Иматиниб Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иматиниб Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Иматиниб Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Иматиниб Нормон
Как принимать Иматиниб Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иматиниб Нормон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иматиниб Нормон и для чего он применяется

Иматиниб Нормон — это лекарственное средство, содержащее активное вещество иматиниб. Данный препарат действует путем подавления роста аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб Нормон применяется у взрослых и детей для лечения:

Хронического миелолейкоза (ХМЛ). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.
Острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (ОЛЛ с филадельфийской хромосомой, положительный по Ph). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб подавляет рост этих клеток.

Иматиниб Нормон также применяется у взрослых для лечения:

Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб подавляет рост этих клеток при определённом подтипе данных заболеваний.
Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых кровяные клетки (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб подавляет рост этих клеток при определённом подтипе данных заболеваний.
Гастроинтестинальных стромальных опухолей (GIST). GIST — это рак желудка и кишечника. Он возникает вследствие неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
Протуберантного дерматофибросаркомы (ДФСП). ДФСП — это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб подавляет рост этих клеток.

В остальной части данной инструкции при упоминании этих заболеваний используются указанные сокращения.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия этого лекарственного средства или о причинах его назначения именно вам, обратитесь к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Иматиниб Нормон

Этот препарат может назначить только врач, имеющий опыт применения лекарственных средств для лечения рака кроветворных клеток или опухолей твёрдых тканей.

Строго соблюдайте все указания своего врача, даже если они отличаются от информации, приведённой в данной инструкции.

Не принимайте Иматиниб Нормон:

если у вас аллергия на иматиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте данный препарат.

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства:

если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, почками или сердцем,
если вы принимаете препарат, содержащий левотироксин, поскольку у вас была удалена щитовидная железа,
если у вас ранее была или может быть вирусная инфекция гепатита В. Это связано с тем, что иматиниб может вызвать повторную активизацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции,
если во время приёма этого препарата у вас появятся синяки, кровотечения, лихорадка, утомляемость и спутанность сознания, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией (ТМА).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Иматиниб Нормон.

Во время приёма Иматиниб Нормон возможно повышение чувствительности кожи к солнечному свету. Важно прикрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Во время лечения этим препаратом немедленно сообщите врачу, если у вас резко увеличится масса тела. Иматиниб может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости).

Во время приёма этого препарата врач будет регулярно контролировать его эффективность.

Вам также будут регулярно проводить анализы крови и измерять массу тела.

Дети и подростки

Иматиниб Нормон также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения препарата у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ф-позитивным ОЛЛ ограничен, а у детей с СМД/СМП, ДФСП, ГИСТ и ШЕ/ЛЕЦ — крайне ограничен.

У некоторых детей и подростков, принимающих иматиниб, может наблюдаться замедление роста. Врач будет контролировать рост при периодических осмотрах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Иматиниб Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты (например, парацетамол), а также лекарственные растения (например, зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие иматиниба при одновременном применении. Они могут усиливать или ослаблять действие иматиниба, что приведёт к увеличению побочных эффектов или снижению эффективности препарата. Данный препарат также может влиять на действие других лекарственных средств.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Применение иматиниба во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это чётко обосновано, поскольку он может нанести вред ребёнку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приёма препарата во время беременности.
Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его окончания.
Не кормите грудью в период приёма иматиниба и в течение 15 дней после окончания лечения — это может нанести вред ребёнку.
Пациенты, обеспокоенные влиянием Иматиниб Нормон на фертильность, должны обсудить этот вопрос с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме этого препарата у вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечёткость зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Иматиниб Нормон

Ваш врач назначил вам Иматиниб Нормон, потому что у вас серьёзное заболевание. Иматиниб Нормон может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.

Однако обязательно строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вам врачом или фармацевтом. Важно принимать его в течение всего времени, которое вам указал врач или фармацевт. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Не прекращайте приём этого лекарства, если только врач не посоветует вам это сделать. Если вы не можете принимать препарат так, как вам прописал врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в его приёме, немедленно свяжитесь с врачом.

Какое количество Иматиниб Нормон нужно принимать

Применение у взрослых

Ваш врач точно укажет вам, сколько таблеток Иматиниб Нормон вы должны принимать.

Если вы проходите лечение при ХМЛ:

В зависимости от вашей ситуации, начальная стандартная доза составляет 400 мг или 600 мг:

400 мг, то есть 4 таблетки один раз в день.
600 мг, то есть 6 таблеток один раз в день.
Если вы проходите лечение при ГИО:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 таблетки один раз в день.

При ХМЛ и ГИО ваш врач может назначить дозу выше или ниже в зависимости от вашей реакции на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (8 таблеток), вы должны принимать 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

Если вы проходите лечение при Ф+ ОЛЛ:

Начальная доза составляет 600 мг, то есть 6 таблеток один раз в день.

Если вы проходите лечение при МДС/МПЗ:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 таблетки один раз в день.

Если вы проходите лечение при ШЕ/ЛЭК:

Начальная доза составляет 100 мг, то есть 1 таблетку один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг, которые принимаются в виде 4 таблеток один раз в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Если вы проходите лечение при ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день (8 таблеток), то есть 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

Дозу 400 мг можно принимать как 1 таблетку по 400 мг или как 4 таблетки по 100 мг.

Дозу 600 мг следует принимать как 1 таблетку по 400 мг и 2 таблетки по 100 мг.

Применение у детей и подростков

Врач укажет вам, сколько таблеток Иматиниб Нормон нужно давать ребёнку. Количество Иматиниб Нормон, которое назначается ребёнку, зависит от его состояния, массы тела и роста.

Суточная общая доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при Ф+ ОЛЛ. Лечение может проводиться один раз в день или, альтернативно, доза может быть разделена на два приёма (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Нормон

Принимайте Иматиниб Нормон во время еды. Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приёме этого препарата.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим стаканом воды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы не можете проглотить таблетки, их можно растворить в стакане минеральной воды без газа или яблочного сока:

Используйте около 50 мл на каждую таблетку 100 мг.
Перемешивайте ложкой, пока таблетки полностью не растворятся.
Как только таблетка растворится, сразу выпейте всё содержимое стакана. На дне стакана могут остаться небольшие остатки растворённой таблетки.

Как долго принимать Иматиниб Нормон

Продолжайте принимать этот препарат каждый день в течение всего времени, которое укажет вам врач.

Если вы приняли Иматиниб Нормон в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу.

Возможно, потребуется медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку от препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Иматиниб Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Затем продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают легкими или умеренными.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) или часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Быстрое увеличение массы тела. Иматиниб может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб может снижать количество лейкоцитов в крови, вследствие чего вы можете чаще страдать от инфекций.
Кровотечения или появление синяков без видимой причины (когда вы не получали травмы).

Иногда (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Боль в груди, нарушение сердечного ритма (признаки проблем с сердцем).
Кашель, затрудненное дыхание или болезненное дыхание (признаки проблем с легкими).
Ощущение головокружения, слабости или обморока (признаки низкого артериального давления).
Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтушность кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, ощущение жжения, сыпь с пустулами (признаки проблем с кожей).
Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, черный кал (признаки желудочно-кишечных нарушений).
Значительное снижение количества выделяемой мочи, ощущение жажды (признаки проблем с почками).
Тошнота, диарея и рвота, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отек в черепе/мозге).
Бледность кожи, ощущение усталости и затрудненное дыхание, темная моча (признаки низкого уровня эритроцитов в крови).
Боль в глазах или нарушение зрения, кровоизлияние в глаза.
Боль в тазобедренном суставе или затруднение при ходьбе.
Онемение или ощущение холода в стопах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
Внезапное появление отека и покраснения кожи (признаки кожной инфекции, называемой целлюлит).
Нарушение слуха.
Слабость мышц и мышечные спазмы, сопровождающиеся нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Мышечные спазмы с лихорадкой, моча красно-коричневого цвета, боль или слабость в мышцах (признаки проблем с мышцами).
Боль в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, неожиданные вагинальные кровотечения, ощущение головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, ассоциированные с отклонениями в лабораторных показателях (например, повышенный уровень калия, мочевой кислоты и кальция, низкий уровень фосфора в крови).
Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).
Болезненные красные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Комбинация обширной генерализованной сыпи, общего недомогания, лихорадки, повышенного уровня определенных лейкоцитов или желтухи (желтый цвет кожи или глаз) с затрудненным дыханием, болью/дискомфортом в груди, резким снижением выделения мочи и ощущением жажды и т.д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
- Хроническая почечная недостаточность.
- Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше нарушений, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль или ощущение усталости.
Тошнота, рвота, диарея или расстройство желудка.
Сыпь.
Судороги в мышцах или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения иматинибом или после его прекращения.
Отеки, такие как отекшие лодыжки или глаза.
Увеличение массы тела.

Если какой-либо из этих симптомов оказывает на вас значительное влияние, сообщите об этом врачу.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Анорексия, снижение массы тела или изменение вкуса.
Ощущение усталости или слабости.
Нарушение сна (бессонница).
Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезотечение или нечеткое зрение.
Кровотечение из носа.
Боль или вздутие в животе, метеоризм, изжога или запор.
Зуд.
Ослабление или необычная потеря волос.
Онемение рук или ног.
Язвы во рту.
Боль в суставах с отеком.
Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы, озноб или ночные поты.

Если какой-либо из этих симптомов оказывает на вас значительное влияние, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться ощущением покалывания и жгучей боли.
Болезненные и/или пузырьковые поражения кожи.
Задержка роста у детей и подростков.

Если какой-либо из этих симптомов оказывает на вас значительное влияние**, сообщите об этом врачу.**

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Иматиниб Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Алюминий/Алюминий-полиамид-PVC: для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Алюминий/PVDC-ПЭ: хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Алюминий/ПВХ-PVDC: для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниб Нормон

Действующее вещество — иматиниб. Каждая таблетка Иматиниб Нормон содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата).
Вспомогательные вещества: кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.
Плёнчатая оболочка таблетки содержит красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), макрогол 6000, тальк и гидроксипропилметилцеллюлозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иматиниб Нормон 100 мг — это круглые, двояковыпуклые, пожелтевшие таблетки с насечкой.

Выпускаются в упаковках по 20, 60, 120 или 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Иматиниб Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия: Imatinib Normon 100 mg comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/