Imatinib Sandoz 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imatinib Sandoz 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imatinib Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Sandoz
3. Come prendere Imatinib Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatinib Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imatinib Sandoz e a cosa serve

Imatinib Sandoz è un medicamento che contiene un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicamento agisce inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie descritte di seguito. Queste includono alcuni tipi di cancro.

Imatinib è un trattamento per adulti e bambini per:

• Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule bianche normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia in cui alcune cellule bianche anomale (chiamate cellule mieloidi) iniziano a crescere in modo incontrollato.

• Leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (LLA Ph-positiva). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule bianche normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia in cui certe cellule bianche anomale (chiamate linfoblasti) iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib è inoltre un trattamento per adulti per:

• Sindromi mielodisplasici/mieloproliferativi (SMD/SMP). Si tratta di un gruppo di malattie del sangue in cui alcune cellule ematiche iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule in un determinato sottotipo di queste malattie.
• Sindrome ipereosinofila (SHE) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Si tratta di malattie del sangue in cui alcune cellule ematiche (chiamate eosinofili) iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule in un determinato sottotipo di queste malattie.
• Tumori del stroma gastrointestinale (GIST). Il GIST è un cancro dello stomaco e dell'intestino. Ha origine da una crescita cellulare incontrollata dei tessuti di sostegno di questi organi.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Il DFSP è un cancro del tessuto situato sotto la pelle in cui alcune cellule iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo vengono utilizzate queste abbreviazioni per indicare tali malattie.

Se ha domande su come agisce imatinib o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Imatinib Sandoz

Imatinib le verrà prescritto solo da un medico esperto nell’uso di farmaci per il trattamento dei tumori del sangue o dei tumori solidi.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Imatinib Sandoz:

• se è allergico all’imatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda imatinib.

Se pensa di poter essere allergico ma non ne è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Imatinib Sandoz:

• se ha o ha avuto problemi al fegato, ai reni o al cuore,
• se sta assumendo levotiroxina perché le è stata asportata la tiroide,
• se in passato ha avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Questo perché l’imatinib potrebbe far riattivare l’epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento,
• se durante l’assunzione di imatinib dovesse manifestare lividi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione, contatti immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di un segno di danno ai vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica (MAT).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere imatinib.

Durante l’assunzione di imatinib, potrebbe aumentare la sensibilità della pelle al sole. È importante proteggere le zone di pelle esposte al sole con indumenti adeguati e utilizzare una protezione solare ad alto fattore. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Durante il trattamento con imatinib, informi immediatamente il medico se dovesse aumentare di peso in modo molto rapido. Imatinib può causare ritenzione idrica nell’organismo (ritenzione di liquidi grave).

Durante l’assunzione di imatinib, il medico controllerà regolarmente l’efficacia del farmaco. Le verranno effettuati esami del sangue e verrà pesato regolarmente.

Bambini e adolescenti

Imatinib è un trattamento anche per i bambini con LMC. Non vi è esperienza nell’uso di imatinib nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. L’esperienza nei bambini con LLA Ph-positiva è limitata, e quella nei bambini con SMD/SMP, DFSP, GIST e SHE/LEC è molto limitata.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono imatinib possono avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante le visite periodiche.

Altri medicinali e Imatinib Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) o i prodotti a base di erbe medicinali (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di imatinib quando assunti contemporaneamente. Questi possono aumentare o ridurre l’effetto di imatinib, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo imatinib meno efficace. Imatinib può avere lo stesso effetto su altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende avere una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• L’uso di imatinib durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia chiaramente necessario, poiché potrebbe causare danni al feto. Il medico le illustrerà i possibili rischi legati all’assunzione di imatinib in gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in grado di procreare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i 15 giorni successivi all’interruzione del trattamento.
• Non allatti al seno durante il trattamento con imatinib e per i 15 giorni successivi all’interruzione del trattamento, poiché potrebbe danneggiare il bambino.
• I pazienti preoccupati per la propria fertilità durante l’assunzione di imatinib devono discuterne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza o vista offuscata durante l’assunzione di questo medicinale. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si sentirà di nuovo bene.

3. Come prendere Imatinib Sandoz

Il medico le ha prescritto imatinib perché soffre di una malattia grave. Imatinib può aiutarla a combattere questa malattia.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. È importante che lo faccia per il periodo indicatole dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non interrompa l’assunzione di imatinib a meno che non glielo indichi il medico. Se non riesce a prendere il medicinale come le è stato prescritto o pensa di non aver più bisogno di assumerlo, contatti immediatamente il medico.

Quale quantità assumere di Imatinib Sandoz

Uso negli adulti

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di imatinib deve prendere.

• Se sta ricevendo trattamento per LMC:

A seconda della sua situazione, la dose iniziale normale è di 400 mg o 600 mg:

• 400 mg, cioè una compressa una volta al giorno,

• 600 mg, cioè una compressa da 400 mg più mezza compressa da 400 mg (oppure 2 compresse da 100 mg) una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per GIST:

La dose iniziale è di 400 mg, cioè 1 compressa una volta al giorno.

Per LMC e GIST, il medico può prescriverle una dose superiore o inferiore a seconda della risposta al trattamento. Se la sua dose giornaliera è di 800 mg (2 compresse), deve prendere una compressa al mattino e una compressa alla sera.

• Se sta ricevendo trattamento per LLA Ph-positiva:

La dose iniziale è di 600 mg, cioè una compressa da 400 mg più mezza compressa da 400 mg (oppure 2 compresse da 100 mg) una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per SMD/SMP:

La dose iniziale è di 400 mg, cioè una compressa una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per SHE/LEC:

La dose iniziale è di 100 mg, cioè una compressa da 100 mg una volta al giorno. Il medico potrà decidere di aumentare la dose a 400 mg, cioè una compressa da 400 mg una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento.

• Se sta ricevendo trattamento per DFSP:

La dose è di 800 mg al giorno (2 compresse), cioè una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le indicherà quante compresse di imatinib deve somministrare al bambino. La quantità di imatinib somministrata dipenderà dalla condizione del bambino, dal peso corporeo e dall’altezza. La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare gli 800 mg in caso di LMC e i 600 mg in caso di LLA Ph+. Il trattamento può essere somministrato al bambino una volta al giorno oppure, in alternativa, la dose può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

La compressa rivestita con film può essere divisa in dosi uguali.

Quando e come prendere Imatinib Sandoz

• Prenda imatinib con i pasti. Ciò la aiuterà a proteggersi da problemi allo stomaco durante l’assunzione di imatinib.
• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere pieno d’acqua.

Se non riesce a ingoiare le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela:

• Usi circa 200 ml per ogni compressa da 400 mg o circa 100 ml per ogni mezza compressa da 400 mg.
• Mescoli con un cucchiaio finché le compresse non si saranno sciolte completamente.
• Una volta sciolta la compressa, beva immediatamente tutto il contenuto del bicchiere. Potrebbero rimanere residui della compressa sciolta sul fondo del bicchiere.

Per quanto tempo deve prendere Imatinib Sandoz

Continui a prendere imatinib ogni giorno per il periodo indicatole dal medico.

Se ha preso più Imatinib Sandoz del dovuto

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, parli con il medico immediatamente. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se ha assunto più Imatinib Sandoz del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Imatinib Sandoz

• se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda quella dimenticata;
• continui quindi con il normale schema di assunzione;
• non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10) o frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Rapido aumento di peso. Imatinib può causare ritenzione idrica (grave ritenzione di liquidi) nel suo organismo.
• Segni di infezione come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca. Imatinib può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue; pertanto, può essere più soggetto a infezioni.
• Sanguinamenti o comparsa di ematomi inaspettati (quando non ha subito alcun trauma).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) o rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore al petto, alterazione del ritmo cardiaco (segni di problemi cardiaci).
• Tosse, con difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione (segni di problemi polmonari).
• Sensazione di stordimento, capogiri o svenimento (segni di pressione sanguigna bassa).
• Nausea, con perdita di appetito, urine scure, pelle o occhi gialli (segni di problemi epatici).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, con comparsa di vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzioni con pustole (segni di problemi cutanei).
• Gonfiori rossi e dolorosi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).
• Forte dolore addominale, sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di alterazioni gastrointestinali).
• Riduzione significativa della diuresi, sensazione di sete (segni di problemi renali).
• Sensazione di nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi agli arti o al viso, difficoltà a parlare, perdita improvvisa di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come emorragia o gonfiore nel cranio/cervello).
• Pallore della pelle, sensazione di stanchezza e difficoltà respiratorie, urine scure (segni di basso livello di globuli rossi nel sangue).
• Dolore agli occhi o disturbi della vista, sanguinamento agli occhi.
• Dolore alle ossa o alle articolazioni (segni di osteonecrosi).
• Vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose (segni di pemfigo).
• Formicolio o sensazione di freddo ai piedi e alle dita (segni della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore e arrossamento cutaneo improvviso (segni di un’infezione cutanea chiamata cellulite).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e crampi muscolari, con alterazione del ritmo cardiaco (segni di variazioni della quantità di potassio nel sangue).
• Ematomi.
• Dolore addominale con nausea.
• Crampi muscolari con febbre, urine di colore rosso-marrone, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, sanguinamento vaginale inaspettato, sensazione di stordimento o svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa (segni di problemi alle ovaie o all’utero).
• Nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, urine torbide, stanchezza e/o dolori articolari associati a risultati anomali negli esami di laboratorio (es.: livelli elevati di potassio, acido urico e calcio e livelli bassi di fosforo nel sangue).
• Coaguli sanguigni nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Combinazione di eruzione cutanea estesa e generalizzata, malessere generale, febbre, livelli elevati di alcune cellule ematiche o colorazione gialla della pelle o degli occhi (segni di ittero), difficoltà respiratorie, dolore o fastidio al petto, riduzione marcata della diuresi e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica legata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica.
• Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B se in passato ha avuto un’epatite B (un’infezione del fegato).

Se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati, informi immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa o sensazione di stanchezza.
• Nausea, vomito, diarrea o indigestione.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari o dolore alle articolazioni, muscoli o ossa durante il trattamento con imatinib o alla sospensione del trattamento.
• Gonfiori come caviglie o occhi gonfi.
• Aumento di peso.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il suo medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Anoressia, perdita di peso o alterazione del senso del gusto.
• Sensazione di stanchezza o debolezza.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Lacrimazione degli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), occhi lacrimosi o vista offuscata.
• Sanguinamento dal naso.
• Dolore o gonfiore addominale, flatulenza, bruciore di stomaco o stitichezza.
• Prurito.
• Assottigliamento o perdita anomala dei capelli.
• Formicolio alle mani o ai piedi.
• Ulcere in bocca.
• Dolore articolare con gonfiore.
• Bocca secca, secchezza della pelle o degli occhi.
• Riduzione o aumento della sensibilità cutanea.
• Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il suo medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Tosse, secrezione o naso chiuso, sensazione di pesantezza o dolore alla pressione nell’area degli occhi o ai lati del naso, congestione nasale, starnuti, mal di gola, con o senza mal di testa (segni di infezione delle vie respiratorie superiori).
• Forte mal di testa, come un dolore acuto o pulsante, generalmente da un solo lato della testa e spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o ai rumori (segni di emicrania).
• Sintomi influenzali (influenza).
• Dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, febbre, dolore all’inguine o alla pelvi, urine torbide o di colore rosso-bruno (segni di infezione delle vie urinarie).
• Dolore e gonfiore articolare (segni di artralgia).
• Sensazione costante di tristezza e perdita di interesse, che impedisce di condurre una vita normale (segni di depressione).
• Sensazione di apprensione e preoccupazione accompagnata da sintomi fisici come palpitazioni, sudorazione, tremori, bocca secca (segni di ansia).
• Sonnolenza/eccessiva sonnolenza.
• Tremori o movimenti involontari (tremore).
• Disturbi della memoria.
• Necessità di muovere continuamente le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Percezione di rumori (es. tintinnii, ronzii) nelle orecchie non provenienti dall’esterno (acufene).
• Pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Eruttazioni o flatulenze.
• Gonfiore delle labbra.
• Difficoltà a deglutire.
• Aumento della sudorazione.
• Decolorazione della pelle.
• Unghie fragili.
• Pustole rosse o brufoli attorno alla radice dei capelli, eventualmente con dolore, prurito o sensazione di bruciore (segni di infiammazione dei follicoli piliferi, detta anche follicolite).
• Eruzione cutanea con desquamazione o scorticatura della pelle (dermatite esfoliativa).
• Crescita del seno (può verificarsi in uomini o donne).
• Dolore sordo e/o sensazione di pesantezza ai testicoli o al basso ventre, dolore durante la minzione, i rapporti sessuali o l’eiaculazione, sangue nelle urine (segni di edema ai testicoli).
• Incapacità di ottenere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile).
• Mestruazioni abbondanti o irregolari.
• Difficoltà a raggiungere/mantenere l’eccitazione sessuale.
• Riduzione del desiderio sessuale.
• Dolore ai capezzoli.
• Sensazione generale di malessere (malessere generale).
• Infezioni virali come herpes labiale.
• Dolore alla parte bassa della schiena dovuto a un disturbo renale.
• Maggiore frequenza urinaria.
• Aumento dell’appetito.
• Dolore o sensazione di bruciore nella parte superiore dell’addome e/o al petto (bruciore di stomaco), nausea, vomito, reflusso acido, sensazione di pienezza e gonfiore, feci nere (segni di ulcera gastrica).
• Rigidità articolare o muscolare.
• Risultati anomali negli esami di laboratorio.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione.
• Decolorazione delle unghie.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e dolore bruciante.
• Lesioni cutanee dolorose e/o con vesciche.
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Imatinib Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imatinib Sandoz

• Il principio attivo è imatinib mesilato. Ogni compressa contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).
• Gli altri eccipienti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), ipromellosa, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.
• Gli altri eccipienti del rivestimento della compressa sono ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 4000, talco e ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Imatinib Sandoz 400 mg compresse rivestite con film sono compresse di lunghezza approssimativa di 19,2 mm e larghezza di 7,7 mm, di colore giallo molto scuro fino a marrone-arancio, ovali, biconvesse con bordi smussati, contrassegnate con “400” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato, con SL su ciascun lato della linea di divisione.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in una confezione di cartone da 10, 30, 50, 60, 80 o 90 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ul. 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga, Baviera

Germania

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

oppure

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Lubiana

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/