Іматиніб Крка Д.Д. 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іматиніб Крка Д.Д. 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іматиніб Крка Д.Д. і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Іматиніб Крка Д.Д.
3. Як приймати Іматиніб Крка Д.Д.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іматиніб Крка Д.Д.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Крка Д.Д. і для чого його застосовують

Іматиніб Крка Д.Д. — це лікарський засіб, що містить активну речовину іматиніб. Цей лікарський засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях, які описані нижче. До них належать деякі види раку.

Іматиніб є лікуванням для дорослих і дітей для:

• Хронічної мієлоїдної лейкемії (ХМЛ). Лейкемія — це рак білих кров’яних клітин. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія — це форма лейкемії, при якій певні аномальні білі клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано рости.

• Гострої лімфобластної лейкемії з філадельфійською хромосомою (ГЛЛ Ф-позитивна). Лейкемія — це рак білих кров’яних клітин. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Гостра лімфобластна лейкемія — це форма лейкемії, при якій аномальні білі клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано рости. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб також є лікуванням для дорослих для:

• Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних синдромів (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі кров’яні клітини починають неконтрольовано рости. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин при певному підтипі цих захворювань.

• Гіперезосинофільного синдрому (ГЕС) і/або хронічної еозинофільної лейкемії (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано рости. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин при певному підтипі цих захворювань.

• Стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту (GIST). GIST — це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин опорної тканини цих органів.

• Протуберантного дерматофібросаркоми (DFSP). DFSP — це рак тканини під шкірою, при якому деякі клітини починають неконтрольовано рости. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин.

У решті цього вкладення при згадуванні цих захворювань використовуватимуться скорочення.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії іматинібу або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іматиніб Крка Д.Д.

Іматиніб Крка Д.Д. буде призначати лише лікар із досвідом застосування лікарських засобів для лікування злоякісних захворювань крові або солідних пухлин.

Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Іматиніб Крка Д.Д.

• якщо у вас алергія на іматиніб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте своєму лікарю та не приймайте Іматиніб Крка Д.Д.

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, але не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Іматиніб Крка Д.Д.:

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою, нирками або серцем;
• якщо ви приймаєте лікарський засіб левотироксин через видалення щитоподібної залози;
• якщо у вас коли-небудь була або може бути зараз інфекція вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що Іматиніб Крка Д.Д. може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар ретельно перевірить наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування;
• якщо під час прийому Іматиніб Крка Д.Д. у вас з’являться синці, кровотечі, лихоманка, втому або сплутаність свідомості, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Якщо будь-який із цих випадків стосується вас, повідомте лікарю перед початком прийому Іматиніб Крка Д.Д.

Можливо, під час прийому Іматиніб Крка Д.Д. ваша шкіра стане більш чутливою до сонячного світла. Важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячних променів, та користуватися засобом для захисту від сонця з високим рівнем захисту. Ці заходи також стосуються дітей.

Під час лікування Іматиніб Крка Д.Д. негайно повідомте лікареві, якщо ви дуже швидко набираєте вагу. Іматиніб Крка Д.Д. може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).

Під час прийому Іматиніб Крка Д.Д. лікар регулярно перевірятиме ефективність лікування. Вам також будуть регулярно проводити аналізи крові та вимірювати масу тіла.

Діти та підлітки

Іматиніб Крка Д.Д. також застосовується для лікування дітей та підлітків із ХЛЛ. Досвід застосування у дітей із ХЛЛ молодше 2 років відсутній. Досвід застосування у дітей та підлітків із Ф-позитивним ЛЛШ обмежений, а досвід у дітей та підлітків із СМЗ/СМП, DFSP та SHE/LEC — дуже обмежений.

У деяких дітей та підлітків, які приймають Іматиніб Крка Д.Д., може спостерігатися уповільнення зростання. Лікар контролюватиме зростання під час періодичних візитів.

Інші лікарські засоби та Іматиніб Крка Д.Д.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта (наприклад, парацетамол), а також рослинні лікарські засоби (наприклад, звіробій). Деякі ліки можуть впливати на дію Іматиніб Крка Д.Д., якщо їх застосовувати одночасно. Це може посилювати або послаблювати дію Іматиніб Крка Д.Д., що призведе до збільшення побічних ефектів або зниження ефективності препарату. Іматиніб Крка Д.Д. також може впливати на дію інших лікарських засобів.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які запобігають утворенню згустків у крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Застосування Іматиніб Крка Д.Д. під час вагітності не рекомендоване, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно, оскільки препарат може завдати шкоди вашій дитині. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики, пов’язані з прийомом Іматиніб Крка Д.Д. під час вагітності.
• Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його завершення.
• Не годуйте дитину груддю під час лікування Іматиніб Крка Д.Д. та протягом наступних 15 днів після його завершення — це може завдати шкоди вашій дитині.
• Пацієнти, які турбуються щодо своєї фертильності під час прийому Іматиніб Крка Д.Д., повинні обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмитість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєте себе добре.

Іматиніб Крка Д.Д. містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Іматиніб Крка Д.Д.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки ви хворієте на серйозне захворювання. Іматиніб може допомогти вам у боротьбі з цим захворюванням.

Проте дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Дуже важливо робити це протягом усього часу, який визначив для вас лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Якщо ви не можете приймати ліки так, як їх вам призначив лікар, або вважаєте, що вам більше не потрібно їх приймати, негайно зв’яжіться з лікарем.

Яку кількість приймати Іматиніб Крка Д.Д.

Застосування у дорослих

Лікар повідомить вам точно, скільки таблеток цього лікарського засобу вам потрібно приймати.

Якщо вас лікують від ХЛЛ:

Залежно від вашого стану, початкова доза становить 400 мг або 600 мг:

• 400 мг — приймають як одну таблетку 400 мг один раз на добу.
• 600 мг — приймають як одну таблетку 400 мг та дві таблетки 100 мг один раз на добу.

Якщо вас лікують від ГІСТ:

Початкова доза становить 400 мг, яку приймають як одну таблетку 400 мг один раз на добу.

Для ХЛЛ та ГІСТ лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу в залежності від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг), ви повинні приймати одну таблетку вранці та другу — ввечері.

Якщо вас лікують від Ф+ АЛЛ:

Початкова доза становить 600 мг, яку приймають у вигляді однієї таблетки 400 мг та двох таблеток 100 мг один раз на добу.

Якщо вас лікують від МДС/СМП:

Початкова доза становить 400 мг, яку приймають у вигляді однієї таблетки один раз на добу.

Якщо вас лікують від ШЕ/ЛЕЦ:

Початкова доза становить 100 мг, яку приймають у вигляді однієї таблетки 100 мг один раз на добу.

Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку приймають у вигляді однієї таблетки 400 мг один раз на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо вас лікують від ДФСП:

Доза становить 800 мг на добу (2 таблетки по 400 мг), яку приймають у вигляді однієї таблетки вранці та другої — ввечері.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар повідомить вам, скільки таблеток іматинібу потрібно давати дитині. Кількість іматинібу, яку призначають дитині, залежить від стану дитини, маси тіла та зросту. Загальна добова доза у дітей та підлітків з ХЛЛ не повинна перевищувати 800 мг, а у випадку Ф+ АЛЛ — 600 мг. Лікування може проводитися один раз на добу або, як альтернатива, дозу можна розділити на два прийоми (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати ліки

• Приймайте Іматиніб Крка Д.Д. під час їжі. Це допоможе захистити вас від проблем з шлунком під час прийому цього лікарського засобу.
• Проковтніть таблетки, запивши великим склянкою води.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки, ви можете розчинити їх у склянці мінеральної або звичайної води або яблучного соку:

• Використовуйте близько 50 мл на кожну таблетку 100 мг.
• Використовуйте близько 200 мл на кожну таблетку 400 мг.
• Перемішуйте ложкою, доки таблетки повністю не розчиняться.
• Після розчинення таблетки випийте вміст склянки повністю негайно. У склянці можуть залишитися залишки розчинених таблеток.

Як довго приймати Іматиніб Крка Д.Д.

Продовжуйте приймати іматиніб щодня протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Крка Д.Д., ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Може знадобитися медична допомога. Візьміть упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Крка Д.Д.

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
• Потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай вони є від легких до помірних.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб) або почасті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Швидке набирання ваги. Іматиніб Крка Д.Д. може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна рідинна ретенція).
• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб Крка Д.Д. може знижувати кількість білих кров’яних клітин, через що ви можете легше захворювати на інфекції.
• Кровотечі або несподівані синці (коли ви не отримували травми).

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб) або рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем із серцем).
• Кашель, з утрудненим диханням або болісним диханням (ознаки проблем із легенями).
• Почуття запаморочення, головокружіння або втрати свідомості (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, втрата апетиту, темна сеча, жовтяниця шкіри або очей (ознаки проблем із печінкою).
• Висип, почервоніння шкіри, з везикулами на губах, очах, шкірі або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури, червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, почуття печіння, висип з пухирцями (ознаки проблем із шкірою).
• Сильний біль у животі, кров у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (ознаки порушень шлунково-кишкового тракту).
• Значне зниження кількості сечі, почуття спраги (ознаки проблем із нирками).
• Нудота, з діареєю та блювотою, біль у животі або підвищення температури (ознаки проблем із кишечником).
• Сильний головний біль, слабкість або параліч у кінцівках або обличчі, утруднення мовлення, раптову втрату свідомості (ознаки проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, почуття втоми та утруднення дихання, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець у крові).
• Біль у очах або порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках або суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Везикули на шкірі або слизових оболонках (ознаки пемфігусу).
• Біль у стегні або утруднення ходи.
• Оніміння або відчуття холоду в стопах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптовий набряк і почервоніння шкіри (ознака інфекції шкіри, що називається целюліт).
• Порушення слуху.
• Слабкість м’язів та м’язові спазми, з нерегулярним серцевим ритмом (ознаки зміни рівня калію в крові).
• Синці.
• Біль у шлунку з нудотою.
• М’язові спазми з підвищенням температури, червоно-бурою сечею, болем або слабкістю в м’язах (ознаки проблем із м’язами).
• Біль у тазу, іноді з нудотою та блювотою, з несподіваним кровотечінням із піхви, почуттям запаморочення або втрати свідомості через низький артеріальний тиск (ознаки проблем із яєчниками або маткою).
• Нудота, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, мутна сеча, втому та/або болі в суглобах, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищений рівень калію, сечової кислоти та кальцію та низький рівень фосфору в крові).
• Утворення тромбів у малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія).

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Поєднання поширеної тяжкої висипки, поганого самопочуття, підвищення температури, підвищеного рівня певних білих кров’яних клітин або жовтяниці шкіри та очей із утрудненим диханням, болем/неприємними відчуттями в грудях, різким зниженням виділення сечі та почуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки).

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених змін, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль або почуття втоми.
• Нудота, блювота, діарея або розлад шлунку.
• Висип.
• Судоми в м’язах або біль у суглобах, м’язах або кістках під час лікування іматинібом або після припинення лікування іматинібом.
• Відеки, такі як набряклість щиколоток або очей.
• Набір ваги.

Якщо будь-який із цих симптомів істотно впливає на вас, повідомте лікареві.

Почасті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Відсутність апетиту, втрата ваги або зміна смаку.

• Почуття втоми або слабкості.

• Утруднення заснути (бессонниця).

• Сльозотеча очей зі свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), сльозливість або розмите зору.

• Кровотеча з носа.

• Біль або набряк у животі, метеоризм, печія, запор.

• Свербіж.

• Незвичайне ослаблення або випадіння волосся.

• Оніміння рук або ніг.

• Виразки в роті.

• Біль у суглобах із набряком.

• Сухість у роті, сухість шкіри або очей.

• Зниження або підвищення чутливості шкіри.

• Припливи жару, озноб або нічні пітіння.

Якщо будь-який із цих симптомів істотно впливає на вас, зверніться до лікаря.

Рідше трапляються (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Червоні болючі вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
• Кашель, виділення або закладеність у носі, відчуття тяжкості або біль при натисканні на ділянку очей або по боках носа, нісна закладеність, чхання, біль у горлі, з або без головного болю (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний головний біль, як гострий біль або пульсація, зазвичай з одного боку голови, часто з нудотою, блювотою та чутливістю до світла або звуку (ознаки мігрені).
• Симптоми грипу (інфлюенца).
• Біль або почуття печіння під час сечовипускання, підвищення температури, біль у паху або тазі, мутна або червоно-буря сеча (ознаки інфекції сечових шляхів).
• Біль і набряк суглобів (ознаки артралгії).
• Постійне почуття суму та втрата інтересу, що перешкоджає нормальне життя (ознаки депресії).
• Почуття тривоги та занепокоєння разом із фізичними симптомами, такими як серцебиття, пітливість, тремтіння, сухість у роті (ознаки тривожності).
• Оніміння/сонливість/занадто сильна сонливість.
• Тремтіння або непрохідні рухи (тремор).
• Порушення пам’яті.
• Необхідність постійно рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Почуття шуму (наприклад, дзвону, гудіння) в вухах, що не походить ззовні (тинітус).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Відрижка або гази.
• Набряк губ.
• Утруднення ковтання.
• Підвищена пітливість.
• Зміна забарвлення шкіри.
• Крихкі нігті.
• Червоні вузлики або вугрі навколо кореня волосся, можливо з болем, свербіжем або почуттям печіння (ознаки запалення волосяних фолікулів, також відоме як фолікуліт).
• Висип на шкірі зі шелушінням або відшаруванням шкіри (екзфоліативний дерматит).
• Збільшення грудей (може виникати у чоловіків або жінок).
• Тупий біль і/або відчуття тяжкості в яєчках або нижній частині живота, біль під час сечовипускання, статевого акту або еякуляції, кров у сечі (ознаки набряку яєчок).
• Нездатність до отримання або підтримання ерекції (еректильна дисфункція).
• Сильні або нерегулярні менструації.
• Утруднення досягнення/підтримання сексуального збудження.
• Зниження сексуального бажання.
• Біль у сосках.
• Загальне погане самопочуття (загальне нездужання).
• Вірусні інфекції, такі як герпес на губах.
• Біль у нижній частині спини внаслідок порушення функції нирок.
• Збільшена частота сечовипускання.
• Збільшення апетиту.
• Біль або почуття печіння в верхній частині живота і/або грудей (печія), нудота, блювота, кислий рефлюкс, відчуття переповнення та набряк, чорний кал (ознаки шлункової виразки).
• Стійкість у суглобах або м’язах.
• Аномальні результати лабораторних тестів.

Якщо будь-який із цих симптомів істотно впливає на вас, зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Заплутаність.
• Приступи судом і втрата свідомості (судоми).
• Зміна забарвлення нігтів.

Невідома частота (неможливо визначити за наявними даними):

• Покрасніння і/або набряк долонь і підошов, які можуть супроводжуватися відчуттям поколювання та печіння.
• Болючі і/або везикулярні ураження шкіри.
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

Якщо будь-який із цих симптомів істотно впливає на вас, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматиніб Крка Д.Д.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматиніб Крка Д.Д.

• Активна речовина — іматиніб (у вигляді мезилату).

Кожна таблетка містить 400 мг іматинібу (у вигляді мезилату).

• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію (Е470b); плівкове покриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).

Див. розділ 2 «Іматиніб Крка Д.Д. містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оранжево-коричневі, овальні (розміри: 22 мм x 9 мм), двоопуклі.

Блістер: 10, 30, 60 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонному пакеті.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

KRKA, д.д.,

Ново Место, Шмар’єшка цеста 6,

8501 Ново Место,

Словенія

Виробник:

KRKA, д.д.,

Ново Место, Шмар’єшка цеста 6,

8501 Ново Место,

Словенія

або

TAD Pharma GmbH,

Гайнц-Лохман-штр. 5,

D-27472 Куксгавен,

Німеччина

або

KRKA – FARMA д.о.о.,

Хольєвця 20/Є,

10450 Ястребарсько,

Хорватія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Фармацевтика, С.Л.,

вул. Анабел Сегура 10, 28108

Алькобендас, Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)