Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іматиніб Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Іматиніб Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Іматиніб Нормон
Як застосовувати Іматиніб Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Іматиніб Нормон
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Іматиніб Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, що містить активну речовину іматиніб. Цей лікарський засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях, які описані нижче. До них належать деякі види раку.

Іматиніб Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікування для дорослих і дітей для:

Хронічної мієлолейкемії (ХМЛ). Лейкемія — це рак білих кров’яних клітин. Ці білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічна мієлолейкемія — це форма лейкемії, при якій аномальні білі кров’яні клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано рости.
Гострої лімфобластної лейкемії з філадельфійською хромосомою (ГЛЛ з філадельфійською хромосомою +). Лейкемія — це рак білих кров’яних клітин. Ці білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Гостра лімфобластна лейкемія — це форма лейкемії, при якій аномальні білі кров’яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано рости. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також є лікуванням для дорослих для:

Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних синдромів (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі кров’яні клітини починають неконтрольовано рости. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин при певному підтипі цих захворювань.
Гіпереозинофільного синдрому (ГЕС) і/або хронічної еозинофільної лейкемії (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано рости. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин при певному підтипі цих захворювань.
Стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту (GIST). GIST — це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин опорної тканини цих органів.
Протуберантного дерматофібросаркоми (DFSP). DFSP — це рак тканини під шкірою, при якому деякі клітини починають неконтрольовано рости. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин.

У решті цього вкладеного листка використовуються скорочення для позначення цих захворювань.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє цей лікарський засіб або чому саме вам призначено цей засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іматиніб Нормон

Цей лікарський засіб Вам призначить лише лікар із досвідом застосування ліків для лікування раку кровотворних клітин або солідних пухлин.

Дотримуйтесь всіх інструкцій Вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Іматиніб Нормон:

якщо Ви маєте алергію на іматиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ця ситуація стосується Вас, повідомте своєму лікареві та не приймайте цей лікарський засіб.

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, але не впевнені, проконсультуйтесь із своїм лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, нирками або серцем,
якщо Ви приймаєте ліки, що містять левотироксин, оскільки Вам видалили щитоподібну залозу,
якщо Ви коли-небудь мали або можете мати зараз інфекцію вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що іматиніб може спричинити повторне активування гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар уважно перевірить наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас з’являться синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості, будь ласка, зв’яжіться зі своїм лікарем. Це може бути ознакою ураження судин, яке називається тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас, повідомте своєму лікареві перед початком прийому Іматиніб Нормон.

Можливо, Ваша чутливість до сонячного світла збільшиться під час прийому Іматиніб Нормон. Важливо захищати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, і використовувати засоби захисту від сонця з високим рівнем захисту. Ці заходи також стосуються дітей.

Під час лікування цим лікарським засобом негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви швидко набираєте вагу. Іматиніб може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар регулярно перевірятиме ефективність лікування.

Також Вам будуть регулярно робити аналізи крові та вимірювати вагу тіла.

Діти та підлітки

Іматиніб Нормон також є лікуванням для дітей з ХЛЛ. Немає досвіду застосування у дітей з ХЛЛ молодше 2 років. Досвід застосування у дітей з Філадельфійським хромосомою-позитивним ГЛЛ обмежений, а досвід у дітей з МДС/СМП, ДФСП, ГІСТ та ШЕ/ЛЕЦ дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають іматиніб, можуть мати повільніший, ніж зазвичай, ріст. Лікар контролюватиме ріст під час періодичних візитів.

Інші лікарські засоби та Іматиніб Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта (наприклад, парацетамол), а також рослинні засоби (наприклад, звіробій). Деякі ліки можуть впливати на дію іматинібу при одночасному застосуванні. Вони можуть посилювати або послаблювати дію іматинібу, що призводить до збільшення побічних ефектів або зниження ефективності цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб також може впливати на дію інших ліків.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, які запобігають утворенню тромбів у крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати іматиніб під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно, оскільки він може завдати шкоди Вашій дитині. Ваш лікар обговорить із Вами можливі ризики прийому цього лікарського засобу під час вагітності.
Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його завершення.
Не годуйте груддю під час лікування іматинібом та протягом наступних 15 днів після завершення лікування — це може завдати шкоди Вашій дитині.
Пацієнти, які стурбовані своєю фертильністю під час прийому Іматиніб Нормон, повинні обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому цього лікарського засобу Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмите зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся добре.

3. Як приймати Іматиніб Нормон

Лікар призначив вам Іматиніб Нормон, оскільки ви страждаєте на серйозне захворювання. Іматиніб Нормон може допомогти вам у боротьбі з цим захворюванням.

Однак дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Дуже важливо приймати його стільки часу, скільки вам вказав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо на це не вказав ваш лікар. Якщо ви не можете приймати ліки так, як вам призначив лікар, або вважаєте, що вам більше не потрібно їх приймати, негайно зв’яжіться з лікарем.

Яку кількість приймати Іматиніб Нормон

Застосування у дорослих

Лікар точно вкаже вам, скільки таблеток Іматиніб Нормон вам потрібно приймати.

Якщо вас лікують від ХЛЛ:

Залежно від вашого стану, початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:

400 мг, тобто 4 таблетки один раз на добу.
600 мг, тобто 6 таблеток один раз на добу.
Якщо вас лікують від ГІСТ:

Початкова доза становить 400 мг, тобто 4 таблетки один раз на добу.

При ХЛЛ та ГІСТ лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша денна доза становить 800 мг (8 таблеток), ви повинні приймати 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

Якщо вас лікують від Фелінової-позитивної ЛЛС:

Початкова доза становить 600 мг, тобто 6 таблеток один раз на добу.

Якщо вас лікують від МСД/СМП:

Початкова доза становить 400 мг, тобто 4 таблетки один раз на добу.

Якщо вас лікують від ШЕ/ЛЕЦ:

Початкова доза становить 100 мг, тобто одна таблетка один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку приймають у вигляді 4 таблеток один раз на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо вас лікують від ДФСП:

Доза становить 800 мг на добу (8 таблеток), тобто 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

Дозу 400 мг можна приймати як одну таблетку 400 мг або чотири таблетки по 100 мг.

Дозу 600 мг слід приймати у вигляді однієї таблетки 400 мг та двох таблеток по 100 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар вкаже вам, скільки таблеток Іматиніб Нормон потрібно давати дитині. Доза Іматиніб Нормон залежить від стану дитини, маси тіла та зросту.

Загальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 800 мг при ХЛЛ та 600 мг при Феліново-позитивній ЛЛС. Лікування може проводитися один раз на добу або, альтернативно, дозу можна розділити на дві прийоми (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати Іматиніб Нормон

Приймайте Іматиніб Нормон під час їжі. Це допоможе захистити вас від проблем із шлунком під час прийому цього лікарського засобу.
Проковтніть таблетки великим склянком води.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки, їх можна розчинити у склянці мінеральної або простої води або яблучного соку:

Використовуйте приблизно 50 мл на кожну таблетку 100 мг.
Перемішуйте ложкою, доки таблетки повністю не розчиняться.
Після розчинення таблетки негайно випийте весь вміст склянки. На дні склянки можуть залишитися залишки розчиненої таблетки.

Як довго приймати Іматиніб Нормон

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб кожного дня стільки часу, скільки вкаже вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Може знадобитися медична допомога. Візьміть упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу.
Потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів. Зазвичай вони є легкими або помірними за ступенем тяжкості.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів) або часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Швидке набування ваги. Іматиніб може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна ретенція рідини).
Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки у роті. Іматиніб може знижувати кількість білих кров’яних клітин, тому ви можете легше захворювати на інфекції.
Неочікуване кровотечіння або синці.

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) або рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

Біль у грудях, нерегулярне серцебиття (ознаки проблем із серцем).
Кашель, з утрудненим або болісним диханням (ознаки проблем із легенями).
Почуття оглушення, запаморочення або втрати свідомості (ознаки низького артеріального тиску).
Нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, жовтий колір шкіри або очей (ознаки проблем із печінкою).
Висипання, почервоніння шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури, червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, почуття печіння, висипання з пустульками (ознаки проблем із шкірою).
Сильний біль у животі, кров у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (ознаки порушень шлунково-кишкового тракту).
Суттєве зниження виділення сечі, почуття спраги (ознаки проблем із нирками).
Нудота, діарея та блювота, біль у животі або підвищення температури (ознаки проблем із кишечником).
Сильний головний біль, слабкість або параліч у кінцівках або обличчі, утруднення мовлення, раптова втрата свідомості (ознаки проблем із нервовою системою, наприклад, кровотеча або набряк у черепі/мозку).
Блідість шкіри, почуття втоми та утруднення дихання, темне забарвлення сечі (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець у крові).
Біль у очах або порушення зору, кровотеча в очах.
Біль у стегні або утруднення ходьби.
Оніміння або відчуття холоду в ногах і пальцях (ознаки синдрому Рейно).
Раптовий набряк і почервоніння шкіри (ознака шкірної інфекції, що називається целюліт).
Порушення слуху.
Слабкість м’язів та м’язові спазми, з нерегулярним серцебиттям (ознаки зміни рівня калію в крові).
Синці.
Біль у шлунку з нудотою.
М’язові спазми з підвищенням температури, червоно-коричневе забарвлення сечі, біль або слабкість у м’язах (ознаки м’язових проблем).
Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, кровотеча з піхви, почуття запаморочення або втрати свідомості через низький артеріальний тиск (ознаки проблем із яєчниками або маткою).
Нудота, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, каламутна сеча, втому та/або болі в суглобах, пов’язані з аномальними результатами лабораторних досліджень (наприклад, підвищений рівень калію, сечової кислоти та кальцію та знижений рівень фосфору в крові).
Утворення тромбів у малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія).
Болючі червоні вузли на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Поєднання масивного загального висипання, поганого самопочуття, підвищення температури, підвищення рівня певних білих кров’яних клітин або жовтий колір шкіри чи очей (ознаки жовтяниці) з утрудненим диханням, болем/неприємними відчуттями в грудях, сильним зниженням виділення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
- Хронічна ниркова недостатність.
- Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо у вас колись був гепатит В (інфекція печінки).

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених порушень, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Головний біль або почуття втоми.
Нудота, блювота, діарея або розлад шлунку.
Висипання.
Судоми в м’язах або біль у суглобах, м’язах або кістках під час лікування іматинібом або після його припинення.
Набряки, наприклад, набряклість щиколоток або очей.
Набування ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте лікареві.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Відсутність апетиту, зниження ваги або порушення смаку.
Почуття втоми або слабкості.
Утруднення заснути (несправність сну).
Сльозотеча очей зі свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), сльозотеча або розмите зору.
Кровотеча з носа.
Біль або набряк у животі, метеоризм, печія або запор.
Свербіж.
Ослаблення або незвичайна втрата волосся.
Оніміння рук або ніг.
Виразки в роті.
Біль у суглобах із набряком.
Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Приливи, озноб або нічні потовиділення.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте лікареві.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Покрасніння і/або набряк долонь і підошов, які можуть супроводжуватися відчуттям поколювання та печіння.
Болючі і/або пухирчасті ураження шкіри.
Уповільнення росту у дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматиніб Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після надпису ЗАК. Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Алюміній/Алюміній-поліамід-PVC: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Алюміній/PVDC-PE: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Алюміній/ PVC-PVDC: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не застосовуйте жодну упаковку, якщо ви помітили, що вона пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматинібу Нормон

Активна речовина — іматиніб. Кожна таблетка Іматинібу Нормон містить 100 мг іматинібу (у вигляді мезилату).
Інші компоненти: кросповідон, гідроксипропілметилцелюлоза, стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію.
Плівкове вкриття таблетки складається з червоного заліза оксиду (Е172), жовтого заліза оксиду (Е172), макроголу 6000, тальку та гідроксипропілметилцелюлози.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Іматиніб Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки коричнево-помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, з ризкою.

Випускаються в упаковках по 20, 60, 120 або 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Іматиніб Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Imatinib Normon 100 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/