Маріона Діаріо 0,15 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Маріона Діаріо 0,15 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дезогестрел / етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення згустків крові у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми утворення згустку крові (див. розділ 2 «Згустки крові (тромбоз)»).

Зміст інструкції:

1. Що таке Маріона Діаріо та для чого використовується
2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Маріона Діаріо
3. Як приймати Маріона Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Маріона Діаріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Маріона Діаріо і для чого використовується

• Цей лікарський засіб є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 21 активної таблетки білого кольору містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дезогестрел та етинілестрадіол.
• 7 таблеток зеленого кольору не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептиви, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Маріона Діаріо 0,15 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Маріона Діаріо

Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є яке-небудь з перерахованих нижче захворювань. Ваш лікар порадить вам інший спосіб контрацепції, який буде більш підходящим. Також див. розділ «Коли слід особливо обережно застосовувати Маріона Діаріо».

• Якщо у вас є (або колись були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (тромбоемболія легенів, ТЕЛ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам необхідно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте без руху (див. розділ «Тромби в крові (тромбоз)»).

• Якщо у вас колись був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або колись була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

  • Серйозний цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або колись була) мігрень з аурою.

• Якщо у вас є (або колись була) панкреатит (запалення підшлункової залози) на тлі високого рівня жирів у крові.

• Якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або

• Якщо у вас є (або колись була) жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або серйозне захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.

• Якщо у вас є (або колись був) пухлина печінки.

• Якщо у вас є (або колись був) рак, що росте під впливом статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або рак статевих органів).

• Якщо у вас є невідома причина вагінальних кровотеч.

• Якщо у вас є аномальний ріст ендометрію.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дезогестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Це може проявлятися свербінням, висипом або набряком.

• Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою.

• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Застосування Маріона Діаріо разом з іншими лікарськими засобами»).

Якщо будь-яка з цих обставин виникне вперше під час застосування цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і якомога швидше зверніться до лікаря. До цього часу застосовуйте інші немедикаментозні методи контрацепції. Також див. розділ «Загальні зауваження» на початку розділу 2.

Коли слід особливо обережно застосовувати Маріона Діаріо

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

Якщо будь-яке з цих захворювань виникне або погіршиться під час застосування Маріона Діаріо, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо ви палите
• Якщо у вас цукровий діабет
• Якщо у вас надлишкова вага
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму або певні захворювання серця
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)
• Якщо у вас варикозне розширення вен
• Якщо у когось із близьких родичів була тромбоз, інфаркт або інсульт
• Якщо у вас мігрень
• Якщо у вас епілепсія
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згустки крові (тромбоз)»)
• Якщо ви нещодавно пологили, ризик утворення згустків крові зростає. Питайте свого лікаря, коли можна починати приймати цей лікарський засіб після пологів
• Якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• Якщо у вас хвороба Крона або виражена виразкова коліт (хронічне запалення кишечника)
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему)
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)
• Якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирями під час вагітності (герпетиформний дерматит при вагітності), нервове захворювання з непроханими рухами (хорея Сіднгема)
• Якщо у вас є або було кліазма (поблідіння шкіри, особливо на обличчі або шиї, також відоме як «плями вагітності»). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення ковтання, або кропив’янка разом із утрудненням дихання — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкової ангіоедеми

Маріона Діаріо та згустки крові

ЗГУСТКИ КРОВІ (ТРОМБОЗ)

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Маріона Діаріо, підвищує ризик утворення згустку крові порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ)
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ)

Одужання після утворення згустків крові не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — смертельний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові при застосуванні Маріона Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАКУПОРКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Маріона Діаріо, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні цього препарату є незначним.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дезогестрел, як Маріона Діаріо, 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу крові при застосуванні цього лікарського засобу є незначним, але деякі захворювання підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У такому разі у вас може бути спадкове захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете пересуватися через травму чи захворювання, або якщо у вас закладена нога. Можливо, знадобиться припинити застосування цього лікарського засобу за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Маріона Діаріо, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.
• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу крові зростає, якщо у вас є декілька з цих факторів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити лікарю, якщо у вас є будь-яке з перерахованих вище захворювань, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування цього лікарського засобу.

Якщо під час застосування Маріона Діаріо змінився будь-який із перерахованих вище станів, наприклад, у близького родича виник тромб (тромбоз) без відомої причини, або ви сильно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні цього лікарського засобу є дуже незначним, але він може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як цей лікарський засіб, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близького родича був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У такому разі у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається передсердною фібриляцією).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або більше з цих умов, або якщо одна з них є особливо серйозною, ризик утворення тромбу крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування цього лікарського засобу змінився будь-який із перерахованих станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виник тромб (тромбоз) без відомої причини, або ви сильно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

Таблетка та рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, тому що їх частіше обстежують лікарі. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і ви повинні звернутися до лікаря, якщо помітите будь-які вузлики або зміни у сосках.

Урідко повідомлялися про доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — злоякісні пухлини у жінок, які використовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас раптово виник сильний біль у животі.

Найважливішим фактором, що впливає на ризик розвитку пухлин шийки матки (цервіксу), є тривала інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ). У жінок, які багато років приймають оральні контрацептиви, ймовірність розвитку раку шийки матки трохи вища. Однак невідомо, чи оральний контрацептив безпосередньо впливає на цей ризик, чи це пов’язано з сексуальними звичками та іншими факторами (наприклад, більш ретельним медичним контролем).

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як цей лікарський засіб, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Інші лікарські засоби та Маріона Діаріо

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, приймали або збираєтеся приймати будь-які інші лікарські засоби або рослинні препарати окрім цього лікарського засобу. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви використовуєте Маріона Діаріо. Вони можуть порадити вам використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Цей лікарський засіб можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування. Див. розділ «Не використовуйте Маріона Діаріо».

Деякі лікарські засоби:

можуть призвести до втрати контрацептивної дії цього лікарського засобу або спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать:

• лікарські засоби, що використовуються для лікування:

o епілепсії (наприклад: примідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, оксикарбазепін, топірамат, фелбамат)

o туберкульозу (наприклад: рифампіцин, рігабутин)

o інфекції ВІЛ (наприклад: рітонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц)

o інфекції вірусом гепатиту С (наприклад: боцепревір, телапревір)

o інших інфекційних захворювань (наприклад: гризеофульвін)

o підвищеного артеріального тиску в судинах, що несуть кров до легень (бозентан)

o депресивних станів (рослинний препарат звіробій).

Якщо ви приймаєте ліки або рослинні препарати, які можуть зменшити ефективність Маріона Діаріо, ви повинні також використовувати бар’єрний метод контрацепції. Оскільки ефект іншого лікарського засобу на це лікування може тривати до 28 днів після припинення прийому, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції.

Маріона Діаріо може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад, тих, що містять:

• ліки, що містять циклоспорин
• протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів).

Маріона Діаріо з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо потрібно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте гормональний контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Маріона Діаріо. Якщо ви вагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, ви повинні припинити лікування негайно і звернутися до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити лікування в будь-який час (див. також «Якщо ви хочете припинити лікування Маріона Діаріо»).

Годування грудьми

Загалом не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час періоду годування грудьми. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про те, що застосування цього лікарського засобу впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Маріона Діаріо містить лактозу та соєву олію

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить соєву олію. Його не слід застосовувати при алергії на сою.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних щодо безпеки та ефективності у підлітків молодше 18 років.

Коли слід звернутися до лікаря?

Періодичні обстеження

Під час прийому таблеток лікар буде рекомендувати вам проходити періодичні обстеження. Ваш особистий стан визначатиме, які обстеження потрібно пройти та як часто.

Зверніться до лікаря якомога швидше у таких випадках:

• Якщо ви помітили можливі ознаки тромбу крові, які можуть означати, що у вас утворився тромб у нозі (тобто глибокий венозний тромбоз), у легені (тобто легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби крові (тромбоз)»).
• Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати тромб крові».
• Якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, особливо щодо пунктів, зазначених у цій інструкції (див. також «Коли не слід використовувати Маріона Діаріо» та «Що вам потрібно знати перед початком прийому Маріона Діаріо»); не забувайте також про пункти, пов’язані з вашими безпосередніми родичами;
• Якщо ви виявили вузлик у молочній залозі;
• Якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або кропив’янка, можливо з утрудненням дихання (див. також розділ «Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Маріона Діаріо»);
• Якщо ви збираєтеся приймати інші ліки (див. також «Прийом Маріона Діаріо з іншими лікарськими засобами»);
• Якщо вам доведеться довго перебувати в нерухомому стані або ви збираєтеся на операцію, оскільки в цих випадках тимчасово зростає ризик тромбозу; проконсультуйтеся з лікарем принаймні за чотири тижні до цього;
• Якщо у вас незвичайно сильне вагінальне кровотечення;
• Якщо ви пропустили прийом таблеток у перший тиждень упаковки і мали статевий контакт за останні 7 днів;
• Якщо у вас важка діарея;
• Якщо у вас два рази поспіль не було менструації або ви підозрюєте вагітність, не починайте наступну упаковку, доки лікар не дозволить.

3. Як приймати Маріона Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли і як приймати таблетки

Кожна блистерна упаковка містить 21 активну таблетку білого кольору та 7 зелених таблеток-плацебо.

Два різних види кольорових таблеток Маріона розташовані в певному порядку. Упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці щодня, запиваючи водою, якщо потрібно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в той самий час.

Не плутайте таблетки: приймайте білу таблетку щодня протягом перших 21 дня, а потім — зелену таблетку кожен день протягом наступних 7 днів. Після цього розпочніть прийом нової упаковки (21 біла таблетка та 7 зелених). Таким чином, між двома упаковками перерва не передбачена.

Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і потім приймати по одній таблетці щодня. Щоб зберігати порядок, слідкуйте за напрямком стрілок на упаковці.

Підготовка блистера

Щоб допомогти вам дотримуватися правильного порядку прийому, кожна упаковка Маріона містить сім клейких смужок із назвами днів тижня. Виберіть смужку, яка починається з дня тижня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви починаєте у вівторок, наклейте смужку, на якій вказано «ВІВ» як перший день.

Наклейте смужку з днем тижня на верхню частину блистера у місце, позначене «Наклейте смужку сюди», так, щоб перший день був розташований над таблеткою, позначеною як «1». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете бачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Протягом 7 днів, коли ви приймаєте зелені таблетки-плацебо (дні плацебо), повинна настати менструація (так звана кровотеча від відмови). Зазвичай менструація починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої активної білої таблетки Маріона. Після прийому останньої зеленої таблетки ви повинні розпочати наступну упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожну упаковку в той самий день тижня, що й попередню, і менструація повинна наступати щомісяця в ті самі дні.

Якщо ви приймаєте ліки згідно з інструкцією, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли приймаєте таблетки-плацебо.

Коли можна починати прийом першої упаковки?
Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів протягом минулого місяця.

Почніть прийом таблеток у перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви розпочинаєте лікування в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластра.

Ви можете почати прийом Маріона Діаріо найкраще наступного дня після прийому останньої таблетки поточної упаковки (останньої, що містить активні речовини) вашого попереднього контрацептиву, але ніколи не пізніше ніж після тижня перерви у вашому попередньому контрацептиві (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого поточного препарату).

Якщо ви використовуєте вагінальне кільце або трансдермальний пластр, ви повинні почати прийом таблеток у той самий день видалення кільця або у день, коли слід зняти пластр. Ви також можете почати, але не пізніше ніж у день, коли мала б починатися наступна доза пластра або кільця.

Якщо ви приймали таблетки, використовували вагінальне кільце або пластр правильно та безперервно і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом таблеток, видалити кільце або пластр у будь-який день поточного циклу та одразу розпочати прийом Маріона Діаріо.

Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, додаткові контрацептивні методи не потрібні.

Перехід з методу, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенова таблетка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система з вивільненням прогестагену ВМС).

Ви можете перейти з прийому тільки прогестагенової таблетки в будь-який день (у разі імплантату або ВМС — у день їх видалення; у разі ін’єкції — у день, коли слід робити наступну ін’єкцію), але у всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

Після пологів

Після пологів ви можете почати прийом цього лікарського засобу між 21 та 28 днями. Якщо ви починаєте пізніше, ви повинні використовувати один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів використання Маріона. Якщо після пологів ви вже мали статевий контакт до початку прийому Маріона (знову), ви повинні переконатися, що не вагітні, або почекати наступної менструації.

Якщо ви на періоді лактації і хочете почати прийом Маріона (знову) після пологів.

Прочитайте розділ «Вагітність та годування груддю».

Якщо ви прийняли Маріона більше, ніж слід

Випадків тяжких наслідків від передозування цього лікарського засобу не повідомлялося.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно: нудота та блювота.

У підлітків-жінок може виникнути вагінальна кровотеча.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Маріона або виявили, що дитина їх прийняла, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Маріона

Таблетки з четвертого ряду упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, ефект контрацепції не порушиться. Викиньте забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули прийняти активну білу таблетку з 1-го, 2-го або 3-го ряду, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли згадаєте, а наступні таблетки — в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик зниження цього ефекту.

Ризик неповного захисту від вагітності є найвищим, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці упаковки. Тому вам слід дотримуватися таких заходів (див. також діаграму нижче):

?Пропущено більше ніж одну таблетку з упаковки

Проконсультуйтесь з лікарем.

Забули прийняти одну таблетку на першому тижні

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадаєте про це, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час і використовуйте додаткові заходи запобігання, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску таблетки, слід знати, що існує ризик вагітності. У такому разі проконсультуйтеся з лікарем.

?Забули прийняти таблетку на другому тижні

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час. Засоби контрацепції не зменшуються, і вам не потрібно додаткових заходів обережності.

?Забули одну таблетку на 3-му тижні

Ви можете обрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час. Викиньте зелені плацебо-таблетки з цього блоку замість їх прийому і розпочніть наступний блок.

Можливо, у вас будуть менструації після закінчення другого блоку — під час прийому зелених плацебо-таблеток, — хоча під час прийому другого блоку може виникнути незначне кровотечення або подібне до менструацій.

2. Ви також можете перервати прийом активних білих таблеток і відразу перейти до 7 зелених плацебо-таблеток (перед прийомом плацебо-таблеток вам слід записати день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете почати новий блок у звичайний день, приймайте плацебо-таблетки менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтесь однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох активних (білих) таблеток і не маєте менструацій під час прийому плацебо-таблеток, це може означати, що ви вагітні. У такому разі вам слід звернутися до лікаря перед тим, як розпочинати наступний блок.

Що робити при шлунково-кишкових розладах (наприклад, блювота, сильна діарея)

Якщо у вас захворювання (ви блюєте) або сильна діарея, ваш організм може не отримати звичайну дозу гормонів від препарату. Якщо ви блювали протягом 3–4 годин після прийому таблетки, це рівнозначно пропуску однієї таблетки. Тому дотримуйтесь рекомендацій щодо пропущеної таблетки. У разі сильної діареї проконсультуйтеся з лікарем.

Затримка менструації: що вам слід знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, якщо не прийматимете зелені плацебо-таблетки з четвертого ряду, а відразу розпочнете новий блок Маріона Діаріо і закінчите його. Під час прийому другого блоку може виникнути незначне кровотечення або подібне до менструацій. Завершіть цей другий блок, приймаючи 7 зелених таблеток з 4-го ряду. Потім розпочніть новий блок.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що вам слід знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація почнеться під час прийому плацебо-таблеток. Якщо ви хочете змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши тривалість прийому плацебо-таблеток (дні, коли ви приймаєте зелені таблетки) (але ніколи не збільшуйте — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ви звично починаєте прийом плацебо-таблеток у п’ятницю, а хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть новий блок на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотечення під час цих днів може не відбутися. У такому разі у вас може виникнути незначне кровотечення або подібне до менструацій.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникло несподіване кровотечення

Як і при застосуванні всіх оральних контрацептивів, у перші місяці може виникати нерегулярне вагінальне кровотечення між менструаціями (його називають «маженням» або міжменструальним кровотеченням). У такому разі продовжуйте приймати таблетки згідно з інструкцією. Це нерегулярне вагінальне кровотечення зазвичай зникає після того, як організм звикне до препарату, зазвичай після трьох циклів. Якщо кровотечення продовжується, стає інтенсивнішим або з’являється знову, зверніться до лікаря.

Якщо менструація не почалася

Якщо ви приймали усі таблетки в один і той самий час і не блювали, не мали сильної діареї та не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати цей препарат згідно з інструкцією.

Якщо у вас відсутні дві менструації поспіль, ви можете бути вагітними, тому негайно повідомте про це лікареві. Не розпочинайте наступний блок препарату, доки лікар не підтвердить, що ви не вагітні.

Якщо ви припиняєте лікування Маріона Діаріо

Ви можете припинити прийом цього препарату в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом препарату і почекайте на менструацію перед тим, як намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше визначити очікувану дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з цим лікуванням, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення згустків крові у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Маріона Діаріо».

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика або гортані та/або утруднення ковтання, кропив’янку разом із утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік можливих побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням цього препарату:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 жінок):

• депресія
• зміни настрою
• головний біль
• нудота, болі в животі
• біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах
• збільшення ваги.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 жінок):

• затримка рідини в організмі
• зниження лібідо
• мігрень
• блювота, діарея
• висип на шкірі, збільшення молочних залоз.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 жінок):

• гіперчутливість
• підвищення лібідо
• подразнення очей під час ношіння контактних лінз
• шкірні ураження (вузловий еритема (характеризується утворенням болючих червоних вузликових утворень на шкірі), еритема мультиформна (висипання з почервонінням або виразками))
• виділення з піхви
• виділення з молочних залоз
• зниження ваги
• шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (тобто ТЗВ).
• у легені (тобто ТЕП).
• інфаркт міокарда.
• інсульт.
• легкий інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустку крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми утворення згустку крові).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Маріона Діаріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору, наявність пошкоджених таблеток або будь-які інші видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складуйте порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Маріона Діаріо

Кожна блистерна упаковка містить 21 активний білий таблетку в першому, другому та третьому рядках і 7 таблеток-плацебо зеленого кольору в четвертому рядку.

Активні білі таблетки

• Діючі речовини: дезогестрел та етинілестрадіол. Кожна біла таблетка містить 0,15 мг дезогестрелу та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30 (Е1201), d-альфа-токоферол (Е307), олія соєва, силікат колоїдний гідратований (Е551), силікат колоїдний безводний (Е551), кислота стеаринова (Е570), гіпромелоза 2910 (Е464), триацетин (Е1518), полісорбат, діоксид титану (Е171).

Таблетки-плацебо зеленого кольору:

Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30 (Е1201), силікат колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію (Е572), гіпромелоза 2910 (Е464), триацетин (Е1518), полісорбат, діоксид титану (Е171), алюмінієвий лак FD&C Blue 2 (Е132), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Маріона Діаріо та вміст упаковки

• Кожна активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, є білою та круглою.
• Кожна таблетка-плацебо, вкрита плівковою оболонкою, є зеленою та круглою.

Доступний у блистерах по 28 таблеток: 21 біла активна таблетка та 7 зелених таблеток-плацебо.

• Упаковки містять 1, 3, 6 або 13 блистерів, кожен з 28 таблетками.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на обіг

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

Av. Miralcampo 7-Poligono Ind. Miralcampo, 19200,

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24193 - Villaquilambre, León. Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Bryoronna 28 150/30 microgram, fimomhulde tabletten

Іспанія: Маріона Діаріо 0,15 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Останнє переглянуто це вкладення у: Квітень 2024