Masdil 60 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Masdil 60 mg tabletki

Diltiazem hydrochloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Masdil 60 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Masdil 60 mg
3. Jak stosować Masdil 60 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Masdil 60 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Masdil 60 mg i do czego służy

Masdil 60 mg należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami kanałów wapniowych, które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego, a także do zwiększenia przepływu krwi i zmniejszenia zapotrzebowania serca na tlen.

Masdil 60 mg jest wskazany w przypadku:

• Zapobiegania i leczenia dławicy piersiowej, w tym dławicy Prinzmetala (wazospastycznej)

Leczenia podwyżyszonego ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Masdil 60 mg

Nie przyjmuj Masdil 60 mg:

• jeśli jesteś uczulony na chlorkowodorek diltiazemu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na choroby rytmu lub przewodnictwa serca, takie jak zespół dysfunkcji zatokowej u pacjentów bez stymulatora serca, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia u pacjentów bez stymulatora serca lub ciężką bradykardię (częstotliwość serca poniżej 40 uderzeń na minutę),
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z zastojem płucnym,
• jeśli jesteś leczony dantrolenem (w postaci wlewu),
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający ivabradynę stosowany w leczeniu niektórych chorób serca,
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (zobacz sekcję „Stosowanie Masdil 60 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Masdil 60 mg:

• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardię (wolne tętno) lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (rodzaj arytmii) wykryty elektrokardiograficznie, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatran, rywaryloksaban, apiksaban) w połączeniu z Masdil 60 mg.
• W przypadku przeprowadzania znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• Jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe, dlatego konieczne będzie ścisłe monitorowanie częstości akcji serca na początku leczenia.
• Jeśli występują zmiany nastroju, w tym depresja, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli istnieje ryzyko rozwoju niedrożności jelitowej, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchomości jelit.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę ukrytą lub jawną. U tych pacjentów konieczna jest ścisła kontrola ze względu na możliwy wzrost poziomu glukozy we krwi.
• Stosowanie diltiazemu może wywołać skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, szczególnie u pacjentów z istniejącą nadreaktywnością oskrzeli. Zgłaszano przypadki również po zwiększeniu dawki. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się objawy lub dolegliwości związane z układem oddechowym.
• Jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowe trudności w oddychaniu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, dlatego lekarz może konieczność monitorowania funkcji nerek.

Nie zaleca się narażania na działanie promieni słonecznych podczas leczenia, ponieważ mogą wystąpić reakcje fotosensybilizujące (plamy na skórze).

Stosowanie Masdil 60 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Masdil 60 mg. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

Połączenia przeciwwskazane:

• Dantrolen: jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolenem (w postaci wlewu) jest przeciwwskazane.
• Ivabradyna (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Masdil 60 mg”).
• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia wymagające ostrożności:

Leki stosowane w leczeniu chorób układu krążenia, takie jak:

• Antagoniści alfa, ponieważ zwiększa się działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia tętniczego),
• Beta-blokery, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia serca. To połączenie należy stosować tylko pod ścisłym nadzorem klinicznym i za pomocą EKG, szczególnie na początku leczenia.
• Obserwowano zwiększone ryzyko depresji przy jednoczesnym stosowaniu diltiazemu z beta-blokerami (zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane).
• Amiodaron, cyfogliksyna, ponieważ zwiększa się ryzyko bradykardii. Należy zachować szczególną ostrożność, szczególnie u starszych pacjentów i przy stosowaniu wysokich dawek.
• Inne leki przeciwarytmiczne, ponieważ diltiazem ma właściwości przeciwarytmiczne, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych serca. To połączenie należy stosować tylko pod ścisłym nadzorem klinicznym i za pomocą EKG.
• Pochodne nitrogliceryny, ponieważ może wzrosnąć działanie hipotensyjne i wystąpić zawroty głowy.

Połączenie diltiazemu z następującymi lekami zwiększa ich stężenie we krwi, dlatego lekarz będzie musiał dostosować dawkę podczas leczenia diltiazemem:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w przeszczepach).
• Fenytionina (lek stosowany w leczeniu epilepsji). Zaleca się monitorowanie stężenia fenytioniny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z diltiazemem.
• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu epilepsji).
• Teofilina (lek stosowany w astmie).
• Antagoniści H2 (cyklotydyna i ranitydyna – leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka), ponieważ powodują wzrost stężenia diltiazemu we krwi, dlatego leczenie tymi lekami zostanie przerwane lub dostosowana zostanie dawka dzienna diltiazemu.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych infekcji), która może powodować obniżenie stężenia diltiazemu we krwi, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie monitorował.
• Środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego: pacjenci leczeni diltiazemem mogą doświadczyć nasilenia działań kardiowaskularnych, takich jak hipotensja, po podaniu dożylnego bolusa jonowego środka kontrastowego do promieniowania rentgenowskiego. Wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów jednoczenie przyjmujących diltiazem i środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), ponieważ może zwiększyć jego toksyczność. Lekarz będzie dokładnie monitorował poziom litu we krwi.
• Kolchicina. Masdil 60 mg może prowadzić do zwiększenia stężenia kolchicyny (lek stosowany w leczeniu dny) przy jednoczesnym stosowaniu.
• Masdil 60 mg może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli stosowany jest razem z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak doustne leki przeciwzakrzepowe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatran, rywaryloksaban, apiksaban).
• Masdil 60 mg może powodować wydłużenie odcinka QT (zmiany w EKG, takie jak zmiany częstości lub rytmu serca, z objawami zawrotów głowy), gdy stosowany jest razem z lekami znanymi z wydłużania odcinka QT.

Ogólne informacje do uwagi:

• Ze względu na możliwe działania addytywne, konieczna jest ostrożność i ocena w przypadkach jednoczesnego stosowania diltiazemu z innymi lekami znanymi z ich wpływu na przewodnictwo i/lub kurczliwość serca.

• Leki przeciwagregacyjne (leki zapobiegające agregacji płytek krwi): należy rozważyć możliwość działania addytywnego na agregację płytek krwi diltiazemu i leków przeciwagregacyjnych (takich jak kwas acetylosalicylowy, tikagrelor, cylostazol).

• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do obniżenia stężenia diltiazemu we krwi lub zwiększenia stężenia któregokolwiek z leków stosowanych razem z nim.

• Pacjentów spożywających sok grejpfrutowy należy monitorować, ponieważ może on zwiększać działania niepożądane diltiazemu. Należy unikać soku grejpfrutowego, jeśli podejrzewa się interakcję.

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam), które są lekami o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwpadaczkowym, amnestycznym i mięśniopochłonnym (rozluźniające mięśnie), ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi, przedłużając czas ich obecności w organizmie. Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie krótkodziałających), jeśli przyjmujesz diltiazem.

• Glikokortykosteroidy (metyloprednizolon), stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich alergiach ze względu na działanie immunosupresyjne, ponieważ diltiazem zmniejsza metabolizm metyloprednizolonu, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i może konieczne będzie dostosowanie dawki metyloprednizolonu.

• Statyny (leki stosowane do obniżania cholesterolu), ponieważ diltiazem znacznie zwiększa stężenie niektórych statyn we krwi, co może prowadzić do toksyczności statyn.

• Cylostazol: poprzez hamowanie metabolizmu cylostazolu, diltiazem zwiększa jego działanie farmakologiczne.

Dzieci i młodzież

Masdil 60 mg nie jest odpowiednim lekiem dla dzieci.

Stosowanie Masdil 60 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku preferencyjnie przed posiłkami.

Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego (zobacz sekcję „Stosowanie Masdil 60 mg z innymi lekami”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie tego leku jest konieczne, niemowlę powinno być karmione metodą alternatywną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Masdil 60 mg, takich jak zawroty głowy (częste) i dyskomfort (częste), zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona, choć nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

Masdil 60 mg zawiera wodorowodorotłuszcz ricynowy i laktozę

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowodorotłuszcz ricynowy.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Masdil 60 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania Masdil 60 mg to droga doustna.

Profilaktyka i leczenie dławicy piersiowej: Dawką zalecaną jest 1 tabletka co 8 godzin (trzy razy dziennie), podawana preferencyjnie przed posiłkami.

Hipertensja: Leczenie hipertensji należy rozpocząć od połowy tabletki 60 mg co 8 godzin (trzy razy dziennie), co odpowiada 90 mg diltiazemu dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w górę lub w dół, jeśli uzna to za konieczne.

Zastosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby

Ponieważ u tych pacjentów może dojść do zwiększenia stężenia diltiazemu we krwi, lekarz powinien rozważyć potrzebę dostosowania dawki na początku leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby: stosować ostrożnie. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie zaleca się wymiany różnych specjalności zawierających diltiazem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli wziąłeś więcej Masdil 60 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Umożliwi to lekarzowi szybkie ustalenie, co zostało zażyte. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia, nieprawidłowo szybkie lub powolne bicie serca, trudności w mówieniu, dezorientacja, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka i nagła śmierć.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.

W przypadku znacznego przedawkowania należy przewieźć pacjenta do szpitala, gdzie może zostać wykonane przemywanie żołądka i/lub osmotyczna diureza.

Jako antydoty mogą być podane atropina, adrenalina, glukagon lub glukoan wapnia.

Jeśli zapomnisz wziąć Masdil 60 mg

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, a następną dawkę przyjmij o regularnej porze. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie uzupełniaj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Masdil 60 mg

Lekarz wskazał Ci czas trwania leczenia lekiem Masdil 60 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Przerwanie leczenia lekiem Masdil 60 mg może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, podzielone według częstości wymienionych poniżej:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Niekiedy: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

• Nieznana częstość: trombocytopenia.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

• Nieznana częstość: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

• Niekiedy: pobudzenie, trudności ze zasypianiem (bezsenność).
• Nieznana częstość: zaburzenia nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: ból głowy, zawroty głowy.
• Nieznana częstość: zaburzenia ruchu (zespół pozapiramidowy).

Zaburzenia serca:

• Często: blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj zaburzeń rytmu serca), kołatanie serca.
• Niekiedy: powolne tętno (bradykardia).
• Nieznana częstość: blok węzłowo-przedsionkowy, trudności serca z pompowaniem krwi (niewydolność serca zastoinowa), choroba rytmu serca (zatrzymanie zatokowe), zatrzymanie pracy serca (asystolia).

Zaburzenia naczyniowe:

• Często: uderzenia gorąca.
• Niekiedy: obniżenie ciśnienia podczas szybkiego wstawania, towarzyszące lub nie zawrotom głowy (hipotensja ortostatyczna).
• Nieznana częstość: naczyniak (choroby charakteryzujące się zapaleniem naczyń krwionośnych), w tym naczyniak leukocytozolityczny.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej:

• Nieznana częstość: skurcz oskrzeli (w tym nasilenie astmy).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Często: zaparcia, trudności trawienia (dyspepsja), ból brzucha, nudności.
• Niekiedy: wymioty, biegunka.
• Rzadko: suchość w ustach.
• Nieznana częstość: zapalenie twardego podniebienia (hiperplazja dziąseł).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

• Niekiedy: wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi w początkowym okresie leczenia. Zwykle podwyższenia te są przejściowe.
• Nieznana częstość: zapalenie wątroby (choroba zapalna wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często: zaczerwienienie skóry (rumień).

• Rzadko: podrażnienie i swędzenie skóry (nawiedzenie).

• Nieznana częstość: nadwrażliwość na światło (światłoczułość), obrzęk gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), wysypka, rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry powodująca czerwone plamy, pęcherze), w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ciężkie reakcje pęcherzykowe skóry i błon śluzowych), toksyczna martwica naskórka (choroba odwarstwiająca skórę), pocenie się, wyprysk odwarstwiający (zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów), ostra ogólnoustrojowa pustulosis (nagła wysypka towarzysząca gorączce, z pęcherzykami lub zmianami na powierzchni skóry, które są małe, zapalone, wypełnione ropą i przypominają pęcherze), czasem rumień odwarstwiający z gorączką lub bez. Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypkę (tzw. zespół typu toczeń).

Wysypka skórna, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka likenoidalna wywołana lekiem).

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi:

• Nieznana częstość: nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

• Bardzo często: obrzęk kończyn dolnych.
• Często: niepokój.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Użytkowania Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Masdil 60 mg

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Masdil 60 mg

• Substancją czynną jest diltiazem hydrochloridum. Każda tabletka zawiera 60 mg diltiazemu (jako hydrochlorid).

• Pozostałe składniki to laktoza, kwas stearynowy, wodorowana oleina rzepakowa, karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Masdil 60 mg tabletki jest dostępne w postaci białych, okrągłych, płaskich, ściętych tabletek, z rowkiem po jednej stronie i anagramem „Masdil 60” po drugiej stronie, w opakowaniach zawierających 30, 60 tabletek oraz 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/