Масдил 300 мг капсулы с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Масдил 300 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Дилтиазема гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Масдил 300 мг и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед началом приема Масдил 300 мг.
Как принимать Масдил 300 мг.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Масдил 300 мг.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Масдил 300 мг и для чего он применяется

МАСДИЛ 300 мг относится к группе лекарственных средств, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов с прямым действием на сердце, производными бензотиазепина.

Препарат показан для лечения стенокардии и артериальной гипертензии лёгкой и умеренной степени тяжести (повышенное артериальное давление). Формуляция Масдил 300 мг с пролонгированным высвобождением обеспечивает постепенное всасывание дилтиазема, что позволяет применять препарат один раз в сутки.

2. Что необходимо знать перед началом приема Масдил 300 мг

Не принимайте Масдил 300 мг

Если у вас аллергия на гидрохлорид дилтиазем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас есть заболевания ритма или проводимости сердца, такие как синдром слабости синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярная блокада II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту).
Если у вас есть сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность с легочной застойной картиной.
Если вы проходите лечение дантроленом (в виде инфузии).
Если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, применяемое для лечения некоторых сердечных заболеваний.
Если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: «Прием Масдил 300 мг с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Масдил 300 мг

Если у вас есть заболевания сердца, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (замедленный сердечный ритм) или атриовентрикулярная блокада I степени (один из видов аритмии), выявленная по данным электрокардиограммы, врач должен тщательно контролировать ваше состояние.
Если вы принимаете антикоагулянты, такие как прямые оральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан), одновременно с Масдил 300 мг.
Если вы пожилой пациент или у вас есть заболевания почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений в начале лечения.
При необходимости проведения общей анестезии сообщите анестезиологу, что вы принимаете это лекарственное средство.
Если у вас наблюдаются изменения настроения, включая депрессию, сообщите об этом врачу.
Если у вас есть риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и другие препараты этой группы, дилтиазем снижает двигательную активность кишечника.
Если у вас скрытый или явный сахарный диабет. У таких пациентов необходим строгий контроль, поскольку возможно повышение уровня глюкозы в крови.
Прием дилтиазема может вызвать бронхоспазм, включая усугубление течения астмы, особенно у пациентов с уже существующей бронхиальной гиперреактивностью. Случаи ухудшения состояния также отмечались после повышения дозы. Сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появляются признаки или симптомы дыхательных расстройств.
Если у вас есть в анамнезе сердечная недостаточность, новая одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях поражения почек; возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Прием Масдил 300 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Масдил 300 мг. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или временная отмена одного из препаратов.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если вы принимаете:

Комбинации, противопоказанные к применению:

Дантролен: одновременное применение дилтиазема с дантроленом (в виде инфузии) противопоказано.
Ивабрадин (см. раздел «Не принимайте Масдил 300 мг»).
Лекарственные средства, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Комбинации, требующие осторожности:

Лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как:

Альфа-антагонисты, поскольку усиливается гипотензивный эффект (снижение артериального давления).
Бета-блокаторы, поскольку возможно развитие нарушений сердечной деятельности. Такая комбинация должна применяться только под клиническим и электрокардиографическим контролем, особенно в начале лечения.
Отмечено увеличение риска депрессии при одновременном применении дилтиазема с бета-блокаторами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Амиодарон, дигоксин — повышается риск брадикардии. Особенно осторожно следует применять у пожилых пациентов и при использовании высоких доз.
Другие антиаритмические препараты, поскольку дилтиазем обладает антиаритмическими свойствами, что может увеличить риск кардиальных побочных эффектов. Такая комбинация должна применяться только под клиническим и электрокардиографическим контролем.
Производные нитратов — возможно усиление гипотензивного эффекта и появление обмороков.

Сочетание дилтиазема со следующими лекарственными средствами повышает их концентрацию в крови, поэтому врач должен будет скорректировать дозу во время лечения дилтиаземом:

Циклоспорин (иммуносупрессивное средство, применяемое при трансплантации).
Фенитоин (противоэпилептическое средство). Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме при одновременном применении с дилтиаземом.
Карбамазепин (противоэпилептическое средство).
Теофиллин (противоастматическое средство).
Антагонисты Н2-рецепторов (циметидин и ранитидин) — лекарственные средства для лечения язвы желудка, поскольку они повышают концентрацию дилтиазема в крови; в этом случае либо прекращают лечение этими препаратами, либо корректируют суточную дозу дилтиазема.
Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций), который может снижать концентрацию дилтиазема в крови, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами.
Контрастные вещества для рентгенографии: у пациентов, получающих дилтиазем, при внутривенном введении ионного контрастного вещества для рентгенографии могут усиливаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как гипотензия. Особенно осторожно следует применять у пациентов, одновременно получающих дилтиазем и контрастные вещества для рентгенографии.
Литий (лекарственное средство для лечения психических расстройств), поскольку может увеличиваться его токсичность. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.
Колхицин. Масдил 300 мг может вызывать повышение уровня колхицина (препарат для лечения подагры) при одновременном применении.
Масдил 300 мг может увеличивать риск кровотечения при одновременном приеме с антикоагулянтами, такими как прямые оральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан).
Масдил 300 мг может вызывать удлинение интервала QT (изменения на ЭКГ, такие как изменения частоты или ритма сердца, с симптомами головокружения) при одновременном применении с препаратами, которые могут или известны как удлиняющие интервал QT.

Общая информация, которую следует учитывать:

Из-за возможного аддитивного действия необходимо соблюдать осторожность и проводить оценку при одновременном применении дилтиазема с другими препаратами, известными своим влиянием на проводимость и/или сократимость миокарда.
Противоагрегантные препараты (лекарства, предотвращающие склеивание тромбоцитов и образование тромбов): следует учитывать возможность аддитивного влияния дилтиазема и противотромбоцитарных препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор и цилостазол) на агрегацию тромбоцитов.
Лекарственные средства, метаболизируемые ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к снижению концентрации дилтиазема в крови или к повышению концентрации любого из препаратов, принимаемых одновременно с ним.
Пациентам, употребляющим грейпфрутовый сок, необходимо проводить мониторинг, поскольку он может усиливать побочные эффекты дилтиазема. Грейпфрутовый сок следует избегать при подозрении на взаимодействие.
Бензодиазепины (мидазолам, триазолам) — лекарства с седативным, анксиолитическим, противосудорожным, амнестическим и миорелаксирующим действием, поскольку дилтиазем повышает их концентрацию в крови, продлевая время их нахождения в организме. Врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно короткодействующих), если вы принимаете дилтиазем.
Кортикостероиды (метилпреднизолон), применяемые как противовоспалительные и при тяжелых аллергических реакциях благодаря иммуносупрессивному действию, поскольку дилтиазем снижает метаболизм метилпреднизолона, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами и может потребоваться коррекция дозы метилпреднизолона.
Статины (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем значительно повышает концентрацию некоторых статинов в крови, что может привести к токсическим эффектам со стороны статинов.
Цилостазол: дилтиазем, ингибируя метаболизм цилостазола, усиливает его фармакологическое действие.

Дети и подростки

Масдил 300 мг не предназначен для применения у детей.

Прием Масдил 300 мг с пищей, напитками и алкоголем

Фармакологическое действие Масдил 300 мг не изменяется при приеме пищи или напитков. Препарат можно принимать до или во время основных приемов пищи в любое время суток, однако рекомендуется принимать его в одно и то же время.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока (см. раздел «Прием Масдил 300 мг с другими лекарственными средствами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не следует назначать беременным женщинам и женщинам детородного возраста, не использующим эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач сочтет прием этого препарата необходимым, ребенка следует перевести на альтернативное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

На основании сообщаемых побочных эффектов при применении Масдил 300 мг, таких как головокружение (часто) и общее недомогание (часто), способность к вождению и работе с механизмами может быть нарушена, хотя специальных исследований в этом отношении не проводилось.

Масдил 300 мг содержит кармеллозу натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Масдил 300 мг

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Путь введения Масдил 300 мг — пероральный. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не вскрывая и не разжёвывая.

Доза, необходимая вам, будет определена вашим врачом и подобрана индивидуально. В целом рекомендуемые дозы следующие:

Взрослым: суточная доза как при стенокардии, так и при гипертензии составляет одну капсулу Масдил 300 мг в день, то есть 300 мг гидрохлорида дилтиазема в день.
Пожилым пациентам: см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Пациентам с нарушением функции почек или печени: применять с осторожностью. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Не рекомендуется заменять различные лекарственные формы дилтиазема одну на другую, если только вы не получили соответствующую рекомендацию от врача.

Если вы приняли Масдил 300 мг в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или слабости, нечёткость зрения, боль в груди, затруднённое дыхание, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

При значительной передозировке необходимо срочное направление в специализированный центр, где следует провести промывание желудка и/или осмотическую диурез-терапию.

В качестве антидотов могут быть назначены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция.

Если вы забыли принять Масдил 300 мг

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Однако если уже наступило время следующего приёма или оно близко, дождитесь этого времени и примите дозу в положенный срок.

Если вы прекратите лечение Масдил 300 мг

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Масдил 300 мг. Не прекращайте лечение преждевременно.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с частотой, указанной ниже:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: гипергликемия.

Психические нарушения:

Не часто: нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).

Частота неизвестна: изменения настроения, включая депрессию.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.

Частота неизвестна: нарушения движений (экстрапирамидный синдром).

Нарушения со стороны сердца:

Часто: атриовентрикулярная блокада (тип аритмии), сердцебиение.

Не часто: медленный сердечный ритм (брадикардия).

Частота неизвестна: синоатриальная блокада, нарушение способности сердца перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность), нарушение сердечного ритма (синусовая остановка), остановка сердца (асистолия).

Сосудистые нарушения:

Частые: приливы

Нечастые: снижение артериального давления при резком вставании, сопровождающееся или не сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия).

Частота неизвестна: васкулит (заболевания, протекающие с воспалением кровеносных сосудов), включая лейкокластический васкулит.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна: бронхоспазм (включая усугубление течения бронхиальной астмы).

Желудочно-кишечные нарушения:

Частые: запор, затруднённое пищеварение (диспепсия), боль в желудке, тошнота.

Нечастые: рвота, диарея.

Редкие: сухость во рту.

Частота неизвестна: воспаление твёрдого нёба (гиперплазия дёсен).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечастые: повышение уровня печеночных ферментов в крови в начальный период лечения. Как правило, эти повышения носят преходящий характер.

Частота неизвестна: гепатит (воспалительное заболевание печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частые: покраснение кожи (эритема)

Редкие: раздражение и зуд кожи (крапивница)

Частота неизвестна: повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация), отек глотки, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), мультиформная эритема (тяжелое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, пузырями), включая редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (обширное шелушение кожи), повышенное потоотделение, экссудативный дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос), острая генерализованная пустулёзная экзантема (внезапная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, с образованием пустул или поражений на поверхности кожи, которые представляют собой небольшие, воспалённые, наполненные гноем элементы, схожие с пузырями), иногда — отслаивающаяся эритема с лихорадкой или без неё. Состояние, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая такие симптомы, как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «синдром, подобный системной красной волчанке»).

Кожная сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Частота неизвестна: чрезмерное увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Общие нарушения и реакции в месте применения:

Очень частые: отек нижних конечностей.

Частые: общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Масдил 300 мг

Специальные условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их взгляда.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Масдил 300 мг капсул с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество — гидрохлорид дилтиазема. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 300 мг гидрохлорида дилтиазема.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, акриловые и метакриловые сополимеры, этилцеллюлоза, кармеллоза натрия, диацетилированные моно- и диглицериды жирных кислот, стеарат магния.

Капсула из желатина состоит из следующих компонентов: желатин, оксид железа жёлтый (Е-172), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Масдил 300 мг — непрозрачные, с белым корпусом и жёлтой крышечкой, содержат смесь гранул («pellets»). Препарат выпускается в упаковках по 28 капсул с пролонгированным высвобождением.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/