Masdil 60 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Masdil 60 mg compresse

Cloridrato di diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Masdil 60 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Masdil 60 mg
3. Come prendere Masdil 60 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Masdil 60 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Masdil 60 mg e a cosa serve

Masdil 60 mg appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bloccanti selettivi dei canali del calcio, che determinano una dilatazione dei vasi sanguigni, provocando una riduzione della pressione arteriosa, nonché un aumento dell'irrorazione sanguigna e una diminuzione del fabbisogno di ossigeno del cuore.

Masdil 60 mg è indicato in:

• Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris, inclusa l'angina di Prinzmetal (vasospastica)

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Masdil 60 mg

Non prenda Masdil 60 mg:

• se è allergico al cloridrato di diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di disturbi del ritmo o della conduzione cardiaca, come sindrome da disfunzione del seno in pazienti senza pacemaker, blocco atrio-ventricolare di II o III grado in pazienti senza pacemaker o bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto).
• se soffre di una malattia cardiaca come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare.
• se sta seguendo una terapia con dantrolene (per infusione).
• se sta già assumendo un medicinale contenente ivabradina utilizzato per il trattamento di alcune malattie cardiache.
• se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione “Assunzione di Masdil 60 mg con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Masdil 60 mg

• Se soffre di patologie cardiache come insufficienza ventricolare sinistra, bradicardia (frequenza cardiaca lenta) o blocco atrio-ventricolare di primo grado (un tipo di aritmia) rilevato elettrocardiograficamente, sarà necessario un rigoroso controllo da parte del medico.
• Se sta assumendo anticoagulanti come anticoagulanti orali a azione diretta (ad esempio: dabigatrano, rivarossaban, apixaban) insieme a Masdil 60 mg.
• Nel caso in cui debba sottoporsi ad anestesia generale, informi l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.
• Se è un paziente anziano o se soffre di una malattia renale o epatica (insufficienza renale o epatica), le concentrazioni di diltiazem nel sangue possono essere più elevate, pertanto sarà necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca all’inizio del trattamento.
• Se manifesta cambiamenti dell’umore, inclusa la depressione, informi il medico.
• Se ha un rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale, poiché, come avviene con altri medicinali dello stesso gruppo, il diltiazem riduce il movimento intestinale.
• Se soffre di diabete mellito latente o manifesto. È necessario un controllo rigoroso in questi pazienti a causa del possibile aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
• L’uso di diltiazem può indurre broncospasmo, inclusa la peggiorazione dell’asma, specialmente nei pazienti con iperreattività bronchiale preesistente. Sono stati segnalati casi anche in seguito all’aumento della dose. Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale compaiono segni o sintomi di problemi respiratori.
• Se ha antecedenti di insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie nuova, battiti cardiaci lenti o pressione arteriosa bassa. Sono stati riportati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità renale.

Non è raccomandata l’esposizione al sole durante il trattamento poiché possono manifestarsi reazioni di fotosensibilità (macchie sulla pelle).

Assunzione di Masdil 60 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Masdil 60 mg. In questi casi, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se sta assumendo:

Combinazioni controindicate:

• Dantrolene: l’uso contemporaneo di diltiazem con dantrolene (per infusione) è controindicato.
• Ivabradina (vedere sezione “Non prenda Masdil 60 mg”).
• Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, aumentando la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Combinazioni che richiedono precauzione:

Medicinali per il trattamento di patologie cardiovascolari, come:

• Antagonisti alfa, poiché aumenta l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa).
• Beta-bloccanti, poiché possono insorgere disturbi cardiaci. Questa combinazione deve essere utilizzata solo se monitorata clinicamente e mediante elettrocardiogramma, specialmente all’inizio del trattamento.
• È stato osservato un aumento del rischio di depressione quando il diltiazem viene somministrato insieme ai beta-bloccanti (vedere sezione 4 Effetti indesiderati possibili).
• Amiodarone, digossina, poiché aumenta il rischio di bradicardia. Si deve prestare particolare attenzione soprattutto nei pazienti anziani e quando si utilizzano dosi elevate.
• Altri antiaritmici poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, pertanto esiste il rischio di aumento degli effetti indesiderati cardiaci. Questa combinazione deve essere utilizzata solo se monitorata clinicamente e mediante elettrocardiogramma.
• Derivati dei nitrati, poiché può aumentare l’effetto ipotensivo e causare svenimenti.

La combinazione di diltiazem con i seguenti medicinali aumenta la quantità circolante nel sangue di tali medicinali, pertanto il medico dovrà adeguare la dose durante il trattamento con diltiazem:

• Ciclosporina (medicinale immunosoppressore utilizzato nei trapianti).
• Fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia). Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene somministrata concomitantemente al diltiazem.
• Carbamazepina (medicinale per il trattamento dell’epilessia).
• Teofillina (medicinale per l’asma).
• Antagonisti H2 (cimetidina e ranitidina, medicinali per il trattamento dell’ulcera gastrica), poiché determinano un aumento della quantità di diltiazem nel sangue; pertanto il trattamento con questi medicinali verrà interrotto oppure verrà aggiustata la dose giornaliera di diltiazem.
• Rifampicina (antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi e di alcune infezioni) che può causare una diminuzione della quantità di diltiazem nel sangue; il medico la monitorerà attentamente.
• Mezzo di contrasto per raggi X: i pazienti trattati con diltiazem possono manifestare un aumento degli effetti cardiovascolari, come ipotensione, quando viene somministrato un bolo endovenoso di un mezzo di contrasto ionico per raggi X. È richiesta particolare cautela nei pazienti che assumono concomitantemente diltiazem e un mezzo di contrasto per raggi X.
• Litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichici) poiché può aumentarne la tossicità. Il medico controllerà attentamente i livelli di litio nel sangue.
• Colchicina. Masdil 60 mg può determinare un aumento del livello di colchicina (farmaco utilizzato per il trattamento della gotta) quando somministrato contemporaneamente.
• Masdil 60 mg può aumentare il rischio di emorragia se assunto insieme ad anticoagulanti come gli anticoagulanti orali a azione diretta (ad esempio: dabigatrano, rivarossaban, apixaban).
• Masdil 60 mg può provocare un allungamento dell’intervallo QT (modifiche nell’ECG, come variazioni della frequenza o del ritmo cardiaco, con sintomi di capogiri) quando somministrato insieme a farmaci noti o con potenziale di allungamento dell’intervallo QT.

Informazioni generali da tenere presenti:

• A causa dei possibili effetti additivi, è necessaria cautela e valutazione clinica nei casi in cui il diltiazem viene somministrato contemporaneamente ad altri agenti noti per i loro effetti sulla conduzione e/o sulla contrattilità cardiaca.

• Antiaggreganti piastrinici (medicinali che impediscono l’aggregazione di cellule del sangue chiamate “piastrine” per evitare la formazione di coaguli): si deve considerare la possibilità di un effetto additivo sull’aggregazione piastrinica tra diltiazem e antiaggreganti (come acido acetilsalicilico, ticagrelor, cilostazolo).

• Medicinali metabolizzati dall’enzima CYP3A4 poiché ciò può determinare una riduzione della quantità di diltiazem nel sangue o un aumento della concentrazione di uno qualsiasi dei medicinali assunti contemporaneamente.

• I pazienti che consumano succo di pompelmo devono essere monitorati poiché questo può aumentare gli effetti indesiderati del diltiazem. Il succo di pompelmo deve essere evitato se si sospetta un’interazione.

• Benzodiazepine (midazolam, triazolam), medicinali con effetti sedativi, ansiolitici, anticonvulsivanti, amnesici e miorilassanti, poiché il diltiazem aumenta le concentrazioni di questi medicinali nel sangue, prolungandone la permanenza nell’organismo. Il medico presterà particolare attenzione quando prescrive benzodiazepine (soprattutto quelle a breve durata d’azione) se sta assumendo diltiazem.

• Corticosteroidi (metilprednisolone) utilizzati come antiinfiammatori e in allergie gravi per la loro capacità immunosoppressiva, poiché il diltiazem riduce il metabolismo della metilprednisolone; pertanto il medico la monitorerà attentamente e dovrà adeguare la dose di metilprednisolone.

• Statine (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo), poiché il diltiazem aumenta notevolmente la quantità di alcune statine nel sangue, con possibile rischio di tossicità da statine.

• Cilostazolo: inibendo il metabolismo del cilostazolo, il diltiazem ne aumenta l’attività farmacologica.

Bambini e adolescenti

Masdil 60 mg non è un medicinale adatto ai bambini.

Assunzione di Masdil 60 mg con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicinale preferibilmente prima dei pasti.

È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo (vedere paragrafo “Assunzione di Masdil 60 mg con altri medicinali”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza né a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché passa nel latte materno. Se il medico ritiene indispensabile il trattamento con questo medicinale, il bambino dovrà essere nutrito con un metodo alternativo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sulla base degli effetti indesiderati riportati con l’uso di Masdil 60 mg, come ad esempio capogiri (frequente) e malessere (frequente), la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari potrebbe risultare compromessa, anche se non sono stati condotti studi specifici a riguardo.

Masdil 60 mg contiene olio di ricino idrogenato e lattosio

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Masdil 60 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

La via di somministrazione di Masdil 60 mg è la via orale.

Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris: La dose abituale è di 1 compressa ogni 8 ore (tre volte al giorno), da assumere preferibilmente prima dei pasti.

Iperensione: Il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con mezza compressa da 60 mg ogni 8 ore (tre volte al giorno), ossia 90 mg di diltiazem al giorno.

Il suo medico potrà aumentare o ridurre tali dosi se lo ritiene necessario.

Uso negli anziani e nei pazienti con malattia renale o epatica

Poiché in questi casi può verificarsi un aumento dei livelli ematici di diltiazem, il suo medico dovrà valutare la necessità di aggiustare la dose all'inizio del trattamento.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: deve essere utilizzato con cautela. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Non si raccomanda la sostituzione tra specialità contenenti diltiazem, salvo che non riceva espressa indicazione dal suo medico.

Se assume più Masdil 60 mg del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume più compresse del dovuto, informi il suo medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso di un ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale. Questo permetterà al medico di sapere cosa ha assunto. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigini o debolezza, visione offuscata, dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti, battito cardiaco insolitamente rapido o lento, difficoltà di parola, confusione, riduzione della funzionalità renale, coma e morte improvvisa.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

In caso di grave sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere trasferito in ospedale, dove potrebbe essere sottoposto a lavanda gastrica e/o diuresi osmotica.

Possono essere somministrate atropina, adrenalina, glucagone o gluconato di calcio come antidoti.

Se dimentica di prendere Masdil 60 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena possibile e la successiva all'orario abituale. Tuttavia, se è già l'ora della dose successiva o ci si avvicina, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Masdil 60 mg

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Masdil 60 mg. Non interrompa il trattamento prima del previsto.

Se interrompe il trattamento con Masdil 60 mg, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze riportate di seguito:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• Frequenza non nota: trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Frequenza non nota: iperglicemia.

Disturbi psichiatrici:

• Non frequenti: nervosismo, difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• Frequenza non nota: alterazioni dell'umore, compresa la depressione.

Disturbi del sistema nervoso:

• Frequenti: cefalea, capogiri.
• Frequenza non nota: alterazioni del movimento (sindrome extrapiramidale).

Disturbi cardiaci:

• Frequenti: blocco atrioventricolare (un tipo di aritmia), palpitazioni.
• Non frequenti: frequenza cardiaca lenta (bradicardia).
• Frequenza non nota: blocco seno-atriale, difficoltà del cuore a pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), disturbo del ritmo cardiaco (arresto sinusale), arresto cardiaco (asistolia).

Disturbi vascolari:

• Frequenti: vampate di calore.
• Non frequenti: calo della pressione quando ci si alza rapidamente, con o senza capogiri (ipotensione ortostatica).
• Frequenza non nota: vasculite (malattie caratterizzate da infiammazione dei vasi sanguigni), inclusa vasculite leucocitoclastica.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

• Frequenza non nota: broncospasmo (compreso peggioramento dell'asma).

Disturbi gastrointestinali:

• Frequenti: stitichezza, digestione difficile (dispepsia), dolore addominale, nausea.
• Non frequenti: vomito, diarrea.
• Rari: secchezza della bocca.
• Frequenza non nota: infiammazione del palato duro (iperplasia gengivale).

Disturbi epatobiliari:

• Non frequenti: aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue durante il periodo iniziale del trattamento. Questi aumenti sono generalmente transitori.
• Frequenza non nota: epatite (malattia infiammatoria del fegato).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• Frequenti: arrossamento della pelle (eritema).
• Rari: irritazione e prurito della pelle (orticaria).
• Frequenza non nota: sensibilità alla luce (fotosensibilità), gonfiore di gola, labbra e vie respiratorie (angioedema), eruzioni cutanee, eritema multiforme (grave malattia della pelle associata a macchie rosse, vesciche), inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson (reazioni bollose gravi della pelle e delle membrane mucose), necrolisi epidermica tossica (malattia esfoliativa della pelle), sudorazione, dermatite esfoliativa (arrossamento della pelle, prurito, perdita dei capelli), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione improvvisa accompagnata da febbre, con formazione di pustole o lesioni sulla superficie della pelle caratterizzate da piccole dimensioni, infiammazione, piene di pus e simili a vesciche), occasionalmente eritema esfoliativo con o senza febbre. Stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti normali causando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definito "sindrome da lupus").

Eruzione cutanea che può apparire sulla pelle o ulcere in bocca (eruzione liquenoide da farmaco).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

• Frequenza non nota: aumento eccessivo del volume delle mammelle nell'uomo (ginecomastia).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Molto frequenti: edema degli arti inferiori.
• Frequenti: malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Masdil 60 mg

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite il rifiuto domestico. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Masdil 60 mg

• Il principio attivo è cloridrato di diltiazem. Ogni compressa contiene 60 mg di diltiazem (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono lattosio, acido stearico, olio di ricino idrogenato, carbossimetilcellulosa, stearato di magnesio, biossido di silicio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Masdil 60 mg compresse si presenta sotto forma di compresse bianche, circolari, piatte, biconvesse, con una faccia incisa da un solco e con l’anagramma "Masdil 60" sull’altra faccia, in confezioni contenenti 30, 60 compresse e 500 compresse (confezione clinica).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/