Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Масділ 300 мг капсули з подовженим вивільненням

Ділтіазем гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо у них такі самі симптоми хвороби, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Масділ 300 мг і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Масділ 300 мг.
Як застосовувати Масділ 300 мг.
Можливі побічні ефекти.
Умови зберігання Масділ 300 мг.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Масділ 300 мг і для чого його застосовують

Масділ 300 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними блокаторами кальцієвих каналів із прямим кардіальним ефектом, похідними бензотіазепину.

Засіб показаний для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії легкого або помірного ступеня (підвищення артеріального тиску). Форма з подовженим вивільненням Масділ 300 мг дозволяє забезпечити тривале всмоктування дилтіазему, що дає змогу застосовувати препарат один раз на добу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Масділ 300 мг

Не приймайте Масділ 300 мг

Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид дилтіазем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас є захворювання ритму або провідності серця, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або тяжка брадикардія (частота серцевих скорочень менше 40 ударів на хвилину).
Якщо у вас є захворювання серця, таке як лівостороння серцева недостатність із легеневою конгестією.
Якщо ви проходите лікування дантроленом (у вигляді інфузії).
Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, який використовується для лікування деяких захворювань серця.
Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ: «Застосування Масділ 300 мг разом з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Масділ 300 мг

Якщо у вас є захворювання серця, такі як лівостороння серцева недостатність, брадикардія (повільний серцевий ритм) або атріовентрикулярна блокада І ступеня (різновид аритмії), виявлена за допомогою електрокардіографії, — вам необхідно тісне медичне спостереження.
Якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як прямі оральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, ривароксабан, апіксабан), разом з Масділ 300 мг.
Якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність), концентрація дилтіазему в крові може бути вищою, тому на початку лікування необхідно тісно контролювати частоту серцевих скорочень.
Якщо вам необхідна загальна анестезія, повідомте анестезіологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
Якщо у вас виникають зміни настрою, включаючи депресію, повідомте лікареві.
Якщо існує ризик розвитку кишкової непрохідності, оскільки, як і інші препарати цієї групи, дилтіазем зменшує рухомість кишечника.
Якщо у вас є прихований або явний цукровий діабет. У таких пацієнтів необхідний суворий контроль через можливе підвищення рівня глюкози в крові.
Застосування дилтіазему може спричинити бронхоспазм, включаючи загострення астми, особливо у пацієнтів із попередньою бронхіальною гіперреактивністю. Також випадки повідомлялися після підвищення дози. Повідомляйте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у вас з’явилися ознаки або симптоми проблем із диханням.
Якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нова задишка, повільні серцеві скорочення або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із цими станами повідомлялися випадки ураження нирок, тому лікар може потребувати контролювати функцію ваших нирок.

Застосування Масділ 300 мг разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Масділ 300 мг. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Зокрема, не приймайте цей препарат і повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Комбінації, які є протипоказані:

Дантролен: одночасне застосування дилтіазему з дантроленом (у вигляді інфузії) є протипоказаним.
Івабрадин (див. розділ «Не приймайте Масділ 300 мг»).
Лікарські засоби, що містять ломітапід, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Комбінації, що вимагають обережності:

Ліки для лікування серцево-судинних захворювань, зокрема:

Альфа-блокатори, оскільки підвищується гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску).
Бета-блокатори, оскільки можуть виникнути порушення роботи серця. Цю комбінацію слід застосовувати лише за умови клінічного та електрокардіографічного моніторингу, особливо на початку лікування.
Підвищено ризик депресії при застосуванні дилтіазему разом із бета-блокаторами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Аміодарон, дигоксин — через підвищений ризик брадикардії. Обережність особливо важлива для літніх пацієнтів та при застосуванні високих доз.
Інші антиаритмічні засоби, оскільки дилтіазем має антиаритмічні властивості, і існує ризик посилення кардіальних побічних ефектів. Цю комбінацію слід застосовувати лише за умови клінічного та електрокардіографічного моніторингу.
Похідні нітратів, оскільки може посилюватися гіпотензивний ефект і виникати запаморочення.

Комбінація дилтіазему з наступними ліками підвищує їхню концентрацію в крові, тому лікар може потребувати коригування дози під час лікування дилтіаземом:

Циклоспорин (імунодепресант, що використовується при трансплантації).
Фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії). Рекомендується моніторинг концентрації фенітоїну в плазмі при одночасному застосуванні з дилтіаземом.
Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).
Теофілін (лікарський засіб для лікування астми).
Антагоністи Н2 (ціметидин і ранітідин) — ліки для лікування шлункової виразки, оскільки вони підвищують кількість дилтіазему в крові, тому може знадобитися припинення лікування цими препаратами або коригування добової дози дилтіазему.
Рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу та деяких інфекцій), який може знижувати кількість дилтіазему в крові, тому ваш лікар буде тісно спостерігати за вами.
Контрастні речовини для рентгену: у пацієнтів, які отримують дилтіазем, можуть посилюватися серцево-судинні ефекти, такі як гіпотензія, при внутрішньовенному введенні іонного контрастного засобу для рентгену. Особливу обережність слід дотримуватися пацієнтам, які отримують дилтіазем та контрастний засіб одночасно.
Літій (лікарський засіб для лікування психічних розладів), оскільки може підвищуватися його токсичність. Лікар тісно контролюватиме рівень літію в вашій крові.
Колхіцин. Масділ 300 мг може призводити до підвищення рівня колхіцину (лікарського засобу для лікування подагри) при одночасному застосуванні.
Масділ 300 мг може підвищувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з антикоагулянтами, такими як прямі оральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, ривароксабан, апіксабан).
Масділ 300 мг може спричинити подовження інтервалу QT (зміни на ЕКГ, такі як зміни частоти або ритму серця, із симптомами запаморочення), коли застосовується разом із ліками, що мають потенціал або відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT.

Загальна інформація, яку слід враховувати:

Через можливі додаткові ефекти, необхідна обережність і оцінка при одночасному застосуванні дилтіазему з іншими засобами, які відомі своїм впливом на провідність і/або скоротливість серця.
Антитромбоцитарні засоби (ліки, що запобігають злипанню кров’яних пластинок і утворенню згортків): слід враховувати можливий додатковий ефект дилтіазему та антиагрегантів (таких як ацетилсаліцилова кислота, тікагрелор і цилостазол) на агрегацію тромбоцитів.
Лікарські засоби, що метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може призвести до зниження концентрації дилтіазему в крові або підвищення концентрації будь-якого з ліків, що застосовуються разом із ним.
Пацієнтів, які вживають сік грейпфрута, слід моніторити, оскільки він може посилювати побічні ефекти дилтіазему. Слід уникати вживання соку грейпфрута, якщо підозрюється взаємодія.
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам) — ліки з седативним, анксіолітичним, протисудорожним, амнестичним і м’язовим релаксуючим ефектами, оскільки дилтіазем підвищує концентрацію цих препаратів у крові, подовжуючи їхній час перебування в організмі. Лікар особливо обережно призначатиме бензодіазепіни (особливо короткодіючі) при застосуванні дилтіазему.
Кортикостероїди (метилпреднізолон), що використовуються як протизапальні засоби та при важких алергіях через їхній імунодепресивний ефект, оскільки дилтіазем знижує метаболізм метилпреднізолону, тому лікар тісно спостерігатиме за вами та, можливо, скоригує дозу метилпреднізолону.
Статини (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки дилтіазем значно підвищує концентрацію деяких статинів у крові, що може призвести до токсичності статинів.
Цилостазол: дилтіазем, інгібуючи метаболізм цилостазолу, підвищує його фармакологічну активність.

Діти та підлітки

Масділ 300 мг — непідходящий препарат для дітей.

Застосування Масділ 300 мг разом із їжею, напоями та алкоголем

Фармакологічна дія Масділ 300 мг не змінюється при прийомі їжі або напоїв. Прийом може здійснюватися до або під час основних прийомів їжі, в будь-який час доби, але рекомендується приймати його щоразу в один і той самий час.

Слід уникати вживання соку грейпфрута (див. розділ «Застосування Масділ 300 мг разом з іншими лікарськими засобами»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей препарат не слід застосовувати жінкам, які вагітні, або жінкам фертильного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Цей препарат не слід приймати під час годування грудьми, оскільки він проникає в материнське молоко. Якщо лікар вважає за необхідне приймати цей препарат, дитину слід годувати альтернативним способом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На підставі повідомлених побічних ефектів при застосуванні Масділ 300 мг, таких як запаморочення (часто) та нездужання (часто), можливе порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, хоча жодних досліджень на цю тему не проводилося.

Масділ 300 мг містить кармелозу натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Масділ 300 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Масділ 300 мг призначають перорально. Капсулу необхідно ковтати цілою, не розкриваючи і не пережовуючи.

Дозу, яка вам потрібна, визначить ваш лікар, індивідуально її підібравши. Загалом, рекомендовані дози такі:

Дорослі: добова доза, як при стенокардії, так і при гіпертонії, становить одну капсулу Масділ 300 мг на добу, тобто 300 мг дилтіазему гідрохлориду на добу.
Пацієнти похилого віку: див. розділ «Протипоказання та застереження».
Пацієнти з нирковою недостатністю або печінковою недостатністю: застосовувати з обережністю. Див. розділ «Протипоказання та застереження».

Не рекомендується замінювати різні спеціальності дилтіазему одна одною, якщо тільки ви не отримали чіткої рекомендації від свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Масділ 300 мг, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж слід, повідомте своєму лікарю або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Це потрібно для того, щоб лікар знав, що саме ви прийняли. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або слабкості, розмите зору, біль у грудях, утруднення дихання, втрати свідомості, незвичайно швидке або повільне серцебиття, утруднення мовлення, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптову смерть.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися через 24–48 годин після прийому.

У разі значного передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру, де слід провести промивання шлунка і/або осмотичну діурезу.

Як антидоти можуть застосовуватися атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію.

Якщо ви забули прийняти Масділ 300 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, а наступну — в звичайний час. Однак, якщо вже настав час наступної дози або він наближається, почекайте і прийміть її в цей час.

Якщо ви припинили лікування Масділ 300 мг

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування препаратом Масділ 300 мг. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані згідно з наведеними нижче частотами:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Порушення крові та лімфатичної системи:

Невідома частота: тромбоцитопенія.

Порушення обміну речовин та харчування:

Невідома частота: гіперглікемія.

Психіатричні порушення:

Не часто: нервозність, труднощі заснути (нестримність).

Невідома частота: зміни настрою, включаючи депресію.

Порушення нервової системи:

Часто: головний біль, запаморочення.

Невідома частота: порушення рухів (екстрапірамідний синдром).

Порушення серця:

Часто: атріовентрикулярна блокада (один із видів аритмії), серцебиття.

Не часто: повільний серцевий ритм (брадикардія).

Невідома частота: синоатріальна блокада, труднощі серця з перекачуванням крові (застійна серцева недостатність), порушення серцевого ритму (синусова зупинка), зупинка серця (асистолія).

Порушення судинної системи:

Поширені: приливи

Непоширені: зниження тиску при швидкому підйомі, що може супроводжуватися запамороченням (ортостатична гіпотензія).

Невідома частота: васкуліт (захворювання, що супроводжуються запаленням судин) у тому числі лейкоцитокластичний васкуліт.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Невідома частота: бронхоспазм (включаючи погіршення астми).

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Поширені: запор, утруднене травлення (диспепсія), біль у животі, нудота.

Непоширені: блювота, діарея.

Рідкісні: сухість у роті.

Невідома частота: запалення твердого піднебіння (гіперплазія ясен).

Порушення печінково-жовчних шляхів:

Нечасті: підвищення рівнів печінкових ферментів у крові на початковому етапі лікування. Ці підвищення, як правило, носять тимчасовий характер.

Невідома частота: гепатит (запальне захворювання, що впливає на печінку).

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

Часті: почервоніння шкіри (еритема)

Рідкісні: подразнення та свербіж шкіри (уртична ангіна)

Невідома частота: підвищена чутливість до світла (фоточутливість), набряк горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), багатоформна еритема (серйозне захворювання шкіри, пов’язане з червоними плямами, бульбашками), включаючи рідкісні випадки синдрому Стівенса-Джонсона (серйозні бульозні реакції шкіри та слизових оболонок), токсичну епідермальну некролізу (захворювання шкіри з відшаруванням), пітницю, ексфоліативний дерматит (пошкірнення, свербіж, випадання волосся), гостру загальну ексантематозну пустульозу (раптову висипку, що супроводжується лихоманкою, утворенням гнійних пухирців або уражень на поверхні шкіри, які є дрібними, запаленими, наповненими гноєм і схожими на бульбашки), іноді еритему з лущенням із або без лихоманки. Стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, що призводить до симптомів, таких як запалені суглоби, втому та шкірні висипання (так званий «вовчий» синдром).

Шкірна висипка, яка може з’являтися на шкірі, або виразки у роті (лікеноїдна висипка, спричинена ліками).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Невідома частота: надмірне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Загальні порушення та зміни у місці застосування:

Дуже часті: набряк нижніх кінцівок.

Часті: нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Масділ 300 мг капсули з подовженим вивільненням

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Масділ 300 мг капсул з подовженим вивільненням

Активна речовина — дилтіазему гідрохлорид. Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 300 мг дилтіазему гідрохлориду.
Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, акрилові та метакрилові сополімери, етилцелюлоза, кармелоза натрію, диацетильовані моногліцериди, магнію стеарат.

Капсула з желатину складається з: желатину, жовтого заліза оксиду (Е-172), титану діоксиду (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Масділ 300 мг — непрозорі, із білим тілом та жовтою кришечкою, містять суміш гранул (“pellets”). Препарат постачається в упаковках по 28 капсул з подовженим вивільненням.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду листка-вкладення: лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/