Masdil 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MASDIL 300 mg kapsułki z kontrolowanym uwalnianiem

Diltiazem hydrochloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one objawy tej samej choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MASDIL 300 mg i do czego się go stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MASDIL 300 mg

3. Jak stosować MASDIL 300 mg.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie MASDIL 300 mg

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Masdil 300 mg i do czego służy

MASDIL 300 mg należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami kanałów wapniowych o bezpośrednim działaniu na serce, pochodnymi benzotiazepiny.

Lek jest wskazany w leczeniu dławicy piersiowej oraz nadciśnienia tętniczego o lekkim i umiarkowanym nasileniu (podwyższone ciśnienie tętnicze). Forma długotrwała preparatu MASDIL 300 mg umożliwia przedłużoną absorpcję dyltiazemu, co pozwala na jednodzienną dawkę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Masdil 300 mg

Nie przyjmuj MASDIL 300 mg

• Jeśli jesteś uczulony na chlorku diltiazem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na choroby rytmu lub przewodnictwa serca, takie jak zespół niewydolności zatokowej u pacjentów bez stymulatora serca, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia u pacjentów bez stymulatora serca lub ciężką bradykardię (częstotliwość serca poniżej 40 uderzeń na minutę).
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z obtorem płucnym.
• Jeśli jesteś leczony dantrolenem (w formie wlewu).
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający ivabradynę stosowany w leczeniu niektórych chorób serca.
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (zobacz sekcję: „Stosowanie Masdil 300 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Masdil 300 mg

• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardię (wolne tętno) lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (rodzaj arytmii) wykryty elektrokardiograficznie – konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban) w połączeniu z Masdil 300 mg.
• Jeśli jesteś starszy lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe, dlatego konieczne będzie ścisłe monitorowanie częstości akcji serca na początku leczenia.
• Jeśli planujesz znieczulenie ogólne, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• Jeśli występują u Ciebie zmiany nastroju, w tym depresja, powiadom lekarza.
• Jeśli istnieje ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ – podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy – diltiazem powoduje zmniejszenie ruchomości jelit.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu II (ukrytą lub wyraźną). U tych pacjentów konieczna jest ścisła kontrola ze względu na możliwy wzrost stężenia glukozy we krwi.
• Stosowanie diltiazemu może wywołać bronchospazm, w tym nasilenie astmy, szczególnie u pacjentów z istniejącą nadreaktywnością oskrzeli. Zgłoszono przypadki po zwiększeniu dawki. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się objawy lub dolegliwości związane z układem oddechowym.
• Jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowe trudności w oddychaniu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Zgłoszono przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami – możliwe, że lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek.

Stosowanie Masdil 300 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z MASDIL 300 mg. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

Połączenia przeciwwskazane:

• Dantrolen: jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolenem (w formie wlewu) jest przeciwwskazane.
• Ivabradyna (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Masdil 300 mg”).
• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia wymagające ostrożności:

Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak:

• Antagoniści alfa, ponieważ zwiększają działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia tętniczego).

• Beta-blokerów, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia pracy serca. To połączenie należy stosować tylko pod ścisłym nadzorem klinicznym i za pomocą EKG, szczególnie na początku leczenia.

• Obserwowano zwiększone ryzyko depresji podczas jednoczesnego stosowania diltiazemu z beta-blokerami (zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane).

• Amiodaron, cyklosporyna, digoksyna, ponieważ zwiększają ryzyko bradykardii. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza u starszych pacjentów i przy stosowaniu wysokich dawek.

• Inne leki przeciwarytmiczne, ponieważ diltiazem ma właściwości przeciwarytmiczne, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych serca. To połączenie należy stosować tylko pod ścisłym nadzorem klinicznym i za pomocą EKG.

• Pochodne nitrogliceryny, ponieważ mogą zwiększyć działanie hipotensyjne i powodować zawroty głowy.

Połączenie diltiazemu z następującymi lekami zwiększa ich stężenie we krwi, dlatego lekarz będzie musiał dostosować dawkę podczas leczenia diltiazemem:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w przeszczepach).

• Fenytyna (lek stosowany w leczeniu epilepsji). Zaleca się monitorowanie stężenia fenytyny we krwi podczas jednoczesnego stosowania z diltiazemem.

• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

• Teofilina (lek stosowany w astmie).

• Antagoniści H2 (cyklosporyna, ryfampicyna, cymetydyna i ranitydyna) – leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka, ponieważ powodują zwiększenie stężenia diltiazemu we krwi – wówczas leczenie tymi lekami zostanie przerwane lub dostosowana zostanie dzienna dawka diltiazemu.

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych infekcji), która może powodować obniżenie stężenia diltiazemu we krwi – lekarz będzie Cię ścisło monitorował.

• Środki kontrastowe do rentgenu: pacjenci leczeni diltiazemem mogą wykazywać nasilenie działań kardiowaskularnych, takich jak hipotensja, po podaniu dożylnego bolusa jonowego środka kontrastowego do rentgenu. Wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów jednoczesnie leczonych diltiazemem i środkiem kontrastowym do rentgenu.

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), ponieważ może zwiększyć toksyczność litu. Lekarz będzie dokładnie kontrolował poziom litu we krwi.

• Kolchicina. Masdil 300 mg może prowadzić do zwiększenia stężenia kolchicyny (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) podczas jednoczesnego stosowania.

• Masdil 300 mg może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli stosowany jest razem z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak doustne leki przeciwzakrzepowe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban).

• Masdil 300 mg może powodować wydłużenie odcinka QT (zmiany w EKG, takie jak zmiany częstości lub rytmu serca, z objawami zawrotów głowy), gdy stosowany jest razem z lekami znanymi z wydłużania odcinka QT.

Ogólne informacje do uwagi:

• Ze względu na możliwe działania addytywne, konieczna jest ostrożność i ocena w przypadkach jednoczesnego stosowania diltiazemu z innymi lekami znanymi z wpływów na przewodnictwo i/lub kurczliwość serca.

• Leki przeciwagregacyjne (lekami zapobiegającymi sklejaniu się płytek krwi i tworzeniu się skrzeplin): należy rozważyć możliwość działania addytywnego na agregację płytek krwi diltiazemu i leków przeciwagregacyjnych (takich jak kwas acetylosalicylowy, tikagrelor i cylostazol).

• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do obniżenia stężenia diltiazemu we krwi lub zwiększenia stężenia któregokolwiek z leków stosowanych razem z nim.

• Pacjentów spożywających sok grejpfrutowy należy monitorować, ponieważ może on zwiększać działania niepożądane diltiazemu. Należy unikać soku grejpfrutowego, jeśli podejrzewa się interakcję.

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam), które są lekami o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwdrgawkowym, amnestycznym i miorelaksującym (rozluźniające mięśnie), ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi, wydłużając ich czas przebywania w organizmie. Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie tych o krótkim działaniu), jeśli przyjmujesz diltiazem.

• Kortykosteroidy (metyloprednizolon), stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich alergiach ze względu na działanie immunosupresyjne, ponieważ diltiazem zmniejsza metabolizm metyloprednizolonu, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i dostosuje dawkę metyloprednizolonu.

• Statyny (leki stosowane do obniżania cholesterolu), ponieważ diltiazem znacznie zwiększa stężenie niektórych statyn we krwi, co może prowadzić do toksyczności statyn.

• Cylostazol: poprzez hamowanie metabolizmu cylostazolu diltiazem zwiększa jego działanie farmakologiczne.

Dzieci i młodzież

MASDIL 300 mg nie jest odpowiednim lekiem dla dzieci.

Stosowanie MASDIL 300 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Działanie farmakologiczne MASDIL 300 mg nie jest zaburzane przez przyjmowanie pokarmu lub napojów. Można go przyjmować przed lub podczas głównych posiłków, w dowolnym czasie dnia, ale zaleca się przyjmowanie go zawsze o tej samej porze.

Należy unikać przyjmowania soku grejpfrutowego (zobacz sekcję „Stosowanie Masdil 300 mg z innymi lekami”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że stosowanie tego leku jest niezbędne, niemowlę powinno być karmione metodą alternatywną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Masdil 300 mg, takich jak zawroty głowy (częste) i niedowolność (częste), zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona, choć nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

Masdil 300 mg zawiera karboksymetylocelulozę sodową

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – jest zatem „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Masdil 300 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu swojego leku.

Droga podania MASDIL 300 mg to droga doustna. Kapsułkę należy połknąć całą, nie otwierając ani nie żując.

Dawkę ustali lekarz i dostosuje ją indywidualnie dla Ciebie. Ogólnie zalecane dawki są następujące:

• Dorośli: dawka dzienna, zarówno w przypadku dławicy, jak i nadciśnienia tętniczego, wynosi jedną kapsułkę MASDIL 300 mg dziennie, czyli 300 mg chlorowodorku diltiazemu dziennie.

• Pacjenci starsi: patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Pacjenci z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby: należy stosować z ostrożnością. Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie zaleca się wzajemnej zamiany różnych specjalności zawierających diltiazem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli przyjmiesz więcej MASDIL 300 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartą.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. To pozwoli lekarzowi szybko określić, co zostało zażarte. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieregularne lub niezwykle szybkie lub powolne bicie serca, trudności w mówieniu, dezorientacja, obniżona funkcja nerek, śpiączka i nagła śmierć.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku znacznego przedawkowania należy przetransportować pacjenta do specjalistycznego ośrodka medycznego i przeprowadzić przemywanie żołądka i/lub diurezę osmotyczną.

Jako antydoty mogą być podawane atropina, adrenalina, glukagon lub glukonian wapnia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć MASDIL 300 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, a następną dawkę przyjmij o ustalonej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, poczekaj i przyjmij ją o ustalonej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie MASDIL 300 mg

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia lekiem Masdil 300 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, podzielone według częstości występowania opisanych poniżej:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Niekiedy: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu krwi i chłonnego:

Nieznana częstość: trombocytopenia.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Nieznana częstość: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

Niekiedy: pobudzenie, trudności z zasypianiem (bezsenność).

Nieznana częstość: zaburzenia nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, zawroty głowy.

Nieznana częstość: zaburzenia ruchu (zespoł ekstrapiramidowy).

Zaburzenia serca:

Często: blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj arytmii), kołatanie serca.

Niekiedy: powolne bicie serca (bradykardia).

Nieznana częstość: blok zatokowo-przedsionkowy, trudności serca z pompowaniem krwi (niewydolność serca zastoinowa), choroba rytmu serca (zatrzymanie zatokowe), zatrzymanie pracy serca (asystolia).

Zaburzenia naczyniowe:

Częste: uderzenia gorąca

Niezbyt częste: obniżenie ciśnienia przy szybkim podnoszeniu się, towarzyszące lub nie zawrotom głowy (hipotensja ortostatyczna).

Nieznana częstość: zapalenie naczyń (choroby przebiegające z zapaleniem naczyń krwionośnych), w tym zapalenie naczyń leukocytoklastyczne.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przełykowe:

Nieznana częstość: skurcz oskrzeli (w tym nasilenie astmy).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Częste: zaparcia, trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, nudności.

Niezbyt częste: wymioty, biegunka.

Rzadkie: suchość w ustach.

Nieznana częstość: zapalenie twardego podniebienia (hiperplazja dziąseł).

Zaburzenia hepatobilinarne:

Nieczone: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi w początkowym okresie leczenia. Te podwyższenia są zazwyczaj przejściowe.

Częstość nieznana: zapalenienie wątroby (choroba zapalna wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: zaczerwienienie skóry (rumień)

Rzadkie: podrażnienie i świąd skóry (pokrzywka)

Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło (fotosensytywność), obrzęk gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk angioneurotyczny), eritema multiforme (ciężka choroba skóry związana z czerwonymi plamami, pęcherzami), w tym rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ciężkie reakcje pęcherzykowe skóry i błon śluzowych), toksyczna nekroliza epidermy (choroba odpadania skóry), potliwość, egzostatywna dermatopatia (zaczerwienienie skóry, świąd, wypadanie włosów), ostra ogólnoustrojowa pustulosis (nagła wysypka towarzysząca gorączce, z powstawaniem pęcherzyków lub zmian na powierzchni skóry, które charakteryzują się jako małe, zapalone, wypełnione ropą i przypominające pęcherze), okazjonalnie rumień łuszczący z lub bez gorączki. Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypki skórne (tzw. „zespół typu toczenia”).

Wysypka skórna, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka likenoidalna wywołana lekiem).

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana: nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Bardzo częste: obrzęk kończyn dolnych.

Częste: niedobre samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Masdil 300 mg

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MASDIL 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg chlorowodorku diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, kopolimery akrylowe i metakrylowe, etyloceluloza, karboksymetyloceluloza sodowa, diacetyloglicerydy, stearynian magnezu.

Skorupa kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, żółtego tlenku żelaza (E-172), dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki MASDIL 300 mg są nieprzezroczyste, z białym korpusem i żółtą pokrywką, zawierające mieszaninę granulek („pellets”). Dostępne w opakowaniach zawierających 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/