarmente l'efficacia del medicinale. Le verranno effettuati esami del sangue e verrà pesato/a periodicamente.

Bambini e adolescenti

Imatinib Tarbis è anche un trattamento per i bambini con LMC. Non vi è esperienza nell'uso di Imatinib Tarbis in bambini con LMC di età inferiore ai 2 anni. L'esperienza nei bambini con LLA Ph-positiva è limitata e quella nei bambini con SMD/SMP, DFSP, GIST e SHE/LEC è molto limitata.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Tarbis possono avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante visite periodiche.

Altri medicinali e Imatinib Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione (come il paracetamolo) e anche i fitoterapici (come l'Erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib Tarbis quando assunti contemporaneamente. Questi possono aumentare o ridurre l'effetto di Imatinib Tarbis, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Tarbis meno efficace. Imatinib Tarbis può avere lo stesso effetto su altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
  • L'uso di Imatinib Tarbis durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe causare danni al feto. Il medico le illustrerà i possibili rischi legati all'assunzione di Imatinib Tarbis in gravidanza.
  • Si raccomanda alle donne in grado di procreare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 15 giorni dopo la sua interruzione.
  • Non allatti al seno durante il trattamento con Imatinib Tarbis e per i successivi 15 giorni dopo la fine del trattamento, poiché potrebbe arrecare danno al bambino.
  • I pazienti che hanno preoccupazioni riguardo alla propria fertilità durante l'assunzione di Imatinib Tarbis devono discuterne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza o visione offuscata durante l'assunzione di questo medicinale. In caso affermativo, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si sentirà nuovamente bene.

3. Come prendere Imatinib Tarbis

Il medico le ha prescritto Imatinib Tarbis perché soffre di una malattia grave. Imatinib Tarbis può aiutarla a combattere questa malattia.

Tuttavia, segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. È importante che lo faccia per il periodo indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non interrompa l’assunzione di Imatinib Tarbis a meno che non glielo indichi il medico. Se non riesce a prendere il medicinale come prescritto o pensa di non aver più bisogno di assumerlo, contatti immediatamente il medico.

Quale quantità assumere di Imatinib Tarbis

Uso negli adulti

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di Imatinib Tarbis deve assumere.

• Se lei sta ricevendo trattamento per LMC:

A seconda della sua situazione, la dose iniziale normale è di 400 mg o 600 mg una volta al giorno:

• Se sta ricevendo trattamento per GIST:

La dose iniziale è di 400 mg una volta al giorno.

Per LMC e GIST, il medico può prescriverle una dose superiore o inferiore a seconda della risposta al trattamento. Se la sua dose giornaliera è di 800 mg, deve assumere 400 mg al mattino e 400 mg alla sera.

• Se sta ricevendo trattamento per LLA Ph-positiva:

La dose iniziale è di 600 mg una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per SMD/SMP:

La dose iniziale è di 400 mg una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per SHE/LEC:

La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento.

• Se sta ricevendo trattamento per DFSP:

La dose è di 800 mg al giorno, cioè 400 mg al mattino e 400 mg alla sera.

La dose di 400 mg può essere assunta sia con 1 compressa da 400 mg che con 4 compresse da 100 mg.

La dose di 600 mg deve essere assunta con 1 compressa da 400 mg e 2 compresse da 100 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le indicherà quante compresse di Imatinib Tarbis deve somministrare al bambino. La quantità di Imatinib Tarbis somministrata dipenderà dalla condizione del bambino, dal peso corporeo e dall’altezza. La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare gli 800 mg in caso di LMC e i 600 mg in caso di LLA Ph+. Il trattamento può essere somministrato al bambino una volta al giorno oppure, in alternativa, la dose può essere suddivisa in due assunzioni (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come prendere Imatinib Tarbis

- Assuma Imatinib Tarbis con i pasti. Questo aiuterà a proteggerla da eventuali problemi allo stomaco durante l’assunzione di Imatinib Tarbis.

• Inghiotta le compresse con un grande bicchiere d’acqua.

Se non riesce a deglutire le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela:

• Usi circa 50 ml per ogni compressa da 100 mg o 200 ml per ogni compressa da 400 mg.
• Mescoli con un cucchiaio fino a quando le compresse si saranno sciolte completamente.
• Una volta sciolta la compressa, beva immediatamente tutto il contenuto del bicchiere. Potrebbero rimanere residui della compressa disciolta sul fondo del bicchiere.

Per quanto tempo assumere Imatinib Tarbis

Continui ad assumere Imatinib Tarbis ogni giorno per il tempo indicato dal medico.

Se assume più Imatinib Tarbis di quanto deve

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, parli immediatamente con il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Imatinib Tarbis

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi arrivato il momento della dose successiva, non prenda quella dimenticata.
• Prosegua quindi con il normale schema di assunzione.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Solitamente questi effetti sono da lievi a moderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10) o frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Rapido aumento di peso. Imatinib Tarbis può causare ritenzione idrica (grave ritenzione di liquidi) nel corpo.
• Segni di infezione come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca. Imatinib Tarbis può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, aumentando così la suscettibilità alle infezioni.
• Sanguinamenti o comparsa di ematomi senza motivo apparente.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) o rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare (segni di problemi cardiaci).
• Tosse con difficoltà respiratoria o dolore durante la respirazione (segni di problemi polmonari).
• Sensazione di stordimento, vertigini o svenimento (segni di pressione sanguigna bassa).
• Nausea, perdita di appetito, urine scure, pelle o occhi gialli (segni di problemi epatici).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, con vesciche alle labbra, agli occhi, sulla pelle o in bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzioni con pustole (segni di problemi cutanei).
• Forte dolore addominale, sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).
• Riduzione significativa della diuresi, sensazione di sete (segni di problemi renali).
• Nausea, con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi agli arti o al viso, difficoltà a parlare, perdita improvvisa di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come emorragia o gonfiore nel cranio/cervello).
• Pallore della pelle, sensazione di stanchezza e difficoltà respiratorie, urine scure (segni di bassi livelli di globuli rossi nel sangue).
• Dolore agli occhi o disturbi della vista, emorragia oculare.
• Dolore alle ossa o alle articolazioni (segni di osteonecrosi).
• Vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose (segni di pemfigo).
• Formicolio o sensazione di freddo ai piedi e alle dita (segni della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore e arrossamento improvviso della pelle (segni di infezione cutanea nota come cellulite).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e crampi muscolari, con battito cardiaco irregolare (segni di alterazioni dei livelli di potassio nel sangue).
• Ematomi.
• Dolore allo stomaco con nausea.
• Crampi muscolari con febbre, urine di colore rosso-marroncino, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di vertigini o svenimento dovuta a bassa pressione sanguigna (segni di problemi alle ovaie o all’utero).
• Nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, urine torbide, stanchezza e/o dolori articolari associati a risultati anomali negli esami di laboratorio (es. livelli elevati di potassio, acido urico e calcio e livelli bassi di fosforo nel sangue).
• Coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili):

• Combinazione di eruzione cutanea estesa e generalizzata, malessere generale, febbre, livelli elevati di alcune cellule ematiche o pelle e occhi gialli (segni di ittirizia), con difficoltà respiratorie, dolore o fastidio al petto, riduzione marcata della produzione di urine e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica legata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica.
• Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B se in passato ha avuto un’epatite B (un’infezione del fegato).

Se manifesta uno dei sintomi sopra elencati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa o sensazione di stanchezza.
• Nausea, vomito, diarrea o indigestione.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari o dolore alle articolazioni, muscoli o ossa durante il trattamento con imatinib o alla sospensione del trattamento.
• Gonfiori; ad esempio caviglie o occhi gonfi.
• Aumento di peso.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, informi il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Anoressia, perdita di peso o alterazione del senso del gusto.
• Sensazione di stanchezza o debolezza.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Lacrimazione degli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), occhi lacrimosi o vista offuscata.
• Sanguinamento nasale.
• Dolore o gonfiore addominale, flatulenza, bruciore di stomaco o stitichezza.
• Prurito.
• Indebolimento o perdita anomala dei capelli.
• Formicolio alle mani o ai piedi.
• Ulcere in bocca.
• Dolore articolare con gonfiore.
• Bocca secca, pelle secca o occhi secchi.
• Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.
• Calori improvvisi (hot flush), brividi o sudorazione notturna.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiori rossi e dolorosi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).
• Tosse, secrezione o ostruzione nasale, sensazione di pesantezza o dolore alla pressione nella zona degli occhi o ai lati del naso, congestione nasale, starnuti, mal di gola, con o senza mal di testa (segni di infezione delle vie respiratorie superiori).
• Forte mal di testa, simile a fitte o pulsazioni, generalmente da un solo lato della testa e spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al rumore (segni di emicrania).
• Sintomi influenzali (influenza).
• Dolore o bruciore durante la minzione, febbre, dolore all’inguine o alla pelvi, urine torbide o di colore rosso-marroncino (segni di infezione delle vie urinarie).
• Dolore e gonfiore articolare (segni di artralgia).
• Sensazione persistente di tristezza e perdita di interesse, che impedisce di condurre una vita normale (segni di depressione).
• Sensazione di apprensione e preoccupazione accompagnata da sintomi fisici come palpitazioni, sudorazione, tremori, bocca secca (segni di ansia).
• Formicolio/sonnolenza/sonnolenza eccessiva.
• Tremori o movimenti involontari (tremore).
• Disturbi della memoria.
• Necessità di muovere continuamente le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Percezione di rumori (es. tintinnii, ronzii) nell’orecchio non provenienti dall’esterno (acufene).
• Pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Eruttazioni o flatulenze.
• Gonfiore delle labbra.
• Difficoltà a deglutire.
• Aumento della sudorazione.
• Decolorazione della pelle.
• Unghie fragili.
• Piccoli brufoli rossi o foruncoli intorno alla radice dei capelli, talvolta con dolore, prurito o sensazione di bruciore (segni di infiammazione dei follicoli piliferi, detta anche follicolite).
• Eruzione cutanea con desquamazione o sfaldamento della pelle (dermatite esfoliativa).
• Crescita del seno (può verificarsi in uomini e donne).
• Dolore sordo e/o sensazione di pesantezza ai testicoli o all’addome inferiore, dolore durante la minzione, i rapporti sessuali o l’eiaculazione, sangue nelle urine (segni di edema testicolare).
• Incapacità di ottenere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile).
• Mestruazioni abbondanti o irregolari.
• Difficoltà a raggiungere o mantenere l’eccitazione sessuale.
• Riduzione del desiderio sessuale.
• Dolore ai capezzoli.
• Malessere generale.
• Infezioni virali come herpes labiale.
• Dolore alla parte bassa della schiena dovuto a un disturbo renale.
• Maggiore frequenza urinaria.
• Aumento dell’appetito.
• Bruciore o dolore nella parte superiore dell’addome e/o al petto (pirosi gastrica), nausea, vomito, reflusso acido, sensazione di pienezza e gonfiore, feci nere (segni di ulcera gastrica).
• Rigidità articolare o muscolare.
• Risultati anomali negli esami di laboratorio.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione.
• Decolorazione delle unghie.

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili):

• Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e dolore bruciante.
• Lesioni cutanee dolorose e/o con vesciche.
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Imatinib Tarbis 400 mg compresse rivestite con film EFG

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera, sull'etichetta del flacone o sulla confezione dopo la sigla CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi alcuna confezione se appare danneggiata o presenta segni di manomissione.

Non usi questo medicinale dopo trascorsi tre mesi dall'apertura iniziale del contenitore in HDPE.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imatinib Tarbis

• Il principio attivo è il mesilato di imatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).
• L'altro componente del nucleo della compressa è il magnesio stearato.
• Gli altri componenti del rivestimento della compressa sono macrogol (E1521), talco (E553b), ipromellosa (E464) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Imatinib Tarbis 400 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di forma capsulare, biconvesse e con rigatura, rivestite con film, di colore bianco o bianco chiaro, incise con una H su un lato e con un 20 sull'altro, dove il 2 e lo 0 sono separati dalla rigatura.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister da 10, 30 o 90 compresse, oppure in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 compresse rivestite.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Produttore responsabile

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000;

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Germania Imatinib Amarox 400 mg Filmtabletten

Danimarca Imatinib Amarox 400 mg filmovertrukne tabletter

Spagna Imatinib Tarbis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paesi Bassi Imatinib Amarox 400 mg filmomhulde tabletten

Svezia Imatinib Amarox 400 mg Filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)