Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іматиніб Сандоз 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Іматиніб Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Іматиніб Сандоз
Як застосовувати Іматиніб Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Іматиніб Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Сандоз і для чого його застосовують

Іматиніб Сандоз — це лікарський засіб, що містить активну речовину, яка називається іматиніб. Цей лікарський засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. Серед них є деякі види раку.

Іматиніб є лікуванням для дорослих і дітей для:

Хронічної мієлоїдної лейкемії (ХМЛ). Лейкемія — це рак білих кров’яних клітин. Ці білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія — це форма лейкемії, при якій аномальні білі кров’яні клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано розмножуватися.
Гострої лімфобластної лейкемії з філадельфійською хромосомою (ГЛЛ Ph-позитивна). Лейкемія — це рак білих кров’яних клітин. Ці білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Гостра лімфобластна лейкемія — це форма лейкемії, при якій певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб також є лікуванням для дорослих для:

Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних синдромів (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі кров’яні клітини починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин при певному підтипі цих захворювань.
Гіперезоїнофільного синдрому (ГЕС) та/або хронічної еозинофільної лейкемії (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин при певному підтипі цих захворювань.
Стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту (GIST). GIST — це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин сполучної тканини цих органів.
Протуберантного дерматофібросаркоми (ДФСП). ДФСП — це рак тканини під шкірою, при якому деякі клітини починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин.

У решті цього листка-вкладки використовуються наведені скорочення для позначення цих захворювань.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії іматинібу або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Іматиніб Сандоз

Ліки Іматиніб Вам призначить лише лікар із досвідом застосування препаратів для лікування злоякісних захворювань крові або солідних пухлин.

Дотримуйтесь всіх інструкцій Вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Не приймайте Іматиніб Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на іматиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується Вас, повідомте лікареві та не приймайте іматиніб.

Якщо Ви вважаєте, що можлива алергія, але не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Іматиніб Сандоз:

якщо Ви маєте або мали проблеми з печінкою, нирками або серцем,
якщо Ви приймаєте ліки з левотироксином через видалення щитоподібної залози,
якщо Ви коли-небудь мали або можете мати інфекцію вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що іматиніб може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар ретельно перевірить наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування,
якщо під час прийому іматинібу у Вас з’являться синці, кровотечі, гарячка, втому або сплутаність свідомості, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому іматинібу.

Можливо, Ви станете більш чутливими до сонячного світла під час прийому іматинібу. Важливо захищати відкриті ділянки шкіри від сонячних променів і використовувати сонцезахисний крем із високим захисним фактором. Ці заходи також стосуються дітей.

Під час лікування іматинібом негайно повідомте лікареві, якщо Ви швидко набираєте вагу. Іматиніб може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).

Під час прийому іматинібу Ваш лікар регулярно контролюватиме ефективність лікування. Також Вам будуть проводити аналізи крові та регулярно вимірювати вагу тіла.

Діти та підлітки

Іматиніб також застосовується для лікування дітей з ХЛЛ. Досвід застосування іматинібу у дітей з ХЛЛ молодше 2 років відсутній. Досвід застосування у дітей з Філадельфійським хромосомо-позитивним ГЛЛ обмежений, а досвід у дітей з МДЗ/СМП, ДФСП, ГІСТ та ШЕ/ЛЕК — дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають іматиніб, можуть мати повільніший, ніж зазвичай, ріст. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.

Інші ліки та Іматиніб Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта (наприклад, парацетамол), а також рослинні засоби (наприклад, звіробій). Деякі ліки можуть впливати на дію іматинібу при одночасному застосуванні. Вони можуть посилювати або послаблювати дію іматинібу, що призводить до збільшення побічних ефектів або зниження ефективності препарату. Іматиніб також може впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які запобігають утворенню згустків у крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Застосування іматинібу під час вагітності не рекомендоване, окрім випадків, коли це чітко необхідно, оскільки він може завдати шкоди Вашій дитині. Лікар обговорить з Вами можливі ризики прийому іматинібу під час вагітності.
Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його припинення.
Не годуйте дитину груддю під час лікування іматинібом та протягом 15 днів після його припинення, оскільки це може нашкодити дитині.
Пацієнти, які турбуються щодо своєї фертильності під час прийому іматинібу, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому цього лікувального засобу Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмите зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся добре.

3. Як приймати Іматиніб Сандоз

Ваш лікар призначив вам іматиніб, оскільки ви страждаєте від серйозного захворювання. Іматиніб може допомогти вам у боротьбі з цим захворюванням.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Дуже важливо приймати препарат стільки часу, скільки це рекомендував лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться ще раз до свого лікаря або фармацевта.

Не припиняйте прийом іматинібу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви не можете приймати препарат так, як його вам призначили, або вважаєте, що вам більше не потрібно його приймати, негайно зв’яжіться з лікарем.

Яку дозу приймати Іматиніб Сандоз

Застосування у дорослих

Ваш лікар точно вкаже вам, скільки таблеток іматинібу вам потрібно приймати.

Якщо вас лікують від ХЛЛ:

Залежно від вашого стану, звичайна початкова доза становить 400 мг або 600 мг:

400 мг, тобто одна таблетка один раз на добу,
600 мг, тобто одна таблетка 400 мг плюс половина таблетки 400 мг (або 2 таблетки по 100 мг) один раз на добу.
Якщо вас лікують від ГІСТ:

Початкова доза становить 400 мг, тобто одна таблетка один раз на добу.

При ХЛЛ та ГІСТ ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу в залежності від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (2 таблетки), ви повинні приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо вас лікують від Філадельфійської хромосоми позитивного ЛЛШ:

Початкова доза становить 600 мг, тобто одна таблетка 400 мг плюс половина таблетки 400 мг (або 2 таблетки по 100 мг) один раз на добу.

Якщо вас лікують від МДС/СМП:

Початкова доза становить 400 мг, тобто одна таблетка один раз на добу.

Якщо вас лікують від ШЕ/ЛЕЦ:

Початкова доза становить 100 мг, тобто одна таблетка 100 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, тобто до однієї таблетки 400 мг один раз на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо вас лікують від ДФСП:

Доза становить 800 мг на добу (2 таблетки), тобто одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар вкаже вам, скільки таблеток іматинібу потрібно давати дитині. Кількість іматинібу залежить від стану дитини, ваги тіла та зросту. Загальна добова доза у дітей не повинна перевищувати 800 мг при ХЛЛ та 600 мг при Філадельфійської хромосоми позитивному ЛЛШ. Лікування може застосовуватися дитині один раз на добу або, альтернативно, доза може ділитися на дві прийоми (половина вранці та половина ввечері).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна ділити на рівні дози.

Коли та як приймати Іматиніб Сандоз

Приймайте іматиніб під час їжі. Це допоможе захистити вас від проблем зі шлунком під час прийому іматинібу.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи великим склянкою води.

Якщо ви не можете ковтнути таблетки, їх можна розчинити у склянці негазованої води або яблучного соку:

Використовуйте приблизно 200 мл води на кожну таблетку 400 мг або приблизно 100 мл на кожну половину таблетки 400 мг.
Перемішуйте ложкою, доки таблетки повністю не розчиняться.
Як тільки таблетка розчиниться, негайно випийте весь вміст склянки. На дні склянки можуть залишитися залишки розчиненої таблетки.

Як довго потрібно приймати Іматиніб Сандоз

Продовжуйте приймати іматиніб щодня стільки часу, скільки це вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Може знадобитися медична допомога. Заберіть з собою упаковку препарату.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Сандоз, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Сандоз

якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, пропущену дозу не приймайте;
далі продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком;
не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб) або часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Швидке набування ваги. Іматиніб може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).
Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки у роті. Іматиніб може зменшити кількість білих кров’яних клітин, тому ви можете легше захворювати на інфекції.
Неочікуване кровоточивість або синці (коли ви не отримували травми).

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб) або рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Біль у грудях, нерегулярне серцебиття (ознаки проблем із серцем).
Кашель, з утрудненим диханням або біль при диханні (ознаки проблем із легенями).
Відчуття запаморочення, запаморочення або непритомність (ознаки низького артеріального тиску).
Нудота, втрата апетиту, темна сеча, жовте забарвлення шкіри або очей (ознаки проблем із печінкою).
Висип, почервоніння шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури, червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висип з пустульками (ознаки проблем із шкірою).
Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (ознаки порушень шлунково-кишкового тракту).
Значне зниження кількості сечі, відчуття спраги (ознаки проблем із нирками).
Відчуття запаморочення (нудота) з діареєю та блювотою, біль у животі або підвищення температури (ознаки проблем із кишечником).
Сильний головний біль, слабкість або параліч у кінцівках або обличчі, утруднення мовлення, раптове втрату свідомості (ознаки проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
Блідість шкіри, відчуття втоми та утруднення дихання, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров’яних клітин у крові).
Біль у очах або порушення зору, кровотеча в очах.
Біль у кістках або суглобах (ознаки остеонекрозу).
Пухирі на шкірі або слизових оболонках (ознаки пемфігусу).
Оніміння або відчуття холоду в стопах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
Раптовий набряк та почервоніння шкіри (ознака шкірної інфекції, відомої як целюліт).
Порушення слуху.
М’язова слабкість та судоми, з порушенням серцебиття (ознаки зміни рівня калію в крові).
Синці.
Біль у шлунку з нудотою.
Судоми з підвищенням температури, червоно-коричнева сеча, біль або слабкість у м’язах (ознаки м’язових проблем).
Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, неочікувана кровотеча з піхви, відчуття запаморочення або непритомність через низький артеріальний тиск (ознаки проблем із яєчниками або маткою).
Нудота, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, мутна сеча, втому та/або болі в суглобах, пов’язані з аномальними результатами лабораторних досліджень (наприклад: підвищений рівень калію, сечової кислоти та кальцію, та низький рівень фосфору в крові).
Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія).

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Поєднання масивного загального висипу, відчуття поганого самопочуття, підвищення температури, підвищений рівень певних кров’яних клітин або жовте забарвлення шкіри чи очей (ознаки жовтяниці) з утрудненим диханням, біль у грудях/неприємні відчуття, різке зниження кількості сечі та відчуття спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
Хронічна ниркова недостатність.
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище ефекти, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Головний біль або відчуття втоми.
Нудота, блювота, діарея або нерозароблення.
Висип.
Судоми в м’язах або біль у суглобах, м’язах або кістках під час лікування іматинібом або при припиненні лікування.
Набряки, такі як набряклість щиколоток або очей.
Набування ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, зверніться до лікаря.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Анорексія, зниження ваги або порушення смаку.
Відчуття втоми або слабкості.
Утруднення заснути (бессоння).
Сльозотеча очей зі свербіжем, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт), сльозливість або розмите зору.
Кровотеча з носа.
Біль або набряк у животі, метеоризм, печія або запор.
Свербіж.
Незвичайне ослаблення або випадіння волосся.
Оніміння рук або ніг.
Виразки в роті.
Біль у суглобах із набряком.
Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Приливи, озноб або нічні піттяння.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, зверніться до лікаря.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Кашель, виділення або закладеність у носі, відчуття тяжкості або біль при натисканні на ділянку очей або по боках носа, нежить, чхання, біль у горлі, з або без головного болю (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
Сильний головний біль, як гострий біль або пульсуюче відчуття, зазвичай з одного боку голови та часто з нудотою, блювотою та підвищеною чутливістю до світла або звуку (ознаки мігрені).
Симптоми грипу.
Біль або печіння під час сечовипускання, підвищення температури, біль у паху або тазі, мутна або червоно-буря сеча (ознаки інфекції сечових шляхів).
Біль та набряк суглобів (ознаки артралгії).
Постійне відчуття суму та втрати інтересу, що перешкоджає нормальному життю (ознаки депресії).
Відчуття тривоги та занепокоєння разом із фізичними симптомами, такими як серцебиття, піттяння, тремтіння, сухість у роті (ознаки тривожності).
Оніміння/сонливість/надмірна сонливість.
Тремтіння або непроизвольні рухи (тремор).
Порушення пам’яті.
Непереборне бажання постійно рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
Слухові галюцинації (наприклад, дзвони, дзюрчання) у вухах, що не походять іззовні (тинітус).
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
Відрижка або гази.
Набряк губ.
Утруднення ковтання.
Підвищена пітність.
Зміна забарвлення шкіри.
Крихкі нігті.
Червоні плями або вугри навколо кореня волосся, іноді з болем, свербіжем або печінням (ознаки запалення волосяних фолікулів, також відоме як фолікуліт).
Шкірний висип із шелушінням або відшаруванням шкіри (ексфоліативний дерматит).
Збільшення грудей (може виникати у чоловіків або жінок).
Тупий біль і/або відчуття тяжкості в яєчках або нижче живота, біль під час сечовипускання, статевого акту або еякуляції, кров у сечі (ознаки набряку яєчок).
Нездатність досягти або підтримувати ерекцію (еректільна дисфункція).
Інтенсивні або нерегулярні менструації.
Утруднення досягнення/підтримання сексуального збудження.
Зниження сексуального бажання.
Біль у сосках.
Загальне погане самопочуття (загальне нездужання).
Вірусні інфекції, такі як герпес на губах.
Біль у нижній частині спини внаслідок захворювання нирок.
Збільшена частота сечовипускання.
Збільшення апетиту.
Біль або печіння в верхній частині живота та/або грудях (печія), нудота, блювота, кисла відрижка, відчуття переповнення та набряк, чорний кал (ознаки шлункової виразки).
Стійкість у суглобах або м’язах.
Аномальні результати лабораторних досліджень.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Збентеження.
Зміна забарвлення нігтів.

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Покрасніння і/або набряк долонь та підошов, що може супроводжуватися відчуттям поколювання та печіння.
Болючі і/або пухирчасті ураження шкіри.
Затримка росту у дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматиніб Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматиніб Сандоз

Діючою речовиною є іматиніб мезилат. Кожна таблетка містить 400 мг іматинібу (у формі мезилату).
Інші складові ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гіпромелоза, стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію.
Інші складові плівкового покриття таблетки: червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), макрогол 4000, тальк та гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іматиніб Сандоз 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки з приблизною довжиною 19,2 мм і шириною 7,7 мм, дуже темно-жовтого до коричнево-помаранчевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з фасонованими краями, марковані «400» на одній стороні та поділені рисками посередині, з маркуванням «SL» з обох боків розриву.

Таблетки упаковані у блістери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, які розміщені в картонній упаковці та містять 10, 30, 50, 60, 80 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні на ринку лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ul. 57

1526 Любляна

Словенія

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Баварія

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словенія

або

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/