Imatyner Normon 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Imatinib Normon 400 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty — może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imatinib Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Normon
3. Jak stosować Imatinib Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imatinib Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Imatinib Normon i kiedy się go stosuje

Imatinib Normon to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu abnormalnych komórek w chorobach opisanych poniżej. Obejmują one niektóre typy nowotworów.

Imatinib Normon jest lekiem stosowanym u dorosłych i dzieci w celu leczenia:

• Przewlekłej białaczki szpikowej (LMC). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której abnormalne białe krwinki (tzw. komórki szpikowe) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać.

• Ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfii (LLA Ph-dodatnia). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której abnormalne białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Normon jest również stosowany u dorosłych w celu leczenia:

• Zespołów mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (SMD/SMP). Są to grupa chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Normon hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Zespołu hipereozynofilii (SHE) i/lub przewlekłej eozynofilicznej białaczki (LEC). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Guza mięśniówki przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanek podtrzymujących te narządy.
• Protuberancyjnego dermatofibrosarkomu (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części niniejszej ulotki stosuje się powyższe skróty przy odnoszeniu się do tych chorób.

Jeśli masz pytania dotyczące działania tego leku lub dlaczego został on Ci przepisany, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Normon

Lek ten może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w leczeniu chorób komórek krwi lub guzów stałych.

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Imatinib Normon:

• jeśli jesteś uczulony na imatinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy Cię ten przypadek, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Normon skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli miałeś lub masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem,
• jeśli przyjmujesz lek zawierający lewotyroksynę z powodu usunięcia tarczycy,
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że imatinib może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz dokładnie sprawdzi objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia,
• jeśli podczas przyjmowania tego leku pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych zwane mikroangiopatią zatorową (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem Imatinib Normon.

Podczas przyjmowania Imatinib Normon może wzrosnąć wrażliwość Twojej skóry na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała i stosować środek ochrony przeciwsłonecznej o wysokim poziomie ochrony. Zasady te dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia tym lekiem niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi bardzo szybki przyrost masy ciała. Imatinib może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie regularnie kontrolować skuteczność leczenia.

Będą również wykonywane regularne badania krwi oraz kontrolowane Cię wagę ciała.

Dzieci i młodzież

Imatinib Normon stosowany jest również u dzieci w leczeniu CML. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci z CML poniżej 2. roku życia. Doświadczenie u dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a doświadczenie u dzieci z MDS/SMP, DFSP, GIST oraz SHE/LEC jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące imatinib mogą rozwijać się wolniej niż normalnie. Lekarz będzie monitorował rozwój w trakcie regularnych wizyt kontrolnych.

Inne leki i Imatinib Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty (np. paracetamol) oraz leków ziołowych (np. Hypericum perforatum). Niektóre leki mogą wpływać na działanie imatinibu, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie imatinibu, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności leczenia. Ten lek może również wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania imatinibu w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, ponieważ może on szkodzić płodowi. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.
• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 15 dni po jego zakończeniu.
• Nie wolno karmić piersią podczas leczenia imatinibem ani przez kolejne 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni wpływem leczenia Imatinib Normon na płodność, powinni omówić ten temat z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze.

3. Jak przyjmować Imatinib Normon

Lekarz przepisał Ci Imatinib Normon, ponieważ cierpisz na poważną chorobę. Imatinib Normon może pomóc Ci w walce z tą chorobą.

Należy jednak ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. Ważne jest, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z receptą lekarza lub uważasz, że nie musisz go dłużej przyjmować, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ile Imatinib Normon należy przyjmować

Dorosłym

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Imatinib Normon należy przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony z powodu CML:

W zależności od sytuacji, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg, czyli jedna tabletka raz dziennie.

• 600 mg, czyli jedna tabletka 400 mg i dwie tabletki 100 mg raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli jedna tabletka raz dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może przepisać dawkę wyższą lub niższą, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować jedną tabletę rano i jedną tabletę wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony z powodu Ph+ ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, czyli jedna tabletka 400 mg i dwie tabletki 100 mg raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu SMP/SMD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli jedna tabletka raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu SHE/LEC:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, czyli jedna tabletka 100 mg raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, czyli jednej tabletki 400 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu DFSP:

Dawka wynosi 800 mg dziennie (2 tabletki), przyjmowane jako jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.

Dawkę 400 mg można przyjąć jako jedną tabletę 400 mg lub cztery tabletki 100 mg.

Dawkę 600 mg należy przyjmować jako jedną tabletę 400 mg i dwie tabletki 100 mg.

Dzieci i młodzież

Lekarz wskazuje, ile tabletek Imatinib Normon należy podać dziecku. Ilość Imatinib Normon podawanego dziecku zależy od jego stanu zdrowia, masy ciała i wzrostu.

Całkowita dzienna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku CML i 600 mg w przypadku Ph+ ALL. Leczenie może być podawane dziecku raz dziennie lub dawkę można podzielić na dwie przyjęcia (połowa dawki rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować Imatinib Normon

• Przyjmuj Imatinib Normon z posiłkiem. To pomoże chronić przed problemami żołądkowymi podczas przyjmowania tego leku.
• Tabletki należy połknąć z dużym szklanem wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody mineralnej (gazowanej lub niegazowanej) lub soku jabłkowym:

• Użyj około 200 ml wody na każdą tabletę 400 mg
• Mieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą
• Po rozpuszczeniu tabletek natychmiast wypij całą zawartość szklanki. Na dnie szklanki mogą pozostać rozpuszczone resztki tabletek.

Jak długo przyjmować Imatinib Normon

Kontynuuj przyjmowanie tego leku każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Normon niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Może to wymagać opieki medycznej. Zabierz opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Imatinib Normon

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatinib może obniżać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej możesz chorować na infekcje.
• Krwawienia lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny (gdy nie doznałeś urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (objawy problemów serca).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów płuc).
• Odczucie oszołomienia, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub oczu (objawy problemów wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, świąd, uczucie pieczenia, wysypka z pęcherzami (objawy problemów skóry).
• Silny ból brzucha, obecność krwi we wstecznym wymiocinach, stolcu lub moczu, stolec czarny (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
• Nudności, biegunka i wymioty, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).
• Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia wzroku, krwawienie do oczu.
• Ból w biodrach lub trudności w chodzeniu.
• Niewrażliwość lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Problemy słuchowe.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból żołądka z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, mocz czerwono-brązowy, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, nietypowe krwawienie z dróg rodnych, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (objawy problemów jajników lub macicy).
• Nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawów towarzyszące nieprawidłowym wynikom badań laboratoryjnych (np. podwyższone stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz obniżone stężenie fosforu we krwi).
• Zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).
• Bolejące, czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej, ogólnoustrojowej wysypki, uczucia niedoboru, gorączki, podwyższonego poziomu niektórych białych krwinek lub żółtaczki skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem/niedogodnością w klatce piersiowej, silnie zmniejszoną produkcją moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Powrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli miałeś w przeszłości zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub wzdęcia.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia imatinibem lub po jego przerwaniu.
• Obrzęki, takie jak opuchlizna kostek lub oczu.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu, świąd, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), łzawiące oczy lub zamazane widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
• Świąd.
• Nieprawidłowe osłabienie lub utrata włosów.
• Niewrażliwość rąk lub stóp.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość w ustach, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość skóry.
• Gorące przypływy, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczcerwienienie i/lub obrzęk dłoni i podeszw stóp, które mogą towarzyszyć uczucie mrowienia i palącego bólu.
• Bolejące i/lub pęcherzykowe zmiany skórne.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię dotyczy**, powiadom lekarza.**

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Imatinib Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Aluminium/Aluminium-poliamid-PVC: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Aluminium/PVDC-PE: Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Aluminium/PVC-PVDC: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używaj żadnego opakowania, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Opakowań Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Imatinib Normon

• Substancją czynną jest imatinib. Każda tabletka Imatinib Normon zawiera 400 mg imatinibu (jako mesylan).
• Pozostałe składniki to crospowidon, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu i koloidalny dwutlenek krzemu.
• Powłoka tabletki składa się z barwnika czerwony tlenek żelaza (E172), barwnika żółty tlenek żelaza (E172), makrogolu 6000, talku i hydroksypropylometylocelulozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatinib Normon 400 mg tabletki powlekane to tabletki barwy pomarańczowo-brązowej, wydłużone, dwuwypukłe i zadziobione.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Imatinib Normon 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalia: Imatinib Normon 400 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/