Imatybiny Sandoz 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Imatinib Sandoz 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imatinib Sandoz i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Sandoz
3. Jak stosować Imatinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imatinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Imatinib Sandoz i do czego służy

Imatinib Sandoz to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nietypowych komórek w chorobach opisanych poniżej. Obejmują one niektóre typy nowotworów.

Imatinib jest leczeniem dla dorosłych i dzieci w przypadku:

• Przewlekłej białaczki szpikowej (LMC). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Te białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to forma białaczki, w której nietypowe białe krwinki (tzw. komórki szpikowe) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać.

• Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Filadelfia (LLA Ph-dodatni). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Te białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to forma białaczki, w której pewne nietypowe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib jest również leczeniem dla dorosłych w przypadku:

• Zespołów mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (SMD/SMP). Są to grupa chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Hiperzooleofilowego zespołu zapalnego (SHE) i/lub przewlekłej białaczki eozynofilowej (LEC). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Guza przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelita. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanek podporowych tych narządów.
• Protuberancyjnego dermatofibrosarkomu (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części tego ulotki stosowane są powyższe skróty przy odnoszeniu się do tych chorób.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania imatinibu lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Sandoz

Imatinib będzie przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w leczeniu nowotworów komórek krwi lub nowotworów litych.

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Imatinib Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na imatinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj imatinibu.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Sandoz skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą, nerkami lub sercem,
• jeśli przyjmujesz lewotyroksynę z powodu usunięcia tarczycy,
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że imatinib może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może mieć śmiertelny skutek. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić obecność oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia,
• jeśli podczas przyjmowania imatinibu pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja — prosimy o natychmiastowy kontakt z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionych zwane mikroangiopatią zatorową (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania imatinibu.

Podczas przyjmowania imatinibu może wzrosnąć wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych. Należy zasłaniać odsłonięte części ciała i stosować ochronę przeciwsłoneczną o wysokim poziomie ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia imatinibem należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi bardzo szybki wzrost masy ciała. Imatinib może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).

Podczas przyjmowania imatinibu lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leczenia. Będą również wykonywane regularne badania krwi oraz kontrolowane waży Cię.

Dzieci i nastolatkowie

Imatinib jest również stosowany u dzieci w leczeniu CML. Nie ma doświadczenia w stosowaniu imatinibu u dzieci z CML poniżej 2. roku życia. Doświadczenie w leczeniu dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a w przypadku dzieci z SMP/SMD, DFSP, GIST oraz SHE/LEC — bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i nastolatkowie przyjmujące imatinib mogą mieć opóźniony wzrost. Lekarz będzie monitorował rozwój wzrostowy podczas okresowych wizyt.

Inne leki i Imatinib Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty (np. paracetamol) oraz leków ziołowych (np. z wierzbówki). Niektóre leki mogą wpływać na działanie imatinibu, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie imatinibu, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności leku. Imatinib może również wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania imatinibu w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione, ponieważ może on szkodzić rozwijającemu się płodowi. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem imatinibu w czasie ciąży.
• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 15 dni po jego zakończeniu.
• Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia imatinibem oraz przez 15 dni po jego zakończeniu, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni wpływem imatinibu na płodność, powinni omówić to z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub rozmyte widzenie. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, aż poczujesz się lepiej.

3. Jak przyjmować Imatinib Sandoz

Lekarz przepisał Ci imatynib, ponieważ cierpisz na poważną chorobę. Imatynib może pomóc Ci w walce z tą chorobą.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Ważne jest, aby robić to przez cały czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przestawaj przyjmować imatynibu, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z receptą lekarza lub uważasz, że nie musisz go już dłużej przyjmować, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jaką dawkę przyjmować Imatinib Sandoz

Dla dorosłych

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek imatynibu powinieneś przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony z powodu CML:

W zależności od sytuacji, standardowa dawka początkowa to 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg, czyli jedna tabletka raz dziennie,

• 600 mg, czyli jedna tabletka 400 mg plus połowa tabletki 400 mg (lub 2 tabletki 100 mg) raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu GIST:

Dawka początkowa to 400 mg, czyli jedna tabletka raz dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Jeśli Twoja dzienna dawka to 800 mg (2 tabletki), powinieneś przyjmować jedną tabletę rano, a drugą wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony z powodu Ph+ ALL:

Dawka początkowa to 600 mg, czyli jedna tabletka 400 mg plus połowa tabletki 400 mg (lub 2 tabletki 100 mg) raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu MDS/MPN:

Dawka początkowa to 400 mg, czyli jedna tabletka raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu HES/CEL:

Dawka początkowa to 100 mg, czyli jedna tabletka 100 mg raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, czyli jednej tabletki 400 mg raz dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu DFSP:

Dawka to 800 mg dziennie (2 tabletki), czyli jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.

Dla dzieci i nastolatków

Lekarz wskazuje, ile tabletek imatynibu należy podać dziecku. Dawkowanie imatynibu zależy od stanu dziecka, masy ciała i wzrostu. Całkowita dzienna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku CML i 600 mg w przypadku Ph+ ALL. Leczenie może być podawane dziecku raz dziennie lub dawkę można podzielić na dwie dawki (połowa rano i połowa wieczorem).

Tabletkę powlekaną filmową można podzielić na równe dawki.

Kiedy i jak przyjmować Imatinib Sandoz

• Przyjmuj imatynib z posiłkiem. To pomoże chronić Cię przed problemami żołądkowymi podczas przyjmowania imatynibu.
• Tabletki połkuj całkowicie, wraz z dużym szklanką wody.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowym:

• Użyj około 200 ml wody na każdą tabletę 400 mg lub około 100 ml na każdą połowę tabletki 400 mg.
• Rozmieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Po rozpuszczeniu tabletki natychmiast wypij całą zawartość szklanki. Na dnie szklanki mogą pozostać drobne resztki rozpuszczonej tabletki.

Jak długo należy przyjmować Imatinib Sandoz

Kontynuuj przyjmowanie imatynibu każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Sandoz niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna. Zabierz opakowanie leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Sandoz niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imatinib Sandoz

• jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki,
• kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu,
• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib może powodować zatrzymywanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatinib może obniżać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej możesz chorować na infekcje.
• Krwawienia lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny (gdy nie doznałeś urazu).

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (objawy problemów serca).
• Kaszel, trudności z oddychaniem lub bolesne oddychanie (objawy problemów płuc).
• Omdlenie, zawroty głowy lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia tętniczego).
• Nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółte zabarwienie skóry lub oczu (objawy problemów wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka z pęcherzykami (objawy problemów skóry).
• Bolejące czerwone guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Silny ból brzucha, krew we wymiocinach, stolcu lub moczu, stolec czarny (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
• Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).
• Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie do oczu.
• Ból kości lub stawów (objawy osteonekrozy).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzyca).
• Niewrażliwość lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności słuchowe.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni, z nieregularnym biciem serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból żołądka z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowy kolor moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, niespodziewane krwawienie z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi (objawy problemów jajników lub macicy).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawów towarzyszące nieprawidłowym wynikom badań laboratoryjnych (np. podwyższone stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz obniżone stężenie fosforanów we krwi).
• Zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej, uogólnionej wysypki, uczucia niedobrego samopoczucia, gorączki, podwyższonego poziomu niektórych krwinek lub żółtego zabarwienia skóry lub oczu (objawy żółtaczki) z trudnościami w oddychaniu, bólem/uczuciem ucisku w klatce piersiowej, znacznie zmniejszoną produkcją moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Powrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli miałeś kiedyś zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia imatinibem lub po jego przerwaniu.
• Obrzęki, takie jak opuchlizna kostek lub oczu.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Anoreksja, spadek masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), łzawiące oczy lub rozmyte widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, odbijanie, zgaga lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub nietypowa utrata włosów.
• Niewrażliwość rąk lub stóp.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, skóry lub oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uczucie gorąca, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Kaszel, wydzielina lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu w okolicy oczu lub boków nosa, zatkany nos, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
• Silny ból głowy, ostry ból lub pulsujący ból, zwykle po jednej stronie głowy i często towarzyszący mu nudności, wymioty oraz wrażliwość na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypowe (grypa).
• Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub rdzawo-brązowy mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzęk stawów (objawy artalgii).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i troski towarzyszące objawom fizycznym, takim jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość jamy ustnej (objawy lęku).
• Niewrażliwość/senność/przesytanie snem.
• Drżenie lub ruchy nieprzywolne (drżenie).
• Zaburzenia pamięci.
• Nieustanne pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie dźwięków (np. dzwonków, brzęczenia) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (tinnitus).
• Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
• Odbijanie lub wzdęcia.
• Obrzęk warg.
• Trudności z połykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Zabarwienie skóry.
• Kruche paznokcie.
• Czerwone zgrubienia lub trądzik wokół linii włosów, czasem z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, tzw. foliculitis).
• Wysypka z łuszczeniem się lub odłamywaniem się skóry (dermatyta odłuszczająca).
• Wzrost piersi (może występować u mężczyzn i kobiet).
• Dullny ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub w okolicy podbrzusza, ból podczas oddawania moczu, współżycia lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna).
• Intensywne lub nieregularne miesiączki.
• Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu podniecenia seksualnego.
• Zmniejszenie pożądania seksualnego.
• Ból brodawek.
• Ogólne uczucie niedobrego samopoczucia (niedobry samopoczutek).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany zaburzeniem nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatce piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie kwasów, uczucie pełności i obrzęk, stolec czarny (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zdezorientowanie.
• Zabarwienie paznokci.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczernienie i/lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i pieczenia.
• Bolejące i/lub pęcherzowe zmiany skórne.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Imatinib Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i kartonie po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imatinib Sandoz

• Substancją czynną jest imatinib mesylate. Każda tabletka zawiera 400 mg imatinibu (jako mesylan).
• Pozostałe składniki jądra tabletki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), hipromeloza, stearyna magnezu i krzemionka bezwodna.
• Pozostałe składniki powłoki tabletki to tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 4000, talk i hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatinib Sandoz 400 mg, tabletki powlekane, to tabletki o długości około 19,2 mm i szerokości 7,7 mm, bardzo ciemnożółte do brązowo-pomarańczowych, owalne, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „400” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie, z oznaczeniem „SL” po obu stronach rowka.

Tabletki są pakowane w blistrze z PVC/PE/PVDC/Aluminium, które umieszczone w tece kartonowej zawierają 10, 30, 50, 60, 80 lub 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ul. 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Bawaria

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Lublana,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/