Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Іматиніб Нормон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Іматиніб Нормон і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Іматиніб Нормон
Як застосовувати Іматиніб Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Іматиніб Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Нормон і для чого його застосовують

Іматиніб Нормон — це лікарський засіб, що містить діючу речовину під назвою іматиніб. Цей лікарський засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях, які описані нижче. До них належать певні види раку.

Іматиніб Нормон є лікуванням для дорослих та дітей при:

Хронічному мієлоїдному лейкозі (ХМЛ). Лейкоз — це рак білих кров’яних клітин. Ці білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз — це форма лейкозу, при якій аномальні білі кров’яні клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано рости.
Гострому лімфобластному лейкозі з позитивним філадельфійським хромосомом (ГЛЛ з Ph+). Лейкоз — це рак білих кров’яних клітин. Ці білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Гострий лімфобластний лейкоз — це форма лейкозу, при якій аномальні білі кров’яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано рости. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб Нормон також є лікуванням для дорослих при:

Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних синдромах (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі кров’яні клітини починають неконтрольовано рости. Іматиніб Нормон пригнічує ріст цих клітин при певному субтипу цих захворювань.
Гіперезоїнофільний синдром (ГЕС) та/або хронічна еозинофільна лейкемія (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано рости. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин при певному субтипу цих захворювань.
Стромальні опухолі шлунково-кишкового тракту (GIST). GIST — це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин опорної тканини цих органів.
Протуберантний дерматофібросаркома (DFSP). DFSP — це рак тканини під шкірою, при якому деякі клітини починають неконтрольовано рости. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин.

У решті цього вкладеного листка при посиланні на ці захворювання використовуються зазначені скорочення.

Якщо у вас є будь-які запитання щодо механізму дії цього лікарського засобу або чому саме вам призначили саме цей засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Іматиніб Нормон

Цей лікарський засіб Вам призначить лише лікар, який має досвід роботи з ліками для лікування раку крові або солідних пухлин.

Дотримуйтесь усіх інструкцій Вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, що міститься в цій інструкції.

Не приймайте Іматиніб Нормон:

якщо Ви алергічні до іматинібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо цей випадок стосується Вас, повідомте своєму лікареві та не приймайте цей лікарський засіб.

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, але не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Іматиніб Нормон:

якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, нирками або серцем,
якщо Ви приймаєте ліки, що містять левотироксин, через видалення щитоподібної залози,
якщо Ви коли-небудь мали або можете мати зараз інфекцію вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що іматиніб може знову активувати гепатит В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування,
якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас з’являться синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості, негайно зверніться до свого лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА).

Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, повідомте своєму лікареві перед початком прийому Іматиніб Нормон.

Можливо, Ви станете більш чутливими до сонячного світла під час прийому Іматиніб Нормон. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, і використовувати сонцезахисний крем із високим захистом. Ці застереження стосуються також дітей.

Під час лікування цим лікарським засобом негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви швидко набираєте вагу. Іматиніб може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар регулярно контролюватиме ефективність лікування.

Також Вам будуть регулярно проводити аналізи крові та вагу.

Діти та підлітки

Іматиніб Нормон також є лікуванням для дітей з ХЛЛ. Досвід застосування у дітей з ХЛЛ молодше 2 років відсутній. Досвід застосування у дітей з Філадельфійським хромосомою-позитивним ЛЛ-В є обмеженим, а досвід у дітей з МДС/СМП, ДССП, ГІСТ та ШЕ/ЛЕК — дуже обмежений.

У деяких дітей та підлітків, які приймають іматиніб, може спостерігатися повільніший, ніж зазвичай, ріст. Лікар буде контролювати ріст під час періодичних візитів.

Інші лікарські засоби та Іматиніб Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта (наприклад, парацетамол), а також рослинні ліки (наприклад, звіробій). Деякі ліки можуть впливати на дію іматинібу при одночасному застосуванні. Вони можуть посилювати або послаблювати дію іматинібу, що призводить до збільшення побічних ефектів або зниження ефективності цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб також може впливати на дію інших ліків.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування іматинібу під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це чітко необхідно, оскільки він може завдати шкоди Вашій дитині. Ваш лікар обговорить з Вами можливі ризики прийому цього лікарського засобу під час вагітності.
Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його завершення.
Не годуйте дитину груддю під час лікування іматинібом та протягом наступних 15 днів після завершення лікування — це може нашкодити Вашій дитині.
Пацієнти, які хвилюються щодо своєї фертильності під час прийому Іматиніб Нормон, повинні обговорити це зі своїм лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому цього лікарського засобу Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або нечітке зорове сприйняття. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуваєтеся добре.

3. Як приймати Іматиніб Нормон

Ваш лікар призначив вам Іматиніб Нормон, оскільки ви страждаєте на серйозне захворювання. Іматиніб Нормон може допомогти вам у боротьбі з цим захворюванням.

Проте дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Дуже важливо робити це протягом усього часу, який вказав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви не можете приймати ліки так, як їх прописав лікар, або вважаєте, що вам більше не потрібно їх приймати, негайно зв’яжіться з лікарем.

Яку кількість приймати Іматиніб Нормон

Застосування у дорослих

Ваш лікар точно вкаже вам, скільки таблеток Іматиніб Нормон вам потрібно приймати.

— Якщо вас лікують від ХЛЛ:

Залежно від вашого стану, звичайна початкова доза становить 400 мг або 600 мг:

400 мг, тобто одна таблетка один раз на добу.
600 мг, тобто одна таблетка 400 мг та дві таблетки по 100 мг один раз на добу.

— Якщо вас лікують від ГІСТ:

Початкова доза становить 400 мг, тобто одна таблетка один раз на добу.

У випадку ХЛЛ та ГІСТ ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (2 таблетки), ви повинні приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

— Якщо вас лікують від Ph+ ЛЛ:

Початкова доза становить 600 мг, тобто одна таблетка 400 мг та дві таблетки по 100 мг один раз на добу.

— Якщо вас лікують від МДС/СМП:

Початкова доза становить 400 мг, тобто одна таблетка один раз на добу.

— Якщо вас лікують від ШЕ/ЛЕК:

Початкова доза становить 100 мг, тобто одна таблетка 100 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку приймають у вигляді однієї таблетки 400 мг один раз на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

— Якщо вас лікують від DFSP:

Доза становить 800 мг на добу (2 таблетки), приймаючи одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Дозу 400 мг можна приймати як одну таблетку 400 мг або чотири таблетки по 100 мг.

Дозу 600 мг слід приймати у вигляді однієї таблетки 400 мг та двох таблеток по 100 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар вкаже вам, скільки таблеток Іматиніб Нормон потрібно давати дитині. Кількість Іматиніб Нормон, яку призначають дитині, залежить від стану дитини, маси тіла та зросту.

Загальна добова доза у дітей не повинна перевищувати 800 мг при ХЛЛ та 600 мг при Ph+ ЛЛ. Лікування може проводитися дитині один раз на добу або, альтернативно, дозу можна розділити на два прийоми (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати Іматиніб Нормон

Приймайте Іматиніб Нормон під час їжі. Це допоможе захистити вас від проблем із шлунком під час прийому цього лікарського засобу.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи великим склянком води.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви не можете ковтнути таблетки, їх можна розчинити у склянці мінеральної або негазованої води або соку яблука:

Використовуйте приблизно 200 мл води на кожну таблетку 400 мг
Перемішуйте ложкою, доки таблетки повністю не розчиняться
Як тільки таблетка розчиниться, негайно випийте весь вміст склянки. На дні склянки можуть залишитися частинки розчиненої таблетки.

Як довго приймати Іматиніб Нормон

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Може знадобитися медична допомога. Візьміть упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу.
Потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай вони є від легких до помірних.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів) або часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Швидке набрякання ваги. Іматиніб може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).
Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки у роті. Іматиніб може зменшити кількість білих кров’яних клітин, тому ви можете легше захворіти на інфекції.
Кровотечі або несподівані синці.

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів) або рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

Біль у грудях, порушення серцевого ритму (ознаки проблем із серцем).
Кашель, з утрудненим або болісним диханням (ознаки проблем із легенями).
Почуття запаморочення, головокружіння або втрати свідомості (ознаки низького артеріального тиску).
Нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (ознаки проблем із печінкою).
Висип, почервоніння шкіри, з пухирцями на губах, очах, шкірі або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури, червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, почуття печіння, висип з пустулами (ознаки проблем із шкірою).
Сильний біль у животі, кров у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (ознаки порушень шлунково-кишкового тракту).
Значне зниження кількості сечі, почуття спраги (ознаки проблем із нирками).
Нудота, діарея та блювота, біль у животі або підвищення температури (ознаки проблем із кишечником).
Сильний головний біль, слабкість або параліч у кінцівках або обличчі, утруднення мовлення, раптова втрата свідомості (ознаки проблем із нервовою системою, наприклад, кровотечі або набряк у черепі/мозку).
Блідість шкіри, почуття втоми та утруднення дихання, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров’яних клітин у крові).
Біль у очах або порушення зору, кровотеча в очах.
Біль у стегнах або утруднення ходьби.
Онеміння або відчуття холоду в стопах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
Раптове набрякання та почервоніння шкіри (ознака інфекції шкіри, що називається целюліт).
Порушення слуху.
М’язова слабкість та м’язові спазми, з порушенням серцевого ритму (ознаки зміни рівня калію в крові).
Синці.
Біль у шлунку з нудотою.
М’язові спазми з підвищенням температури, червоно-коричнева сеча, біль або слабкість у м’язах (ознаки проблем із м’язами).
Біль у тазу, іноді з нудотою та блювотою, маткові кровотечі, почуття запаморочення або втрати свідомості через низький артеріальний тиск (ознаки проблем із яєчниками або маткою).
Нудота, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, мутна сеча, втому та/або болі в суглобах, пов’язані з аномальними результатами лабораторних досліджень (наприклад, підвищений рівень калію, сечової кислоти та кальцію та низький рівень фосфору в крові).
Утворення тромбів у малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія).
Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Поєднання масивного загального висипу, поганого самопочуття, підвищення температури, підвищення рівня певних білих кров’яних клітин або жовте забарвлення шкіри чи очей (ознаки жовтяниці) з утрудненим диханням, біль/неприємні відчуття в грудях, різке зменшення кількості сечі та спрага тощо (ознаки алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
Хронічна ниркова недостатність.
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки).

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище порушень, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 людей):

Головний біль або почуття втоми.
Нудоту, блювоту, діарею або розлад шлунку.
Висип.
М’язові спазми або біль у суглобах, м’язах або кістках під час лікування іматинібом або після його припинення.
Набряки, наприклад, набряклість щиколоток або очей.
Набрякання ваги.

Якщо будь-який із цих симптомів суттєво впливає на вас, повідомте лікареві.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 людей):

Анорексію, зниження ваги або порушення смаку.
Почуття втоми або слабкості.
Утруднення сну (безсоння).
Сльозотеча очей із свербіжем, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт), сльозливість або розмите зору.
Кровотечі з носа.
Біль або набряк у животі, метеоризм, печія або запор.
Свербіж.
Випадання або незвичайне ослаблення волосся.
Онеміння рук або ніг.
Виразки в роті.
Біль у суглобах із набряком.
Сухість у роті, шкірі або очах.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Припливи жару, озноб або нічні поти.

Якщо будь-який із цих симптомів суттєво впливає на вас, повідомте лікареві.

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Покрасніння і/або набряк долонь і підошов, які можуть супроводжуватися відчуттям поколювання та печіння.
Болючі і/або пухирчасті ураження шкіри.
Уповільнення росту у дітей та підлітків.

Якщо будь-який із цих симптомів суттєво впливає на вас**, повідомте лікареві.**

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматиніб Нормон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Алюміній/Алюміній-поліамід-PVC: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Алюміній/PVDC-PE: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Алюміній/ PVC-PVDC: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте жодну упаковку, якщо ви помітили, що вона пошкоджена або є ознаки підробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматиніб Нормон

Діючою речовиною є іматиніб. Кожна таблетка Іматиніб Нормон містить 400 мг іматинібу (у вигляді мезилату).
Інші компоненти: кросповідон, гідроксипропілметилцелюлоза, магнію стеарат та колоїдний силіцій діоксид.
Плівкова оболонка таблетки містить червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), макрогол 6000, тальк та гідроксипропілметилцелюлозу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Іматиніб Нормон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки коричнево-помаранчевого кольору, видовжені, двовипуклі, з рисками.

Випускаються в упаковках по 10, 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Іматиніб Нормон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Imatinib Normon 400 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/