Mariona Diario 0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
SpagnaIndice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Mariona Diario e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mariona
- 3. Come prendere Mariona Giornaliero
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Mariona Diario
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Mariona Diario 0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Desogestrel / etinilestradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue (trombosi)”).
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a utilizzare il medicinale. Contiene informazioni importanti per lei.
|
Contenuto del foglietto illustrativo:
- Che cos'è Mariona Diario e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mariona Diario
- Come prendere Mariona Diario
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Mariona Diario
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Mariona Diario e a cosa serve
- Questo medicamento è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
- Ciascuna delle 21 compresse attive, di colore bianco, contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati desogestrel ed etinilestradiolo.
- Le 7 compresse di colore verde non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.
- I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mariona
Considerazioni generali Prima di iniziare a utilizzare questo medicamento, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue (trombosi)”). In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui si dovrebbe interrompere l’uso di Mariona Giornaliero o in cui l’effetto di questo medicamento potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l’uso del preservativo o un altro metodo a barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché questo medicamento altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Questo medicamento, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. |
Non prenda MarionaDiario
Non deve usare questo medicinale se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo sarebbe più adatto. Vedere anche la sezione “Quando deve prestare particolare attenzione con Mariona Diario”.
-
Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
-
Se sa di avere un disturbo che influisce sulla coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
-
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza alzarsi (vedere la sezione “Coaguli di sangue (trombosi)”).
-
Se ha già avuto un infarto o un ictus.
-
Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
-
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione sanguigna molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
-
Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.
-
Se ha (o ha avuto) pancreatite (un’infiammazione del pancreas), insieme a livelli elevati di grassi nel sangue.
-
Se ha itterizia (colorazione gialla della pelle) o
-
Se ha (o ha avuto) itterizia (ingiallimento della pelle) o una grave malattia epatica e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
-
Se ha (o ha avuto) un tumore al fegato.
-
Se ha (o ha avuto) un cancro che cresce sotto l’influenza degli ormoni sessuali (come cancro al seno o cancro degli organi sessuali).
-
Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
-
Se presenta una crescita anomala dell’endometrio.
-
Se è allergico a etinilestradiolo o desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
-
Se è allergico all’arachide o alla soia.
-
Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Assunzione di Mariona Diario con altri medicinali”).
Se una di queste condizioni dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’assunzione di questo medicinale, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico il prima possibile. Nel frattempo, usi altri metodi contraccettivi non ormonali. Vedere anche “Considerazioni generali” all’inizio della sezione 2.
Quando deve prestare particolare attenzione con Mariona Diario
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente.
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Mariona Diario, deve informare immediatamente il medico.
- Se è fumatrice
- Se è diabetica
- Se ha un eccesso di peso
- Se ha la pressione alta
- Se ha alterazioni del ritmo cardiaco o determinati disturbi cardiaci
- Se ha un'infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale)
- Se ha varici
- Se un familiare stretto ha avuto trombosi, infarto o ictus
- Se soffre di emicrania
- Se soffre di epilessia
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas)
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue (trombosi)”)
- Se ha recentemente partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere questo medicinale dopo il parto
- Se un familiare stretto ha avuto o ha un tumore al seno
- Se ha una malattia del fegato o della colecisti
- Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino)
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario)
- Se ha sindrome uremica emolitica (SUH, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale)
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
- Se ha avuto o ha una malattia insorta per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham))
- Se ha avuto o ha il cloasma (iperpigmentazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, anche noto come “maschera di gravidanza”). In tal caso, eviti l’esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario.
Mariona Diario e coaguli di sangue
COAGULI DI SANGUE (TROMBOSI)
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Mariona Diario aumenta il rischio di sviluppare coaguli di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA)
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti duraturi gravi o, molto raramente, esiti letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue a causa di Mariona Diario è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe stare avendo? |
| Trombosi venosa profonda |
| Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: • Perdita immediata della vista, oppure • Vista offuscata indolore, che può progredire fino alla perdita della vista. | Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Attacco di cuore |
| Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si riprende l’assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto al caso in cui non si assuma un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di Mariona Diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con questo medicamento è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel come Mariona Diario, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/patch/anelllo ormonale combinato e che non sono incinte | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Mariona Diario | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con questo medicinale è piccolo, ma alcune condizioni aumentano tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè, prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo seduto/a o immobilizzato/a a causa di un infortunio, malattia o gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Mariona Diario, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, specialmente se ha uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere che è necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Mariona Diario, ad esempio se un familiare stretto sviluppa un coagulo di sangue (trombosi) senza causa nota o se lei aumenta molto di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l’uso di questo medicinale è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come questo medicinale, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di questo medicinale, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa un coagulo di sangue (trombosi) senza causa nota o lei aumenta molto di peso, informi il medico.
La pillola e il cancro
È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che più tumori vengano individuati nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché vengono visitate più spesso dal medico. L’incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota noduli o cambiamenti nei capezzoli.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni, in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se dovesse manifestare un forte dolore addominale improvviso.
La condizione che maggiormente influenza il rischio di sviluppare tumori del collo dell’utero (cervice) è l’infezione persistente da virus del papilloma umano (HPV). Nelle donne che assumono la pillola contraccettiva per molti anni, la possibilità di sviluppare un cancro alla cervice è leggermente maggiore. Tuttavia, non è chiaro se la pillola contraccettiva abbia un ruolo diretto in questo rischio o se siano invece i comportamenti sessuali e altri fattori (come un controllo medico più frequente) a influire.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come questo medicinale hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Altri medicinali e Mariona Diario
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o preparati a base di erbe oltre a questo medicinale. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo Mariona Diario. Potranno indicarle se deve adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo deve usarle, oppure se deve modificare l’assunzione dell’altro medicinale.
Non prenda questo medicinale se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Questo medicinale può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Consultare la sezione “Non usi Mariona Diario”.
Alcuni medicinali:
possono causare la perdita dell’effetto contraccettivo di questo medicinale o provocare sanguinamenti imprevisti.
Questi includono:
- medicinali utilizzati nel trattamento di:
o epilessia (ad esempio: primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
o tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
o infezioni da HIV (ad esempio: ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz)
o infezione da virus dell’epatite C (ad esempio: boceprevir, telaprevir)
o altre malattie infettive (ad esempio: griseofulvina)
o ipertensione arteriosa polmonare (bosentan)
o disturbi dell’umore (l’erba medica erba di San Giovanni).
Se sta assumendo medicinali o erbe medicinali che potrebbero ridurre l’efficacia di Mariona Diario, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l’effetto dell’altro medicinale su questo trattamento può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione del medicinale, durante tale periodo è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.
Mariona Diario può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio quelli contenenti:
- medicinali contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (il che potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).
Mariona Diario con cibi e bevande
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, con un po’ d’acqua se necessario.
Esami del sangue
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in gravidanza, non deve assumere Mariona Diario. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può interrompere il trattamento in qualsiasi momento (vedere anche “Se desidera interrompere il trattamento con Mariona Diario”).
Allattamento
In generale, non è consigliabile assumere questo medicinale durante l’allattamento. Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Mariona Diario contiene lattosio e olio di soia
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere usato in caso di allergia alla soia.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza ed efficacia negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Quando deve contattare il medico?
Controlli periodici
Durante l’assunzione della pillola, il medico le richiederà controlli periodici. La sua situazione personale determinerà quali controlli devono essere effettuati e con quale frequenza.
Contatti il medico il prima possibile nei seguenti casi:
- Se nota segni possibili di un coagulo di sangue che potrebbero indicare un coagulo alla gamba (cioè, trombosi venosa profonda), un coagulo al polmone (cioè, embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere la sezione “Coaguli di sangue (trombosi)”).
- Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
- Se nota qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute, specialmente riguardo ai punti menzionati in questo foglio illustrativo (vedere anche “Quando non deve usare Mariona Diario” e “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mariona Diario”); non dimentichi neppure i punti relativi ai suoi familiari diretti;
- Se nota un nodulo al seno;
- Se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Quando deve prestare particolare attenzione con Mariona Diario”);
- Se deve assumere altri medicinali (vedere anche “Assunzione di Mariona Diario con altri medicinali”);
- Se deve rimanere immobilizzato/a o deve sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché in questi casi il rischio di trombosi aumenta temporaneamente; consulti il medico almeno quattro settimane prima;
- Se ha un sanguinamento vaginale insolito e intenso;
- Se dimentica di prendere compresse nella prima settimana del blister e ha avuto rapporti sessuali nei sette giorni precedenti;
- Se ha diarrea grave;
- Se salta due cicli mestruali consecutivi o sospetta di essere incinta, non inizi il blister successivo finché il medico non glielo consente.
3. Come prendere Mariona Giornaliero
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Quando e come prendere le compresse
Ogni blister contiene 21 compresse attive di colore bianco e 7 compresse verdi di placebo.
I due diversi tipi di compresse colorate di Mariona sono disposti in ordine. Un astuccio contiene 28 compresse.
Prenda una compressa ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può prendere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Non confonda le compresse: prenda una compressa di colore bianco ogni giorno per i primi 21 giorni, seguita da una compressa di colore verde per gli ultimi 7 giorni. Dopodiché, deve iniziare l'assunzione di un nuovo astuccio (21 compresse bianche e 7 verdi). In questo modo, non vi sarà alcuna pausa tra due astucci.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario che inizi con la prima compressa situata nell'angolo in alto a sinistra e successivamente prenda una compressa ogni giorno. Per mantenere l'ordine, segua la direzione delle frecce sull'astuccio.
Preparazione del blister
Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, ogni astuccio di Mariona include sette strisce adesive con indicati i sette giorni della settimana. Scelga la striscia corrispondente alla settimana che inizia con il giorno in cui assume la prima compressa. Ad esempio, se inizia il mercoledì, attacchi quella che riporta “MER” come compressa iniziale.
Attacchi la striscia adesiva della settimana nella parte superiore del blister dove indicato “Collochi qui la striscia”, in modo che il primo giorno sia posizionato sopra la compressa contrassegnata con “1”. In questo modo, ogni compressa avrà indicato sopra il giorno della settimana corrispondente e potrà verificare se ha assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l'ordine in cui le compresse devono essere assunte.
Durante i 7 giorni in cui assume le compresse verdi di placebo (giorni di placebo), dovrebbe verificarsi la mestruazione (nota anche come emorragia da sospensione). Di solito la mestruazione inizia il 2° o 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva, di colore bianco, di Mariona. Una volta assunta l'ultima compressa verde, deve iniziare il blister successivo, anche se il ciclo non è ancora terminato. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni nuovo astuccio lo stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente e che la mestruazione si verificherà negli stessi giorni ogni mese.
Se assume il medicinale come indicato, sarà protetta anche dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando può iniziare con il primo astuccio?
Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere le compresse il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno della mestruazione). Se inizia il trattamento il primo giorno della mestruazione, sarà immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
Cambio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto transdermico.
Può iniziare a prendere Mariona preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa del blister corrente (l'ultima contenente principi attivi) della sua pillola precedente, ma mai dopo la settimana di pausa del suo precedente contraccettivo (o dopo l'assunzione dell'ultima compressa inattiva della sua pillola attuale).
Nel caso in cui stia utilizzando un anello vaginale o un cerotto transdermico, deve iniziare a prendere le compresse lo stesso giorno della rimozione dell'anello vaginale o il giorno in cui dovrebbe essere rimosso il cerotto. Può anche iniziare, ma al più tardi il giorno in cui sarebbe prevista la successiva applicazione del cerotto o dell'anello vaginale.
Se ha assunto la pillola, o ha utilizzato l'anello vaginale o il cerotto in modo continuativo e corretto ed è certa di non essere incinta, può smettere di prendere la pillola, o rimuovere l'anello vaginale o il cerotto in qualsiasi giorno del suo ciclo attuale e iniziare immediatamente con Mariona Giornaliero.
Se segue queste istruzioni, non è necessario l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo.
- Cambio da un metodo a base esclusivamente di progestinici (pillola solo progestinica, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico DIU).
Può passare alla pillola solo progestinica in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento della successiva somministrazione prevista), ma in tutti i casi si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto.
Segua le raccomandazioni del suo medico.
- Dopo il parto
Dopo il parto, può iniziare a prendere questo medicinale tra i 21 e i 28 giorni successivi. Se inizia più tardi, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo di Mariona. Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Mariona (nuovamente), deve accertarsi di non essere incinta o attendere il prossimo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Mariona (nuovamente) dopo il parto.
Legga il paragrafo “Gravidanza e allattamento”.
Se assume più Mariona di quanto deve
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume molte compresse contemporaneamente sono nausea e vomito.
Le adolescenti possono sviluppare emorragia vaginale.
Se ha assunto troppe compresse di Mariona o scopre che un bambino le ha ingerite, consulti il suo medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere Mariona
Le compresse della quarta fila dell'astuccio sono compresse placebo. Se dimentica di prendere una di queste compresse, l'effetto contraccettivo del trattamento non verrà compromesso. Elimini la compressa placebo dimenticata.
Se dimentica di prendere una compressa attiva di colore bianco delle prime tre file (1ª, 2ª o 3ª), segua i seguenti passaggi:
- Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è di meno di 12 ore, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
- Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è di più di 12 ore, la protezione dalla gravidanza potrebbe ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che questa protezione diminuisca.
Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica di prendere la compressa all'inizio o alla fine dell'astuccio. Pertanto, dovrebbe adottare le seguenti misure (vedere anche lo schema qui sotto):
?Dimenticanza di più compresse della confezione
Consultare il proprio medico.
?Dimenticanza di una compressa nella settimana 1
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora solita e usi precauzioni aggiuntive, ad esempio il preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, tenga presente che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
?Dimenticanza di una compressa nella settimana 2
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora solita. La protezione contraccettiva non diminuisce e non è necessario adottare ulteriori precauzioni.
?Dimenticanza di una compressa nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'orario abituale. Invece di assumere le compresse placebo verdi di questo blister, le butti via e inizi subito il blister successivo.
Probabilmente avrà il ciclo alla fine del secondo blister – durante l’assunzione delle compresse placebo verdi – anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo mestruale durante l’assunzione del secondo blister.
- In alternativa, può interrompere l’assunzione delle compresse attive bianche e passare direttamente alle 7 compresse placebo verdi (prima di assumere le compresse placebo, annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno prestabilito in cui di solito inizia, assuma le compresse placebo per meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, resterà protetta contro la gravidanza.
- Se ha dimenticato di assumere una o più compresse attive (bianche) e non ha il ciclo durante l’assunzione delle compresse placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, deve consultare il medico prima di iniziare il blister successivo.
Cosa deve fare in caso di disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito, diarrea intensa)
Se è malata (vomita) o ha diarrea intensa, il suo organismo potrebbe non assorbire la dose abituale di ormoni contenuti nel medicinale. Se vomita entro 3 o 4 ore dall’assunzione della compressa, ciò equivale a dimenticare una compressa. Pertanto, segua le raccomandazioni previste per la dimenticanza di una compressa. In caso di diarrea intensa, consulti il medico.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandabile, può ritardare il ciclo mestruale evitando di assumere le compresse placebo verdi della quarta fila e iniziando direttamente un nuovo blister di Mariona, che dovrà portare a termine. Durante l’assunzione del secondo blister, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo mestruale. Al termine di questo secondo blister, assuma le 7 compresse verdi della quarta fila. Successivamente inizi un nuovo blister.
Deve chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Modifica del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Se assume le compresse correttamente, il ciclo inizierà durante i giorni di assunzione delle compresse placebo. Se desidera anticipare questo giorno, può farlo riducendo il numero di giorni di assunzione delle compresse placebo (i giorni in cui assume le compresse verdi) (ma non li aumenti mai – massimo 7 giorni!). Ad esempio, se di solito inizia le compresse placebo il venerdì e desidera spostarlo a martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se riduce troppo il periodo placebo (ad esempio a 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento in quei giorni. In tal caso, potrebbe manifestarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo mestruale.
Se ha dubbi su come procedere, consulti il medico per ricevere un’adeguata consulenza.
Se ha un sanguinamento inaspettato
Come con tutti i contraccettivi orali, nei primi mesi può comparire un sanguinamento vaginale irregolare tra un ciclo e l’altro (detto spotting o sanguinamento intermestruale). In tal caso, continui ad assumere le compresse normalmente. Questo tipo di sanguinamento irregolare di solito scompare una volta che il corpo si è adattato alla pillola, generalmente dopo tre cicli. Se il sanguinamento persiste, peggiora o ricompare, consulti il medico.
Se non compare il ciclo mestruale
Se ha assunto tutte le compresse all’orario previsto e non ha vomitato, non ha avuto diarrea intensa né ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta. Continui ad assumere questo medicinale come d’abitudine.
Se salta due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta; in tal caso, deve informare immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo fino a quando il medico non avrà confermato che non è incinta.
Se interrompe il trattamento con Mariona Diario
Può smettere di assumere questo medicinale in qualsiasi momento lo desideri. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico per individuare altri metodi contraccettivi efficaci. Se desidera una gravidanza, smetta di assumere il medicinale e attenda il ciclo mestruale prima di cercare di concepire. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato a questo trattamento, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mariona Diario”.
Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua o della faringe e/o difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Di seguito è riportata una lista degli effetti indesiderati possibili legati all’uso di questo medicamento:
Frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 10):
- depressione
- alterazioni dell’umore
- cefalea
- nausea, dolori addominali
- dolore al seno, fastidio al seno
- aumento di peso.
Non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):
- ritenzione idrica
- diminuzione della libido
- emicrania
- vomito, diarrea
- eruzione cutanea, aumento delle dimensioni del seno.
Rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000):
- ipersensibilità
- aumento della libido
- irritazione con l’uso di lenti a contatto
- alterazioni cutanee (eritema nodoso, caratterizzato dalla comparsa di noduli cutanei dolorosi di colore rosso; eritema multiforme, eruzione con arrossamenti o lesioni)
- secrezione vaginale
- secrezione del latte dal seno
- perdita di peso
- coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP).
- in un polmone (cioè EP).
- infarto del miocardio.
- ictus.
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se presenta altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Mariona Diario
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicamento se si osserva un cambiamento di colore, compresse rotte o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE 
della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di MarionaDiario
Ogni blister contiene 21 compresse attive di colore bianco nelle file 1ª, 2ª e 3ª e 7 compresse placebo di colore verde nella fila 4ª.
Compresse attive di colore bianco
- I principi attivi sono desogestrel ed etinilestradiolo. Ogni compressa bianca contiene 0,15 mg di desogestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30 (E1201), d-alfa-tocoferolo (E307), olio di soia, silice colloidale idratata (E551), silice colloidale anidra (E551), acido stearico (E570), ipromellosa 2910 (E464), triacetina (E1518), polisorbato, diossido di titanio (E171).
Compresse placebo di colore verde:
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30 (E1201), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E572), ipromellosa 2910 (E464), triacetina (E1518), polisorbato, diossido di titanio (E171), alluminio laca FD&C Blue 2 (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto di MarionaDiario e contenuto della confezione
- Ogni compressa rivestita con film attiva è bianca e rotonda.
- Ogni compressa rivestita con film placebo è verde e rotonda.
Disponibile in blister da 28 compresse: 21 compresse attive bianche e 7 compresse placebo verdi.
- Le confezioni sono da 1, 3, 6 e 13 blister, ciascuno con 28 compresse.
È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EXELTIS HEALTHCARE S.L.
Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo, 19200,
Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24193 - Villaquilambre, León. Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Paesi Bassi: Bryoronna 28 150/30 microgram, fimomhulde tabletten
Spagna: Mariona diario 0,15 mg/0.03 mg, compresse rivestite con film EFG
Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta nel: Aprile 2024