Мариона Диарио 0,15 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мариона Диарио 0,15 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дезогестрел / этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК), которые вы должны знать:

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Будьте бдительны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут признаки тромба (см. раздел 2 «Сгустки крови (тромбоз)»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения лекарственного препарата. Она содержит важную информацию для вас. Храните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Этот препарат был выписан вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить. Если один из побочных эффектов окажется серьёзным или вы заметите любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Мариона Диарио и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Мариона Диарио
3. Как принимать Мариона Диарио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мариона Диарио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мариона Диарио и для чего он применяется

• Данный лекарственный препарат является противозачаточным средством и используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 21 активной таблетки белого цвета содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дезогестрела и этинилэстрадиола.
• 7 таблеток зелёного цвета не содержат активных веществ и называются плацебо.
• Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Мариона Диарио

Общие рекомендации Перед началом применения этого лекарственного препарата необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах (образовании сгустков крови) в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Сгустки крови (тромбоз)»). В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вы должны прекратить приём препарата Мариона День или когда его действие может ослабнуть. В таких случаях вам следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или иной барьерный метод. Не используйте календарный или температурный методы контрацепции. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку данный препарат влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи. Как и другие гормональные контрацептивы, этот препарат не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Мариону Диарио

Не следует применять этот препарат, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим. См. также раздел «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Марионы Диарио».

• Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ДВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Сгустки крови (тромбоз)»).

• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования сгустка крови в артериях:

  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или ранее было) определённый тип мигрени, называемый «мигрень с аурой».

• Если у вас было (или ранее было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит) на фоне высокого уровня жиров в крови.

• Если у вас есть желтуха (желтоватый окрас кожи) или

• Если у вас есть (или ранее было) желтуха (пожелтение кожи) или тяжёлое заболевание печени, и функция печени до сих пор не восстановилась.

• Если у вас есть (или ранее было) опухоль печени.

• Если у вас есть (или ранее было) рак, рост которого стимулируется половыми гормонами (например, рак молочной железы или рак половых органов).

• Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.

• Если у вас наблюдается аномальное разрастание эндометрия.

• Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол или дезогестрел, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

• Если у вас аллергия на арахис или сою.

• Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Марионы Диарио вместе с другими лекарственными средствами»).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения этого препарата, немедленно прекратите его приём и как можно скорее обратитесь к врачу. В это время используйте другие, не гормональные, методы контрацепции. См. также раздел «Общие положения» в начале раздела 2.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Марионы Диарио

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался сгусток крови в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), сгусток крови в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите своему врачу, если у вас имеется какое-либо из следующих состояний.

Если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось во время применения препарата Мариона Диарио, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если вы курите
• Если у вас сахарный диабет
• Если у вас избыточный вес
• Если у вас повышенное артериальное давление
• Если у вас нарушения сердечного ритма или определённые заболевания сердца
• Если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит)
• Если у вас варикозное расширение вен
• Если у кого-либо из ваших близких родственников была тромбоз, инфаркт или инсульт
• Если у вас мигрень
• Если у вас эпилепсия
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы)
• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови (тромбоз)»)
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови возрастает. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём этого препарата после родов
• Если у кого-либо из ваших близких родственников был или есть рак молочной железы
• Если у вас заболевание печени или желчного пузыря
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему)
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности)
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов)
• Если у вас ранее возникали заболевания, появившиеся впервые во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформная сыпь беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденхэма))
• Если у вас есть или ранее было хлоазма (пигментация кожи, особенно лица или шеи, также называемая «маской беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения
• Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного ангионевротического отёка

Мариона Диарио и сгустки крови

СГУСТКИ КРОВИ (ТРОМБОЗ)

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Мариона Диарио, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ)

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны стойкие тяжёлые последствия, а в крайне редких — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме препарата Мариона Диарио невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: • Болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. • Повышенной температурой поражённой ноги. • Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. • Внезапный кашель без очевидной причины, который может сопровождаться кровью. • Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. • Сильное головокружение или предобморочное состояние. • Учащённое или нерегулярное сердцебиение. • Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, простуду).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: • Мгновенная потеря зрения или • Безневная нечёткость зрения, которая может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. • Ощущение сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной. • Ощущение переполненности, несварение желудка или удушье. • Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. • Потливость, тошнота, рвота или головокружение. • Сильная слабость, тревожность или одышка. • Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт сердца
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. • Внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи. • Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. • Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. • Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. • Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. • Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарственное средство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Мариона Диарио, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от вида комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме этого препарата невелик.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дезогестрел, как в Мариона Диарио, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских показателей (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Мариона Дьярио	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования сгустка крови в вене

Риск возникновения сгустка крови при приёме этого препарата небольшой, однако некоторые состояния повышают этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возник сгусток крови в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго не можете встать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём этого препарата за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём препарата «Мариона Диарио», спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск образования сгустка крови.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных выше состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить приём этого препарата.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма «Мариона Диарио» — например, у близкого родственника возникнет сгусток крови (тромбоз) без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

СГУСТКИ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в артерии?

Как и сгусток крови в вене, сгусток в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск сгустка крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме этого препарата очень мал, но он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• При курении. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как этот препарат, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования сгустка крови может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма этого препарата — например, вы начнёте курить, у близкого родственника возникнет сгусток крови (тромбоз) без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Препарат и рак

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, немного чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще, поскольку они проходят медицинское обследование более регулярно. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений или изменений сосков.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных опухолях. Обратитесь к врачу, если у вас внезапно возникла сильная боль в животе.

Наибольшее влияние на риск развития рака шейки матки (цервикса) оказывает длительная инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ). У женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение многих лет, риск рака шейки матки несколько выше. Однако неясно, играет ли оральный контрацептив прямую роль в этом риске или влияют сексуальное поведение и другие факторы (например, более тщательное медицинское наблюдение).

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как этот препарат, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают нарушения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Другие лекарства и «Мариона Диарио»

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, только что прекратили приём или планируете начать приём любых других лекарств или растительных препаратов, кроме этого препарата. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарство (или фармацевту), что вы используете «Мариона Диарио». Они могут посоветовать вам дополнительно использовать негормональные контрацептивные меры (например, презервативы) и указать, на какое время, или же необходимость изменения приёма другого лекарства.

Не принимайте этот препарат, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.

Этот препарат можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Не используйте «Мариона Диарио».

Некоторые лекарства:

могут привести к снижению контрацептивного действия этого препарата или вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

• препараты, используемые для лечения:

  o эпилепсии (например: примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)

  o туберкулёза (например: рифампицин, рибавутин)

  o ВИЧ-инфекции (например: ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз)

  o инфекции вирусом гепатита С (например: боцепревир, телапревир)

  o других инфекционных заболеваний (например: гризеофульвин)

  o высокого артериального давления в сосудах, несущих кровь к лёгким (бозентан)

  o депрессивных состояний (растительное средство — зверобой).

Если вы принимаете лекарства или растительные препараты, которые могут снизить эффективность «Мариона Диарио», вы должны также использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку эффект другого лекарства на этот препарат может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

«Мариона Диарио» может влиять на действие других лекарств, например, содержащих:

• циклоспорин
• противосудорожное средство ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

«Мариона Диарио» и пища, напитки

Этот препарат можно принимать во время или вне приёма пищи, запивая водой, если необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам нужен анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, вы не должны принимать «Мариона Диарио». Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите приём и свяжитесь с врачом. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить приём в любое время (см. также раздел «Если вы хотите прекратить приём «Мариона Диарио»»).

Лактация

В целом, не рекомендуется принимать этот препарат в период лактации. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Вождение и использование механизмов

Нет данных, указывающих на то, что приём этого препарата влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

«Мариона Диарио» содержит лактозу и соевое масло

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на сою.

Дети и подростки

Клинические данные о безопасности и эффективности у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Когда следует обращаться к врачу?

Периодические обследования

Во время приёма таблеток врач будет рекомендовать вам проходить периодические обследования. Какие именно обследования и с какой частотой они должны проводиться, будет определяться вашим индивидуальным состоянием.

Обратитесь к врачу как можно скорее в следующих случаях:

• Если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут означать, что у вас тромбоз в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), сгусток крови в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт или инсульт (см. раздел «Сгустки крови (тромбоз)»).
• Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать сгусток крови».
• Если вы заметили любые изменения в своём здоровье, особенно по пунктам, указанным в этой инструкции (см. также разделы «Когда не следует использовать «Мариона Диарио» и «Что нужно знать перед началом приёма «Мариона Диарио»»); не забывайте также пункты, касающиеся ваших близких родственников.
• Если вы обнаружили уплотнение в молочных железах.
• Если у вас появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, возможно с затруднением дыхания (см. также раздел «Когда следует особенно осторожно применять «Мариона Диарио»).
• Если вы собираетесь принимать другие лекарства (см. также раздел «Приём «Мариона Диарио» с другими лекарствами»).
• Если вам предстоит длительная иммобилизация или операция, поскольку в этих случаях риск тромбоза временно возрастает; проконсультируйтесь с врачом не менее чем за четыре недели.
• Если у вас необычное и обильное вагинальное кровотечение.
• Если вы пропустили приём таблеток в первую неделю упаковки и имели половые контакты в течение предыдущих семи дней.
• Если у вас тяжёлая диарея.
• Если у вас два раза подряд отсутствуют менструации или вы подозреваете, что беременны, не начинайте следующую упаковку, пока врач не разрешит.

3. Как принимать Мариона Диарио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Когда и как принимать таблетки

Каждая контурная ячейковая упаковка содержит 21 активная белая таблетка и 7 зелёных таблеток-плацебо.

Два разных типа окрашенных таблеток Мариона Диарио расположены в определённом порядке. Упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке каждый день, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: в течение первых 21 дня принимайте по одной белой таблетке ежедневно, затем в течение последующих 7 дней — по одной зелёной таблетке. После этого начинайте приём новой упаковки (21 белая и 7 зелёных таблеток). Таким образом, между двумя упаковками перерыв отсутствует.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в верхнем левом углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка контурной упаковки

Для удобства соблюдения порядка приёма каждая упаковка Мариона Диарио включает семь самоклеящихся полосок с обозначением дней недели. Выберите полоску, начинающуюся с дня недели, в который вы начинаете приём первой таблетки. Например, если вы начинаете в среду, приклейте полоску, обозначенную как «СРЕ».

Приклейте выбранную полоску с днями недели к верхней части контурной упаковки в место, помеченное как «Приклейте полоску сюда», так, чтобы первый день располагался над таблеткой, отмеченной цифрой «1». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан соответствующий день недели, и вы сможете легко контролировать, принята ли та или иная таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 7 дней приёма зелёных таблеток-плацебо (дни плацебо) должна наступить менструация (так называемое кровотечение отмены). Обычно менструация начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней активной белой таблетки Мариона Диарио. После приёма последней зелёной таблетки необходимо сразу же начать новую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в тот же день недели, в который начали предыдущую, и менструация будет происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете препарат в соответствии с инструкцией, вы защищены от беременности и в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки?

Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём таблеток в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём препарата в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря.

Вы можете начать приём Мариона Диарио на следующий день после приёма последней таблетки текущей упаковки (последней, содержащей активные вещества) вашего прежнего контрацептива, но не позже, чем после недели перерыва в приёме вашего прежнего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки вашей текущей таблетки).

Если вы используете вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, начинайте приём таблеток в день удаления кольца или в день, когда должен быть снят пластырь. Вы также можете начать приём, но не позже дня, когда должно быть применено следующее кольцо или пластырь.

Если вы принимали таблетки, использовали вагинальное кольцо или пластырь непрерывно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём таблеток, удалить кольцо или снять пластырь в любой день текущего цикла и сразу же начать приём Мариона Диарио.

Если вы следуете этим инструкциям, дополнительные контрацептивные методы использовать не требуется.

Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочное устройство с высвобождением прогестагена — ВМС).

Вы можете перейти на приём таблеток в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если о инъекции — в день следующего введения). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

После родов

После родов вы можете начать приём этого препарата между 21 и 28 днями. Если вы начнёте позже, вы должны использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Мариона Диарио. Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Мариона Диарио (снова), вы должны убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

Если вы кормите грудью и хотите начать приём Мариона Диарио (снова) после родов.

Ознакомьтесь с разделом «Беременность и лактация».

Если вы приняли Мариона Диарио в большей дозе, чем следует

Случаи серьёзного вреда от передозировки этим препаратом не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток: тошнота и рвота.

У подростков могут возникнуть вагинальные кровотечения.

Если вы приняли слишком много таблеток Мариона Диарио или обнаружили, что их принял ребёнок, обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Мариона Диарио

Таблетки в четвёртом ряду упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забудете принять одну из этих таблеток, контрацептивный эффект лечения не снизится. Забытую таблетку-плацебо выбросьте.

Если вы забыли принять активную белую таблетку из 1-го, 2-го или 3-го ряда, соблюдайте следующие правила:

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а последующие — в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения этого эффекта.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если вы пропустили таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):

?Забыли более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь со своим врачом.

?Забыли принять таблетку в течение первой недели

Примите пропущенную таблетку как только вспомните, даже если это означает, что вам придётся принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение последующих 7 дней. Если в течение недели до пропуска таблетки у вас были половые контакты, имейте в виду, что существует риск беременности. В таком случае проконсультируйтесь с врачом.

?Пропуск одной таблетки во второй неделе

Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните о ней, даже если это означает, что вам придётся принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Противозачаточное действие не снижается, и вам не нужно предпринимать дополнительные меры предосторожности.

?Забыли принять таблетку в 3-ю неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придётся принять две таблетки одновременно. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо того чтобы принимать зелёные плацебо-таблетки из этой упаковки, выбросьте их и начните новую упаковку.

Вероятно, у вас начутся месячные по окончании второй упаковки — во время приёма зелёных плацебо-таблеток, — хотя может появиться лёгкое кровотечение или кровянистые выделения, напоминающие месячные, во время приёма второй упаковки.

2. Вы также можете прервать приём белых активных таблеток и сразу перейти к приёму 7 зелёных плацебо-таблеток (перед началом приёма плацебо-таблеток обязательно запишите день, в который вы пропустили приём активной таблетки). Если вы хотите начать новую упаковку в тот день, когда обычно это делаете, принимайте плацебо-таблетки менее 7 дней.

Если вы последуете одному из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищённой от беременности.

• Если вы пропустили приём одной или нескольких активных (белых) таблеток и у вас не начались месячные во время приёма плацебо-таблеток, это может означать, что вы беременны. В этом случае вы должны обратиться к врачу до начала приёма следующей упаковки.

Что делать при желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота, сильная диарея)

Если вы заболели (у вас рвота) или у вас сильная диарея, ваш организм может не получить обычную дозу гормонов из препарата. Если рвота произошла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, это приравнивается к пропуску приёма. В этом случае следуйте рекомендациям по пропущенной таблетке. При сильной диарее проконсультируйтесь с врачом.

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если не будете принимать зелёные плацебо-таблетки последнего ряда, а сразу начнёте новую упаковку препарата Мариона Диарио и закончите её. Во время приёма второй упаковки у вас может появиться лёгкое кровотечение или выделения, похожие на менструацию. Завершите приём второй упаковки, приняв 7 зелёных таблеток из 4-го ряда. Затем начните новую упаковку.

Перед тем как решиться отсрочить менструацию, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся во время приёма плацебо-таблеток. Если вы хотите изменить этот день, вы можете сделать это, сократив количество дней приёма плацебо (дней приёма зелёных таблеток) (но никогда не увеличивайте их — максимум 7 дней!). Например, если вы обычно начинаете приём плацебо-таблеток в пятницу, а хотите перенести это на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете период плацебо очень коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение в эти дни может не начаться. В этом случае у вас может появиться лёгкое кровотечение или выделения, напоминающие менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом для получения совета.

Если появилось неожиданное кровотечение

Как и при приёме всех оральных контрацептивов, в первые месяцы приёма могут возникать нерегулярные вагинальные кровотечения между менструациями (так называемые мажущие выделения или межменструальные кровотечения). В этом случае продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. Такие нерегулярные вагинальные кровотечения обычно прекращаются после того, как организм адаптируется к препарату, обычно после трёх циклов. Если кровотечения продолжаются, усиливаются или появляются вновь, обратитесь к врачу.

Если менструация не началась

Если вы принимали все таблетки в одно и то же время и у вас не было рвоты, сильной диареи или приёма других лекарств, вероятность беременности крайне мала. Продолжайте принимать препарат в обычном режиме.

Если у вас подряд отсутствуют 2 менструации, вы можете быть беременны, поэтому немедленно сообщите об этом врачу. Не начинайте следующую пачку препарата, пока врач не подтвердит, что вы не беременны.

Если вы прекращаете приём препарата Мариона Диарио

Вы можете прекратить приём этого препарата в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём препарата и дождитесь менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжительные, или если у вас возникают изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с этим лечением, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвергаются повышенному риску образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом применения препарата Мариона Диарио».

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка или глотки и/или затруднение при глотании, крапивница в сочетании с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведен список возможных побочных эффектов, связанных с применением этого препарата:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин):

• депрессия
• изменения настроения
• головная боль
• тошнота, боли в животе
• болезненность молочных желез, дискомфорт в молочных железах
• увеличение массы тела.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости
• снижение либидо
• мигрень
• рвота, диарея
• кожная сыпь, увеличение молочных желез.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 женщин):

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
• повышение либидо
• раздражение глаз, скрывающееся за контактными линзами
• кожные поражения (узловатая эритема (характеризуется появлением болезненных красных кожных узелков), многоформная эритема (высыпания с покраснением или язвочками))
• вагинальные выделения
• выделения из молочных желез
• снижение массы тела
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (т.е. ТГВ).
• в легких (т.е. ТЭЛА).
• инфаркт миокарда.
• инсульт.
• преходящая ишемическая атака или временные симптомы, схожие с инсультом, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Мариона Диарио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после обозначения «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте лекарство, если вы заметили изменение цвета, таблетки с повреждениями или любые другие видимые признаки порчи.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Марионы Диарио

Каждая ячейковая упаковка содержит 21 активный белый таблетку в рядах 1, 2 и 3 и 7 плацебо-таблеток зелёного цвета в ряду 4.

Активные белые таблетки

• Действующие вещества — дезогестрел и этинилэстрадиол. Каждая белая таблетка содержит 0,15 мг дезогестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30 (Е1201), д-альфа-токоферол (Е307), масло соевое, диоксид кремния коллоидный гидратированный (Е551), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), кислота стеариновая (Е570), гипромеллоза 2910 (Е464), триацетин (Е1518), полисорбат, диоксид титана (Е171).

Плацебо-таблетки зелёного цвета:

Лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30 (Е1201), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е572), гипромеллоза 2910 (Е464), триацетин (Е1518), полисорбат, диоксид титана (Е171), алюминиевый лак FD & C Blue 2 (Е132), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Марионы Диарио и содержимое упаковки

• Каждая активная таблетка, покрытая плёночной оболочкой, — белая и круглая.
• Каждая плацебо-таблетка, покрытая плёночной оболочкой, — зелёная и круглая.

Доступен в ячейковых упаковках по 28 таблеток: 21 белая активная таблетка и 7 зелёных плацебо-таблеток.

• Упаковки содержат 1, 3, 6 и 13 ячейковых упаковок, каждая по 28 таблеток.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

EXELTIS HEALTHCARE S.L.
Av. Miralcampo 7 — Polígono Ind. Miralcampo, 19200,
Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24193 — Вильякульямбре, Леон, Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Bryoronna 28 150/30 microgram, fimomhulde tabletten
Испания: Мариона Диарио 0,15 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в: апреле 2024 года