Masdil Retard 120 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Masdil Retard 120 mg compresse a rilascio prolungato

Cloridrato di diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Masdil Retard 120 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Masdil Retard 120 mg
3. Come prendere Masdil Retard 120 mg
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Masdil Retard 120 mg

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Masdil Retard 120 mg e a cosa serve

Masdil Retard 120 mg appartiene a un gruppo di medicinali denominati bloccanti selettivi dei canali del calcio, i quali determinano una dilatazione dei vasi sanguigni, provocando una riduzione della pressione arteriosa, nonché un aumento dell'irrorazione ematica e una diminuzione del fabbisogno di ossigeno del cuore.

Masdil Retard 120 mg è indicato in:

• prevenzione e trattamento dell'angina pectoris, compresa l'angina di Prinzmetal (vasospastica)

trattamento dell'ipertensione arteriosa moderata

2. Cosa deve sapere prima di prendere Masdil Retard 120 mg

Non prenda Masdil Retard 120 mg:

• se è allergico al cloridrato di diltiazem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di patologie del ritmo o della conduzione cardiaca, come Sindrome da bradicardia sinusale in pazienti senza pacemaker, blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado in pazienti senza pacemaker o bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto).
• se soffre di una patologia cardiaca come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare.
• se sta seguendo un trattamento con dantrolene (in infusione).
• se sta già assumendo un medicinale contenente ivabradina utilizzato per il trattamento di alcune patologie cardiache.
• se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione: “Assunzione di Masdil Retard 120 mg con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Masdil Retard 120 mg

• Se soffre di patologie cardiache come insufficienza ventricolare, bradicardia (frequenza cardiaca lenta) o blocco atrioventricolare di primo grado (un tipo di aritmia) rilevato all’elettrocardiogramma, sarà necessario che il medico la controlli attentamente.
• Se sta assumendo anticoagulanti come anticoagulanti orali a azione diretta (ad esempio: dabigatrano, rivaroxaban, apixaban) insieme a Masdil Retard 120 mg.
• In caso di anestesia generale, dovrà informare l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.
• Se è un paziente anziano o se soffre di una patologia renale o epatica (insufficienza renale o epatica), le concentrazioni ematiche di diltiazem possono essere più elevate, pertanto sarà necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca all’inizio del trattamento.
• Se avverte cambiamenti dell’umore, inclusa la depressione, informi il medico.
• Se ha un rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale, poiché, come per altri medicinali dello stesso gruppo, il diltiazem riduce il movimento intestinale.
• Se soffre di diabete mellito latente o manifesto. È necessario un controllo rigoroso in questi pazienti a causa del possibile aumento dei livelli ematici di glucosio.
• L’uso di diltiazem può indurre broncospasmo, compreso il peggioramento dell’asma, specialmente nei pazienti con iperreattività bronchiale preesistente. Sono stati segnalati casi anche in seguito all’aumento della dose. Deve informare il medico se durante il trattamento compaiono segni o sintomi di problemi respiratori.
• Se ha antecedenti di insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie nuova, battito cardiaco lento o pressione sanguigna bassa. Sono stati segnalati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità renale.

Non è raccomandata l’esposizione al sole durante il trattamento poiché possono manifestarsi reazioni di fotosensibilità (macchie sulla pelle).

Salvo diversa indicazione del medico, non è raccomandata la sostituzione di Masdil Retard 120 mg con un altro medicinale contenente diltiazem in forma a rilascio prolungato.

Il principio attivo di Masdil Retard 120 mg si trova all’interno di una compressa che viene espulsa intera con le feci.

Assunzione di Masdil Retard 120 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Masdil Retard 120 mg. In questi casi, può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se sta assumendo:

Combinazioni controindicate:

• Dantrolene: l’uso concomitante di diltiazem con dantrolene (in infusione) è controindicato.
• Ivabradina (vedere sezione “Non prenda Masdil Retard 120 mg”).
• Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, aumentando la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Combinazioni che richiedono precauzione:

Medicinali per il trattamento di patologie cardiache, come:

• Antagonisti alfa, poiché si potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa).

• Beta-bloccanti, poiché possono insorgere disturbi cardiaci. Questa combinazione deve essere utilizzata solo se monitorata clinicamente e mediante elettrocardiogramma, specialmente all’inizio del trattamento.

• È stato osservato un aumento del rischio di depressione quando il diltiazem viene somministrato insieme ai beta-bloccanti (vedere sezione 4 Effetti indesiderati possibili).

• Amiodarone, digossina, poiché aumenta il rischio di bradicardia. Si richiede cautela, specialmente nei pazienti anziani e con dosi elevate.

• Altri antiaritmici poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, con il rischio di aumentare gli effetti indesiderati cardiaci. Questa combinazione deve essere utilizzata solo se monitorata clinicamente e mediante elettrocardiogramma.

• Derivati dei nitrati, poiché può aumentare l’effetto ipotensivo e causare svenimenti.

La combinazione di diltiazem con i seguenti medicinali aumenta la concentrazione ematica di questi ultimi; pertanto il medico dovrà adeguare il dosaggio durante il trattamento con diltiazem:

• Ciclosporina (medicinale immunosoppressore utilizzato nei trapianti).

• Fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia). Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando somministrata concomitantemente a diltiazem.

• Carbamazepina (medicinale per il trattamento dell’epilessia).

• Teofillina (medicinale per l’asma).

• Antagonisti H2 (cimetidina e ranitidina), medicinali per il trattamento dell’ulcera gastrica, poiché aumentano la concentrazione ematica di diltiazem; pertanto il trattamento con questi farmaci dovrà essere interrotto oppure dovrà essere aggiustata la dose giornaliera di diltiazem.

• Rifampicina (antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi e di alcune infezioni), che può ridurre la concentrazione ematica di diltiazem; il medico la monitorerà attentamente.

• Mezzo di contrasto per raggi X: nei pazienti trattati con diltiazem, l’amministrazione di un bolo endovenoso di mezzo di contrasto ionico per raggi X può aumentare gli effetti cardiovascolari, come l’ipotensione. È richiesta particolare cautela nei pazienti che assumono concomitantemente diltiazem e un mezzo di contrasto per raggi X.

• Litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichici), poiché può aumentarne la tossicità. Il medico monitorerà attentamente i livelli ematici di litio.

• Colchicina. Masdil Retard 120 mg può determinare un aumento dei livelli di colchicina (farmaco utilizzato per il trattamento della gotta) quando somministrato concomitantemente.

• Masdil Retard 120 mg può aumentare il rischio di emorragia se assunto insieme ad anticoagulanti come gli anticoagulanti orali a azione diretta (ad esempio: dabigatrano, rivaroxaban, apixaban).

• Masdil Retard 120 mg può provocare un prolungamento dell’intervallo QT (modifiche nell’ECG, come variazioni della frequenza o del ritmo cardiaco, con sintomi di capogiri) quando somministrato insieme a farmaci noti o con potenziale di prolungare l’intervallo QT.

Informazioni generali da tenere presenti:

• A causa dei possibili effetti additivi, è necessaria cautela e valutazione clinica nei casi in cui il diltiazem viene somministrato contemporaneamente ad altri agenti noti per i loro effetti sulla conduzione e/o sulla contrattilità cardiaca.

• Antiaggreganti piastrinici (medicinali che impediscono alle piastrine di aggregarsi e formare coaguli): si deve considerare la possibilità di un effetto additivo sull’aggregazione piastrinica tra diltiazem e antiaggreganti piastrinici (come acido acetilsalicilico, ticagrelor, cilostazolo).

• Medicinali metabolizzati dall’enzima CYP3A4, poiché ciò può determinare una riduzione della concentrazione ematica di diltiazem o un aumento della concentrazione di uno qualsiasi dei medicinali somministrati contemporaneamente.

I pazienti che consumano succo di pompelmo devono essere monitorati poiché questo può aumentare gli effetti indesiderati del diltiazem. Il succo di pompelmo deve essere evitato se si sospetta un’interazione.

• Benzodiazepine (midazolam, triazolam), medicinali con effetti sedativi, ansiolitici, anticonvulsivanti, amnesici e miorilassanti, poiché il diltiazem aumenta la concentrazione ematica di questi medicinali, prolungandone la permanenza nell’organismo. Il medico dovrà prestare particolare attenzione prescrivendo benzodiazepine (specialmente quelle a breve durata d’azione) se sta assumendo diltiazem.

• Corticosteroidi (metilprednisolone), utilizzati come antiinfiammatori e in allergie gravi per la loro capacità immunosoppressiva, poiché il diltiazem riduce il metabolismo della metilprednisolone; pertanto il medico la monitorerà attentamente e dovrà adeguare la dose di metilprednisolone.

• Statine (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo), poiché il diltiazem aumenta notevolmente la concentrazione ematica di alcune statine, con possibile insorgenza di tossicità da statine.

• Cilostazolo: inibendo il metabolismo del cilostazolo, il diltiazem ne aumenta l’attività farmacologica.

Bambini e adolescenti

Masdil Retard 120 mg non è un medicinale appropriato per i bambini.

Assunzione di Masdil Retard 120 mg con cibi, bevande e alcol

Masdil Retard 120 mg può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Si deve evitare l’assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo “Assunzione di Masdil Retard 120 mg con altri medicinali”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza né a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento poiché passa nel latte materno. Se il medico ritiene indispensabile il trattamento, il bambino dovrà essere nutrito con un metodo alternativo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sulla base degli effetti indesiderati riportati con l’uso di Masdil Retard 120 mg, come ad esempio capogiri (frequente) e malessere (frequente), la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari potrebbe risultare compromessa, anche se non sono stati condotti studi specifici in merito.

Masdil Retard 120 mg contiene olio di ricino polimerizzato, saccarosio e sodio.

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene olio di ricino polimerizzato.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Masdil Retard 120 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La via di somministrazione di Masdil Retard 120 mg è orale.

Uso negli adulti

La dose abituale è di 1 compressa ogni 12 ore (una al mattino e una alla sera).

Il compressa di Masdil Retard 120 mg non deve essere masticata, ma deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua.

La dose può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, prima o durante i pasti, ma si consiglia di assumere sempre la dose alla stessa ora.

Uso negli anziani e nei pazienti con malattia renale o epatica

Poiché in questi casi può verificarsi un aumento dei livelli di diltiazem nel sangue, il medico dovrà valutare la necessità di aggiustare la dose all'inizio del trattamento.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: deve essere usato con cautela. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Non si raccomanda la sostituzione tra specialità contenenti diltiazem, salvo esplicita indicazione del medico.

Se assume una quantità di Masdil Retard 120 mg superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se assume più compresse del necessario, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa identificare il farmaco assunto. Possono manifestarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigine o debolezza, visione offuscata, dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti, battito cardiaco insolitamente rapido o lento, difficoltà a parlare, confusione mentale, riduzione della funzionalità renale, coma e morte improvvisa.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di grave sovradosaggio, il paziente deve essere trasferito presso un centro specializzato e sottoposto a lavanda gastrica e/o diuresi osmotica.

Possono essere somministrate atropina, adrenalina, glucagone o gluconato di calcio come antidoti.

Se dimentica di prendere Masdil Retard 120 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, la prenda appena possibile e assuma la dose successiva all'orario previsto. Tuttavia, se è già ora o quasi dell'assunzione della dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Masdil Retard 120 mg

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Masdil Retard 120 mg. Non interrompa il trattamento anticipatamente. Se interrompe il trattamento con Masdil Retard 120 mg, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze indicate di seguito:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• Frequenza non nota: trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Frequenza non nota: iperglicemia.

Disturbi psichiatrici:

• Non comuni: nervosismo, difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• Frequenza non nota: alterazioni dell'umore, inclusa depressione.

Disturbi del sistema nervoso:

• Frequenti: cefalea, capogiri.
• Frequenza non nota: alterazioni del movimento (sindrome extrapiramidale).

Disturbi cardiaci:

• Frequenti: blocco atrioventricolare (un tipo di aritmia), palpitazioni.
• Non comuni: frequenza cardiaca lenta (bradicardia).
• Frequenza non nota: blocco senoatriale, difficoltà del cuore a pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), disturbo del ritmo cardiaco (arresto sinusale), arresto cardiaco (asistolia).

Disturbi vascolari:

• Frequenti: vampate di calore.
• Non comuni: calo della pressione quando ci si alza rapidamente, associato o meno a capogiri (ipotensione ortostatica).
• Frequenza non nota: vasculite (malattie caratterizzate da infiammazione dei vasi sanguigni), inclusa vasculite leucocitoclastica.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

• Frequenza non nota: broncospasmo (incluso peggioramento dell'asma).

Disturbi gastrointestinali:

• Frequenti: stitichezza, difficoltà di digestione (dispepsia), dolore allo stomaco, nausea.
• Non comuni: vomito, diarrea.
• Rari: secchezza della bocca.
• Frequenza non nota: infiammazione del palato duro (ipertrofia gengivale).

Disturbi epatobiliari:

• Non comuni: aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue durante il periodo iniziale del trattamento. Questi aumenti sono generalmente transitori.
• Frequenza non nota: epatite (malattia infiammatoria del fegato).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Frequenti: arrossamento della pelle (eritema).
• Rari: irritazione e prurito della pelle (orticaria).
• Frequenza non nota: sensibilità alla luce (fotosensibilità), gonfiore di gola, labbra e vie respiratorie (edema angioneurotico), eruzione cutanea, eritema multiforme (malattia grave della pelle associata a macchie rosse, vesciche), inclusi casi rari di sindrome di Stevens-Johnson (reazioni gravi a livello della pelle e delle membrane mucose con formazione di vesciche), necrolisi epidermica tossica (malattia esfoliativa della pelle), sudorazione, dermatite esfoliativa (arrossamento cutaneo, prurito, perdita di capelli), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione improvvisa accompagnata da febbre, con formazione di pustole o lesioni sulla superficie della pelle, di piccole dimensioni, infiammate, piene di pus e simili a vesciche), occasionalmente eritema esfoliativo con o senza febbre. Stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti normali provocando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definito "sindrome tipo lupus").

Eruzione cutanea che può apparire sulla pelle o lesioni in bocca (eruzione liquenoide da farmaco).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

• Frequenza non nota: aumento eccessivo del volume delle mammelle nell'uomo (ginecomastia).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Molto frequenti: edema degli arti inferiori.
• Frequenti: malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Masdil Retard 120 mg

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Masdil Retard 120 mg

• Il principio attivo è cloridrato di diltiazem. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 120 mg di diltiazem (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: diidrogeno citrato di sodio, saccarosio, povidone, stearato di magnesio e macrogol 6000 per la parte centrale; saccarosio, copolimero PVC/PVAc/PVOH, acetilcitrato di tributile, olio di ricino polimerizzato, bicarbonato di sodio, etil vanillina e biossido di titanio (E-171) per il rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Masdil Retard 120 mg compresse a rilascio prolungato si presenta sotto forma di compressa rivestita, circolare, biconvessa, bianca, in confezioni contenenti 60 compresse e 500 compresse (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

oppure

Meribel Pharma Parets, S.L.U

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès

Barcellona – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/