Иматиниб Сандоз 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иматиниб Сандоз 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Иматиниб Сандоз и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приёма Иматиниб Сандоз
Как принимать Иматиниб Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иматиниб Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Сандоз и для чего он применяется

Иматиниб Сандоз — это лекарственное средство, содержащее активное вещество иматиниб. Данный препарат действует путём подавления роста аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. Эти заболевания включают некоторые виды рака.

Иматиниб применяется у взрослых и детей для лечения:

Хронического миелолейкоза (ХМЛ). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.
Острого лимфобластного лейкоза с положительным филадельфийским хромосомой (ОЛЛ Ph-положительный). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкоза, при которой определённые аномальные белые клетки (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб подавляет рост этих клеток.

Иматиниб также применяется у взрослых для лечения:

Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб подавляет рост этих клеток при определённой форме этих заболеваний.
Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых кровяные клетки (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб подавляет рост этих клеток при определённой форме этих заболеваний.
Опухолей желудочно-кишечного тракта (ОЖКТ). ОЖКТ — это рак желудка и кишечника. Он возникает вследствие неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
Протуберантного дерматофибросаркомы (ПДФС). ПДФС — это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб подавляет рост этих клеток.

В остальной части данной инструкции при упоминании этих заболеваний используются указанные сокращения.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия иматиниба или о том, почему вам был назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Иматиниб Сандоз

Назначать иматиниб Вам будет только врач, имеющий опыт применения лекарственных препаратов для лечения заболеваний кроветворных клеток или опухолей.

Внимательно соблюдайте все указания своего врача, даже если они отличаются от информации, приведённой в данной инструкции.

Не принимайте Иматиниб Сандоз:

если Вы аллергик на иматиниб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Если это относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте иматиниб.

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Иматиниб Сандоз:

если у Вас есть или ранее были проблемы с печенью, почками или сердцем,
если Вы принимаете левотироксин из-за удаления щитовидной железы,
если у Вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что иматиниб может вызвать повторную активизацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно проверит наличие признаков этой инфекции,
если у Вас появятся синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приёма иматиниба, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приёма иматиниба.

Во время приёма иматиниба возможно повышение чувствительности кожи к солнечному свету. Важно прикрывать одеждую участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Во время лечения иматинибом немедленно сообщите врачу, если у Вас резко увеличится масса тела. Иматиниб может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости).

Во время приёма иматиниба врач будет регулярно контролировать эффективность действия препарата. Вам также будут проводиться анализы крови и регулярно измерять массу тела.

Дети и подростки

Иматиниб также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения препарата у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Опыт у детей с Ph-положительным ОЛЛ ограничен, а у детей с МЗД/СМП, ДФСП, ГИСТ и ШЕ/ЛЭК — крайне ограничен.

У некоторых детей и подростков, принимающих иматиниб, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост при плановых визитах.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Иматиниб Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта (например, парацетамол), а также лекарства на основе лекарственных растений (например, зверобой). Некоторые препараты могут влиять на действие иматиниба при одновременном применении. Они могут усиливать или ослаблять действие иматиниба, что приведёт к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Иматиниб также может оказывать аналогичное влияние на другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Приём иматиниба во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда он явно необходим, поскольку препарат может нанести вред ребёнку. Ваш врач подробно расскажет о возможных рисках приёма иматиниба во время беременности.
Женщинам, способным забеременеть, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его прекращения.
Не кормите ребёнка грудью во время лечения иматинибом и в течение 15 дней после его окончания, поскольку это может нанести вред ребёнку.
Пациенты, обеспокоенные влиянием иматиниба на фертильность, должны обсудить этот вопрос с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме этого препарата у Вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечёткость зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Иматиниб Сандоз

Ваш врач назначил вам иматиниб, потому что у вас серьёзное заболевание. Иматиниб может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. Очень важно принимать препарат в течение всего времени, указанного врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Не прекращайте приём иматиниба без указания врача. Если вы не можете принимать препарат так, как прописал врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в его приёме, немедленно свяжитесь с врачом.

Какое количество Иматиниба Сандоз нужно принимать

Применение у взрослых

Ваш врач укажет вам точное количество таблеток иматиниба, которое вы должны принимать.

Если вы проходите лечение по поводу ХЛЛ (хронического лейкоза):

В зависимости от вашей ситуации, обычная начальная доза составляет 400 мг или 600 мг:

400 мг — одна таблетка один раз в день,
600 мг — одна таблетка 400 мг плюс половина таблетки 400 мг (или 2 таблетки по 100 мг) один раз в день.
Если вы проходите лечение по поводу ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг — одна таблетка один раз в день.

При лечении ХЛЛ и ГИСТ ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от эффективности лечения. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (2 таблетки), вы должны принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если вы проходите лечение по поводу Ph+ ОЛЛ:

Начальная доза составляет 600 мг — одна таблетка 400 мг плюс половина таблетки 400 мг (или 2 таблетки по 100 мг) один раз в день.

Если вы проходите лечение по поводу МЗД/МПД:

Начальная доза составляет 400 мг — одна таблетка один раз в день.

Если вы проходите лечение по поводу ШЕ/ЛЭК:

Начальная доза составляет 100 мг — одна таблетка 100 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг — одна таблетка 400 мг один раз в день — в зависимости от эффективности лечения.

Если вы проходите лечение по поводу ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день (2 таблетки), то есть одна таблетка утром и одна таблетка вечером.

Применение у детей и подростков

Ваш врач укажет, сколько таблеток иматиниба нужно давать ребёнку. Количество иматиниба зависит от состояния ребёнка, его веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХЛЛ и 600 мг при Ph+ ОЛЛ. Лечение может проводиться один раз в день, либо доза может быть разделена на два приёма (половина утром и половина вечером).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, можно разделить на равные дозы.

Когда и как принимать Иматиниб Сандоз

Принимайте иматиниб во время еды. Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приёме иматиниба.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока:

Используйте около 200 мл на каждую таблетку 400 мг или около 100 мл на каждую половину таблетки 400 мг.
Перемешивайте ложкой, пока таблетки полностью не растворятся.
Как только таблетка растворится, немедленно выпейте всё содержимое стакана. На дне стакана могут остаться небольшие остатки растворённой таблетки.

Как долго нужно принимать Иматиниб Сандоз

Продолжайте принимать иматиниб каждый день в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли Иматиниб Сандоз в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку от препарата.

Если вы приняли больше Иматиниба Сандоз, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Иматиниб Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте,
Продолжайте приём по обычной схеме,
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) или часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Быстрое увеличение массы тела. Иматиниб может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб может снижать количество лейкоцитов в крови, вследствие чего вы можете чаще страдать от инфекций.
Кровотечение или появление синяков без видимой причины (когда вы не получали травмы).

Иногда (могут встречаться до 1 из 100 человек) или редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

Боль в груди, нарушение сердечного ритма (признаки проблем с сердцем).
Кашель, затруднение дыхания или болезненное дыхание (признаки проблем с лёгкими).
Ощущение головокружения, слабости или обморока (признаки низкого артериального давления).
Тошнота, потеря аппетита, тёмная моча, пожелтение кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, сыпь с гнойничками (признаки проблем с кожей).
Болезненные красные уплотнения на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, стуле или моче, чёрный стул (признаки желудочно-кишечных нарушений).
Существенное снижение количества выделяемой мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
Тошнота (рвота) с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, затруднение речи, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отёк в полости черепа/мозге).
Бледность кожи, чувство усталости и затруднение дыхания, тёмная моча (признаки низкого уровня эритроцитов в крови).
Боль в глазах или нарушение зрения, кровоизлияние в глаза.
Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
Онемение или ощущение холода в стопах и пальцах ног (признаки синдрома Рейно).
Внезапное появление отёка и покраснения кожи (признаки кожной инфекции, называемой целлюлит).
Проблемы со слухом.
Слабость мышц и мышечные спазмы, сопровождающиеся нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Мышечные спазмы с лихорадкой, моча красно-коричневого цвета, боль или слабость в мышцах (признаки проблем с мышцами).
Боль в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, неожиданные вагинальные кровотечения, головокружение или обморок из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, затруднение дыхания, нарушение сердечного ритма, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, ассоциированные с отклонениями в лабораторных анализах (напр., повышенный уровень калия, мочевой кислоты и кальция, низкий уровень фосфора в крови).
Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Комбинация обширной генерализованной сыпи, общего недомогания, лихорадки, повышенного уровня определённых клеток крови или пожелтение кожи и глаз (признаки желтухи), затруднение дыхания, боль/дискомфорт в груди, резкое снижение выделения мочи и чувство жажды и т.д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль или чувство усталости.
Тошнота, рвота, диарея или расстройство желудка.
Сыпь.
Судороги в мышцах или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения иматинибом или после его прекращения.
Отёки, такие как опухшие лодыжки или глаза.
Увеличение массы тела.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас существенное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Анорексия, снижение массы тела или изменение вкусовых ощущений.
Чувство усталости или слабости.
Нарушение сна (бессонница).
Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит), слезотечение или нечёткое зрение.
Кровотечение из носа.
Боль или вздутие живота, метеоризм, изжога или запор.
Зуд.
Необычное ослабление или выпадение волос.
Онемение рук или ног.
Язвы во рту.
Боль в суставах с отёком.
Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы жара, озноб или ночные поты.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас существенное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Иногда (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Кашель, выделения или заложенность носа, ощущение тяжести или боль при надавливании на область глаз или по бокам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
Сильная головная боль, ощущаемая как острая или пульсирующая боль, обычно с одной стороны головы и часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
Симптомы гриппа.
Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красно-коричневая моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
Боль и отёк суставов (признаки артралгии).
Постоянное чувство подавленности и потеря интереса, мешающие нормальной жизни (признаки депрессии).
Ощущение тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревожного состояния).
Онемение/сонливость/чрезмерная сонливость.
Дрожь или непроизвольные движения (тремор).
Нарушения памяти.
Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Ощущение шума (напр., звон, жужжание) в ушах, не исходящего извне (тиннитус).
Повышенное артериальное давление (гипертензия).
Отрыжка или газы.
Отёк губ.
Затруднение глотания.
Повышенное потоотделение.
Изменение цвета кожи.
Хрупкие ногти.
Красные узелки или прыщи вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемое фолликулитом).
Кожная сыпь с шелушением или облущиванием кожи (экссудативный дерматит).
Увеличение груди (может возникать у мужчин и женщин).
Тупая боль и/или ощущение тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отёка яичек).
Неспособность достичь или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция).
Интенсивные или нерегулярные менструации.
Затруднение достижения/поддержания сексуального возбуждения.
Снижение полового влечения.
Боль в сосках.
Общее недомогание (ощущение плохого самочувствия).
Вирусные инфекции, такие как герпес на губах.
Боль в нижней части спины, вызванная заболеванием почек.
Учащённое мочеиспускание.
Повышенный аппетит.
Боль или жжение в верхней части живота и/или в груди (изжога), тошнота, рвота, кислая отрыжка, ощущение переполненности и вздутие, чёрный стул (признаки язвы желудка).
Скованность в суставах или мышцах.
Аномальные результаты лабораторных анализов.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

Спутанность сознания.
Изменение цвета ногтей.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Покраснение и/или отёк ладоней и подошв, которые могут сопровождаться покалыванием и жгучей болью.
Болезненные и/или пузырьковые поражения кожи.
Задержка роста у детей и подростков.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас существенное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Иматиниб Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниб Сандоз

Действующее вещество — мезилат иматиниба. Каждая таблетка содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).
Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гипромеллоза, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.
Другие компоненты оболочки таблетки: красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), макрогол 4000, тальк и гипромеллоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иматиниб Сандоз 400 мг — это таблетки овальной формы, длиной около 19,2 мм и шириной 7,7 мм, тёмно-жёлтого до коричнево-оранжевого цвета, двояковыпуклые, с фаской по краям, с маркировкой «400» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне, а также с обозначением «SL» с обеих сторон от риски.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий. Блистеры помещены в картонную пачку, содержащую 10, 30, 50, 60, 80 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова ул., 57
1526 Любляна
Словения

или

Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе, 25
90429 Нюрнберг, Бавария
Германия

или

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 1
39179 Барлебен
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини, 2D
9220 Лендава
Словения

или

Novartis Pharmaceutical
Manufacturing LLC
Веровшка улица, 57
1000 Любляна
Словения

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/