Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Масділ Ретард 120 мг таблетки з подовженим вивільненням

Дилтіазему гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Масділ Ретард 120 мг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Масділ Ретард 120 мг
Як застосовувати Масділ Ретард 120 мг
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Масділ Ретард 120 мг

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Масділ Ретард 120 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого їх застосовують

Масділ Ретард 120 мг таблетки з подовженим вивільненням належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними блокаторами кальцієвих каналів, що спричиняють розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску, а також підвищення кровопостачання та зниження потреби серця в кисні.

Масділ Ретард 120 мг таблетки з подовженим вивільненням застосовують для:

профілактики та лікування стенокардії, включаючи стенокардію Принцметала (вазоспастичну)

лікування помірної артеріальної гіпертензії

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Масділ Ретард 120 мг таблетки з подовженим вивільненням

Не приймайте Масділ Ретард 120 мг:

якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид дилтіазему або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо у Вас є захворювання ритму або провідності серця, такі як синдром слабкості синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або тяжка брадикардія (частота серцевих скорочень менше 40 ударів на хвилину);
якщо у Вас є захворювання серця, такі як лівошлуночкова недостатність із легеневою конгестією;
якщо Ви отримуєте лікування дантроленом (у вигляді інфузії);
якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, який використовується для лікування деяких захворювань серця;
якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ: «Прийом Масділ Ретард 120 мг з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Масділ Ретард 120 мг:

Якщо у Вас є захворювання серця, такі як недостатність лівого шлуночка, брадикардія (повільний серцевий ритм) або атріовентрикулярна блокада І ступеня (один із видів аритмії), виявлена за допомогою електрокардіограми, Ваш лікар повинен уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.
Якщо Ви приймаєте антикоагулянти, такі як прямі оральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, ривароксабан, апіксабан), разом з Масділ Ретард 120 мг.
Якщо Ви піддаєтесь загальному наркозу, повідомте анестезіологу, що Ви отримуєте лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки (недостатність нирок або печінки), концентрація дилтіазему в крові може бути вищою, тому на початку лікування необхідно уважно контролювати частоту серцевих скорочень.
Якщо у Вас виникають зміни настрою, включаючи депресію, повідомте лікареві.
Якщо у Вас існує ризик розвитку кишкової непрохідності, оскільки, подібно до інших ліків цієї групи, дилтіазем зменшує рухомість кишечника.
Якщо у Вас є прихований або виражений цукровий діабет. У таких пацієнтів необхідний ретельний контроль через можливий підвищений рівень глюкози в крові.
Прийом дилтіазему може спричинити бронхоспазм, включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів із попередньою бронхіальною гіперреактивністю. Такі випадки також повідомлялися після підвищення дози. Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть ознаки або симптоми проблем із диханням.
Якщо у Вас є анамнез серцевої недостатності, нова задишка, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. Повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із такими станами; можливо, лікар зможе контролювати функцію нирок.
Не рекомендується вплив сонячного світла під час лікування, оскільки можуть виникнути реакції фоточутливості (плями на шкірі).

Якщо лікар не вказав інше, не рекомендується замінювати Масділ Ретард 120 мг іншим лікарським засобом, що містить дилтіазем у формі з подовженим вивільненням.

Діюча речовина Масділ Ретард 120 мг міститься всередині таблетки, яка повністю виводиться з організму із калом.

Прийом Масділ Ретард 120 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Масділ Ретард 120 мг. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Комбінації, що є протипоказані:

Дантролен: одночасне застосування дилтіазему з дантроленом (у вигляді інфузії) є протипоказаним.
Івабрадин (див. розділ «Не приймайте Масділ Ретард 120 мг»).
Лікарські засоби, що містять ломітапід, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості печінкових побічних ефектів.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Комбінації, що вимагають обережності:

Ліки для лікування захворювань серця, такі як:

Альфа-блокатори, оскільки підвищується гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску);
Бета-блокатори, оскільки можуть виникнути порушення роботи серця. Цю комбінацію слід застосовувати лише за умови клінічного та електрокардіографічного моніторингу, особливо на початку лікування.
Повідомлялося про підвищений ризик депресії при застосуванні дилтіазему разом із бета-блокаторами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Аміодарон, дигоксин — через підвищений ризик брадикардії. Необхідно дотримуватися обережності, особливо у літніх пацієнтів та при застосуванні високих доз.
Інші антиаритмічні засоби, оскільки дилтіазем має антиаритмічні властивості, що може призвести до підвищення ризику серцевих побічних ефектів. Цю комбінацію слід застосовувати лише за умови клінічного та електрокардіографічного моніторингу.
Похідні нітратів, оскільки може посилюватися гіпотензивний ефект і виникати запаморочення.

Комбінація дилтіазему з наступними ліками підвищує їх концентрацію в крові, тому лікар може змінити дозу під час лікування дилтіаземом:

Циклоспорин (імунодепресант, що використовується при трансплантації).
Фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії). Рекомендується моніторинг рівня фенітоїну в плазмі при одночасному застосуванні з дилтіаземом.
Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).
Теофілін (лікарський засіб для лікування астми).
Антагоністи Н2 (ціметидин, ранітидин) — ліки для лікування шлункової виразки, які збільшують кількість дилтіазему в крові, тому лікування цими препаратами може бути припинене або доза дилтіазему буде скоригована.
Рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу та деяких інфекцій), який може знижувати кількість дилтіазему в крові, тому Ваш лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.
Контрастні речовини для рентгену: у пацієнтів, які отримують дилтіазем, можуть посилюватися серцево-судинні ефекти, такі як гіпотензія, при внутрішньовенному введенні іонного контрастного засобу для рентгену. Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів, які отримують дилтіазем та контрастні речовини одночасно.
Літій (лікарський засіб для лікування психічних розладів), оскільки може підвищуватися його токсичність. Лікар уважно контролюватиме рівень літію в крові.
Колхіцин. Масділ Ретард 120 мг може призводити до підвищення рівня колхіцину (лікарський засіб для лікування подагри) при одночасному застосуванні.
Масділ Ретард 120 мг може підвищувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з антикоагулянтами, такими як прямі оральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, ривароксабан, апіксабан).
Масділ Ретард 120 мг може спричиняти подовження інтервалу QT (зміни на ЕКГ, такі як зміни частоти або ритму серця, з симптомами запаморочення), коли застосовується разом із ліками, які можуть або відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT.

Загальна інформація, яку слід враховувати:

Через можливі адитивні ефекти, необхідно дотримуватися обережності та оцінки при одночасному застосуванні дилтіазему з іншими засобами, які відомі своїм впливом на провідність і/або скоротливість серця.
Антиагреганти (ліки, що запобігають злипанню кров’яних пластинок, які називаються «тромбоцитами», і утворенню згустків): слід враховувати можливість адитивного ефекту дилтіазему та антиагрегантів (таких як ацетилсаліцилова кислота, тікагрелор, цилостазол) на агрегацію тромбоцитів.
Ліки, що метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може призвести до зниження концентрації дилтіазему в крові або підвищення концентрації будь-якого з ліків, що застосовуються разом з ним.

Пацієнтам, які вживають сік грейпфрута, слід проводити моніторинг, оскільки він може підвищувати побічні ефекти дилтіазему. Слід уникати соку грейпфрута, якщо підозрюється взаємодія.

Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам) — ліки, що мають седативну, транквілізуючу, протисудомну, амнестичну та м’язову релаксаційну дію, оскільки дилтіазем підвищує концентрацію цих ліків у крові, що призводить до подовження їхнього перебування в організмі. Лікар буде особливо обережним при призначенні бензодіазепінів (особливо короткодіючих), якщо Ви приймаєте дилтіазем.
Кортикостероїди (метилпреднізолон), які використовуються як протизапальні засоби та при тяжких алергіях завдяки своїй імунодепресивній дії, оскільки дилтіазем знижує метаболізм метилпреднізолону, тому лікар уважно спостерігатиме за Вами та, можливо, змінить дозу метилпреднізолону.
Статини (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки дилтіазем значно підвищує концентрацію деяких статинів у крові, що може призвести до токсичності статинів.
Цилостазол: дилтіазем, інгібуючи метаболізм цилостазолу, підвищує його фармакологічну дію.

Діти та підлітки

Масділ Ретард 120 мг не є відповідним лікарським засобом для дітей.

Прийом Масділ Ретард 120 мг разом із їжею, напоями та алкоголем

Масділ Ретард 120 мг можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання соку грейпфрута (див. розділ «Прийом Масділ Ретард 120 мг з іншими лікарськими засобами»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати жінкам, які вагітні, або жінкам фертильного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки він проникає в материнське молоко. Якщо лікар вважає за необхідне приймати цей лікарський засіб, дитину слід годувати іншим способом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На підставі повідомлених побічних ефектів при застосуванні Масділ Ретард 120 мг, таких як запаморочення (часто) та нездужання (часто), можливе порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, хоча спеціальні дослідження з цього приводу не проводилися.

Масділ Ретард 120 мг містить полімеризований олійний екстракт ріцину, сахарозу та натрій.

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить полімеризований олійний екстракт ріцину.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Масділ Ретард 120 мг таблетки з подовженим вивільненням

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Масділ Ретард 120 мг призначається перорально.

Застосування у дорослих

Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка кожні 12 годин (одну таблетку вранці та одну ввечері).

Таблетку Масділ Ретард 120 мг не слід жувати, її потрібно ковтати цілу, запиваючи склянкою води.

Приймати дозу можна в будь-який час доби — до або під час їжі, але рекомендується приймати її щоразу в один і той самий час.

Застосування у літніх осіб та пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

У цих випадках може спостерігатися підвищення рівня ділтіазему в крові, тому ваш лікар повинен визначити необхідність корекції дози на початку лікування.

Пацієнти з нирковою недостатністю або печінковою недостатністю: застосовувати з обережністю. Див. розділ «Попередження та застереження».

Не рекомендується замінювати різні лікарські форми ділтіазему одна на одну, якщо ви не отримали чіткої рекомендації від свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Масділ Ретард 120 мг, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку від ліків. Це потрібно, щоб лікар міг дізнатися, що саме було прийнято. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або слабкості, розмите зору, біль у грудях, утруднення дихання, непритомність, незвично швидке або повільне серцебиття, труднощі з мовою, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптовий летальний наслідок.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися через 24–48 годин після прийому.

У разі значного передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру, де необхідно провести промивання шлунка та/або осмотичний діурез.

Як антидоти можуть застосовуватися атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію.

Якщо ви забули прийняти Масділ Ретард 120 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, а наступну дозу — в звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Масділ Ретард 120 мг

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Масділ Ретард 120 мг. Не припиняйте лікування раніше строку. Якщо ви припините лікування Масділ Ретард 120 мг, ваш стан може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наведені нижче побічні ефекти наведені згідно з такою частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Порушення крові та лімфатичної системи:

Частота невідома: тромбоцитопенія.

Порушення обміну речовин та харчування:

Частота невідома: гіперглікемія.

Психічні порушення:

Не часто: нервозність, труднощі заснути (нестримність).
Частота невідома: зміни настрою, включаючи депресію.

Порушення нервової системи:

Часто: головний біль, запаморочення.
Частота невідома: порушення рухів (екстрапірамідний синдром).

Порушення серця:

Часто: атріовентрикулярна блокада (різновид аритмії), серцебиття.
Не часто: повільне серцебиття (брадикардія).
Частота невідома: синоатріальна блокада, порушення здатності серця перекачувати кров (конгестивна серцева недостатність), порушення серцевого ритму (синусова зупинка), зупинка серця (асистолія).

Судинні порушення:

Часто: приливи жару.
Не часто: зниження тиску при швидкому підйомі, що може супроводжуватися запамороченням або без нього (ортостатична гіпотензія).
Частота невідома: васкуліт (захворювання, що супроводжуються запаленням судин), включаючи лейкокластичний васкуліт.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Частота невідома: бронхоспазм (включаючи погіршення астми).

Шлунково-кишкові порушення:

Часто: запор, важкість у шлунку (диспепсія), біль у шлунку, нудота.
Не часто: блювота, діарея.
Рідко: сухість у роті.
Частота невідома: запалення твердого піднебіння (гіперплазія ясен).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Не часто: підвищення рівня печінкових ферментів у крові на початку лікування. Ці підвищення, як правило, носять тимчасовий характер.
Частота невідома: гепатит (запальне захворювання печінки).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Часто: почервоніння шкіри (еритема).
Рідко: подразнення та свербіж шкіри (крапляниця).
Частота невідома: підвищена чутливість до світла (фоточутливість), набряк горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), висип, еритема мультиформна (серйозне захворювання шкіри, що супроводжується червоними плямами, бульбашками), включаючи рідкісні випадки синдрому Стівенса-Джонсона (серйозні бульозні реакції шкіри та слизових оболонок) та токсичну епідермальну некролізу (захворювання, що супроводжується відшаруванням шкіри), пітливість, ексфоліативний дерматит (червоність шкіри, свербіж, випадання волосся), гостра загальна ексантемна пустульоза (раптовий висип, що супроводжується лихоманкою, утворенням пустул або уражень на поверхні шкіри, які є дрібними, запаленими, наповненими гноєм і схожими на бульбашки), іноді еритема з лущенням з або без лихоманки. Стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, що призводить до симптомів, таких як запалення суглобів, втому та шкірні висипання (так званий «вовчакоподібний синдром»).

Шкірний висип, який може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдний висип, спричинений ліками).

Порушення статевої системи та молочних залоз:

Частота невідома: надмірне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Загальні порушення та ураження місця введення:

Дуже часто: набряк нижніх кінцівок.
Часто: нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Масділ Ретард 120 мг таблетки з подовженим вивільненням

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Масділ Ретард 120 мг

Активна речовина: гідрохлорид ділтіазему. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 120 мг ділтіазему (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: натрію дигідрогенцитрат, сахароза, повідон, магнію стеарат, макрогол 6000 — для ядра; сахароза, сополімер PVC/PVAc/PVOH, трибутилцітрат ацетилцитрату, полімеризована олія рицинової кислоти, натрію гідрогенкарбонат, етилванилін та титану діоксид (Е-171) — для оболонки.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Масділ Ретард 120 мг таблетки з подовженим вивільненням мають вигляд білих, круглих, двоопуклих, плівково вкритих таблеток, у упаковках по 60 таблеток та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

або

Meribel Pharma Parets, S.L.U

Ramón y Cajal, 2

08150 Паретс-дель-Вальєс

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/