Mariona Diario 0,15 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Mariona Diario 0,15 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Desogestrel / etinilestradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jedną z najskuteczniejszych metod antykoncepcji odwracalnych, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepica”).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mariona Diario i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mariona Diario
3. Jak stosować Mariona Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mariona Diario
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mariona Diario i do czego jest stosowany

• To lekarstwo jest środkiem antykoncepcyjnym i służy do zapobiegania ciąży.
• Każdy z 21 białych tabletek aktywnych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych desogestrel i etinilestradiol.
• 7 tabletek zielonych nie zawiera substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mariona

Nie przyjmuj MarionaDiario

Nie należy stosować tego leku, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadomić lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z pacjentem inne metody antykoncepcji, które byłyby bardziej odpowiednie. Zobacz również sekcję „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując Mariona Diario”.

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiadomo, że występuje zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli konieczna jest operacja lub jeśli przez dłuższy czas nie można wstać (zobacz sekcję „Skrzepliny krwi (tromboza)”).

• Jeśli kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar.

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienia mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:

  • Ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli ma się (lub miało się) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) w połączeniu z wysokim poziomem tłuszczów we krwi.

• Jeśli występuje żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry) lub

• Jeśli ma się (lub miało się) żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) lub ciężką chorobę wątroby, której funkcja nie została jeszcze przywrócona do normy.

• Jeśli ma się (lub miało się) guz wątroby.

• Jeśli ma się (lub miało się) raka rozwijającego się pod wpływem hormonów płciowych (np. raka piersi lub raka narządów płciowych).

• Jeśli występują nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy.

• Jeśli występuje nietypowy wzrost endometrium.

• Jeśli ma się uczulenie na etynylestradiol lub desogestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.

• Jeśli ma się alergię na orzechy ziemne lub soję.

• Jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/ woksilaprewir (zobacz również sekcję „Stosowanie Mariona Diario z innymi lekami”).

Jeśli któraś z tych okoliczności wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować inne metody antykoncepcji nie hormonalne. Zobacz również „Ogólne uwagi” na początku sekcji 2.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując Mariona Diario

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

Jeśli stan ten rozwinie się lub nasili podczas stosowania Mariona Diario, należy również powiadomić lekarza.

• Jeśli palisz papierosy
• Jeśli jesteś chora na cukrzycę
• Jeśli masz nadwagę
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• Jeśli występują zaburzenia rytmu serca lub niektóre choroby serca
• Jeśli występuje stan zapalny żył znajdujących się pod skórą (tromboflebita powierzchowna)
• Jeśli masz żylaki
• Jeśli u bliskiego krewnego wystąpiła zakrzepica, zawał serca lub udar mózgu
• Jeśli masz migrenę
• Jeśli cierpisz na padaczkę
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydiemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydiemia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi (tromboza)”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie tego leku po porodzie.
• Jeśli u bliskiego krewnego występowała lub występuje rak piersi
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita)
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu)
• Jeśli masz hemolityczny zespół nerczykowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek)
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzykowa w czasie ciąży (herpes gestationis), choroba nerwowa z występowaniem niekontrolowanych ruchów (choręja Sydenhama))
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś clasma (próchnicę skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, tzw. „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieni ultrafioletowych.
• Jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami oddechowymi — należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego obrzęku naczyniowego.

Mariona Diario i zakrzepy krwi

ZAKRZEPY KRWI (TROMBOZA)

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Mariona Diario, zwiększa ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu do nie stosowania go. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub VTE).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub ATE).

Wyleczenie po zakrzepach krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe powikłania lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Mariona Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

ZAKRZEPIENIE KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył (trombosis venosa). Jednakże, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania zakrzepicy żył głębokich (TVP).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepliny w żyłach innego narządu, takiego jak oko (trombosis venarum retinae).

Kiedy ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

• Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Po zaprzestaniu stosowania Mariona Diario ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia zjawiska zakrzepowo-zatorowego (TEV) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w nogach lub płucach (TVP lub EP) przy stosowaniu tego leku jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą skrzepliny krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgetrel, noretynodrel lub norgestymat, 5–7 osób doświadczy skrzepliny krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające desogestrel, takie jak Mariona Diario, od 9 do 12 kobiet doświadczy skrzepliny krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepliny krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko powstania skrzepu krwi podczas stosowania tego leku jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Gdy masz nadwagę (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy jeden z Twoich najbliższych krewnych miał skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli około poniżej 50 roku życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Gdy musisz przejść operację lub długo nie możesz wstać z powodu urazu, choroby lub gdy masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania tego leku kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub na czas ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Mariona Diario, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko powstania skrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Mariona Diario, na przykład jeśli bliski krewny doświadczy skrzepu krwi (trombosis) bez znanej przyczyny lub Ty znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może na przykład spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania tego leku jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz papierosy. Gdy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak ten lek, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli któryś z Twoich najbliższych krewnych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub któryś z Twoich najbliższych krewnych macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli chorujesz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.

Jeśli występuje u Ciebie jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania tego leku, na przykład zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy skrzepu krwi (trombosis) bez znanej przyczyny lub Ty znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Tabletki antykoncepcyjne i nowotwory

Nieco częściej obserwuje się raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład może się okazać, że więcej guzów wykrywa się u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek lub zmiany w brodawkach.

Rzadko opisywano guzy wątroby o charakterze łagodnym, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nagły, silny ból brzucha.

Stan, który najbardziej wpływa na ryzyko wystąpienia nowotworu szyjki macicy (cervix), to długotrwała infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez wiele lat ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy jest nieco większe. Nie jest jednak jasne, czy tabletki antykoncepcyjne odgrywają bezpośrednią rolę w tym ryzyku, czy raczej zachowania seksualne i inne czynniki (takie jak częstsze badania medyczne).

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak ten lek, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju i objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Inne leki i Mariona Diario

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś lub zamierzasz przyjmować inne leki lub ziołowe preparaty oprócz tego leku. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci lek (lub farmaceuty), że stosujesz Mariona Diario. Mogą oni zalecić, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo należy je stosować, lub czy należy dostosować sposób stosowania innego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz zakażenie wirusem Hepatitis C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir lub glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Możesz ponownie zacząć stosować ten lek około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Mariona Diario”.

Niektóre leki:

mogą powodować, że ten lek traci skuteczność antykoncepcyjną lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do nich należą:

• leki stosowane w leczeniu:

o epilepsji (np.: primidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat)

o gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna)

o zakażeń HIV (np.: rytonawir, nelfinawir, nevirapina, efawirenz)

o zakażenia wirusem Hepatitis C (np.: boceprevir, telaprevir)

o innych chorób zakaźnych (np.: griseofulwina)

o nadciśnienia tętniczego w naczyniach prowadzących krew do płuc (bosentan)

o stanów depresyjnych (ziołowy preparat – ziele św. Jana).

Jeśli przyjmujesz leki lub ziołowe preparaty, które mogą zmniejszyć skuteczność Mariona Diario, należy również stosować metodę antykoncepcji barierowej. Ponieważ wpływ innego leku na to leczenie może trwać do 28 dni po jego odstawieniu, w tym czasie należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierowej.

Mariona Diario może wpływać na działanie innych leków, na przykład tych zawierających:

• leki zawierające cyklosporynę
• przeciwpadaczkowy lamotryginę (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów).

Mariona Diario z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku, z odrobiną wody, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, porozmawiaj z lekarzem lub personellem laboratorium o tym, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Mariona Diario. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać leczenie w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli chcesz przerwać leczenie Mariona Diario”).

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania tego leku w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że stosowanie tego leku ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Mariona Diario zawiera laktozę i olej sojowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku alergii na soję.

Dzieci i nastolatkowie

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u nastolatków poniżej 18 roku życia.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Regularne kontrole

Podczas przyjmowania tabletek lekarz będzie zalecał regularne kontrole. Twoja sytuacja osobista określi, jakie kontrole należy wykonać oraz jak często.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w następujących przypadkach:

• Jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doświadczyłaś skrzepu krwi w nodze (czyli zakrzepicy żył głębokich), skrzepu krwi w płucach (czyli zakrzepicy płucnej), zawału serca lub udaru mózgu (zobacz sekcję „Skrzepy krwi (tromboza)”).
• Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, zobacz „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, szczególnie w kwestiach wymienionych w tej ulotce (zobacz również „Kiedy nie należy stosować Mariona Diario” i „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mariona Diario”); nie zapomnij również o kwestiach dotyczących Twoich najbliższych krewnych;
• Jeśli zauważysz guzek w piersi;
• Jeśli odczuwasz objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem, lub pokrzywkę, ewentualnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Kiedy należy szczególnie ostrożnie stosować Mariona Diario”);
• Jeśli zamierzasz przyjmować inne leki (zobacz również „Stosowanie Mariona Diario z innymi lekami”);
• Jeśli musisz pozostać unieruchomiona lub przejść operację, ponieważ w takich przypadkach ryzyko trombosis tymczasowo wzrasta; skonsultuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej;
• Jeśli masz nietypowe i obfite krwawienie z dróg rodnych;
• Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu opakowania i miałaś stosunek w ciągu ostatnich siedmiu dni;
• Jeśli masz ciężką biegunkę;
• Jeśli masz dwie kolejne braki menstruacji lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, nie zaczynaj następnego opakowania, dopóki lekarz nie zaleci.

3. Jak przyjmować Mariona Diario

Dokładnie przestrzegaj dawki tego leku, którą zalecił lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak przyjmować tabletki

Każda folijka zawiera 21 białych tablet aktywnych i 7 zielonych tablet placebo.

Dwa różne rodzaje tabletek oznaczonych kolorami w preparacie Mariona są ułożone w odpowiedniej kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletę codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować niezależnie od posiłku, jednak codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Nie myl tabletek: przez pierwsze 21 dni przyjmuj białą tabletkę każdego dnia, a następnie przez ostatnie 7 dni – zieloną tabletkę placebo. Następnie rozpocznij przyjmowanie tabletek z nowego opakowania (21 białych i 7 zielonych). W ten sposób nie ma przerwy między opakowaniami.

Ze względu na różną składnię tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu folijki, a następnie przyjmować jedną tabletę każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie folijki

Aby ułatwić Ci przestrzeganie kolejności przyjmowania tabletek, każde opakowanie Mariona zawiera siedem naklejek z wydrukowanymi dniami tygodnia. Wybierz naklejkę zaczynającą się od dnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie pierwszej tabletki. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, przyklej naklejkę oznaczoną „ŚRO” jako pierwszy dzień.

Przyklej naklejkę tygodnia do górnej części folijki w miejscu oznaczonym „Przyklej naklejkę tutaj”, tak aby pierwszy dzień tygodnia znalazł się nad tabletką oznaczoną „1”. W ten sposób nad każdą tabletką będzie widniał odpowiadający jej dzień tygodnia, co pozwoli Ci sprawdzić, czy nie pominęłaś żadnej tabletki. Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni przyjmowania zielonych tabletek placebo (dni placebo) powinna wystąpić menstruacja (tzw. krwawienie odstawkowe). Zazwyczaj menstruacja zaczyna się 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej białej tabletki Mariona. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki należy od razu rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli menstruacja jeszcze się nie zakończyła. Oznacza to, że każde nowe opakowanie należy rozpoczynać tego samego dnia tygodnia, co poprzednie, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz lek zgodnie z zaleceniami, jesteś chroniona przed ciążą również w trakcie 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy rozpocząć przyjmowanie pierwszego opakowania?
Jeśli w poprzednim miesiącu nie przyjmowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Rozpocznij przyjmowanie tabletek pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczniesz terapię pierwszego dnia menstruacji, od razu uzyskasz ochronę przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego pierścienia przeciwdziałającego ciąży lub plastra.

Możesz rozpocząć przyjmowanie Mariona najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania (ostatniej zawierającej substancje aktywne) poprzedniej tabletki, ale nigdy nie później niż po zakończeniu tygodniowej przerwy w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tablecie obecnego opakowania).

Jeśli korzystałaś z pierścienia pochwowego lub plastra przeciwdziałającego ciąży, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek tego samego dnia, w którym usuwa się pierścień pochwy, lub dnia, w którym powinno się zdjąć plaster. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek, ale nie później niż w dniu, w którym powinno się założyć następne zastosowanie plastra lub pierścienia pochwowego.

Jeśli przyjmowałaś tabletkę, pierścień pochwowy lub plaster w sposób ciągły i prawidłowy i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz przerwać przyjmowanie tabletek, usunąć pierścień pochwy lub plaster w dowolnym dniu obecnego cyklu i od razu rozpocząć przyjmowanie Mariona Diario.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka tylko z progestagenem, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaciczne urządzenie uwalniające progestagen – IUD).

Możesz przejść z tabletki tylko z progestagenem w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub IUD – tego samego dnia, w którym są usuwane; jeśli chodzi o wstrzyknięcie – w dniu, w którym powinno się przyjąć następne wstrzyknięcie), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie

Po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie tego leku między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później, musisz stosować jedną z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Mariona. Jeśli po porodzie miały miejsce stosunki płciowe przed rozpoczęciem przyjmowania Mariona (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej menstruacji.

Jeśli jesteś w okresie laktacji i chcesz rozpocząć przyjmowanie Mariona (ponownie) po porodzie.

Zapoznaj się z rozdziałem „Ciąża i laktacja”.

Jeśli przyjmiesz więcej Mariona niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie tego leku spowodowałoby poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu większej liczby tabletek jednocześnie, to nudności i wymioty.

U dziewcząt nastoletnich może wystąpić krwawienie pochwy.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Mariona lub odkryłaś, że dziecko je przyjęło, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mariona

Tabletki z czwartego rzędu opakowania to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie utracisz ochrony antykoncepcyjnej. Odrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomnisz przyjąć aktywną białą tabletkę z 1., 2. lub 3. rzędu, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli przyjmiesz tabletkę z opóźnieniem mniejszym niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o zwyczajnej porze.
• Jeśli przyjmiesz tabletkę z opóźnieniem większym niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko osłabienia tej ochrony.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku lub na końcu opakowania. W związku z tym należy podjąć następujące działania (zobacz również poniższy schemat):

?Zapomnienie przyjęcia więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

?Zapomnienie zażycia tabletki w tygodniu 1

Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze i stosuj dodatkowe środki zapobiegania, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeśli miałeś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie zażycia tabletki, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

?Zapomnienie o jednej tabletce w tygodniu 2

Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajowej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest mniejsza i nie musisz podejmować dodatkowych środków ostrożności.

?Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz zażyć dwie tabletki jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o swojej zwykłej porze. Zamiast zażywać zielone tabletki placebo z tego opakowania, odrzuć je i rozpocznij następne opakowanie.

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiego opakowania – podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo – choć może pojawić się lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiego opakowania.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie białych tabletek czynnych i przejść bezpośrednio do 7 zielonych tabletek placebo (przed zażyciem tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś wziąć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w ustalonym dniu, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz według jednej z tych dwóch wskazówek, nadal będziesz chroniona przed zajściem w ciążę.

• Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek czynnych (białych) i nie masz menstruacji podczas przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku musisz skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem przyjmowania kolejnego opakowania.

Co należy zrobić w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego (np. wymioty, silne biegunki)

Jeśli jesteś chora (wymiotujesz) lub masz silną biegunkę, organizm może nie otrzymać standardowej dawki hormonów zawartych w leku. Jeśli wymiotujesz w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki, jest to równoznaczne z zapomnieniem zażycia jednej tabletki. Dlatego postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnianej tabletki. W przypadku silnej biegunki skonsultuj się z lekarzem.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić swoją menstruację, nie zażywając zielonych tabletek placebo z czwartego rzędu, i rozpoczynając natychmiast nowe opakowanie Mariona, które należy dokończyć. Podczas przyjmowania drugiego opakowania możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Zakończ to drugie opakowanie, przyjmując 7 zielonych tabletek z 4. rzędu. Następnie rozpocznij nowe opakowanie.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji należy skonsultować się z lekarzem.

Zmiana dnia pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć?

Jeśli zażywasz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja wystąpi podczas dni przyjmowania tabletek placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając okres przyjmowania tabletek placebo (dni, w których przyjmuje się zielone tabletki) (nigdy ich nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek, a chcesz zmienić to na wtorek (o 3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres placebo będzie bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wówczas możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem o poradę.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie

Jak przy wszystkich tabletkach antykoncepcyjnych, w pierwszych miesiącach może pojawić się nieregularne krwawienie pochwowego między menstruacjami (tzw. plamienie lub krwawienie międzymiesiącznikowe). W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Nieregularne krwawienie pochwowego zwykle ustępuje po tym, jak organizm dostosuje się do tabletek, zazwyczaj po trzech cyklach. Jeśli krwawienie trwa, nasila się lub pojawia się ponownie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli menstruacja nie wystąpi

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki o tej samej porze i nie wymiotowałaś, nie miałaś silnej biegunki ani nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz dwie kolejne braki menstruacji, możesz być w ciąży – w takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnego blistera leku, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli przerwiesz leczenie Mariona Diario

Możesz przestać przyjmować ten lek w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować lek i odczekaj na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Dzięki temu łatwiej będzie można obliczyć przewidywaną datę porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – VTE) lub skrzepliny krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza – ATE). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mariona Diario”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów angioobrzęki, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych związanych z użyciem tego leku:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• depresja
• zmiany nastroju
• ból głowy
• nudności, bóle brzucha
• ból piersi, dolegliwości piersi
• przyrost masy ciała.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• zatrzymanie płynów
• obniżenie pożądania seksualnego
• migrena
• wymioty, biegunki
• wysypka skórna, zwiększenie piersi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• nadwrażliwość
• zwiększenie pożądania seksualnego
• podrażnienie spowodowane noszeniem soczewek kontaktowych
• zmiany skórne (rumień węzłowy – charakteryzujący się występowaniem bolesnych, czerwonych guzków skórnych, rumień wielopostaciowy – wysypka z zaczerwienieniem lub owrzodzeniem)
• wydzielina pochwy
• wydzielina z piersi
• spadek masy ciała
• szkodliwe skrzepienie krwi w żyłach lub tęgach, np.:
• W nodze lub stopie (tzw. TVP).
• W płucach (tzw. EP).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Lekki udar lub objawy tymczasowe przypominające udar, tzw. przejściowe incydenty niedokrwienne (TIA).
• Skrzepienie krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mariona Diario

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować leku, jeśli zauważysz zmianę koloru, tabletki uszkodzone lub jakiekolwiek widoczne oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład MarionaDiario

Każda folia blisterowa zawiera 21 tabletów aktywnych białego koloru w rzędach 1., 2. i 3. oraz 7 tabletów placebo zielonego koloru w rzędzie 4.

Tabletki aktywne białego koloru

• Substancje czynne to desogestrel i etynilostradiol. Każda tabletka biała zawiera 0,15 mg desogestrelu i 0,03 mg etynilostradiolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K-30 (E1201), d-alfa-tokoferol (E307), olej sojowy, krzemionka koloidalna uwodniona (E551), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), kwas stearynowy (E570), hipromeloza 2910 (E464), triacetyna (E1518), polisorbat, dwutlenek tytanu (E171).

Tabletki placebo zielonego koloru:

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K-30 (E1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572), hipromeloza 2910 (E464), triacetyna (E1518), polisorbat, dwutlenek tytanu (E171), lak barwnika glinowy FD&C Blue 2 (E132), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd MarionaDiario i zawartość opakowania

• Każda tabletka powlekana o działaniu aktywnym jest biała i okrągła.
• Każda tabletka powlekana placebo jest zielona i okrągła.

Dostępne w blisterach po 28 tabletek: 21 białych tabletek aktywnych i 7 zielonych tabletek placebo.

• Opakowania zawierają 1, 3, 6 lub 13 blisterów, z których każdy zawiera 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo, 19200,

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24193 - Villaquilambre, León. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Bryoronna 28 150/30 mikrogram, fimomhulde tabletten

Hiszpania: Mariona diario 0,15 mg/0,03 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w: kwietniu 2024 r.