Masdil 300 mg capsule a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MASDIL 300 mg capsule a rilascio prolungato

Cloridrato di diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è MASDIL 300 mg e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MASDIL 300 mg.

3. Come prendere MASDIL 300 mg.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare MASDIL 300 mg.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Masdil 300 mg e a cosa serve

MASDIL 300 mg appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti selettivi dei canali del calcio con effetti cardiaci diretti, derivati della benzotiazepina.

È indicato nel trattamento dell'angina pectoris e dell'ipertensione arteriosa da lieve a moderata (innalzamento della pressione arteriosa). La formulazione a rilascio prolungato di MASDIL 300 mg permette un assorbimento del diltiazem in forma prolungata, consentendo una somministrazione una volta al giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Masdil 300 mg

Non prenda MASDIL 300 mg

• Se è allergico al cloridrato di diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di disturbi del ritmo o della conduzione cardiaca, come sindrome da bradicardia sinusale in pazienti senza pacemaker, blocco atrio-ventricolare di II o III grado in pazienti senza pacemaker o bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto).
• Se soffre di una malattia cardiaca come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare.
• Se sta seguendo un trattamento con dantrolene (per infusione).
• Se sta già assumendo un medicinale contenente ivabradina utilizzato per il trattamento di alcune malattie cardiache.
• Se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione: “Assunzione di Masdil 300 mg con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Masdil 300 mg

• Se soffre di patologie cardiache come insufficienza ventricolare sinistra, bradicardia (frequenza cardiaca lenta) o blocco atrio-ventricolare di primo grado (un tipo di aritmia) rilevato elettrocardiograficamente, il medico dovrà monitorarla attentamente.
• Se sta assumendo anticoagulanti come anticoagulanti orali a azione diretta (ad esempio: dabigatrano, rivarossaban, apixaban) insieme a Masdil 300 mg.
• Se è un paziente anziano o se soffre di una malattia renale o epatica (insufficienza renale o epatica), le concentrazioni di diltiazem nel sangue possono essere più elevate, pertanto sarà necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca all’inizio del trattamento.
• Se deve sottoporsi ad anestesia generale, informi l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.
• Se nota cambiamenti dell’umore, inclusa la depressione, informi il suo medico.
• Se ha un rischio di sviluppare ostruzione intestinale, poiché, come per altri medicinali dello stesso gruppo, il diltiazem riduce il movimento intestinale.
• Se soffre di diabete mellito latente o manifesto. È necessario un controllo rigoroso in questi pazienti a causa del possibile aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
• L’uso di diltiazem può indurre broncospasmo, compreso il peggioramento dell’asma, specialmente in pazienti con iperreattività bronchiale preesistente. Sono stati segnalati casi anche dopo l’aumento della dose. Informi il medico se durante il trattamento compaiono segni o sintomi di problemi respiratori.
• Se ha antecedenti di insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie nuova, battiti cardiaci lenti o pressione sanguigna bassa. Sono stati riportati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità renale.

Assunzione di Masdil 300 mg con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con MASDIL 300 mg. In questi casi, può essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se sta assumendo:

Combinazioni controindicate:

• Dantrolene: l’uso concomitante di diltiazem con dantrolene (per infusione) è controindicato.
• Ivabradina (vedere sezione “Non prenda Masdil 300 mg”).
• Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, il che può portare a un aumento della probabilità e della gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Combinazioni che richiedono precauzione:

Medicinali per il trattamento di problemi cardiovascolari, come:

• Antagonisti alfa, poiché aumenta l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa).

• Beta-bloccanti, poiché possono insorgere disturbi cardiaci. Questa combinazione deve essere utilizzata solo se monitorata clinicamente e mediante elettrocardiogramma, specialmente all’inizio del trattamento.

• È stato osservato un aumento del rischio di depressione quando il diltiazem viene somministrato insieme ai beta-bloccanti (vedere sezione 4 Effetti indesiderati possibili).

• Amiodarone, digossina, poiché aumenta il rischio di bradicardia. Si deve prestare particolare attenzione soprattutto nei pazienti anziani e quando si utilizzano dosi elevate.

• Altri antiaritmici poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, pertanto esiste il rischio di aumento degli effetti indesiderati cardiaci. Questa combinazione deve essere utilizzata solo se monitorata clinicamente e mediante elettrocardiogramma.

• Derivati dei nitrati, poiché può aumentare l’effetto ipotensivo e causare svenimenti.

La combinazione di diltiazem con i seguenti medicinali aumenta la quantità circolante nel sangue di tali medicinali, pertanto il medico dovrà aggiustare la dose durante il trattamento con diltiazem:

• Ciclosporina (medicinale immunosoppressore utilizzato nei trapianti).

• Fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia). Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene somministrata insieme al diltiazem.

• Carbamazepina (medicinale per il trattamento dell’epilessia).

• Teofillina (medicinale per l’asma).

• Antagonisti H2 (cimetidina e ranitidina), medicinali per il trattamento dell’ulcera gastrica, poiché aumentano la quantità di diltiazem nel sangue; pertanto il trattamento con questi farmaci dovrà essere interrotto oppure dovrà essere aggiustata la dose giornaliera di diltiazem.

• Rifampicina (antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi e alcune infezioni) che può ridurre la quantità di diltiazem nel sangue; pertanto il medico la monitorerà attentamente.

• Mezzo di contrasto per raggi X: i pazienti trattati con diltiazem possono manifestare un aumento degli effetti cardiovascolari, come ipotensione, quando viene somministrato un bolo endovenoso di un mezzo di contrasto ionico per raggi X. È richiesta particolare cautela nei pazienti che assumono concomitantemente diltiazem e un mezzo di contrasto per raggi X.

• Litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichici) poiché può aumentare la tossicità di questo. Il medico controllerà attentamente i livelli ematici di litio.

• Colchicina. Masdil 300 mg può causare un aumento dei livelli di colchicina (farmaco utilizzato per il trattamento della gotta) quando somministrato contemporaneamente.

• Masdil 300 mg può aumentare il rischio di emorragia se assunto insieme ad anticoagulanti come gli anticoagulanti orali a azione diretta (ad esempio: dabigatrano, rivarossaban, apixaban).

• Masdil 300 mg può provocare un prolungamento dell’intervallo QT (cambiamenti nell’ECG, come variazioni della frequenza o del ritmo cardiaco, con sintomi di capogiri) quando somministrato insieme a farmaci noti o potenzialmente in grado di prolungare l’intervallo QT.

Informazioni generali da tenere presenti:

• A causa dei possibili effetti additivi, è necessaria cautela e valutazione clinica quando il diltiazem viene somministrato contemporaneamente ad altri agenti noti per i loro effetti sulla conduzione e/o sulla contrattilità cardiaca.

• Antiaggreganti piastrinici (medicinali che impediscono l’aggregazione di cellule sanguigne chiamate “piastrine” per formare coaguli): si deve considerare la possibilità di un effetto additivo tra il diltiazem e gli antiaggreganti piastrinici (come acido acetilsalicilico, ticagrelor e cilostazolo) sull’aggregazione piastrinica.

• Medicinali metabolizzati dall’enzima CYP3A4 poiché ciò può determinare una riduzione della quantità ematica di diltiazem o un aumento della concentrazione di uno qualsiasi dei medicinali assunti contemporaneamente.

• I pazienti che assumono succo di pompelmo devono essere monitorati poiché possono aumentare gli effetti indesiderati del diltiazem. Si deve evitare il succo di pompelmo se si sospetta un’interazione.

• Benzodiazepine (midazolam, triazolam), medicinali con effetti sedativi, ansiolitici, anticonvulsivanti, amnesici e miorilassanti, poiché il diltiazem aumenta la quantità di questi medicinali nel sangue prolungandone il tempo di permanenza nell’organismo. Il medico dovrà prestare particolare attenzione quando prescrive benzodiazepine (soprattutto quelle a breve durata d’azione) se sta assumendo diltiazem.

• Corticosteroidi (metilprednisolone), utilizzati come antiinfiammatori e in caso di allergie gravi per la loro capacità immunosoppressiva, poiché il diltiazem riduce il metabolismo della metilprednisolone; pertanto il medico la monitorerà attentamente e dovrà aggiustare la dose di metilprednisolone.

• Statine (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo), poiché il diltiazem aumenta notevolmente la quantità di alcune statine nel sangue, il che potrebbe causare problemi di tossicità da statine.

• Cilostazolo: inibendo il metabolismo del cilostazolo, il diltiazem ne aumenta l’attività farmacologica.

Bambini e adolescenti

MASDIL 300 mg non è un medicinale adatto ai bambini.

Assunzione di MASDIL 300 mg con cibi, bevande e alcol

L’effetto farmacologico di MASDIL 300 mg non è alterato dall’assunzione di cibi o bevande. Può essere assunto prima o durante i pasti principali, in qualsiasi momento della giornata, ma si consiglia di prenderlo sempre alla stessa ora.

Si deve evitare l’assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo “Assunzione di Masdil 300 mg con altri medicinali”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza né a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno. Se il medico ritiene essenziale il trattamento con questo medicinale, il bambino dovrà essere alimentato con un metodo alternativo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sulla base degli effetti indesiderati riportati con l’uso di Masdil 300 mg, come ad esempio capogiri (frequente) e malessere (frequente), la capacità di guidare veicoli o usare macchinari potrebbe essere compromessa, anche se non sono stati condotti studi specifici in merito.

Masdil 300 mg contiene carmellosa sodica

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Masdil 300 mg

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

La via di somministrazione di MASDIL 300 mg è orale. La capsula deve essere ingerita intera, senza essere aperta né masticata.

La dose necessaria sarà determinata dal medico e adattata individualmente. In generale, le dosi raccomandate sono le seguenti:

• Adulti: la dose giornaliera, sia per l’angina che per l’ipertensione, è di una capsula di MASDIL 300 mg al giorno, cioè 300 mg di cloridrato di diltiazem al giorno.

• Pazienti anziani: vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

• Pazienti con insufficienza renale o epatica: deve essere utilizzato con cautela. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Non è raccomandata la sostituzione tra specialità a base di diltiazem, salvo esplicita indicazione del medico.

Se assume una quantità di MASDIL 300 mg superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume un numero di compresse superiore a quello indicato, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa identificare ciò che è stato assunto. Possono manifestarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigine o debolezza, vista offuscata, dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti, battito cardiaco insolitamente rapido o lento, difficoltà nel parlare, confusione mentale, riduzione della funzionalità renale, coma e morte improvvisa.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l’assunzione.

In caso di grave sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere trasferito presso un centro specializzato e sottoposto a lavanda gastrica e/o diuresi osmotica.

Possono essere somministrate atropina, adrenalina, glucagone o gluconato di calcio come antidoti.

Se dimentica di prendere MASDIL 300 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato una dose, la prenda non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva all’ora prevista. Tuttavia, se è già prossima l’ora della dose successiva, attenda e la prenda a quell’ora.

Se interrompe il trattamento con MASDIL 300 mg

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Masdil 300 mg. Non sospenda il trattamento anticipatamente.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze riportate di seguito:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Frequenza non nota: trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota: iperglicemia.

Disturbi psichiatrici:

Non comuni: nervosismo, difficoltà ad addormentarsi (insonnia).

Frequenza non nota: alterazioni dell'umore, compresa depressione.

Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti: cefalea, capogiri.

Frequenza non nota: alterazioni del movimento (sindrome extrapiramidale).

Disturbi cardiaci:

Frequenti: blocco atrioventricolare (un tipo di aritmia), palpitazioni.

Non comuni: frequenza cardiaca lenta (bradicardia).

Frequenza non nota: blocco sinoatriale, difficoltà del cuore a pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), disturbi del ritmo cardiaco (arresto sinusale), arresto cardiaco (asistolia).

Troubles vascolari:

Frequenti: vampate di calore

Non comuni: calo della pressione quando ci si alza rapidamente, associato o meno a capogiri (ipotensione ortostatica).

Frequenza non nota: vasculite (malattie caratterizzate da infiammazione dei vasi sanguigni), inclusa vasculite leucocitoclastica.

Troubles respiratori, toracici e mediastinici:

Frequenza non nota: broncospasmo (incluso peggioramento dell'asma).

Troubles gastrointestinali:

Frequenti: costipazione, difficoltà di digestione (dispepsia), dolore allo stomaco, nausea.

Non comuni: vomito, diarrea.

Rari: secchezza della bocca.

Frequenza non nota: infiammazione del palato duro (ipertrofia gengivale).

Trouboli epatobiliari:

Poco frequenti: aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue durante il periodo iniziale del trattamento. Questi aumenti sono generalmente transitori.

Frequenza non nota: epatite (malattia infiammatoria che interessa il fegato).

Trouboli della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: arrossamento della pelle (eritema)

Rari: irritazione e prurito della pelle (orticaria)

Frequenza non nota: sensibilità alla luce (fotosensibilità), infiammazione di gola, labbra e vie respiratorie (edema angioneurotico), eritema multiforme (grave malattia della pelle associata a macchie rosse, bolle), inclusi rari casi di sindrome di Stevens-Johnson (gravi reazioni bollose della pelle e delle membrane mucose), necrolisi epidermica tossica (malattia esfoliativa della pelle), sudorazione, dermatite esfoliativa (arrossamento cutaneo, prurito, perdita dei capelli), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione improvvisa accompagnata da febbre, con formazione di pustole o lesioni sulla superficie della pelle caratterizzate da piccole dimensioni, infiammazione, piene di pus e simili a vesciche), occasionalmente eritema esfoliativo con o senza febbre. Stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti normali provocando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definito "sindrome da lupus").

Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o lesioni in bocca (eruzione liquenoide da farmaco).

Trouboli dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Frequenza non nota: aumento eccessivo delle mammelle nell'uomo (ginecomastia).

Trouboli generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Molto frequenti: edema agli arti inferiori.

Frequenti: malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Masdil 300 mg

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né gettati nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MASDIL 300 mg capsule a rilascio prolungato

• Il principio attivo è cloridrato di diltiazem. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 300 mg di cloridrato di diltiazem.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, copolimeri acrilici e metacrilici, etilcellulosa, carmellosa sodica, digliceridi acetilati, stearato di magnesio.

La capsula in gelatina è composta da: gelatina, ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule MASDIL 300 mg sono opache, con corpo bianco e tappo giallo, contenenti una miscela di granuli (“pellets”). È disponibile in confezioni da 28 capsule a rilascio prolungato.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/