Imatimib Normon 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ImatinibNormon 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imatinib Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Normon
3. Come prendere Imatinib Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Imatinib Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Imatinib Normon e a cosa serve

Imatinib Normon è un medicamento che contiene un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicamento agisce inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie descritte di seguito, tra cui alcuni tipi di cancro.

Imatinib Normon è un trattamento per adulti e bambini per:

• Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia in cui alcune cellule bianche anomale (dette cellule mieloidi) iniziano a crescere in modo incontrollato.
• Leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (LLA Ph+). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia in cui alcune cellule bianche anomale (dette linfoblasti) iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib Normon è inoltre un trattamento per adulti per:

• Sindromi mielodisplasici/mieloproliferativi (SMD/SMP). Si tratta di un gruppo di malattie del sangue in cui alcune cellule ematiche iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule in un determinato sottotipo di queste malattie.
• Sindrome ipereosinofila (SHE) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Sono malattie del sangue in cui alcune cellule ematiche (dette eosinofili) iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule in un determinato sottotipo di queste malattie.
• Tumori del stroma gastrointestinale (GIST). Il GIST è un cancro dello stomaco e dell'intestino. Si origina da una crescita cellulare incontrollata dei tessuti di sostegno di questi organi.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Il DFSP è un cancro del tessuto situato sotto la pelle, in cui alcune cellule iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo verranno utilizzate queste abbreviazioni per indicare le suddette malattie.

Se ha domande su come agisce questo medicamento o sul motivo per cui le è stato prescritto, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Imatinib Normon

Questo medicamento le verrà prescritto solo da un medico esperto nell'uso di farmaci per il trattamento dei tumori del sangue o dei tumori solidi.

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico, anche se diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Imatinib Normon:

• se è allergico all'imatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Se questo caso la riguarda, informi il medico e non prenda questo medicamento.

Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicamento:

• se ha o ha avuto problemi al fegato, ai reni o al cuore,
• se sta assumendo un medicamento contenente levotiroxina perché le è stata rimossa la tiroide,
• se ha mai avuto o potrebbe avere in questo momento un'infezione da virus dell'epatite B. Questo perché l'imatinib potrebbe far riattivare l'epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento,
• se durante l'assunzione di questo medicamento dovesse manifestare ecchimosi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione, contatti immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di un segno di danno ai vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica (MAT).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Imatinib Normon.

Durante il trattamento con Imatinib Normon, potrebbe aumentare la sensibilità alla luce solare. È importante proteggere le zone di pelle esposte al sole e utilizzare una protezione solare ad alto fattore. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Durante il trattamento con questo medicamento, informi immediatamente il medico se dovesse aumentare di peso in modo rapido. L'imatinib può causare ritenzione idrica nell'organismo (ritenzione di liquidi grave).

Durante l'assunzione di questo medicamento, il medico controllerà regolarmente l'efficacia del trattamento.

Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e verrà controllato il suo peso.

Bambini e adolescenti

Imatinib Normon è un trattamento anche per i bambini con LMC. Non ci sono dati sull'uso in bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. L'esperienza nei bambini con LLA Ph-positiva è limitata e quella nei bambini con SMD/SMP, DFSP, GIST e SHE/LEC è molto limitata.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono imatinib possono avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante le visite periodiche.

Altri medicinali e Imatinib Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) o a base di piante medicinali (ad esempio l'Erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto dell'imatinib quando assunti contemporaneamente. Questi possono aumentare o ridurre l'effetto dell'imatinib, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo questo medicinale meno efficace. Questo medicinale può avere lo stesso effetto su altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• L'uso di imatinib durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia chiaramente necessario, poiché potrebbe causare danni al feto. Il medico le illustrerà i possibili rischi legati all'assunzione di questo medicinale durante la gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 15 giorni dopo la sua interruzione.
• Non allatti al seno durante il trattamento con imatinib e per i successivi 15 giorni dopo la sospensione del trattamento, poiché potrebbe nuocere al bambino.
• I pazienti preoccupati per l'effetto di Imatinib Normon sulla fertilità dovrebbero discuterne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza o visione offuscata. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si senta di nuovo bene.

3. Come prendere Imatinib Normon

Il medico le ha prescritto Imatinib Normon perché soffre di una malattia grave. Imatinib Normon può aiutarla a combattere questa malattia.

Tuttavia, segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. È importante che lo faccia per il periodo indicatole dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se non riesce a prendere il medicinale come prescritto o pensa di non aver più bisogno di assumerlo, contatti immediatamente il medico.

Quale quantità assumere di Imatinib Normon

Uso negli adulti

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di Imatinib Normon deve assumere.

• Se sta ricevendo trattamento per LMC:

A seconda della sua situazione, la dose iniziale normale è di 400 mg o 600 mg:

• 400 mg, cioè 4 compresse una volta al giorno.

• 600 mg, cioè 6 compresse una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per GIST:

La dose iniziale è di 400 mg, cioè 4 compresse una volta al giorno.

Per LMC e GIST, il medico può prescriverle una dose superiore o inferiore a seconda della risposta al trattamento. Se la sua dose giornaliera è di 800 mg (8 compresse), deve assumere 4 compresse al mattino e 4 compresse alla sera.

• Se sta ricevendo trattamento per LLA Ph-positiva:

La dose iniziale è di 600 mg, cioè 6 compresse una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per SMD/SMP:

La dose iniziale è di 400 mg, cioè 4 compresse una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per SHE/LEC:

La dose iniziale è di 100 mg, cioè una compressa una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg, da assumere in 4 compresse una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento.

• Se sta ricevendo trattamento per DFSP:

La dose è di 800 mg al giorno (8 compresse), cioè 4 compresse al mattino e 4 compresse alla sera.

La dose di 400 mg può essere assunta sia con 1 compressa da 400 mg che con 4 compresse da 100 mg.

La dose di 600 mg deve essere assunta con 1 compressa da 400 mg e 2 compresse da 100 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le indicherà quante compresse di Imatinib Normon deve somministrare al bambino. La quantità di Imatinib Normon da assumere dipenderà dalla condizione del bambino, dal peso corporeo e dall’altezza.

La dose totale giornaliera nei bambini non deve superare gli 800 mg in caso di LMC e i 600 mg in caso di LLA Ph+. Il trattamento può essere somministrato al bambino una volta al giorno oppure, in alternativa, la dose può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come prendere Imatinib Normon

• Prenda Imatinib Normon con i pasti. Questo aiuterà a proteggerla da problemi allo stomaco durante l’assunzione di questo medicinale.
• Inghiotta le compresse con un bicchiere pieno d’acqua.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se non riesce a ingoiare le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua minerale gassata o naturale o succo di mela:

• Usi circa 50 ml per ogni compressa da 100 mg.
• Mescoli con un cucchiaio fino a quando le compresse si saranno sciolte completamente.
• Una volta sciolta la compressa, beva immediatamente tutto il contenuto del bicchiere. Potrebbero rimanere residui della compressa sciolta sul fondo del bicchiere.

Per quanto tempo assumere Imatinib Normon

Continui ad assumere questo medicinale ogni giorno per il periodo indicatole dal medico.

Se assume più Imatinib Normon di quanto deve

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, parli immediatamente con il medico.

Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica. Porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Imatinib Normon

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunta l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
• Poi prosegua con la posologia abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi sono generalmente da lievi a moderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10) o frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Rapido aumento di peso. Imatinib può causare ritenzione idrica (grave ritenzione di liquidi).
• Segni di infezione come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca. Imatinib può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, aumentando così il rischio di infezioni.
• Emorragie o comparsa di ematomi inaspettati (senza alcun trauma).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) o rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare (segni di problemi cardiaci).
• Tosse, con difficoltà respiratoria o dolore respiratorio (segni di problemi polmonari).
• Sensazione di stordimento, vertigini o svenimento (segni di pressione sanguigna bassa).
• Nausea, perdita di appetito, urine scure, pelle o occhi gialli (segni di problemi epatici).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzioni con pustole (segni di problemi cutanei).
• Forte dolore addominale, sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di alterazioni gastrointestinali).
• Riduzione significativa della diuresi, sensazione di sete (segni di problemi renali).
• Nausea, con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi agli arti o al viso, difficoltà a parlare, perdita improvvisa di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come emorragia o gonfiore nel cranio/cervello).
• Pallore della pelle, sensazione di affaticamento e difficoltà respiratorie, urine scure (segni di basso livello di globuli rossi nel sangue).
• Dolore agli occhi o disturbi della vista, emorragia oculare.
• Dolore all'anca o difficoltà nel camminare.
• Formicolio o sensazione di freddo ai piedi e alle dita (segni del sindrome di Raynaud).
• Gonfiore e arrossamento cutaneo improvvisi (segni di infezione cutanea denominata cellulite).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e crampi, con battito cardiaco anomalo (segni di alterazioni dei livelli di potassio nel sangue).
• Ematomi.
• Dolore allo stomaco con nausea.
• Crampi muscolari con febbre, urine di colore rosso-marrone, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, emorragia vaginale inaspettata, sensazione di vertigini o svenimento dovuti a pressione sanguigna bassa (segni di problemi ovarici o uterini).
• Nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, urine torbide, affaticamento e/o dolori articolari associati a risultati anomali negli esami del sangue (es. livelli elevati di potassio, acido urico e calcio e livelli bassi di fosforo nel sangue).
• Coaguli nel piccolo vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
• Noduli rossi dolorosi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Combinazione di eruzione cutanea estesa e generalizzata, malessere generale, febbre, livelli elevati di alcuni globuli bianchi o pelle e occhi gialli (segni di ittero), difficoltà respiratorie, dolore o fastidio al petto, riduzione marcata della diuresi e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica legata al trattamento).
  • Insufficienza renale cronica.
  • Ricomparsa (riattivazione) dell'infezione da virus dell'epatite B se in passato ha avuto l'epatite B (un'infezione del fegato).

Se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa o sensazione di affaticamento.
• Nausea, vomito, diarrea o indigestione.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari o dolore alle articolazioni, muscoli o ossa durante il trattamento con imatinib o alla sospensione del trattamento.
• Infiammazioni come gonfiore di caviglie o occhi.
• Aumento di peso.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, informi il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Anoressia, perdita di peso o alterazione del senso del gusto.
• Sensazione di affaticamento o debolezza.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Lacrimazione con prurito, arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), occhi lacrimosi o vista offuscata.
• Sanguinamento dal naso.
• Dolore o gonfiore addominale, flatulenza, bruciore di stomaco o stitichezza.
• Prurito.
• Indebolimento o perdita anomala dei capelli.
• Formicolio alle mani o ai piedi.
• Ulcere in bocca.
• Dolore articolare con gonfiore.
• Bocca secca, pelle secca o occhi secchi.
• Riduzione o aumento della sensibilità cutanea.
• Calori improvvisi, brividi o sudorazione notturna.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e bruciore.
• Lesioni cutanee dolorose e/o con vesciche.
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo**, informi il medico.**

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Imatinib Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Alluminio/Alluminio-poliammide-PVC: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Alluminio/PVDC-PE: Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Alluminio/PVC-PVDC: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Non utilizzare alcun contenitore se appare danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imatinib Normon

• Il principio attivo è l'imatinib. Ogni compressa di Imatinib Normon contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
• Gli altri componenti sono crospovidone, idrossipropilmetilcellulosa, stearato di magnesio e silice colloidale.
• Il rivestimento della compressa è costituito da ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 6000, talco e idrossipropilmetilcellulosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Imatinib Normon 100 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione-bruno, rotonde, biconvesse e con riga di divisione.

Si presenta in confezioni contenenti 20, 60, 120 o 180 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Imatinib Normon 100 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Imatinib Normon 100 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/