Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Масдил 60 мг таблетки

Дилтиазема гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Масдил 60 мг и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приема Масдил 60 мг
Как принимать Масдил 60 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Масдил 60 мг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Масдил 60 мг и для чего его применяют

Масдил 60 мг относится к группе лекарственных средств, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов, которые вызывают расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, а также к увеличению кровотока и уменьшению потребности сердца в кислороде.

Масдил 60 мг показан при:

Профилактике и лечении стенокардии, включая стенокардию Принцметала (вазоспастическую)

Лечении повышенного артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приема Масдил 60 мг

Не принимайте Масдил 60 мг:

если у вас аллергия на гидрохлорид дилтиазем или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются заболевания ритма или проводимости сердца, такие как синдром слабости синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярная блокада II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту);
если у вас имеется заболевание сердца, например, левожелудочковая недостаточность с легочной застойной гипертензией;
если вы проходите лечение дантроленом (в виде инфузии);
если вы уже принимаете препарат, содержащий ивабрадин, применяемый для лечения некоторых заболеваний сердца;
если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, применяемый для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Прием Масдил 60 мг с другими лекарственными средствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Масдил 60 мг:

Если у вас имеются заболевания сердца, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (замедленный сердечный ритм) или атриовентрикулярная блокада I степени (один из видов аритмии), выявленная по данным электрокардиограммы, — в этом случае врач должен тщательно контролировать ваше состояние.
Если вы принимаете антикоагулянты, такие как прямые оральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан), одновременно с Масдил 60 мг.
При проведении общей анестезии вы должны сообщить анестезиологу, что вы получаете лечение этим препаратом.
Если вы пожилой пациент или у вас имеется заболевание почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому в начале лечения необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений.
Если у вас наблюдаются изменения настроения, включая депрессию, сообщите об этом врачу.
Если у вас имеется риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и другие препараты этой группы, дилтиазем замедляет перистальтику кишечника.
Если у вас скрытый или явный сахарный диабет. У таких пациентов необходим строгий контроль, поскольку возможно повышение уровня глюкозы в крови.
Применение дилтиазема может вызвать бронхоспазм, включая усугубление астмы, особенно у пациентов с уже существующей бронхиальной гиперреактивностью. Случаи ухудшения также сообщались после повышения дозы. Сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся признаки или симптомы дыхательных расстройств.
Если у вас имеется анамнез сердечной недостаточности, появляется новая одышка, медленное сердцебиение или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщались случаи поражения почек; возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Не рекомендуется пребывание на солнце во время лечения, поскольку могут возникнуть реакции фоточувствительности (пигментные пятна на коже).

Прием Масдил 60 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Масдил 60 мг. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если вы принимаете:

Комбинации, противопоказанные к применению:

Дантролен: одновременное применение дилтиазема и дантролена (в виде инфузии) противопоказано.
Ивабрадин (см. раздел «Не принимайте Масдил 60 мг»).
Препараты, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Комбинации, требующие осторожности:

Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как:

Альфа-антагонисты, поскольку усиливается гипотензивный эффект (снижение артериального давления);
Бета-блокаторы, поскольку возможно развитие нарушений работы сердца. Такая комбинация должна применяться только при клиническом и электрокардиографическом контроле, особенно в начале лечения.
Отмечено увеличение риска депрессии при одновременном применении дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Амиодарон, дигоксин — повышается риск брадикардии. Необходимо соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов и при применении высоких доз.
Другие антиаритмические препараты, поскольку дилтиазем обладает антиаритмическими свойствами, и существует риск усиления кардиальных побочных эффектов. Такая комбинация должна применяться только при клиническом и электрокардиографическом контроле.
Производные нитратов — возможно усиление гипотензивного эффекта и появление обмороков.

Сочетание дилтиазема со следующими препаратами повышает их концентрацию в крови, поэтому вашему врачу может потребоваться коррекция дозы во время лечения дилтиаземом:

Циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый при трансплантации).
Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии). Рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме при одновременном применении с дилтиаземом.
Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).
Теофиллин (препарат при астме).
Антагонисты H2-рецепторов (циметидин и ранитидин — препараты для лечения язвы желудка), поскольку они повышают концентрацию дилтиазема в крови; в этом случае либо прекращают лечение этими препаратами, либо корректируют суточную дозу дилтиазема.
Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций), который может снижать концентрацию дилтиазема в крови, поэтому за вами будет установлен тщательный контроль.
Контрастные вещества для рентгенографии: у пациентов, получающих дилтиазем, при внутривенном введении ионного контрастного вещества для рентгенографии могут усиливаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как гипотензия. Особенно осторожно следует применять дилтиазем и контрастные вещества одновременно.
Литий (препарат для лечения психических расстройств), поскольку может увеличиваться его токсичность. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.
Колхицин. Масдил 60 мг может привести к повышению концентрации колхицина (препарат для лечения подагры) при одновременном применении.
Масдил 60 мг может увеличить риск кровотечения при одновременном приеме с антикоагулянтами, такими как прямые оральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан).
Масдил 60 мг может вызвать удлинение интервала QT (изменения на ЭКГ, такие как нарушения ритма сердца, с симптомами головокружения) при одновременном применении с препаратами, которые могут или известны своим способом удлинять интервал QT.

Общая информация, которую следует учитывать:

Из-за возможного аддитивного эффекта необходимо соблюдать осторожность и проводить оценку при одновременном применении дилтиазема с другими препаратами, известными своим влиянием на проводимость и/или сократимость сердца.
Антиагреганты (препараты, предотвращающие склеивание тромбоцитов и образование тромбов): следует учитывать возможность аддитивного влияния дилтиазема и антиагрегантов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор, цилостазол) на агрегацию тромбоцитов.
Препараты, метаболизирующиеся ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к снижению концентрации дилтиазема в крови или к повышению концентрации любого из препаратов, применяемых одновременно с ним.
Пациентам, употребляющим грейпфрутовый сок, следует проводить мониторинг, поскольку он может усиливать побочные эффекты дилтиазема. Грейпфрутовый сок следует избегать при подозрении на взаимодействие.
Бензодиазепины (мидазолам, триазолам) — препараты, обладающие седативным, анксиолитическим, противосудорожным, амнестическим и миорелаксирующим действием, — поскольку дилтиазем повышает концентрацию этих препаратов в крови, увеличивая их время пребывания в организме. Ваш врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно короткодействующих), если вы принимаете дилтиазем.
Кортикостероиды (метилпреднизолон), применяемые как противовоспалительные и при тяжелых аллергиях благодаря иммуносупрессивному действию, поскольку дилтиазем замедляет метаболизм метилпреднизолона, поэтому врач будет тщательно контролировать вас и, возможно, скорректирует дозу метилпреднизолона.
Статины (препараты, применяемые для снижения холестерина), поскольку дилтиазем значительно повышает концентрацию некоторых статинов в крови, что может привести к токсичности статинов.
Цилостазол: подавляя метаболизм цилостазола, дилтиазем усиливает его фармакологическое действие.

Дети и подростки

Масдил 60 мг не является подходящим препаратом для детей.

Прием Масдил 60 мг с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат преимущественно до еды.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока (см. раздел «Прием Масдил 60 мг с другими лекарственными средствами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не следует назначать беременным женщинам и женщинам детородного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач сочтет необходимым прием этого препарата, ребенка следует перевести на альтернативное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

На основании сообщаемых побочных эффектов при применении Масдил 60 мг, таких как головокружение (часто) и общее недомогание (часто), способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена, хотя специальных исследований по этому поводу не проводилось.

Масдил 60 мг содержит гидрогенизированное касторовое масло и лактозу

Этот препарат может вызывать желудочный дискомфорт и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Масдил 60 мг

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Путь введения Масдил 60 мг — пероральный.

Профилактика и лечение стенокардии: Обычная доза — 1 таблетка каждые 8 часов (три раза в день), предпочтительно перед едой.

Гипертензия: Лечение гипертензии следует начинать с половины таблетки 60 мг каждые 8 часов (три раза в день), то есть 90 мг дилтиазема в сутки.

Врач может увеличить или уменьшить эти дозы, если сочтёт необходимым.

Применение у пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями почек или печени

Поскольку в этих случаях возможно повышение концентрации дилтиазема в крови, врач должен рассмотреть необходимость коррекции дозы при начале лечения.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: применять с осторожностью. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Не рекомендуется заменять различные препараты дилтиазема один на другой, если только вы не получили от врача чёткую рекомендацию об этом.

Если вы приняли больше Масдил 60 мг, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от препарата, чтобы врач мог узнать, что вы приняли. Возможны следующие эффекты: ощущение головокружения или слабости, нечёткое зрение, боль в груди, затруднённое дыхание, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

При значительной передозировке необходимо госпитализировать в больницу, где может быть проведено промывание желудка и/или осмотическая диурез.

В качестве антидотов могут быть применены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция.

Если вы забыли принять Масдил 60 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, а следующую — в обычное время. Однако, если уже почти наступило время следующего приёма, пропущенную таблетку принимать не следует.

Если вы прекратите лечение Масдил 60 мг

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Масдил 60 мг. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы прекратите лечение Масдил 60 мг, может ухудшиться ваше заболевание.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в соответствии с частотой, указанной ниже:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Заболевания крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: гипергликемия.

Психиатрические нарушения:

Не часто: нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).
Частота неизвестна: изменения настроения, включая депрессию.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.
Частота неизвестна: нарушения движений (экстрапирамидный синдром).

Заболевания сердца:

Часто: атриовентрикулярная блокада (тип аритмии), сердцебиение.
Не часто: медленный сердечный ритм (брадикардия).
Частота неизвестна: синоатриальная блокада, нарушение способности сердца перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность), нарушение сердечного ритма (синусовая пауза), остановка сердца (асистолия).

Заболевания сосудов:

Часто: приливы.
Не часто: снижение артериального давления при быстром вставании, сопровождающееся или не сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия).
Частота неизвестна: васкулит (заболевания, характеризующиеся воспалением кровеносных сосудов), включая лейкокластический васкулит.

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна: бронхоспазм (включая ухудшение течения астмы).

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

Часто: запор, затруднённое пищеварение (диспепсия), боль в желудке, тошнота.
Не часто: рвота, диарея.
Редко: сухость во рту.
Частота неизвестна: воспаление твёрдого нёба (гиперплазия дёсен).

Заболевания печени и желчевыводящих путей:

Не часто: повышение уровня ферментов печени в крови в начальный период лечения. Как правило, эти повышения носят преходящий характер.
Частота неизвестна: гепатит (воспалительное заболевание печени).

Заболевания кожи и подкожных тканей:

Часто: покраснение кожи (эритема).
Редко: раздражение и зуд кожи (крапивница).
Частота неизвестна: повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), отёк горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отёк), сыпь, мультиформная эритема (тяжёлое заболевание кожи, сопровождающееся появлением красных пятен, пузырей), включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжёлые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (отслаивание кожи), потливость, экфолиативный дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос), острая генерализованная пустулёзная экзантема (внезапная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, с образованием пустул или поражений на поверхности кожи, характеризующихся как мелкие, воспалённые, наполненные гноем и похожие на пузыри), иногда — отслаивающаяся эритема с лихорадкой или без неё. Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «синдром, подобный системной красной волчанке»).

Кожная сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лайкоидная лекарственная сыпь).

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:

Частота неизвестна: чрезмерное увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Очень часто: отёк нижних конечностей.
Часто: общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Масдил 60 мг

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту, как утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Масдил 60 мг

Действующее вещество: гидрохлорид дилтиазема. Каждая таблетка содержит 60 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: лактоза, стеариновая кислота, гидрогенизированный касторовый масло, карбоксиметилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Масдил 60 мг таблетки выпускаются в виде белых, круглых, плоских со скошенными краями таблеток, с одной стороны с риской, с другой — с анаграммой «Masdil 60». Препарат выпускается в упаковках по 30, 60 таблеток и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/