Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Масділ 60 мг таблетки

Ділтіазем гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Масділ 60 мг і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Масділ 60 мг
Як застосовувати Масділ 60 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Масділ 60 мг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Масділ 60 мг і для чого його застосовують

Масділ 60 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними блокаторами кальцієвих каналів, що спричиняють розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску, а також підвищення кровопостачання і зменшення потреби серця в кисні.

Масділ 60 мг показаний для:

Профілактики та лікування стенокардії, включаючи стенокардію Принцметала (вазоспастичну)

Лікування підвищеного артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Масділ 60 мг

Не приймайте Масділ 60 мг:

якщо ви маєте алергію до гідрохлориду дилтіазему або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо у вас є захворювання ритму або провідності серця, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або тяжка брадикардія (частота серцевих скорочень менше 40 ударів на хвилину).
якщо у вас є серцеве захворювання, таке як ліва шлуночкова недостатність із легеневою конгестією.
якщо ви отримуєте лікування дантроленом (у вигляді інфузії).
якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань.
якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ «Застосування Масділ 60 мг з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Масділ 60 мг

Якщо у вас є захворювання серця, такі як ліва шлуночкова недостатність, брадикардія (повільний серцевий ритм) або атріовентрикулярна блокада І ступеня (один із видів аритмії), виявлена електрокардіографічно, ваш лікар повинен тісно спостерігати за вами.
Якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як прямі пероральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, ривароксабан, апіксабан) разом із Масділ 60 мг.
Якщо вам необхідна загальна анестезія, повідомте анестезіологу, що ви отримуєте лікування цим лікарським засобом.
Якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки (ниркова або печенева недостатність), концентрація дилтіазему в крові може бути вищою, тому на початку лікування необхідно тісно спостерігати за частотою серцевих скорочень.
Якщо у вас виникають зміни настрою, включаючи депресію, повідомте лікареві.
Якщо у вас є ризик розвитку кишкової непрохідності, оскільки, як і інші ліки цієї групи, дилтіазем зменшує рухову активність кишечника.
Якщо у вас є цукровий діабет (латентний або явний). У цих пацієнтів необхідний суворий контроль через можливе підвищення рівня глюкози в крові.
Застосування дилтіазему може спричинити бронхоспазм, включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів із попередньою бронхіальною гіперреактивністю. Також повідомлялися випадки після підвищення дози. Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас з’явилися ознаки або симптоми дихальних проблем.
Якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нова задишка, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із цими захворюваннями повідомлялися випадки ураження нирок, тому лікар, можливо, зможе контролювати функцію нирок.
Не рекомендується перебування на сонці під час лікування, оскільки можуть виникнути реакції фоточутливості (плями на шкірі).

Застосування Масділ 60 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Масділ 60 мг. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Комбінації, що є протипоказані:

Дантролен: одночасне застосування дилтіазему з дантроленом (у вигляді інфузії) є протипоказаним.
Івабрадин (див. розділ «Не приймайте Масділ 60 мг»).
Лікарські засоби, що містять ломітапід, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Комбінації, що вимагають обережності:

Ліки для лікування серцево-судинних захворювань, зокрема:

Альфа-антагоністи, оскільки підвищується гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску).
Бета-блокатори, оскільки можуть виникнути порушення роботи серця. Цю комбінацію слід застосовувати лише за умови клінічного та електрокардіографічного моніторингу, особливо на початку лікування.
Спостерігалося підвищення ризику депресії при застосуванні дилтіазему разом із бета-блокаторами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
Аміодарон, дигоксин, оскільки підвищується ризик брадикардії. Обережність особливо важлива для літніх пацієнтів та при застосуванні високих доз.
Інші антиаритмічні засоби, оскільки дилтіазем має антиаритмічні властивості, і тому існує ризик посилення кардіальних побічних ефектів. Цю комбінацію слід застосовувати лише за умови клінічного та електрокардіографічного моніторингу.
Похідні нітратів, оскільки може посилюватися гіпотензивний ефект і виникати запаморочення.

Комбінація дилтіазему з наступними ліками підвищує концентрацію цих ліків у крові, тому лікар зможе скоригувати дозу під час лікування дилтіаземом:

Циклоспорин (імунодепресант, що використовується при трансплантації).
Фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії). Рекомендується моніторинг концентрації фенітоїну у плазмі при одночасному застосуванні з дилтіаземом.
Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).
Теофілін (лікарський засіб від астми).
Антагоністи Н2 (ціметидин і ранітидин — ліки від виразки шлунка), оскільки вони підвищують кількість дилтіазему в крові, тому лікування ними може бути припинене або доза дилтіазему буде скоригована.
Рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу та деяких інфекцій), який може знижувати кількість дилтіазему в крові, тому ваш лікар буде тісно спостерігати за вами.
Контрастні речовини для рентгену: пацієнти, які отримують дилтіазем, можуть мати посилені серцево-судинні ефекти, такі як гіпотензія, при внутрішньовенному введенні іонного контрастного засобу для рентгену. Особлива обережність необхідна для пацієнтів, які отримують дилтіазем і контрастний засіб одночасно.
Літій (лікарський засіб для лікування психічних розладів), оскільки може підвищуватися його токсичність. Лікар тісно контролюватиме рівень літію у вашій крові.
Колхіцин. Масділ 60 мг може призводити до підвищення рівня колхіцину (ліки, що використовуються для лікування подагри) при одночасному застосуванні.
Масділ 60 мг може підвищувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з антикоагулянтами, такими як прямі пероральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, ривароксабан, апіксабан).
Масділ 60 мг може спричиняти подовження інтервалу QT (зміни на ЕКГ, такі як зміни частоти або ритму серця, з симптомами запаморочення), коли застосовується разом із ліками, які мають потенційну або відому здатність подовжувати інтервал QT.

Загальна інформація, яку слід враховувати:

Через можливі сумісні ефекти необхідна обережність і оцінка при одночасному застосуванні дилтіазему з іншими засобами, відомими своїм впливом на провідність і/або скоротливість серця.
Антитромбоцитарні засоби (ліки, що запобігають згортанню кров’яних пластинок, відомих як «тромбоцити»): слід враховувати можливий сумісний ефект дилтіазему та антитромбоцитарних засобів (таких як ацетилсаліцилова кислота, тікагрелор, цилостазол) на агрегацію тромбоцитів.
Ліки, що метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може призвести до зниження концентрації дилтіазему в крові або підвищення концентрації будь-якого з ліків, що застосовуються разом із ним.
Пацієнтів, які вживають сік грейпфрута, слід моніторувати, оскільки це може посилювати побічні ефекти дилтіазему. Слід уникати соку грейпфрута, якщо підозрюється взаємодія.
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам) — ліки з седативною, транквілізуючою, протисудорожною, амнезіюючою та м’язоворозслаблюючою дією, оскільки дилтіазем підвищує концентрацію цих ліків у крові, подовжуючи їхній час перебування в організмі. Лікар особливо уважно підійде до призначення бензодіазепінів (особливо короткодіючих), якщо ви приймаєте дилтіазем.
Кортикостероїди (метилпреднізолон), що використовуються як протизапальні засоби та при важких алергіях завдяки своїй імунодепресивній дії, оскільки дилтіазем знижує метаболізм метилпреднізолону, тому лікар тісно спостерігатиме за вами та, можливо, змінить дозу метилпреднізолону.
Статини (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки дилтіазем значно підвищує концентрацію деяких статинів у крові, що може призвести до токсичності статинів.
Цилостазол: дилтіазем, інгібуючи метаболізм цилостазолу, підвищує його фармакологічну активність.

Діти та підлітки

Масділ 60 мг не є відповідним лікарським засобом для дітей.

Застосування Масділ 60 мг разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб переважно до їжі.

Слід уникати вживання соку грейпфрута (див. розділ «Застосування Масділ 60 мг з іншими лікарськими засобами»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати жінкам під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає за необхідне приймати цей лікарський засіб, дитину слід годувати альтернативним способом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

На підставі повідомлених побічних ефектів при застосуванні Масділ 60 мг, таких як запаморочення (часто) та нездужання (часто), здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена, хоча жодних досліджень на цю тему не проводилося.

Масділ 60 мг містить гідрогенізовану олію касторового насіння та лактозу

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового насіння.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Масділ 60 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Шлях застосування Масділ 60 мг таблетки — пероральний.

Профілактика та лікування стенокардії: Звичайна доза — 1 таблетка кожні 8 годин (тричі на добу), бажано перед їжею.

Гіпертензія: Лікування гіпертензії слід починати з половини таблетки 60 мг кожні 8 годин (тричі на добу), тобто 90 мг дилтіазему на добу.

Ваш лікар може збільшити або зменшити ці дози, якщо вважатиме це необхідним.

Застосування у літніх осіб та пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Оскільки у цих випадках може виникнути підвищення рівня дилтіазему в крові, ваш лікар повинен розглянути необхідність коригування дози на початку лікування.

Пацієнти з нирковою недостатністю або печінковою недостатністю: застосовувати з обережністю. Див. розділ «Протипоказання та застереження».

Не рекомендується замінювати різні лікарські форми дилтіазему одна одною, якщо ви не отримали чіткої рекомендації від свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Масділ 60 мг таблетки, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар дізнався, що саме ви прийняли. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або слабкості, розмите зору, біль у грудях, утруднення дихання, втрати свідомості, незвичайно швидке або повільне серцебиття, утруднення мовлення, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі значного передозування пацієнта слід доставити до лікарні, де можуть бути проведені промивання шлунка та/або осмотична діуреза.

Як антидоти можуть застосовуватися атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію.

Якщо ви забули прийняти Масділ 60 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, а наступну — у звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Масділ 60 мг таблетками

Ваш лікар вкаже вам тривалість лікування Масділ 60 мг таблетками. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо ви припините лікування Масділ 60 мг таблетками, може погіршитися ваше захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведені нижче побічні ефекти повідомлялися залежно від частоти, зазначеної нижче:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Порушення крові та лімфатичної системи:

Невідома частота: тромбоцитопенія.

Порушення обміну речовин та харчування:

Невідома частота: гіперглікемія.

Психіатричні порушення:

Не часто: нервозність, труднощі заснути (нестабільність).
Невідома частота: зміни настрою, включаючи депресію.

Порушення нервової системи:

Часто: головний біль, запаморочення.
Невідома частота: порушення рухів (екстрапірамідний синдром).

Порушення серця:

Часто: атріовентрикулярна блокада (різновид аритмії), серцебиття.
Не часто: повільне серцебиття (брадикардія).
Невідома частота: синоатріальна блокада, труднощі серця з перекачуванням крові (застійна серцева недостатність), порушення серцевого ритму (синусова пауза), зупинка серця (асистолія).

Порушення судин:

Часто: приливи.
Не часто: зниження тиску при швидкому підйомі, що супроводжується або не супроводжується запамороченням (ортостатична гіпотензія).
Невідома частота: васкуліт (захворювання, що супроводжуються запаленням кровоносних судин), включаючи лейкоцитокластичний васкуліт.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Невідома частота: бронхоспазм (включаючи погіршення астми).

Шлунково-кишкові порушення:

Часто: запор, важкість у шлунку (диспепсія), біль у шлунку, нудота.
Не часто: блювота, діарея.
Рідко: сухість у роті.
Невідома частота: запалення твердого піднебіння (гіперплазія ясен).

Порушення печінки та жовчовивідної системи:

Не часто: підвищення рівня ферментів печінки в крові на початковому етапі лікування. Ці підвищення, як правило, тимчасові.
Невідома частота: гепатит (запальне захворювання печінки).

Порушення шкіри та підшкірної кліткової тканини:

Часто: почервоніння шкіри (еритема).
Рідко: подразнення та свербіж шкіри (крапляниця).
Невідома частота: підвищена чутливість до світла (фоточутливість), набряк горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), висип, еритема мультиформна (серйозне захворювання шкіри, пов’язане з червоними плямами, бульбашками), включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона (серйозні бульозні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некроліз (захворювання, що супроводжується відшаруванням шкіри), пітливість, ексфоліативний дерматит (червоність шкіри, свербіж, випадання волосся), гостра загальна ексантематозна пустульоза (раптовий висип, що супроводжується лихоманкою, утворенням гнійних пухирців або уражень на поверхні шкіри, які є дрібними, запаленими, наповненими гноєм і схожими на бульбашки), іноді — шкірний відшарувальний еритематозний синдром із або без лихоманки. Стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалені суглоби, втому та висип на шкірі (так званий «синдром, подібний до вовчої пастки»).

Висип на шкірі, який може з’являтися на шкірі або виразки у роті (лікеноїдний висип, спричинений ліками).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Невідома частота: надмірне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Загальні порушення та зміни у місці застосування:

Дуже часто: набряк нижніх кінцівок.
Часто: нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Масділ 60 мг

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Масділ 60 мг

Діючою речовиною є гідрохлорид ділтіазему. Кожна таблетка містить 60 мг ділтіазему (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: лактоза, стеаринова кислота, гідрогенізований касторовий олія, карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Масділ 60 мг мають білий колір, круглу форму, плоскі з фасками, з ризикою на одній стороні та анаграмою «Masdil 60» на іншій; постачаються в упаковках по 30, 60 таблеток та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75–97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/