Imatibib Normon 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imatinib Normon 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifestano effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imatinib Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Normon
3. Come prendere Imatinib Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Imatinib Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Imatinib Normon e a cosa serve

Imatinib Normon è un medicamento che contiene un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicamento agisce inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie di seguito descritte. Queste includono alcuni tipi di cancro.

Imatinib Normon è un trattamento per adulti e bambini per:

• Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia in cui alcune cellule bianche anomale (chiamate cellule mieloidi) iniziano a crescere in modo incontrollato.

• Leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (LLA Ph-positiva). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia in cui alcune cellule bianche anomale (chiamate linfoblasti) iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib Normon è inoltre un trattamento per adulti per:

• Sindromi mielodisplasici/mieloproliferativi (SMD/SMP). Si tratta di un gruppo di malattie del sangue in cui alcune cellule ematiche iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Normon inibisce la crescita di queste cellule in un determinato sottotipo di queste malattie.
• Sindrome ipereosinofilica (SHE) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Si tratta di malattie del sangue in cui alcune cellule ematiche (chiamate eosinofili) iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule in un determinato sottotipo di queste malattie.
• Tumori del tessuto stromale gastrointestinale (GIST). Il GIST è un cancro dello stomaco e dell'intestino. Insorge a causa di una crescita cellulare incontrollata dei tessuti di sostegno di questi organi.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Il DFSP è un cancro del tessuto posto sotto la pelle, in cui alcune cellule iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo vengono utilizzate queste abbreviazioni quando si fa riferimento a queste malattie.

Se ha domande su come agisce questo medicamento o sul motivo per cui le è stato prescritto, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Imatinib Normon

Questo medicinale le verrà prescritto solo da un medico esperto nell’uso di farmaci per il trattamento dei tumori del sangue o dei tumori solidi.

Segua scrupolosamente tutte le indicazioni del medico, anche se diverse rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Imatinib Normon:

• se è allergico all’imatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo caso la riguarda, informi il medico e non prenda questo medicinale.

Se pensa di poter essere allergico ma non ne è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Imatinib Normon:

• se ha o ha avuto problemi al fegato, ai reni o al cuore,
• se sta assumendo un medicinale contenente levotiroxina perché le è stata asportata la ghiandola tiroidea,
• se in passato ha avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Questo perché l’imatinib potrebbe far riattivare l’epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di tale infezione prima di iniziare il trattamento,
• se durante l’assunzione di questo medicinale dovesse manifestare ecchimosi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione, la preghiamo di contattare immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di un segno di danno ai vasi sanguigni denominato microangiopatia trombotica (MAT).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Imatinib Normon.

Durante l’assunzione di Imatinib Normon potrebbe aumentare la sensibilità al sole. È importante proteggere le zone di pelle esposte al sole coprendole e utilizzando una protezione solare ad alto fattore. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico se dovesse aumentare di peso in modo molto rapido. Imatinib può causare ritenzione idrica nell’organismo (ritenzione di liquidi grave).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà regolarmente l’efficacia del trattamento.

Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e verrà pesato periodicamente.

Bambini e adolescenti

Imatinib Normon è anche un trattamento per bambini con LMC. Non ci sono dati sull’uso di questo medicinale in bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. L’esperienza nei bambini con LLA Ph-positiva è limitata, e quella nei bambini con SMD/SMP, DFSP, GIST e SHE/LEC è molto limitata.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono imatinib possono presentare una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante visite periodiche.

Altri medicinali e Imatinib Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e anche i medicinali a base di piante (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto dell’imatinib quando assunti contemporaneamente. Questi possono aumentare o ridurre l’effetto dell’imatinib, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo questo medicinale meno efficace. Questo medicinale può avere lo stesso effetto su altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• L’uso di imatinib durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe causare danni al feto. Il medico le illustrerà i possibili rischi legati all’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 15 giorni dopo la sua interruzione.
• Non allatti al seno durante il trattamento con imatinib e per i successivi 15 giorni dopo la sospensione del trattamento, poiché potrebbe arrecare danno al neonato.
• I pazienti preoccupati per la propria fertilità durante l’assunzione di Imatinib Normon devono discuterne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza o visione offuscata durante l’assunzione di questo medicinale. Se dovesse presentare questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà nuovamente bene.

3. Come prendere Imatinib Normon

Il medico le ha prescritto Imatinib Normon perché soffre di una malattia grave. Imatinib Normon può aiutarla a combattere questa malattia.

Tuttavia, segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. È importante che lo faccia per il tempo indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se non riesce a prendere il medicinale come prescritto o pensa di non averne più bisogno, contatti immediatamente il medico.

Quale quantità assumere di Imatinib Normon

Uso negli adulti

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di Imatinib Normon deve assumere.

• Se sta ricevendo trattamento per LMC:

A seconda della sua situazione, la dose iniziale normale è di 400 mg o 600 mg:

• 400 mg, cioè una compressa una volta al giorno.

• 600 mg, cioè una compressa da 400 mg più due compresse da 100 mg una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per GIST:

La dose iniziale è di 400 mg, cioè una compressa una volta al giorno.

Per LMC e GIST, il medico può prescriverle una dose superiore o inferiore a seconda della risposta al trattamento. Se la sua dose giornaliera è di 800 mg (2 compresse), deve assumere una compressa al mattino e una compressa alla sera.

• Se sta ricevendo trattamento per LLA Ph-positiva:

La dose iniziale è di 600 mg, cioè una compressa da 400 mg più due compresse da 100 mg una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per SMD/SMP:

La dose iniziale è di 400 mg, cioè una compressa una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per SHE/LEC:

La dose iniziale è di 100 mg, cioè una compressa da 100 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg, da assumere come una compressa da 400 mg una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento.

• Se sta ricevendo trattamento per DFSP:

La dose è di 800 mg al giorno (2 compresse), da assumere come una compressa al mattino e una compressa alla sera.

La dose da 400 mg può essere assunta sia con una compressa da 400 mg che con quattro compresse da 100 mg.

La dose da 600 mg deve essere assunta con una compressa da 400 mg e due compresse da 100 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le indicherà quante compresse di Imatinib Normon deve somministrare al bambino. La quantità di Imatinib Normon somministrata dipenderà dalla condizione del bambino, dal peso corporeo e dall’altezza.

La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare gli 800 mg in caso di LMC e i 600 mg in caso di LLA Ph+. Il trattamento può essere somministrato al bambino una volta al giorno oppure, in alternativa, la dose può essere suddivisa in due assunzioni (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come assumere Imatinib Normon

• Assuma Imatinib Normon con i pasti. Questo aiuterà a proteggerla da eventuali disturbi allo stomaco causati dal medicinale.
• Inghiotta le compresse con un grande bicchiere d’acqua.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se non riesce ad inghiottire le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua minerale o succo di mela:

• Usi circa 200 ml per ogni compressa da 400 mg
• Mescoli con un cucchiaio fino a quando le compresse si saranno completamente disciolte
• Una volta disciolta la compressa, beva immediatamente tutto il contenuto del bicchiere. Potrebbero rimanere residui della compressa disciolta sul fondo del bicchiere.

Per quanto tempo assumere Imatinib Normon

Continui ad assumere questo medicinale ogni giorno per il tempo indicato dal medico.

Se assume una quantità di Imatinib Normon superiore a quella prescritta

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Potrebbe essere necessaria assistenza medica. Porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Imatinib Normon

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata.
• Prosegua poi con lo schema abituale.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10) o frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Rapido aumento di peso. Imatinib può causare ritenzione idrica (grave ritenzione di liquidi) nel corpo.
• Segni di infezione come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca. Imatinib può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue; pertanto, si possono contrarre infezioni più facilmente.
• Sanguinamenti o comparsa di ematomi inaspettati (senza lesioni apparenti).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) o rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare (segni di problemi cardiaci).
• Tosse, con difficoltà respiratoria o dolore respiratorio (segni di problemi polmonari).
• Sensazione di stordimento, vertigini o svenimenti (segni di pressione bassa).
• Nausea, con perdita di appetito, urine scure, pelle o occhi gialli (segni di problemi epatici).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzioni con pustole (segni di problemi cutanei).
• Grave dolore addominale, sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).
• Riduzione marcata della diuresi, sensazione di sete (segni di problemi renali).
• Nausea, con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi agli arti o al viso, difficoltà nel parlare, perdita improvvisa di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come emorragia o gonfiore nel cranio/cervello).
• Pallore della pelle, sensazione di stanchezza e difficoltà respiratorie, urine scure (segni di bassi livelli di globuli rossi nel sangue).
• Dolore agli occhi o disturbi della vista, sanguinamento agli occhi.
• Dolore all'anca o difficoltà nel camminare.
• Formicolio o sensazione di freddo ai piedi e alle dita (segni della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore e arrossamento cutaneo improvvisi (segni di infezione cutanea detta cellulite).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e crampi muscolari, con battito cardiaco irregolare (segni di alterazioni dei livelli di potassio nel sangue).
• Ematomi.
• Dolore di stomaco con nausea.
• Crampi muscolari con febbre, urine di colore rosso-marrone, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, sanguinamento vaginale inaspettato, sensazione di vertigine o svenimento dovuta a bassa pressione sanguigna (segni di problemi alle ovaie o all'utero).
• Nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, urine torbide, stanchezza e/o dolori articolari associati a esami di laboratorio anomali (es. livelli elevati di potassio, acido urico e calcio e livelli bassi di fosforo nel sangue).
• Coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
• Gonfiori rossi dolorosi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Combinazione di eruzione cutanea estesa e generalizzata, malessere, febbre, livelli elevati di certi globuli bianchi o ittero (occhi e pelle gialli), con difficoltà respiratorie, dolore o fastidio al petto, ridotta produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica legata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica.
• Ricomparsa (riattivazione) dell'infezione da virus dell'epatite B se in passato si è avuta epatite B (infezione del fegato).

Se dovesse manifestare uno dei disturbi sopra elencati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa o sensazione di stanchezza.
• Nausea, vomito, diarrea o indigestione.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari o dolore alle articolazioni, muscoli o ossa durante il trattamento con imatinib o alla sospensione del trattamento.
• Infiammazioni come gonfiore di caviglie o occhi.
• Aumento di peso.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, informi il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Anoressia, perdita di peso o alterazione del senso del gusto.
• Sensazione di stanchezza o debolezza.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Lacrimazione degli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), occhi lacrimosi o vista offuscata.
• Sanguinamento dal naso.
• Dolore o gonfiore addominale, flatulenza, bruciore di stomaco o stitichezza.
• Prurito.
• Indebolimento o perdita anomala di capelli.
• Formicolio alle mani o ai piedi.
• Ulcere in bocca.
• Dolore alle articolazioni con gonfiore.
• Bocca secca, pelle secca o occhi secchi.
• Diminuzione o aumento della sensibilità della pelle.
• Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e bruciore.
• Lesioni cutanee dolorose e/o con vesciche.
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo**, informi il medico.**

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Imatinib Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Alluminio/Alluminio-poliammide-PVC: Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Alluminio/PVDC-PE: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Alluminio/PVC-PVDC: Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi alcun contenitore se osserva che è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imatinib Normon

• Il principio attivo è l'imatinib. Ogni compressa di Imatinib Normon contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).
• Gli altri componenti sono crospovidone, idrossipropilmetilcellulosa, stearato di magnesio e silice colloidale.
• Il rivestimento del compresso è costituito da ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 6000, talco e idrossipropilmetilcellulosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Imatinib Normon 400 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione-bruno, allungate, biconvesse e con riga di divisione.

Si presenta in confezioni contenenti 10, 30 o 90 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Imatinib Normon 400 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Imatinib Normon 400 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/