Imatybiny Krka d.d. 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Imatinib Krka d.d. 400 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imatinib Krka d.d. i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Krka d.d.
3. Jak stosować Imatinib Krka d.d.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Imatinib Krka d.d.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Imatinib Krka d.d. i do czego jest stosowany

Imatinib Krka d.d. to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej. Obejmują one niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib jest lekiem stosowanym u dorosłych i dzieci w przypadku:

• Przewlekłej białaczki szpikowej (LMC). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to forma białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (tzw. komórki mieloidalne) zaczynają rosnąć bez kontroli.

• Ostrej białaczki limfoblastycznej z dodatnim chromosomem Filadelfia (LLA Ph+). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to forma białaczki, w której nieprawidłowe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib jest również lekiem stosowanym u dorosłych w przypadku:

• Zespołów mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (SMD/SMP). Są to grupa chorób układu krwiotwórczego, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w pewnym podtypie tych chorób.

• Hiperzanikocytowego zespołu eozynofilowego (SHE) i/lub przewlekłej eozynofilowej białaczki (LEC). Są to choroby układu krwiotwórczego, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w pewnym podtypie tych chorób.

• Guza z tkanki mięśniowej przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelita. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanek podtrzymujących te narządy.

• Protuberującego dermatofibrosarkomy (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części niniejszego ulotki stosowane będą skróty przy wspomnieniu tych chorób.

Jeśli masz pytania dotyczące działania imatinibu lub dlaczego został Ci ten lek przepisany, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Krka d.d.

Imatinib Krka d.d. przepisze wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciw nowotworom komórek krwi lub guzom stałym.

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Imatinib Krka d.d.

• jeśli jesteś uczulony na imatinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy Cię taka sytuacja, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj Imatinib Krka d.d.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Krka d.d. skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

• jeśli przyjmujesz lewotyroksynę z powodu usunięcia tarczycy.

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Imatinib Krka d.d. może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

• jeśli podczas przyjmowania Imatinib Krka d.d. pojawią się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych zwane mikroangiopatią zatorową (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Krka d.d.

Podczas przyjmowania Imatinib Krka d.d. możesz stać się bardziej wrażliwy na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować filtr o wysokim stopniu ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Imatinib Krka d.d. niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli szybko przybędziesz na wadze. Imatinib Krka d.d. może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).

Podczas przyjmowania Imatinib Krka d.d. lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leku. Będą Ci również wykonywane badania krwi oraz będzie się mierzyć Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Imatinib Krka d.d. jest również stosowany u dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczeń w stosowaniu u dzieci z CML poniżej 2. roku życia. Doświadczenie u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL jest ograniczone, a u dzieci i młodzieży z SMD/SMP, DFSP oraz SHE/LEC – bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Imatinib Krka d.d. mogą rosnąć wolniej niż zwykle. Lekarz będzie monitorował rozwój wzrostowy podczas okresowych wizyt.

Inne leki i Imatinib Krka d.d.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty (np. paracetamol), a także leki ziołowe (np. z wierzbówki). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Imatinib Krka d.d., gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Imatinib Krka d.d., co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub uczynić Imatinib Krka d.d. mniej skutecznym. Imatinib Krka d.d. może również wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania Imatinib Krka d.d. w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, ponieważ może szkodzić dziecku. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Imatinib Krka d.d. w czasie ciąży.
• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.
• Nie karm piersią podczas leczenia Imatinib Krka d.d. oraz przez kolejne 15 dni po zakończeniu leczenia – może to zaszkodzić dziecku.
• Pacjenci, którzy martwią się o swoją płodność podczas przyjmowania Imatinib Krka d.d., powinni omówić to z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub rozmyte widzenie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Imatinib Krka d.d. zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Imatinib Krka d.d.

Lekarz przepisał Ci ten lek, ponieważ cierpisz na poważną chorobę. Imatinib może pomóc w walce z tą chorobą.

Postępuj jednak dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. Ważne jest, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie musisz go już przyjmować, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ile należy przyjmować Imatinib Krka d.d.

Dla dorosłych

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek tego leku należy przyjmować.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu CML:

W zależności od stanu zdrowia, dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg – należy przyjmować jako jedną tabletkę 400 mg raz dziennie.
• 600 mg – należy przyjmować jako jedną tabletkę 400 mg i dwie tabletki 100 mg raz dziennie.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu GIST:

Dawka początkowa to 400 mg – należy przyjmować jako jedną tabletkę 400 mg raz dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 800 mg (2 tabletki 400 mg), należy przyjmować jedną tabletkę rano i drugą wieczorem.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu Ph+ ALL:

Dawka początkowa to 600 mg – należy przyjmować jako jedną tabletkę 400 mg i dwie tabletki 100 mg raz dziennie.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu SMP/SMD:

Dawka początkowa to 400 mg – należy przyjmować jako jedną tabletkę raz dziennie.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu SHE/LEC:

Dawka początkowa to 100 mg – należy przyjmować jako jedną tabletkę 100 mg raz dziennie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg – należy przyjmować jako jedną tabletkę 400 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu DFSP:

Dawka wynosi 800 mg dziennie (2 tabletki 400 mg) – należy przyjmować jedną tabletkę rano i drugą wieczorem.

Dla dzieci i nastolatków

Lekarz wskazuje, ile tabletek imatinibu należy podać dziecku. Dawkę imatinibu dobiera się indywidualnie, uwzględniając stan dziecka, wagę ciała i wzrost. Całkowita dzienna dawka u dzieci i nastolatków z CML nie powinna przekraczać 800 mg, a u chorych z Ph+ ALL – 600 mg. Leczenie może być stosowane raz dziennie lub dawkę można podzielić na dwie części (połowa dawki rano, połowa wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować lek

• Przyjmuj Imatinib podczas jedzenia. To pomoże chronić żołądek przed dolegliwościami podczas przyjmowania tego leku.
• Tabletki należy połknąć z dużym szklanką wody.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz je rozpuścić w szklance wody mineralnej (niegazowanej) lub soku jabłkowym:

• Użyj około 50 ml wody na każdą tabletkę 100 mg.
• Użyj około 200 ml wody na każdą tabletkę 400 mg.
• Rozmieść łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Po rozpuszczeniu tabletki należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. W szklance mogą pozostać drobne resztki rozpuszczonej tabletki.

Jak długo przyjmować Imatinib Krka d.d.

Należy kontynuować przyjmowanie imatinibu codziennie przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Krka d.d. niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być potrzebna pomoc medyczna. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć Imatinib Krka d.d.

• Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one od lekkich do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Krka d.d. może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatinib Krka d.d. może zmniejszać liczbę białych krwinek, przez co jesteś bardziej narażony na infekcje.
• Krwawienia lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny (gdy nie doznałeś urazu).

Niekoniecznie często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (objawy problemów serca).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból przy oddychaniu (objawy problemów płuc).
• Omdlenie, zawroty głowy lub osłabienie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub oczu (objawy problemów wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka z pęcherzykami (objawy problemów skóry).
• Silny ból brzucha, krew we wzwocie, stolcu lub moczu, stolec czarny (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
• Nudności, biegunka i wymioty, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).
• Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie do oczu.
• Ból kości lub stawów (objawy osteonekrozy).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzyca).
• Ból w biodrach lub trudności w chodzeniu.
• Niewrażliwość lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Utrata słuchu.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśniowe, towarzyszące nieregularnemu rytmowi serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból żołądka z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowy kolor moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, niespodziewane krwawienie z dróg rodnych, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (objawy problemów jajników lub macicy).
• Nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawów towarzyszące nieprawidłowym wynikom badań laboratoryjnych (np. podwyższone stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz obniżone stężenie fosforu we krwi).
• Zakrzepica małych naczyń krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej, silnej wysypki, uczucia niedoboru samopoczucia, gorączki, podwyższonego stężenia niektórych białych krwinek lub żółtaczki skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem/niedobolem w klatce piersiowej, silnym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli wcześniej chorowałeś na zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśniowe lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia imatinibem lub po jego przerwaniu.
• Obrzęki, takie jak opuchnięte stopy lub oczy.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, powiadom lekarza.

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), łzawiące oczy lub zamazane widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub nietypowa utrata włosów.
• Niewrażliwość rąk lub stóp.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, skóry lub oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Gorące fale, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, poradź się lekarza.

Niekoniecznie często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100 pacjentów):

• Bolejące, czerwone guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Kaszel, wydzielina lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu w okolicach oczu lub boków nosa, zatkany nos, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
• Silny ból głowy, ostry lub pulsujący ból, zazwyczaj po jednej stronie głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypowe (grypa).
• Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub czerwono-brązowy mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, uniemożliwiające prowadzenie normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i troski towarzyszące objawom fizycznym, takim jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość jamy ustnej (objawy lęku).
• Niewrażliwość/senność/śpiączka.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Uszkodzenia pamięci.
• Nieustanne pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie dźwięków (np. dzwonków, buczenia) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (tinnitus).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Odbijanie się lub wydzielanie gazów.
• Obrzęk warg.
• Trudności w połykaniu.
• Zwiększona potliwość.
• Zabarwienie skóry.
• Kruche paznokcie.
• Czerwone wykwity lub trądzik wokół linii włosów, czasem z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, tzw. foliculitis).
• Wysypka z łuszczem się lub odspajaniem się skóry (dermatyta eksfoliatywna).
• Wzrost piersi (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
• Dullny ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnej części brzucha, ból podczas oddawania moczu, uprawiania seksu lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna).
• Intensywne lub nieregularne miesiączki.
• Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu podniecenia seksualnego.
• Zmniejszenie pożądania seksualnego.
• Ból brodawek.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia (niedobór ogólny).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany zaburzeniem nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatce piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie kwasów, uczucie pełności i obrzęk, stolec czarny (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, poradź się lekarza.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000 pacjentów):

• Zdezorientowanie.
• Napad drgawek i utrata przytomności (drapania).
• Zabarwienie paznokci.

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i palenia.
• Bolejące i/lub pęcherzykowe zmiany skórne.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, poradź się lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Imatinib Krka d.d.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Imatinib Krka d.d.

• Substancją czynną jest imatinib (jako mezylat).

Każda tabletka zawiera 400 mg imatinibu (jako mezylatu).

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b); powłoka: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Zobacz punkt 2 „Imatinib Krka d.d. zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, pomarańczowo-brązowe, owalne (wymiary: 22 mm x 9 mm), dwuwypukłe.

Blistery: 10, 30, 60 i 90 tabletek powlekanych w opakowaniu kartonowym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i wytwórca

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Str. 5,

D-27472 Cuxhaven,

Niemcy

lub

KRKA – FARMA d.o.o.,

Holjevca 20/E,

10450 Jastrebarsko,

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, 28108

Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)