Масдил Ретард 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Масдил Ретард 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дилтиазема гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Масдил Ретард 120 мг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Масдил Ретард 120 мг
Как принимать Масдил Ретард 120 мг
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Масдил Ретард 120 мг

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Масдил Ретард 120 мг и для чего его применяют

Масдил Ретард 120 мг относится к группе лекарственных средств, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов, которые вызывают расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, а также к улучшению кровоснабжения и уменьшению потребности сердца в кислороде.

Масдил Ретард 120 мг показан при:

профилактике и лечении стенокардии, включая стенокардию Принцметала (вазоспастическую)

лечении умеренной артериальной гипертензии

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Масдил Ретард 120 мг

Не принимайте Масдил Ретард 120 мг:

если вы аллергик на гидрохлорид дилтиазем или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются заболевания ритма или проводимости сердца, такие как синдром синусовой дисфункции у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярная блокада II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжёлая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту);
если у вас имеется заболевание сердца, такое как левожелудочковая недостаточность с лёгочной конгестией;
если вы проходите лечение дантроленом (в виде инфузии);
если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, применяемое для лечения некоторых заболеваний сердца;
если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: «Приём Масдил Ретард 120 мг с другими лекарственными средствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Масдил Ретард 120 мг:

Если у вас имеются заболевания сердца, такие как желудочковая недостаточность, брадикардия (замедленный сердечный ритм) или атриовентрикулярная блокада I степени (один из видов аритмии), выявленная по данным электрокардиограммы, врач должен тщательно вас наблюдать.
Если вы принимаете антикоагулянты, такие как прямые оральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан) одновременно с Масдил Ретард 120 мг.
При проведении общей анестезии вы должны сообщить анестезиологу, что вы проходите лечение этим лекарственным средством.
Если вы пожилой пациент или у вас имеется заболевание почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому в начале лечения необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений.
Если у вас наблюдаются изменения настроения, включая депрессию, сообщите об этом врачу.
Если у вас имеется риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и при приёме других препаратов этой группы, дилтиазем вызывает снижение двигательной активности кишечника.
Если у вас скрытый или явный сахарный диабет. У таких пациентов необходим строгий контроль, поскольку возможно повышение уровня глюкозы в крови.
Приём дилтиазема может вызвать бронхоспазм, включая усугубление астмы, особенно у пациентов с уже существующей бронхиальной гиперреактивностью. Также сообщалось о случаях после увеличения дозы. Сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом появятся признаки или симптомы дыхательных расстройств.
Если у вас имеется анамнез сердечной недостаточности, новая одышка, медленное сердцебиение или низкое артериальное давление. Сообщались случаи поражения почек у пациентов с такими состояниями; возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Не рекомендуется пребывание на солнце во время лечения, поскольку могут возникнуть реакции фоточувствительности (пигментные пятна на коже).

Если врач не дал вам иных указаний, замена Масдил Ретард 120 мг на другое лекарственное средство, содержащее дилтиазем в форме пролонгированного высвобождения, не рекомендуется.

Активное вещество Масдил Ретард 120 мг содержится внутри таблетки, которая полностью выводится с калом.

Приём Масдил Ретард 120 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Масдил Ретард 120 мг. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если вы принимаете:

Комбинации, противопоказанные к применению:

Дантролен: одновременное применение дилтиазема с дантроленом (в виде инфузии) противопоказано.
Ивабрадин (см. раздел «Не принимайте Масдил Ретард 120 мг»).
Лекарственные средства, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Комбинации, требующие осторожности:

Лекарственные средства для лечения заболеваний сердца, такие как:

Альфа-антагонисты, поскольку усиливается гипотензивное действие (снижение артериального давления);
Бета-блокаторы, поскольку могут возникать нарушения в работе сердца. Эта комбинация должна применяться только под клиническим и электрокардиографическим контролем, особенно в начале лечения.
Отмечено повышение риска депрессии при одновременном применении дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Амиодарон, дигоксин — поскольку возрастает риск брадикардии. Необходимо соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов и при применении высоких доз.
Другие антиаритмические препараты, поскольку дилтиазем обладает антиаритмическими свойствами, и существует риск усиления кардиальных побочных эффектов. Эта комбинация должна применяться только под клиническим и электрокардиографическим контролем.
Производные нитратов — поскольку может усиливаться гипотензивное действие и возникать обмороки.

Комбинация дилтиазема со следующими лекарственными средствами повышает их концентрацию в крови, поэтому вашему врачу может потребоваться коррекция дозы во время лечения дилтиаземом:

Циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый при трансплантации органов).
Фенитоин (противоэпилептическое средство). Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме при одновременном применении с дилтиаземом.
Карбамазепин (противоэпилептическое средство).
Теофиллин (препарат при астме).
Антагонисты H2-рецепторов (циметидин и ранитидин) — лекарственные средства для лечения язвы желудка, поскольку они повышают концентрацию дилтиазема в крови; в этом случае либо прекращают приём этих препаратов, либо корректируют суточную дозу дилтиазема.
Рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза и некоторых инфекций), который может снижать концентрацию дилтиазема в крови, поэтому за вами будет установлен тщательный контроль.
Контрастные вещества для рентгенографии: у пациентов, получающих дилтиазем, при внутривенном введении болюса ионного контрастного вещества для рентгенографии могут усиливаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как гипотензия. Особенно осторожно следует применять дилтиазем одновременно с контрастными веществами для рентгенографии.
Литий (лекарственное средство для лечения психических расстройств), поскольку может возрастать его токсичность. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.
Колхицин. Масдил Ретард 120 мг может привести к повышению уровня колхицина (препарат, применяемый при подагре) при одновременном приёме.
Масдил Ретард 120 мг может повысить риск кровотечения при одновременном приёме с антикоагулянтами, такими как прямые оральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан).
Масдил Ретард 120 мг может вызывать удлинение интервала QT (изменения на ЭКГ, такие как изменения частоты или ритма сердца, с симптомами головокружения) при одновременном применении с препаратами, способными удлинять интервал QT.

Общая информация, которую следует учитывать:

Из-за возможного аддитивного действия необходимо соблюдать осторожность и проводить оценку при одновременном применении дилтиазема с другими препаратами, известными своим влиянием на проводимость и/или сократимость сердца.
Антиагреганты (препараты, предотвращающие склеивание тромбоцитов и образование тромбов): следует учитывать возможность аддитивного действия дилтиазема и антиагрегантов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор, цилостазол) на агрегацию тромбоцитов.
Препараты, метаболизирующиеся ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к снижению концентрации дилтиазема в крови или к повышению концентрации любого из препаратов, принимаемых одновременно с ним.

Пациентам, употребляющим грейпфрутовый сок, следует проводить мониторинг, поскольку он может усиливать побочные эффекты дилтиазема. Грейпфрутовый сок следует избегать при подозрении на взаимодействие.

Бензодиазепины (мидазолам, триазолам) — препараты, обладающие седативным, анксиолитическим, противосудорожным, амнестическим и миорелаксирующим действием, поскольку дилтиазем повышает их концентрацию в крови, увеличивая продолжительность их действия в организме. Врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно короткодействующих), если вы принимаете дилтиазем.
Кортикостероиды (метилпреднизолон), применяемые как противовоспалительные средства и при тяжёлых аллергиях благодаря их иммуносупрессивному действию, поскольку дилтиазем снижает метаболизм метилпреднизолона, поэтому врач будет тщательно вас наблюдать и может потребоваться коррекция дозы метилпреднизолона.
Статины (препараты, применяемые для снижения холестерина), поскольку дилтиазем значительно повышает концентрацию некоторых статинов в крови, что может привести к токсическим эффектам статинов.
Цилостазол: дилтиазем, ингибируя метаболизм цилостазола, усиливает его фармакологическое действие.

Дети и подростки

Масдил Ретард 120 мг не является подходящим препаратом для детей.

Приём Масдил Ретард 120 мг с пищей, напитками и алкоголем

Масдил Ретард 120 мг можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока (см. раздел «Приём Масдил Ретард 120 мг с другими лекарственными средствами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат не следует применять женщинам, находящимся в периоде беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач сочтёт приём препарата необходимым, ребёнка следует перевести на альтернативный способ вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

На основании сообщаемых побочных эффектов при приёме Масдил Ретард 120 мг, таких как головокружение (часто) и общее недомогание (часто), способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена, хотя специальных исследований по этому вопросу не проводилось.

Масдил Ретард 120 мг содержит полимеризованный касторовый масла, сахарозу и натрий.

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит полимеризованное касторовое масло.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Масдил Ретард 120 мг

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Путь введения препарата Масдил Ретард 120 мг — пероральный.

Применение у взрослых

Обычная доза составляет 1 таблетку каждые 12 часов (одну утром и одну вечером).

Таблетку Масдил Ретард 120 мг нельзя жевать, её следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Принимать дозу можно в любое время суток, до или во время еды, однако рекомендуется всегда принимать препарат в одно и то же время.

Применение у пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями почек или печени

Поскольку в этих случаях возможно повышение концентрации дилтиазема в крови, врач должен рассмотреть необходимость коррекции дозы при начале лечения.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: применять с осторожностью. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Не рекомендуется замена различных препаратов дилтиазема друг на друга, за исключением случаев, когда вы получили соответствующую рекомендацию от врача.

Если вы приняли Масдил Ретард 120 мг в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. Возможны следующие эффекты: ощущение головокружения или слабости, нечёткость зрения, боль в груди, затруднение дыхания, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, затруднение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

При значительной передозировке необходимо срочно доставить пациента в специализированный центр, где следует провести промывание желудка и/или осмотическую диурез.

В качестве антидотов могут применяться атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция.

Если вы забыли принять Масдил Ретард 120 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Однако если уже почти настало время следующего приёма, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение препаратом Масдил Ретард 120 мг

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Масдил Ретард 120 мг. Не прекращайте лечение раньше времени. Прекращение лечения препаратом Масдил Ретард 120 мг может привести к ухудшению вашего состояния.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось, в соответствии с указанной частотой:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: гипергликемия.

Психиатрические нарушения:

Не часто: нервозность, затруднения засыпания (бессонница).
Частота неизвестна: изменения настроения, включая депрессию.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.
Частота неизвестна: нарушения движений (экстрапирамидный синдром).

Нарушения со стороны сердца:

Часто: атриовентрикулярная блокада (тип аритмии), сердцебиение.
Не часто: медленный сердечный ритм (брадикардия).
Частота неизвестна: синоаурикулярная блокада, снижение способности сердца перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность), нарушение сердечного ритма (синусовая пауза), остановка сердца (асистолия).

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: приливы.
Не часто: снижение артериального давления при быстром вставании, сопровождающееся или не сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия).
Частота неизвестна: васкулит (заболевания, характеризующиеся воспалением кровеносных сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна: бронхоспазм (включая ухудшение течения астмы).

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: запор, затруднённое пищеварение (диспепсия), боль в желудке, тошнота.
Не часто: рвота, диарея.
Редко: сухость во рту.
Частота неизвестна: воспаление твёрдого нёба (гингивальная гиперплазия).

Печёночные и желчевыводящие нарушения:

Не часто: повышение уровня печеночных ферментов в крови в начальный период лечения. Как правило, эти повышения носят преходящий характер.
Частота неизвестна: гепатит (воспалительное заболевание печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: покраснение кожи (эритема).
Редко: раздражение и зуд кожи (крапивница).
Частота неизвестна: повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), отёк горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отёк), сыпь, мультиформная эритема (тяжёлое заболевание кожи, сопровождающееся появлением красных пятен, волдырей), включая редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжёлые пузырьковые реакции кожи и слизистых оболочек) и токсический эпидермальный некролиз (обширное шелушение кожи), потливость, экзфолиативный дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос), острая генерализованная пустулёзная экзантема (внезапная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, с образованием гнойных пузырьков или поражений на поверхности кожи, которые характеризуются как небольшие, воспалённые, наполненные гноем и похожие на волдыри), иногда — отслаивающаяся эритема с лихорадкой или без неё. Состояние, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая такие симптомы, как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»).

Кожная сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

Частота неизвестна: чрезмерное увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Очень часто: отёк нижних конечностей.
Часто: общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Масдил Ретард 120 мг

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Масдил Ретард 120 мг

Действующее вещество: гидрохлорид дилтиазема. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 120 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат натрия, сахароза, повидон, стеарат магния и макрогол 6000 — для ядра; сахароза, сополимер ПВХ/ПВАц/ПВОГ, трибутилцитрат ацетилцитрата, полимеризованный касторовый масло, гидрокарбонат натрия, этилванилин и диоксид титана (Е-171) — для оболочки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Масдил Ретард 120 мг с пролонгированным высвобождением представляют собой покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белые таблетки, упакованные в блистеры по 60 таблеток и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Эстеве Фармацевтикс, С.А.

Пасео-де-ла-Сона-Франка, 109
08038 Барселона
Испания

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
ул. де Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

или

Meribel Pharma Parets, S.L.U
Рамон-и-Кахаль, 2
08150 Паретс-дель-Вальес
Барселона – Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/