Imatibib Krka d.d. 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imatinib Krka d.d. 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, in quanto potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Imatinib Krka d.d. e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Krka d.d.
3. Come prendere Imatinib Krka d.d.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatinib Krka d.d.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imatinib Krka d.d. e a cosa serve

Imatinib Krka d.d. è un medicinale che contiene un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie di seguito descritte. Queste comprendono alcuni tipi di cancro.

Imatinib è un trattamento per adulti e bambini per:

• Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule bianche normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia in cui certe cellule bianche anomale (dette cellule mieloidi) iniziano a crescere in modo incontrollato.

• Leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (LLA Ph-positiva). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule bianche normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia in cui certe cellule bianche anomale (dette linfoblasti) iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib è inoltre un trattamento per adulti per:

• Sindromi mielodisplasici/mieloproliferativi (SMD/SMP). Si tratta di un gruppo di malattie del sangue in cui alcune cellule ematiche iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.

• Sindrome ipereosinofila (SHE) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Si tratta di malattie del sangue in cui alcune cellule ematiche (dette eosinofili) iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.

• Tumori del tessuto stromale gastrointestinale (GIST). Il GIST è un cancro dello stomaco e dell'intestino. Insorge a causa di una crescita cellulare incontrollata dei tessuti di sostegno di questi organi.

• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Il DFSP è un cancro del tessuto situato al di sotto della pelle, in cui alcune cellule iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo verranno utilizzate le abbreviazioni quando si parlerà di queste malattie.

Se ha domande su come agisce l'imatinib o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Imatinib Krka d.d.

Solo un medico esperto nell’uso di medicinali per il trattamento di tumori del sangue o tumori solidi le prescriverà Imatinib Krka d.d.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Imatinib Krka d.d.

• se è allergico all’imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se questo caso la riguarda, informi il medico e non prenda Imatinib Krka d.d.

Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Imatinib Krka d.d.:

• se ha o ha avuto problemi al fegato, ai reni o al cuore.

• se sta assumendo levotiroxina perché le è stata asportata la tiroide.

• se ha mai avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Ciò perché Imatinib Krka d.d. potrebbe far riattivare l’epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.

• se durante l’assunzione di Imatinib Krka d.d. dovesse manifestare ecchimosi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione, contatti immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di un segno di danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Imatinib Krka d.d.

Durante l’assunzione di Imatinib Krka d.d. potrebbe aumentare la sensibilità alla luce solare. È importante proteggere le zone di pelle esposte al sole con indumenti adeguati e utilizzare una protezione solare ad alto fattore di protezione. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Durante il trattamento con Imatinib Krka d.d., informi immediatamente il medico se dovesse verificarsi un rapido aumento di peso. Imatinib Krka d.d. può causare ritenzione idrica nell’organismo (ritenzione di liquidi grave).

Durante l’assunzione di Imatinib Krka d.d., il medico controllerà regolarmente l’efficacia del medicinale. Le verranno effettuati esami del sangue e verrà pesato/a regolarmente.

Bambini e adolescenti

Imatinib Krka d.d. è un trattamento anche per bambini e adolescenti con LMC. Non vi è esperienza nell’uso di Imatinib Krka d.d. in bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. L’esperienza in bambini e adolescenti con LLA Ph-positiva è limitata, e l’esperienza in bambini e adolescenti con SMD/SMP, DFSP e SHE/LEC è molto limitata.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Krka d.d. possono avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante le visite periodiche.

Altri medicinali e Imatinib Krka d.d.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e compresi i medicinali a base di piante (come la Hypericum perforatum, nota come Erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Imatinib Krka d.d. quando somministrati contemporaneamente. Questi possono aumentare o ridurre l’effetto di Imatinib Krka d.d., causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Krka d.d. meno efficace. Imatinib Krka d.d. può avere lo stesso effetto su altri medicinali.

Informi il medico se sta utilizzando medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• L’uso di Imatinib Krka d.d. durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe causare danni al feto. Il medico le spiegherà i possibili rischi legati all’assunzione di Imatinib Krka d.d. durante la gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 15 giorni dopo la sospensione del trattamento.
• Non allatti al seno durante il trattamento con Imatinib Krka d.d. né nei successivi 15 giorni dalla fine del trattamento, poiché potrebbe nuocere al neonato.
• I pazienti preoccupati per la propria fertilità durante l’assunzione di Imatinib Krka d.d. dovrebbero discuterne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza o vista offuscata. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà di nuovo bene.

Imatinib Krka d.d. contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Imatinib Krka d.d.

Il medico le ha prescritto questo medicamento perché soffre di una malattia grave. Imatinib può aiutarla a combattere questa malattia.

Tuttavia, segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. È importante che lo faccia per tutto il tempo indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento, a meno che non glielo indichi il medico. Se non riesce ad assumere il medicamento come prescritto o pensa di non aver più bisogno di assumerlo, contatti immediatamente il medico.

Quale dose assumere di Imatinib Krka d.d.

Uso negli adulti

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di questo medicamento deve assumere.

Se sta ricevendo trattamento per LMC:

A seconda della sua situazione, la dose iniziale è di 400 mg o 600 mg:

• 400 mg da assumere come una compressa da 400 mg una volta al giorno.
• 600 mg da assumere come una compressa da 400 mg più due compresse da 100 mg una volta al giorno.

Se sta ricevendo trattamento per GIST:

La dose iniziale è di 400 mg da assumere come una compressa da 400 mg una volta al giorno.

Per LMC e GIST, il medico può prescriverle una dose superiore o inferiore a seconda della risposta al trattamento. Se la sua dose giornaliera è di 800 mg (2 compresse da 400 mg), deve assumere una compressa al mattino e una seconda compressa alla sera.

Se sta ricevendo trattamento per LLA Ph-positiva:

La dose iniziale è di 600 mg da assumere come una compressa da 400 mg più due compresse da 100 mg una volta al giorno.

Se sta ricevendo trattamento per SMD/SMP:

La dose iniziale è di 400 mg da assumere come una compressa una volta al giorno.

Se sta ricevendo trattamento per SHE/LEC:

La dose iniziale è di 100 mg da assumere come una compressa da 100 mg una volta al giorno.

Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg da assumere come una compressa da 400 mg una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento.

Se sta ricevendo trattamento per DFSP:

La dose è di 800 mg al giorno (2 compresse da 400 mg), assumendo una compressa al mattino e una seconda compressa alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le indicherà quante compresse di imatinib deve somministrare al bambino. La quantità di imatinib somministrata dipenderà dalla condizione del bambino, dal peso corporeo e dall’altezza. La dose giornaliera totale nei bambini e negli adolescenti con LMC non deve superare i 800 mg né i 600 mg nei casi di LLA-Ph positiva. Il trattamento può essere somministrato al bambino una volta al giorno oppure, alternativamente, la dose può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come assumere il medicamento

• Assuma Imatinib con i pasti. Questo aiuterà a proteggerla da eventuali problemi allo stomaco durante l’assunzione di questo medicamento.
• Inghiotta le compresse con un grande bicchiere d’acqua.

Se non riesce ad inghiottire le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua minerale non gassata o succo di mela:

• Utilizzi circa 50 ml per ogni compressa da 100 mg.
• Utilizzi circa 200 ml per ogni compressa da 400 mg.
• Mescoli con un cucchiaio fino a quando le compresse si saranno completamente disciolte.
• Una volta disciolta la compressa, beva immediatamente tutto il contenuto del bicchiere. Possono rimanere residui delle compresse disciolte nel bicchiere.

Per quanto tempo assumere Imatinib Krka d.d.

Continui ad assumere imatinib ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico.

Se assume una dose eccessiva di Imatinib Krka d.d.

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, parli immediatamente con il medico. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica. Porti con sé la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 915620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Imatinib Krka d.d.

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Poi prosegua con il normale schema di assunzione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi sono generalmente da lievi a moderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rapido aumento di peso. Imatinib Krka d.d. può causare ritenzione idrica (ritenzione grave di liquidi).
• Segni di infezione come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca. Imatinib Krka d.d. può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, aumentando così la suscettibilità alle infezioni.
• Sanguinamenti o comparsa di ematomi inaspettati (senza trauma).

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore al petto, alterazione del ritmo cardiaco (segni di problemi cardiaci).
• Tosse, con difficoltà respiratoria o dolore durante la respirazione (segni di problemi polmonari).
• Sensazione di stordimento, vertigini o svenimento (segni di pressione sanguigna bassa).
• Nausea, con perdita di appetito, urine scure, pelle o occhi gialli (segni di problemi epatici).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzioni con pustole (segni di problemi cutanei).
• Forte dolore addominale, sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).
• Riduzione significativa della diuresi, sensazione di sete (segni di problemi renali).
• Nausea, con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi agli arti o al viso, difficoltà nel parlare, perdita improvvisa di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso, come emorragia o gonfiore nel cranio/cervello).
• Pallore della pelle, sensazione di affaticamento e difficoltà respiratorie, urine scure (segni di bassi livelli di globuli rossi nel sangue).
• Dolore agli occhi o disturbi della vista, sanguinamento agli occhi.
• Dolore alle ossa o alle articolazioni (segni di osteonecrosi).
• Vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose (segni di pemfigo).
• Dolore all'anca o difficoltà nel camminare.
• Formicolio o sensazione di freddo ai piedi e alle dita (segni della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore e arrossamento improvviso della pelle (segni di infezione cutanea nota come cellulite).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e spasmi, con alterazione del ritmo cardiaco (segni di variazioni dei livelli di potassio nel sangue).
• Ematomi.
• Dolore allo stomaco con nausea.
• Spasmi muscolari con febbre, urine di colore rosso-marrone, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, sanguinamento vaginale inaspettato, sensazione di vertigini o svenimento dovuta a pressione sanguigna bassa (segni di problemi alle ovaie o all'utero).
• Nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, urine torbide, affaticamento e/o dolori articolari associati a risultati anomali nei test di laboratorio (es. livelli elevati di potassio, acido urico e calcio e livelli bassi di fosforo nel sangue).
• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni piccoli (microangiopatia trombotica).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Combinazione di eruzione cutanea intensa ed estesa, malessere generale, febbre, livelli elevati di certi globuli bianchi o pelle e occhi gialli (segni di itterizia) con difficoltà respiratorie, dolore/malessere al petto, riduzione marcata della diuresi e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica legata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica.
• Ricomparsa (riattivazione) dell'infezione da virus dell'epatite B se in passato ha avuto un'epatite B (infezione del fegato).

Se manifesta uno dei sintomi sopra elencati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa o sensazione di affaticamento.
• Nausea, vomito, diarrea o indigestione.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari o dolore articolare, muscolare o osseo durante il trattamento con imatinib o all'interruzione del trattamento.
• Gonfiori come caviglie o occhi gonfi.
• Aumento di peso.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, informi il medico.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Anoressia, perdita di peso o alterazione del senso del gusto.
• Sensazione di affaticamento o debolezza.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Lacrimazione degli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), occhi lacrimosi o vista offuscata.
• Sanguinamento dal naso.
• Dolore o gonfiore nell'addome, flatulenza, bruciore di stomaco o stitichezza.
• Prurito.
• Indebolimento o perdita anomala di capelli.
• Formicolio alle mani o ai piedi.
• Ulcere in bocca.
• Dolore articolare con gonfiore.
• Bocca secca, secchezza della pelle o degli occhi.
• Diminuzione o aumento della sensibilità della pelle.
• Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiori rossi e dolorosi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle).
• Tosse, secrezione o ostruzione nasale, sensazione di pesantezza o dolore alla pressione nell'area degli occhi o ai lati del naso, congestione nasale, starnuti, mal di gola, con o senza mal di testa (segni di infezione delle vie respiratorie superiori).
• Forte mal di testa, di tipo pulsante o trafittivo, generalmente da un solo lato della testa e spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o ai rumori (segni di emicrania).
• Sintomi influenzali (influenza).
• Dolore o bruciore durante la minzione, febbre, dolore all'inguine o alla pelvi, urine torbide o di colore rosso-brunastro (segni di infezione delle vie urinarie).
• Dolore e gonfiore alle articolazioni (segni di artralgia).
• Sensazione persistente di tristezza e perdita di interesse, che impedisce di condurre una vita normale (segni di depressione).
• Sensazione di apprensione e preoccupazione accompagnata da sintomi fisici come palpitazioni, sudorazione, tremori, bocca secca (segni di ansia).
• Formicolio/sonnolenza/sonnolenza eccessiva.
• Tremori o movimenti involontari (tremore).
• Disturbi della memoria.
• Necessità di non smettere di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Percezione di rumori (es. tintinnii, ronzii) nelle orecchie non provenienti dall'esterno (acufene).
• Pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Eruttazioni o flatulenze.
• Gonfiore delle labbra.
• Difficoltà a deglutire.
• Aumento della sudorazione.
• Decolorazione della pelle.
• Unghie fragili.
• Pustole rosse o brufoli attorno alla radice dei capelli, talvolta con dolore, prurito o sensazione di bruciore (segni di infiammazione dei follicoli piliferi, detta anche follicolite).
• Eruzione cutanea con desquamazione o scorticamento della pelle (dermatite esfoliativa).
• Crescita del seno (può verificarsi in uomini e donne).
• Dolore sordo e/o sensazione di pesantezza ai testicoli o nell'addome inferiore, dolore durante la minzione, i rapporti sessuali o l'eiaculazione, sangue nelle urine (segni di edema testicolare).
• Incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
• Mestruazioni abbondanti o irregolari.
• Difficoltà a raggiungere/mantenere l'eccitazione sessuale.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Dolore ai capezzoli.
• Malessere generale.
• Infezioni virali come herpes labiale.
• Dolore alla parte bassa della schiena dovuto a un disturbo renale.
• Maggiore frequenza urinaria.
• Aumento dell'appetito.
• Dolore o bruciore nella parte superiore dell'addome e/o al petto (pirosi), nausea, vomito, reflusso acido, sensazione di pienezza e gonfiore, feci nere (segni di ulcera gastrica).
• Rigidità articolare o muscolare.
• Risultati anomali nei test di laboratorio.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione.
• Episodio di spasmi e perdita di coscienza (convulsioni).
• Decolorazione delle unghie.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e dolore bruciante.
• Lesioni cutanee dolorose e/o con vesciche.
• Ritardo della crescita in bambini e adolescenti.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Imatinib Krka d.d.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imatinib Krka d.d.

• Il principio attivo è l'imatinib (come mesilato).

Ogni compressa contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).

• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b); rivestimento: polivinilalcol, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Vedere sezione 2 “Imatinib Krka d.d. contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore arancione-marrone, ovali (dimensioni: 22 mm x 9 mm), biconvesse.

Blister: 10, 30, 60 e 90 compresse rivestite con film in una confezione.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

Responsabile della produzione:

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Str. 5,

D-27472 Cuxhaven,

Germania

oppure

KRKA – FARMA d.o.o.,

• Holjevca 20/E,

10450 Jastrebarsko,

Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, 28108

Alcobendas, Madrid,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Repubblica Ceca	Imatinib HCS 400 mg
Austria	Imatinib Krka d.d. 400 mg compresse rivestite con film
Belgio	Imatinib Krka d.d. 400 mg compresse rivestite con film
Spagna	Imatinib Krka d.d. 400 mg compresse rivestite con film
Finlandia	Imatinib Krka d.d. 400 mg compresse rivestite con film
Francia	Imatinib HCS d.d. 400 mg compresse rivestite con film
Svezia	Imatinib Krka d.d. 400 mg compresse rivestite con film
Regno Unito	Imatinib 400 mg compresse rivestite con film
Irlanda	Imatinib Krka d.d. 400 mg compresse rivestite con film
Portogallo	Imatinib Krka d.d. 400 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)