Иматиниб Нормон 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иматиниб Нормон 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные реакции не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Иматиниб Нормон и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Иматиниб Нормон
Как принимать Иматиниб Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Иматиниб Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Нормон и для чего он применяется

Иматиниб Нормон — это лекарственное средство, содержащее активное вещество иматиниб. Данный препарат действует, подавляя рост аномальных клеток при следующих заболеваниях. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб Нормон применяется у взрослых и детей для лечения:

Хронического миелолейкоза (ХМЛ). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.
Острого лимфобластного лейкоза с положительным филадельфийским хромосомой (ОЛЛ с Ph+). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб подавляет рост этих клеток.

Иматиниб Нормон также применяется у взрослых для лечения:

Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Нормон подавляет рост этих клеток при определённом подтипе данных заболеваний.
Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых кровяные клетки (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб подавляет рост этих клеток при определённом подтипе данных заболеваний.
Опухолей желудочно-кишечного тракта (ОЖКТ). ОЖКТ — это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
Протуберантного дерматофибросаркомы (ДФСП). ДФСП — это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб подавляет рост этих клеток.

В остальной части данной инструкции при упоминании этих заболеваний используются приведённые выше сокращения.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия этого лекарственного средства или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Иматиниба Нормон

Этот препарат вам назначит только врач, имеющий опыт применения лекарственных средств для лечения рака кроветворных клеток или опухолей твёрдых тканей.

Следуйте всем инструкциям врача, даже если они отличаются от информации, приведённой в данной инструкции.

Не принимайте Иматиниб Нормон:

если вы аллергик на иматиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите врачу и не принимайте данный препарат.

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Иматиниба Нормон:

если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, почками или сердцем,
если вы принимаете препарат, содержащий левотироксин, после удаления щитовидной железы,
если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что иматиниб может вызвать повторную активизацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции,
если во время приёма этого препарата у вас появятся синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемым тромботической микроангиопатией (ТМА).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Иматиниба Нормон.

Во время приёма Иматиниба Нормон возможно повышение чувствительности кожи к солнечному свету. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высокой степенью защиты. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Во время лечения этим препаратом немедленно сообщите врачу, если у вас резко увеличится масса тела. Иматиниб может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая водная задержка).

Во время приёма этого препарата врач будет регулярно контролировать эффективность лечения.

Вам также будут регулярно проводить анализы крови и измерять массу тела.

Дети и подростки

Иматиниб Нормон также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ph-положительным ОЛЛ ограничен, а у детей с МЗД/СМП, ДФСП, ГИСТ и ШЕ/ЛЭК — крайне ограничен.

У некоторых детей и подростков, принимающих иматиниб, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост при каждом посещении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Иматиниб Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая безрецептурные препараты (например, парацетамол), а также лекарственные растения (например, зверобой). Некоторые препараты могут влиять на действие иматиниба при совместном применении. Они могут усиливать или ослаблять действие иматиниба, что приведёт к увеличению побочных эффектов или снижению эффективности препарата. Данный препарат также может оказывать аналогичное влияние на другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Применение иматиниба во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, поскольку он может нанести вред ребёнку. Ваш врач подробно расскажет о возможных рисках приёма этого препарата во время беременности.
Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его окончания.
Не кормите грудью во время лечения иматинибом и в течение 15 дней после его окончания — это может нанести вред ребёнку.
Пациенты, обеспокоенные влиянием Иматиниба Нормон на фертильность, должны обсудить этот вопрос с врачом.

Вождение транспорта и управление механизмами

При приёме этого препарата у вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечёткость зрения. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Иматиниб Нормон

Ваш врач прописал вам Иматиниб Нормон, поскольку у вас серьёзное заболевание. Иматиниб Нормон может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.

Однако важно строго соблюдать инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. Необходимо принимать препарат в течение всего времени, указанного врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Не прекращайте приём этого лекарства, если вам не порекомендовал этого врач. Если вы не можете принимать препарат так, как прописал врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в его приёме, немедленно свяжитесь с врачом.

Какое количество Иматиниб Нормон следует принимать

Применение у взрослых

Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Иматиниб Нормон, которое вы должны принимать.

Если вы проходите лечение по поводу ХМЛ (хронического миелоидного лейкоза):

В зависимости от вашей ситуации, начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:

400 мг, то есть одна таблетка один раз в день.
600 мг, то есть одна таблетка 400 мг и две таблетки по 100 мг один раз в день.
Если вы проходите лечение по поводу ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть одна таблетка один раз в день.

При ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить дозу выше или ниже в зависимости от эффективности лечения. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (2 таблетки), вы должны принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если вы проходите лечение по поводу Ф+ ОЛЛ (филадельфийской хромосомы-положительного острого лимфобластного лейкоза):

Начальная доза составляет 600 мг, то есть одна таблетка 400 мг и две таблетки по 100 мг один раз в день.

Если вы проходите лечение по поводу СМД/СМП (системных мастоцитозов/смежных заболеваний):

Начальная доза составляет 400 мг, то есть одна таблетка один раз в день.

Если вы проходите лечение по поводу ШЕ/ЛЭК (шуматской эозинофильной лейкемии/лейкемии с эозинофилией):

Начальная доза составляет 100 мг, то есть одна таблетка 100 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг, принимаемых в виде одной таблетки 400 мг один раз в день, в зависимости от эффективности лечения.

Если вы проходите лечение по поводу ДФСП (дерматофиброзаркомы протяжённой формы):

Доза составляет 800 мг в день (2 таблетки), принимаемые по одной таблетке утром и одной таблетке вечером.

Дозу 400 мг можно принимать как одну таблетку 400 мг или как четыре таблетки по 100 мг.

Дозу 600 мг следует принимать в виде одной таблетки 400 мг и двух таблеток по 100 мг.

Применение у детей и подростков

Ваш врач укажет, сколько таблеток Иматиниб Нормон следует давать ребёнку. Количество Иматиниб Нормон, назначенное ребёнку, будет зависеть от его состояния, массы тела и роста.

Суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при Ф+ ОЛЛ. Лечение может проводиться однократно в день или, альтернативно, доза может быть разделена на два приёма (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Нормон

Принимайте Иматиниб Нормон во время еды. Это поможет защитить вас от возможных проблем с желудком при приёме этого препарата.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим стаканом воды.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы не можете проглотить таблетки, их можно растворить в стакане минеральной или обычной воды либо в яблочном соке:

Используйте около 200 мл жидкости на каждую таблетку 400 мг.
Перемешивайте ложкой, пока таблетки полностью не растворятся.
После полного растворения таблетки немедленно выпейте всё содержимое стакана. На дне стакана могут остаться небольшие остатки растворённой таблетки.

Как долго следует принимать Иматиниб Нормон

Продолжайте принимать этот препарат каждый день в течение всего срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли Иматиниб Нормон в большем количестве, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Возможно, потребуется медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Иматиниб Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Далее продолжайте приём по обычной схеме.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от легкой до умеренной степени тяжести.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) или часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

Быстрое увеличение массы тела. Иматиниб может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб может снижать количество лейкоцитов в крови, поэтому вы можете чаще подвергаться инфекциям.
Кровотечение или появление синяков без видимой причины (в отсутствие травм).

Иногда (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов) или редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов):

Боль в груди, нарушение сердечного ритма (признаки проблем с сердцем).
Кашель, затруднение дыхания или болезненное дыхание (признаки проблем с легкими).
Ощущение головокружения, слабости или обморока (признаки низкого артериального давления).
Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтушность кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
Сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или пурпурные пятна на коже, зуд, жжение, сыпь с пустулами (признаки поражения кожи).
Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, стуле или моче, черный стул (признаки желудочно-кишечных нарушений).
Значительное снижение количества выделяемой мочи, ощущение жажды (признаки проблем с почками).
Тошнота, диарея и рвота, боль в животе или лихорадка (признаки кишечных проблем).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания (признаки поражения нервной системы, такие как кровоизлияние или отек в черепе/мозге).
Бледность кожи, ощущение усталости и затруднение дыхания, темная моча (признаки низкого уровня эритроцитов в крови).
Боль в глазах или нарушение зрения, кровоизлияние в глаза.
Боль в тазобедренном суставе или затруднение при ходьбе.
Онемение или ощущение холода в стопах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
Внезапное появление отека и покраснения кожи (признаки кожной инфекции, называемой целлюлит).
Нарушение слуха.
Слабость мышц и мышечные спазмы, сопровождающиеся нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Мышечные спазмы с лихорадкой, моча красно-коричневого цвета, боль или слабость в мышцах (признаки поражения мышц).
Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, неожиданные вагинальные кровотечения, ощущение головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, затруднение дыхания, нарушение сердечного ритма, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, ассоциированные с аномальными результатами лабораторных исследований (например, повышенный уровень калия, мочевой кислоты и кальция, низкий уровень фосфора в крови).
Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).
Болезненные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Комбинация обширной генерализованной сыпи, общего недомогания, лихорадки, повышенного уровня определенных лейкоцитов или желтушности кожи и глаз с затруднением дыхания, болью/дискомфортом в груди, резким снижением выделения мочи и ощущением жажды и т.д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше нарушений, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Головная боль или ощущение усталости.
Тошнота, рвота, диарея или расстройство желудка.
Сыпь.
Судороги в мышцах или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения иматинибом или после его прекращения.
Отеки, например, отекшие лодыжки или глаза.
Увеличение массы тела.

Если какой-либо из этих симптомов оказывает на вас значительное влияние, сообщите об этом врачу.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

Отсутствие аппетита, снижение массы тела или изменение вкусовых ощущений.
Ощущение усталости или слабости.
Затруднение сна (бессонница).
Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или нечеткость зрения.
Кровотечение из носа.
Боль или вздутие в животе, метеоризм, изжога или запор.
Зуд.
Необычное ослабление или выпадение волос.
Онемение рук или ног.
Язвы во рту.
Боль в суставах с отеком.
Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы, озноб или ночные поты.

Если какой-либо из этих симптомов оказывает на вас значительное влияние, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться ощущением покалывания и жгучей боли.
Болезненные и/или пузырьковые поражения кожи.
Замедление роста у детей и подростков.

Если какой-либо из этих симптомов оказывает на вас значительное влияние, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Иматиниб Нормон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной в упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Алюминий/Алюминий-полиамид-ПВХ: для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Алюминий/ПВДХ-ПЭ: хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Алюминий/ПВХ-ПВДХ: для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниб Нормон

Действующее вещество — иматиниб. Каждая таблетка Иматиниб Нормон содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).
Прочие компоненты: кроссповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.
Плёнчатая оболочка таблетки состоит из красного оксида железа (Е172), жёлтого оксида железа (Е172), макрогола 6000, талька и гидроксипропилметилцеллюлозы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иматиниб Нормон 400 мг — это продолговатые, двояковыпуклые, насечённые таблетки оранжево-коричневого цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Rondа de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Иматиниб Нормон 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия: Иматиниб Нормон 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/