Masdil Retard 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Masdil Retard 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazem hydrochloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Masdil Retard 120 mg i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Masdil Retard 120 mg
3. Jak przyjmować lek Masdil Retard 120 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania leku Masdil Retard 120 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Masdil Retard 120 mg i do czego służy

Masdil Retard 120 mg należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami kanałów wapniowych, które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego, a także do zwiększenia przepływu krwi i zmniejszenia zapotrzebowania serca na tlen.

Masdil Retard 120 mg jest wskazany w przypadku:

• profilaktyki i leczenia dławicy piersiowej, w tym dławicy Prinzmetala (wazospastycznej)

• leczenia łagodnego nadciśnienia tętniczego

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Masdil Retard 120 mg

Nie przyjmuj Masdil Retard 120 mg:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek diltiazemu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na choroby rytmu lub przewodnictwa serca, takie jak zespół niewydolności zatokowej u pacjentów bez stymulatora serca, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia u pacjentów bez stymulatora serca lub ciężka bradykardia (częstotliwość rytmu serca poniżej 40 uderzeń na minutę),
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z zastojem płucnym,
• jeśli jesteś leczony dantrolenem (w postaci wlewu),
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający ivabradinę stosowany w leczeniu niektórych chorób serca,
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję: „Przyjmowanie Masdil Retard 120 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Masdil Retard 120 mg:

• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardia (wolne tętno) lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (rodzaj arytmii) wykryty elektrokardiograficznie, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatran, rywaryoksaban, apyksaban) w połączeniu z Masdil Retard 120 mg.
• W przypadku przeprowadzania znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe, dlatego konieczne będzie ścisłe monitorowanie tętna na początku leczenia.
• Jeśli występują zmiany nastroju, w tym depresja, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli istnieje ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków tej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchomości jelit.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę ukrytą lub jawną. U tych pacjentów konieczna jest ścisła kontrola ze względu na możliwy wzrost poziomu glukozy we krwi.
• Stosowanie diltiazemu może wywołać skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, szczególnie u pacjentów z istniejącą nadreaktywnością oskrzeli. Przypadki takie zgłaszano również po zwiększeniu dawki. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią objawy lub dolegliwości związane z układem oddechowym.
• Jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowy problem z oddychaniem, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi stanami; możliwe, że lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek.

Nie zaleca się narażania na działanie promieni słonecznych podczas leczenia, ponieważ mogą wystąpić reakcje fotosensybilizujące (plamy na skórze).

O ile lekarz wyraźnie nie zaleci, nie zaleca się zastępowania Masdil Retard 120 mg innym lekiem zawierającym diltiazem w formie opóźnionego uwalniania.

Substancja czynna Masdil Retard 120 mg znajduje się wewnątrz tabletki, która jest wydalana cała z kałem.

Przyjmowanie Masdil Retard 120 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Masdil Retard 120 mg. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

Połączenia przeciwwskazane:

• Dantrolen: jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolenem (w postaci wlewu) jest przeciwwskazane.
• Ivabradina (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Masdil Retard 120 mg”).
• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia wymagające ostrożności:

Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak:

• Alfa-blokery, ponieważ może dojść do nasilenia działania hipotensyjnego (obniżenie ciśnienia tętniczego),

• Beta-blokery, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia serca. To połączenie należy stosować tylko pod ścisłym nadzorem klinicznym i za pomocą elektrokardiogramu, szczególnie na początku leczenia.

• Obserwowano zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazem był stosowany razem z beta-blokerami (zobacz sekcję 4 Działania niepożądane).

• Amiodaron, digoksyna – zwiększony ryzyko bradykardii. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza u starszych pacjentów i przy stosowaniu wysokich dawek.

• Inne leki przeciwarytmiczne, ponieważ diltiazem ma właściwości przeciwarytmiczne, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych serca. To połączenie należy stosować tylko pod ścisłym nadzorem klinicznym i za pomocą elektrokardiogramu.

• Pochodne nitrogliceryny, ponieważ może dojść do nasilenia działania hipotensyjnego i zawrotów głowy.

Połączenie diltiazemu z następującymi lekami zwiększa ich stężenie we krwi, dlatego lekarz będzie musiał dostosować dawkę podczas leczenia diltiazemem:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w przeszczepach).

• Fenytionina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Zaleca się monitorowanie stężenia fenytioniny we krwi, gdy jest stosowana razem z diltiazemem.

• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).

• Teofilina (lek stosowany w astmie).

• Antagoniści H2 (cytrydyna i ranitydyna) – leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka, ponieważ powodują zwiększenie stężenia diltiazemu we krwi; w związku z tym leczenie tymi lekami może zostać przerwane lub dawkę diltiazemu należy dostosować.

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych infekcji), która może powodować obniżenie stężenia diltiazemu we krwi; lekarz będzie Cię dokładnie monitorował.

• Środki kontrastowe do rentgenu: pacjenci leczeni diltiazemem mogą doświadczyć nasilenia działań kardiowaskularnych, takich jak hipotensja, po podaniu dożylnego bolusu jonowego środka kontrastowego do rentgenu. Wymaga to szczególnej ostrożności u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują diltiazem i środek kontrastowy do rentgenu.

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), ponieważ może zwiększyć jego toksyczność. Lekarz będzie dokładnie kontrolował poziom litu we krwi.

• Kolchacyna. Masdil Retard 120 mg może prowadzić do zwiększenia stężenia kolchacyny (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) przy jednoczesnym stosowaniu.

• Masdil Retard 120 mg może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli jest przyjmowany razem z lekami przeciwkrzepliwymi, takimi jak doustne leki przeciwkrzepliwe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatran, rywaryoksaban, apyksaban).

• Masdil Retard 120 mg może powodować wydłużenie odcinka QT (zmiany w EKG, takie jak zmiany częstości lub rytmu serca, z objawami zawrotów głowy), gdy jest stosowany razem z lekami znanymi z potencjalnego lub potwierdzonego wydłużenia odcinka QT.

Ogólne informacje do uwagi:

• Z powodu możliwych efektów addytywnych, konieczna jest ostrożność i ocena w przypadkach jednoczesnego stosowania diltiazemu z innymi lekami znanymi z ich wpływu na przewodnictwo i/lub kurczliwość serca.

• Leki przeciwagregacyjne (lekami zapobiegającymi agregacji płytek krwi): należy rozważyć możliwość efektu addytywnego na agregację płytek krwi diltiazemu i leków przeciwagregacyjnych (takich jak kwas acetylosalicylowy, tikagrelor, cylostazol).

• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do obniżenia stężenia diltiazemu we krwi lub zwiększenia stężenia któregokolwiek z leków stosowanych razem z nim.

Pacjentów spożywających sok grejpfrutowy należy monitorować, ponieważ może on zwiększać działania niepożądane diltiazemu. Należy unikać soku grejpfrutowego, jeśli podejrzewa się interakcję.

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam), które są lekami o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwpadaczkowym, amnestycznym i miorelaksacyjnym (rozluźniające mięśnie), ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi, wydłużając ich czas działania w organizmie. Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie tych o krótkim działaniu), jeśli przyjmujesz diltiazem.

• Kortykosteroidy (metyloprednizolon), stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich alergiach ze względu na działanie immunosupresyjne, ponieważ diltiazem zmniejsza metabolizm metyloprednizolonu, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i może konieczne będzie dostosowanie dawki metyloprednizolonu.

• Statyny (lekami stosowanymi do obniżania cholesterolu), ponieważ diltiazem znacznie zwiększa stężenie niektórych statyn we krwi, co może prowadzić do toksyczności statyn.

• Cylostazol: poprzez hamowanie metabolizmu cylostazolu, diltiazem zwiększa jego działanie farmakologiczne.

Dzieci i młodzież

Masdil Retard 120 mg nie jest odpowiednim lekiem dla dzieci.

Przyjmowanie Masdil Retard 120 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Masdil Retard 120 mg można przyjmować w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego (zobacz sekcję „Przyjmowanie Masdil Retard 120 mg z innymi lekami”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być podawany kobietom w ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie tego leku jest konieczne, niemowlę powinno być karmione metodą alternatywną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych po stosowaniu Masdil Retard 120 mg, takich jak zawroty głowy (częste) i niedowliżenie (częste), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, choć nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

Masdil Retard 120 mg zawiera polimerowy olej rycynowy, sacharozę i sód.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera polimerowy olej rycynowy.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Masdil Retard 120 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania leku Masdil Retard 120 mg to droga doustna.

Zastosowanie u dorosłych

Standardowa dawka to 1 tabletka co 12 godzin (jedna rano i jedna wieczorem).

Tabletki Masdil Retard 120 mg nie należy żuć, należy je połykać całe, popijając szklanką wody.

Dawkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, przed lub podczas posiłku, jednak zaleca się przyjmowanie dawki o stałych porach dnia.

Zastosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby

Ponieważ w tych przypadkach może dojść do wzrostu stężenia dyltiazemu we krwi, lekarz powinien rozważyć konieczność dostosowania dawki na początku leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby: stosować ostrożnie. Zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie zaleca się wzajemnej zamiany leków zawierających dyltiazem, chyba że otrzymasz wyraźną rekomendację lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Masdil Retard 120 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż powinieneś, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało zażyte. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia, nieregularne lub niepoliczalne bicie serca (zbyt szybkie lub zbyt wolne), trudności w mówieniu, dezorientacja, obniżona czynność nerek, śpiączka i nagła śmierć.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku znacznego przedawkowania należy przewieźć pacjenta do specjalistycznego ośrodka medycznego, gdzie należy przeprowadzić przemywanie żołądka i/lub zastosować mocz osmotyczny.

Jako antydoty mogą być podawane atropina, adrenalina, glukagon lub glukonian wapnia.

Jeśli zapomnisz zażyć Masdil Retard 120 mg

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, a następną dawkę przyjmij o regularnej porze. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Masdil Retard 120 mg

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia lekiem Masdil Retard 120 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Przerywanie leczenia lekiem Masdil Retard 120 mg może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłaszane są następujące działania niepożądane, zgodnie z częstotliwością podaną poniżej:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Niekorzystnie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu krwi i chłonnego:

• Częstość nieznana: trombocytopenia.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

• Częstość nieznana: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

• Niekorzystnie: pobudzenie, trudności z zaśnięciem (bezsenność).
• Częstość nieznana: zaburzenia nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: ból głowy, zawroty głowy.
• Częstość nieznana: zaburzenia ruchu (zespół ekstrapiramidowy).

Zaburzenia serca:

• Często: blok przedsionkowo-komorowy (jeden z rodzajów arytmi), kołatanie serca.
• Niekorzystnie: powolne bicie serca (bradykardia).
• Częstość nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, trudności serca z pompowaniem krwi (niewydolność serca zastoinowa), zaburzenia rytmu serca (zatrzymanie zatokowe), zatrzymanie serca (asystolia).

Zaburzenia naczyniowe:

• Często: uderzenia gorąca.
• Niekorzystnie: obniżenie ciśnienia przy szybkim wstawaniu, towarzyszące lub nie zawrotom głowy (hipotensja ortostatyczna).
• Częstość nieznana: naczyniak (choroby charakteryzujące się zapaleniem naczyń krwionośnych), w tym naczyniak leukocytoparyczny.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej:

• Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (w tym nasilenenie astmy).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Często: zaparcia, trudności trawienia (dyspepsja), ból brzucha, nudności.
• Niekorzystnie: wymioty, biegunka.
• Rzadko: suchość w ustach.
• Częstość nieznana: zapalenie twardego podniebienia (hiperplazja dziąseł).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

• Niekorzystnie: wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi w początkowym okresie leczenia. Zazwyczaj te podwyższenia są przejściowe.
• Częstość nieznana: zapalenie wątroby (choroba zapalna wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często: zaczerwienienie skóry (rumień).
• Rzadko: podrażnienie i swędzenie skóry (pokrzywka).
• Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło (fotouczulenie), obrzęk gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), wysypka, rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry związana z czerwonymi plamami, pęcherzami), w tym rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ciężkie reakcje pęcherzykowe skóry i błon śluzowych) i toksycznej nekrolizy naskórka (choroba z odlupowaniem się skóry), potliwość, odłuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów), ostra ogólnoustrojowa pustulosis wypryskowa (nagła wysypka towarzysząca gorączce, z powstawaniem pęcherzy lub zmian na powierzchni skóry, charakteryzujących się małym rozmiarem, stanem zapalnym, wypełnieniem ropą i podobnych do pęcherzy), okazjonalnie rumień odłupujący się z lub bez gorączki. Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypkę (tzw. „zespołopodobny do toczenia”).

Wysypka skórna, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka likenoidalna spowodowana lekiem).

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołu piersiowego:

• Częstość nieznana: nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

• Bardzo często: obrzęk kończyn dolnych.
• Często: niedoból.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Masdil Retard 120 mg

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Masdil Retard 120 mg

• Substancją czynną jest diltiazem hydrochloridum. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 mg diltiazemu (jako hydrochloridu)
• Pozostałe składniki to: dihydrogeno cytrynian sodu, sacharoza, povidon, stearyna magnezu i makrogol 6000 dla rdzenia oraz sacharoza, kopolimer PVC/PVAc/PVOH, acetylocytrynian tributylu, polimeryzowany olej rycynowy, wodorowęglan sodu, etylo wanilina i dwutlenek tytanu (E-171) dla powłoki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Masdil Retard 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać tabletki powlekanej, okrągłej, dwuwypukłej, białej, w opakowaniach zawierających 60 tabletek i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

lub

Meribel Pharma Parets, S.L.U

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/